Exiqar

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE EXIQAR (EXIK)

Composizione:

Principio attivo: cloridrato di naftifene;

1 ml di soluzione contiene 10 mg di cloridrato di naftifene (calcolato come sostanza al 100% secca);

Eccipienti: propilenglicole, etanolo 96% (calcolato come etanolo anidro), acqua purificata.

Forma farmaceutica. Soluzione cutanea.

Principali proprietà fisico-chimiche: soluzione limpida, da incolore a giallo chiaro, con odore di etanolo.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antimicotici per uso dermatologico. Codice ATC D01A E22.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Exiqar è un agente antimicotico della classe degli alilammine. Il suo componente attivo è il naftifene cloridrato, il cui meccanismo d'azione è associato all'inibizione dell'azione dell'ergosterolo.

Il naftifene è attivo nei confronti di dermatofiti come Trichophyton, Epidermophyton e Microsporum, di lieviti (Candida), di muffe (Aspergillus) e di altri funghi (ad esempio Sporothrix schenckii). Contro i dermatofiti e gli Aspergillus, il naftifene esercita in vitro un'azione fungicida, mentre nei confronti dei lieviti manifesta un'attività fungicida o fungistatica a seconda del ceppo microbico.

Exiqar mostra inoltre un'attività antibatterica nei confronti di microrganismi Gram-positivi e Gram-negativi, che possono causare infezioni batteriche secondarie associate a lesioni micotiche.

Inoltre, il medicinale possiede potenti proprietà anti-infiammatorie.

Farmacocinetica

Il cloridrato di naftifene viene rapidamente assorbito e forma concentrazioni antimicotiche stabili in diversi strati della cute. Circa il 4% della dose applicata sulla pelle viene assorbito, pertanto l'effetto sistemico della sostanza attiva è molto basso. Solo tracce di naftifene sono rilevabili nel plasma sanguigno e nelle urine. La sostanza attiva è quasi completamente metabolizzata; i metaboliti non possiedono attività antimicotica ed escono con le feci e le urine. Il tempo di emivita di eliminazione è di 2–4 giorni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento locale delle infezioni fungine causate da agenti patogeni sensibili alla naftifina:

• infezioni fungine della cute e delle pieghe cutanee;
• micosi interdigitali;
• infezioni fungine delle unghie;
• candidosi cutanee;
• pitiriasi versicolor;
• dermatomicosi infiammatorie, con o senza prurito.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla naftifina, al propilenglicole o ad altri componenti del medicinale. Il medicinale non deve essere applicato su superfici ferite. Non utilizzare per il trattamento degli occhi.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono stati condotti studi sulle interazioni.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale va utilizzato per le malattie delle unghie e della pelle solo per uso esterno!

Il medicinale contiene etanolo; pertanto, si deve evitare il contatto della soluzione con gli occhi e con ferite aperte.

La soluzione contiene propilenglicole, che può causare irritazione cutanea.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

I dati sull'uso di naftifina in donne in gravidanza sono assenti o limitati. Gli studi sugli animali non indicano un effetto dannoso diretto o indiretto del medicinale sulla funzione riproduttiva. Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento solo in caso di assoluta necessità, dopo un'accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del medico.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e posologia di somministrazione.

La soluzione Exiqar deve essere applicata sull'area cutanea interessata e sulle zone adiacenti una volta al giorno, dopo accurata pulizia ed essiccamento della zona, includendo circa 1 cm di cute sana lungo i margini della zona interessata.

Durata del trattamento: in caso di dermatomicosi – 2-4 settimane (se necessario, fino a 8 settimane); in caso di candidosi – 4 settimane; in caso di infezioni ungueali – fino a 6 mesi.

Nelle infezioni micotiche delle unghie, il medicinale deve essere applicato 2 volte al giorno. Prima della prima applicazione, è necessario rimuovere il più possibile la parte colpita dell'unghia con forbici o lime per unghie (per facilitare questa procedura, su indicazione del medico le unghie possono essere trattate con un apposito prodotto ammorbidente).

Per prevenire le recidive, il trattamento con il medicinale deve proseguire per almeno 2 settimane dopo la scomparsa dei principali sintomi della malattia.

Nei bambini.

I dati sull'efficacia e sulla sicurezza dell'uso del medicinale nei bambini sono insufficienti; pertanto, non è raccomandato somministrare Exiqar ai pazienti di questa fascia d'età.

Sovradosaggio.

Non sono stati osservati casi di sovradosaggio acuto con naftifina applicata per via topica.

Un'intossicazione sistemica in seguito all'applicazione topica del medicinale è poco probabile, poiché una quantità trascurabile di principio attivo viene assorbita attraverso la cute.

In caso di ingestione accidentale del medicinale, si deve iniziare un trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

La frequenza degli effetti indesiderati è definita nel seguente modo: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10000, < 1/1000), molto raro (< 1/10000), frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: frequenza non nota: dermatite da contatto, eritema.

Disturbi generali e alterazioni in corrispondenza del sito di somministrazione: frequenza non nota: secchezza cutanea, arrossamento e sensazione di bruciore, prurito, irritazione locale.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di garantire il monitoraggio del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti del settore sanitario e farmaceutico, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatico di Farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C.

Dopo l’apertura del flacone, conservare la soluzione per 6 mesi a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

20 ml in un flacone; 1 flacone per confezione.

Categoria di rilascio.

Senza ricetta.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «DPP «Fabbrica Farmaceutica».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Ucraina, 12430, Regione di Žytomyr, distretto di Žytomyr, villaggio di Stanisivka, via Korolova, n. 4.