Exifut

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Exifut (EXIFOOT)

Skład:

substancja czynna: chlorowodorek naftyfiny;

1 ml roztworu zawiera chlorowodorku naftyfiny (przeliczony na 100 % suchą substancję) 10 mg;

substancje pomocnicze: propylenoglikol, etanol 96 % (przeliczony na bezwodny etanol), woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do stosowania miejscowego.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: przezroczysty roztwór od bezbarwnego do jasnożółtego o zapachu etanolu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwpłochawkowe stosowane w dermatologii. Kod ATC D01A E22.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Exifut – lek przeciwdrożdżycowy z grupy allylaminy. Jego składnikiem czynnym jest chlorowodorek naftyfiny, którego mechanizm działania wiąże się z hamowaniem działania ergosterolu.

Naftyfina wykazuje aktywność wobec grzybic, takich jak Trichophyton, Epidermophyton i Microsporum, drożdżaków (Candida), pleśni (Aspergillus) oraz innych grzybów (np. Sporothrix schenckii). Wobec dermatofitów i Aspergillus naftyfina wykazuje in vitro działanie grzybobójcze, natomiast wobec drożdżaków – działanie grzybobójcze lub grzybostatyczne, w zależności od szczepu mikroorganizmu.

Exifut wykazuje również działanie przeciwbakteryjne wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, które mogą powodować wtórne infekcje bakteryjne współistniejące z porażeniami grzybiczymi.

Ponadto, lek charakteryzuje się silnymi właściwościami przeciwzapalnymi.

Farmakokinetyka.

Chlorowodorek naftyfiny szybko wchłania się i tworzy trwałe przeciwdrożdżycowe stężenia w różnych warstwach skóry. Wchłania się około 4% dawki naniesionej na skórę, dlatego wpływ systemowy substancji czynnej jest bardzo niski. W osoczu krwi i w moczu stwierdza się jedynie śladowe ilości naftyfiny. Substancja czynna jest niemal całkowicie metabolizowana; metabolity nie wykazują aktywności przeciwdrożdżycowej i są wydalane z kałem i moczem. Okres półtrwania wynosi 2–4 doby.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Lokalne leczenie grzybiczych infekcji wywołanych patogenami wrażliwymi na naftyfina:

• grzybicze infekcje skóry i fałdów skórnych;
• mikozy międzypalcowe;
• grzybicze infekcje paznokci;
• grzybice skóry spowodowane Candida;
• opryszczakowate łupież;
• zapalne dermatomikozy towarzyszące świądem lub bez niego.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na naftyfinę, propylenoglikol lub inne składniki preparatu. Nie należy stosować na powierzchnię ran. Nie stosować do leczenia oczu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie przeprowadzono badań interakcji.

Szczególne środki ostrożności.

Lekarstwo należy stosować wyłącznie na zewnętrzne zmiany chorobowe skóry i paznokci!

Lekarstwo zawiera etanol, dlatego należy unikać dostania się roztworu do oczu i na otwarte rany.

Roztwór zawiera propylenoglikol, który może powodować podrażnienie skóry.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych lub dane są ograniczone co do stosowania nafityfiny u kobiet w ciąży. Wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ lekarstwa na funkcję rozrodczą. Lekarstwo można stosować w czasie ciąży lub karmienia piersią wyłącznie w razie konieczności, po starannym przeanalizowaniu stosunku korzyści do ryzyka, co określa lekarz.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi urządzeń.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Roztwór Exifut należy nakładać na zmieniony odcinek skóry i przyległe obszary 1 raz na dobę po dokładnym oczyszczeniu i wysuszeniu skóry, obejmując około 1 cm zdrowej skóry wokół obszaru zmienionego.

Czas trwania leczenia: przy dermatomikozach – 2–4 tygodnie (w razie potrzeby – do 8 tygodni); przy kandydozach – 4 tygodnie; przy infekcjach paznokci – do 6 miesięcy.

W przypadku grzybiczych chorób paznokci preparat zaleca się stosować 2 razy na dobę. Przed pierwszym zastosowaniem należy jak najbardziej usunąć zmienioną część paznokcia nożyczkami lub pilnikiem do paznokci (w celu ułatwienia tej procedury, zgodnie z zaleceniem lekarza, paznokcie można przetworzyć specjalnym środkiem rozmiękaniająco).

W celu zapobiegania nawrotom leczenie preparatem należy kontynuować przez co najmniej 2 tygodnie po zniknięciu głównych objawów choroby.

Dzieci.

Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu u dzieci są niewystarczające, dlatego nie zaleca się przepisywania Exifut pacjentom z tej grupy wiekowej.

Przedawkowanie.

Ostre przedawkowanie przy miejscowym stosowaniu naftyfiny nie było obserwowane.

Zatrucie układowe przy zewnętrznym stosowaniu preparatu jest mało prawdopodobne ze względu na to, że niewielka ilość substancji czynnej jest wchłaniana przez skórę.

W przypadku przypadkowego połknięcia preparatu należy rozpocząć leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Częstotliwość działań niepożądanych określa się następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), rzadko (≥ 1/1000, < 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000), niezwykle rzadko (< 1/10000), częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: częstotliwość nieznana – zapalenie kontaktowe skóry, rumień.

Ogólne zaburzenia i zaburzenia w miejscu podania: częstotliwość nieznana – suchość skóry, zaczerwienienie i uczucie pieczenia, swędzenie, podrażnienie w miejscu podania.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego produktu leczniczego. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności produktu leczniczego za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do Farmakonadzoru pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 5 lat.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.

Po otwarciu fiolki roztwór przechowywać przez 6 miesięcy w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 20 ml w fiolce; po 1 fiolce z korkiem-kroplówką w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydania.

Bez recepty.

Producent. Sp. z o.o. „DKP Fabryka Farmaceutyczna”.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 12430, obwód żytomierski, rejon żytomierski, wieś Stanisze, ul. Kołłowo, nr 4.

Wnioskodawca. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Przedstawicielstwo Baum Pharm GmbH”.

Lokalizacja wnioskodawcy.

Ukraina, 79052, miasto Lwów, ul. Szerosza, budynek 66.