Exjade

ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale EXJADE (EXIFOOT)

Composizione:

principio attivo: naftifina cloridrato;

1 ml di soluzione contiene naftifina cloridrato (calcolato sulla sostanza secca al 100%) 10 mg;

eccipienti: propilenglicole, etanolo 96% (calcolato su etanolo anidro), acqua depurata.

Forma farmaceutica. Soluzione cutanea.

Caratteristiche fisico-chimiche principali: soluzione limpida, da incolore a giallo chiaro, con odore di etanolo.

Gruppo farmacoterapeutico.
Agenti antifungini per uso dermatologico. Codice ATC D01A E22.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Exjade è un agente antimicotico della classe degli alilammine. Il suo componente attivo è il naftifene cloridrato, il cui meccanismo d'azione è legato all'inibizione dell'azione dell'ergosterolo.

Il naftifene è attivo nei confronti dei dermatofiti, come Trichophyton, Epidermophyton e Microsporum, dei lieviti (Candida), delle muffe (Aspergillus) e di altri funghi (ad esempio Sporothrix schenckii). Contro i dermatofiti e gli Aspergillus, il naftifene esercita in vitro un'azione fungicida, mentre nei confronti dei lieviti manifesta un'attività fungicida o fungistatica a seconda del ceppo microbico.

Exjade mostra inoltre attività antibatterica nei confronti di microrganismi Gram-positivi e Gram-negativi che possono causare infezioni batteriane secondarie associate a lesioni micotiche.

Inoltre, il medicinale possiede potenti proprietà antiinfiammatorie.

Farmacocinetica.

Il cloridrato di naftifene viene rapidamente assorbito e forma concentrazioni antimicotiche stabili in diversi strati della pelle. Circa il 4% della dose applicata sulla cute viene assorbito, pertanto l'effetto sistemico della sostanza attiva è molto basso. Solo tracce di naftifene sono rilevabili nel plasma sanguigno e nelle urine. La sostanza attiva viene quasi completamente metabolizzata; i metaboliti non possiedono attività antimicotica ed sono eliminati con le feci e l'urina. Il tempo di dimezzamento di eliminazione è di 2–4 giorni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento locale delle infezioni fungine causate da patogeni sensibili alla naftifina:

• infezioni fungine della pelle e delle pieghe cutanee;
• micosi interdigitali;
• infezioni fungine delle unghie;
• candidosi cutanee;
• tinea versicolor;
• dermatomicosi infiammatorie associate a prurito o senza prurito.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla naftifina, al propilenglicole o ad altri componenti del medicinale. Il medicinale non deve essere applicato su superfici ferite. Non utilizzare per il trattamento degli occhi.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Studi sull'interazione non sono stati effettuati.

Caratteristiche di impiego.

Il medicinale deve essere utilizzato per via esterna soltanto in caso di malattie delle unghie e della pelle!

Il medicinale contiene etanolo; pertanto si deve evitare il contatto della soluzione con gli occhi e con le ferite aperte.

La soluzione contiene propilenglicole, che può causare irritazione cutanea.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

I dati sull’uso di naftifina in donne in gravidanza sono assenti o limitati. I risultati degli studi sugli animali non indicano un effetto dannoso diretto o indiretto del medicinale sulla funzione riproduttiva. Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza o l’allattamento al seno solo in caso di assoluta necessità, previa accurata valutazione del rapporto beneficio/rischio effettuata dal medico.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Non ha effetto.

Modalità e posologia.

La soluzione di Exjade deve essere applicata sulla superficie cutanea interessata e sulle aree adiacenti una volta al giorno dopo un accurato lavaggio e asciugatura, includendo circa 1 cm di cute sana lungo i margini della zona interessata.

Durata del trattamento: in caso di dermatomicosi – 2-4 settimane (se necessario, fino a 8 settimane); in caso di candidosi – 4 settimane; in caso di infezioni delle unghie – fino a 6 mesi.

Nelle micosi ungueali il farmaco va applicato due volte al giorno. Prima della prima applicazione è necessario rimuovere, per quanto possibile, la parte dell'unghia colpita con forbici o lime per unghie (per facilitare tale procedura, su indicazione del medico le unghie possono essere trattate con un apposito prodotto ammorbidente).

Per prevenire le recidive, il trattamento con il farmaco deve proseguire per almeno 2 settimane dopo la scomparsa dei principali sintomi della malattia.

Bambini.

I dati sull'efficacia e sulla sicurezza d'uso del farmaco nei bambini sono insufficienti; pertanto, non è raccomandato somministrare Exjade ai pazienti di questa fascia d'età.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio acuto di naftifina con applicazione topica.

Un'intossicazione sistemica in seguito all'applicazione topica del farmaco è improbabile poiché solo una piccola quantità del principio attivo viene assorbita attraverso la cute.

In caso di ingestione accidentale del farmaco, si deve iniziare un trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

La frequenza degli effetti indesiderati è definita nel seguente modo: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10000, < 1/1000), molto raro (< 1/10000), frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: frequenza non nota – dermatite da contatto, eritema.

Disturbi generali e condizioni in sede di somministrazione: frequenza non nota – secchezza cutanea, arrossamento e sensazione di bruciore, prurito, irritazione locale.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di grande importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi sospetto effetto indesiderato e la mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 5 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C.

Dopo l'apertura del flacone, conservare la soluzione per 6 mesi a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

20 ml in un flacone; 1 flacone con tappo contagocce in una confezione.

Categoria di rilascio.

Senza ricetta.

Produttore. SRL «DPP «Fabbrica Farmaceutica».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 12430, Oblast di Zhytomyr, distretto di Zhytomyr, villaggio Stanishivka, via Korolova, n. 4.

Richiedente. Società con responsabilità limitata «Rappresentanza Baum Farm GmbH».

Indirizzo del richiedente.

Ucraina, 79052, città di Lviv, via Shyrokaya, n. 66.