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INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO EXIFOOT (EXIFOOT)

Composición:

Principio activo: clorhidrato de naftifina;

1 ml de solución contiene 10 mg de clorhidrato de naftifina (calculado como sustancia seca al 100 %);

Sustancias auxiliares: propilenglicol, etanol 96 % (calculado como etanol anhidro), agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución tópica.

Características físicas y químicas principales: solución transparente, de incolora a ligeramente amarilla, con olor a etanol.

**Grupo farmacoterapéut游戏副本

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia.

Exifut es un medicamento antimicótico de la clase de las alilaminas. Su componente activo es el naftifeno hidrocloruro, cuyo mecanismo de acción está relacionado con la inhibición de la acción de la ergosterol.

El naftifeno es activo frente a dermatofitos como Trichophyton, Epidermophyton y Microsporum, así como frente a levaduras (Candida), hongos filamentosos (Aspergillus) y otros hongos (por ejemplo, Sporothrix schenckii). Con respecto a los dermatofitos y Aspergillus, el naftifeno ejerce un efecto fungicida in vitro, mientras que frente a las levaduras muestra actividad fungicida o fungistática dependiendo de la cepa del microorganismo.

Exifut también presenta actividad antibacteriana frente a microorganismos grampositivos y gramnegativos que pueden causar infecciones bacterianas secundarias junto con las lesiones micóticas.

Además, el medicamento posee potentes propiedades antiinflamatorias.

Farmacocinética.

El naftifeno hidrocloruro se absorbe rápidamente y forma concentraciones antimicóticas estables en las diferentes capas de la piel. Aproximadamente el 4 % de la dosis aplicada sobre la piel es absorbida, por lo que el efecto sistémico del principio activo es muy bajo. Solo se detectan cantidades traza de naftifeno en el plasma sanguíneo y en la orina. El principio activo se metaboliza casi por completo; los metabolitos carecen de actividad antimicótica y se excretan por heces y orina. El período de semivida de eliminación es de 2 a 4 días.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local de las infecciones fúngicas causadas por patógenos sensibles a la naftifina:

• infecciones fúngicas de la piel y de los pliegues cutáneos;
• micosis interdigitales;
• infecciones fúngicas de las uñas;
• candidiasis cutánea;
• pitiriasis versicolor;
• dermatomitoses inflamatorias, con o sin picazón.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo naftifina, al propilenglicol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento. No aplicar sobre superficies de heridas. No utilizar para el tratamiento de los ojos.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han realizado estudios sobre interacciones.

Características de uso.

El medicamento debe aplicarse por vía tópica únicamente en enfermedades de las uñas y la piel.

El medicamento contiene etanol, por lo tanto, debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos y heridas abiertas.

La solución contiene propilenglicol, que puede provocar irritación de la piel.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos o son limitados sobre el uso de naftifina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos ni indirectos del medicamento sobre la función reproductiva. El medicamento puede utilizarse durante el embarazo o la lactancia solo en caso de extrema necesidad, tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo determinada por el médico.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

La solución Exifoot debe aplicarse sobre la superficie afectada de la piel y las áreas adyacentes una vez al día, tras haber limpiado y secado cuidadosamente la zona, cubriendo aproximadamente 1 cm de piel sana alrededor del borde de la zona afectada.

Duración del tratamiento:
En dermatomicosis – 2–4 semanas (si es necesario, hasta 8 semanas);
En candidiasis – 4 semanas;
En infecciones de las uñas – hasta 6 meses.

En las infecciones fúngicas de las uñas, se recomienda aplicar el medicamento dos veces al día. Antes de la primera aplicación, debe eliminarse la parte afectada de la uña con tijeras o una lima para uñas (para facilitar este procedimiento, según indicación médica, las uñas pueden tratarse previamente con un agente ablandador especial).

Para prevenir recurrencias, el tratamiento con el medicamento debe continuarse durante al menos 2 semanas después de la desaparición de los síntomas principales de la enfermedad.

Niños.

No hay datos suficientes sobre la eficacia y seguridad del uso del medicamento en niños; por lo tanto, no se recomienda administrar Exifoot a pacientes de esta categoría de edad.

Sobredosis.

No se han observado casos de sobredosis aguda con naftifeno por vía tópica.

La intoxicación sistémica es poco probable tras la aplicación tópica del medicamento, ya que sólo se absorbe una cantidad insignificante de la sustancia activa a través de la piel.

En caso de ingestión accidental del medicamento, se debe iniciar un tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raras (≥ 1/10000, < 1/1000), muy raras (< 1/10000), frecuencia no conocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: frecuencia no conocida – dermatitis de contacto, eritema.

Alteraciones generales y en el sitio de aplicación: frecuencia no conocida – sequedad de la piel, enrojecimiento y sensación de ardor, picor, irritación local.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Vigilancia Farmacológica en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 5 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C.

Después de abrir el frasco, conservar la solución durante 6 meses a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

20 ml en frasco; 1 frasco con tapón cuentagotas en estuche.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante. S.C. „D.C.P. „Fabrica de produse farmaceutice” S.R.L.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 12430, región de Zhytomyr, distrito de Zhytomyr, aldea de Stanishevka, calle Korolyova, n.º 4.

Titular del registro. Sociedad con responsabilidad limitada „Representación Baum Farm GmbH”.

Dirección del titular del registro.

Ucrania, 79052, ciudad de Lviv, calle Shyrokaya, 66.