Euvax B szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, rekombinowana ciekła

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku Euvax B szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, rekombinowana ciekła

Skład:

substancja czynna: Hepatitis B vaccine, purified antigen (HBsAg);

jedna dawka szczepionki (1,0 ml) (jedna dawka immunizacyjna dla dzieci od 16. roku życia oraz dla dorosłych) zawiera oczyszczony HBsAg – 20 μg;

substancje pomocnicze:

• żel hydroksydu glinu……….0,500 mg
• dwusiarczan potasu……………...0,950 mg
• siarczan sodu heptahydrat.....0,800 mg
• chlorek sodu……………………. 8,500 mg
• woda do wstrzykiwań……...……..do 1,000 ml

jedna dawka szczepionki (0,5 ml) (jedna dawka immunizacyjna dla dzieci) zawiera oczyszczony HBsAg – 10 μg;

substancje pomocnicze:

• żel hydroksydu glinu………..0,250 mg
• dwusiarczan potasu………………0,475 mg
• siarczan sodu heptahydrat…. 0,400 mg
• chlorek sodu……………………. 4,250 mg
• woda do wstrzykiwań..……………....do 0,500 ml

Postać farmaceutyczna. Zawiesina do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: biaława, lekko opalescencyjna zawiesina, która po odstawieniu rozwarstwia się na bezbarwną przejrzystą ciecz i biały osad, całkowicie rozpraszający się po potrząśnięciu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Szczepionki przeciw wirusom. Oczyszczony antygen wirusa zapalenia wątroby typu B. Kod ATC J07B C01.

Właściwości immunologiczne i biologiczne.

Farmakodynamika.

Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) adsorbowany na solach glinu (adjuwant). Szczepionka wyprodukowana technologią rekombinowanego DNA w kulturze komórek drożdżowych i spełnia wymagania Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczące produkcji szczepionek rekombinowanych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, nie zawiera substancji pochodzenia ludzkiego.

Farmakokinetyka.

Nie dotyczy.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Szczepienie w celu zapobiegania zakażeniu wywoływanemu przez znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B.

W przypadku szczepień przeprowadzanych na terenie Ukrainy, dotyczące harmonogramów szczepień, przeciwwskazań oraz interakcji z innymi lekami, należy kierować się obowiązującymi rozporządzeniami Ministerstwa Zdrowia Ukrainy dotyczące szczepień profilaktycznych.

Przeciwwskazania.

Szczepionka Euvax B jest przeciwwskazana u pacjentów z nadwrażliwością na którykolwiek składnik szczepionki, w tym na drożdże, oraz u pacjentów, u których po poprzednim podaniu szczepionki Euvax B wystąpiła reakcja nadwrażliwościowa. Ostry stan chorobowy, podwyższona temperatura ciała (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Immunodeficyt

Euvax B nie powinien być stosowany u dzieci w klinicznych stadiach III i IV zakażenia HIV oraz przy umiarkowanym i ciężkim stanie immunosupresji.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ogólnie szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B może być stosowana jednocześnie z innymi szczepionkami: DTP (szczepionka przeciwko kropelkowcowi, difterii, tężcowi); MMR (szczepionka przeciwko odrze, różyczce, śwince); szczepionka przeciwko poliomyelitis.

Szczepienia przeciwko gruźlicy (BCG) nie powinny być wykonywane w tym samym dniu co inne szczepienia.

Jeśli szczepionka Euvax B jest stosowana jednocześnie z innymi szczepionkami, należy ją podawać oddzielnie od innych szczepionek, w różnych miejscach ciała, najlepiej w różnych kończynach, o ile nie narusza to harmonogramu szczepień zaleconego przez upoważnione organy zdrowia publicznego.

Szczególne środki ostrożności.

Euvax B nie może w żadnym wypadku być podawany dożylnie. Szczepionki nie należy podawać do mięśnia pośladkowego.

Zastrzyk szczepionki Euvax B należy odłożyć u pacjentów z ostrymi chorobami lub podwyższoną temperaturą ciała.

U pacjentów z rozsianym stwardnieniem wszelkie bodźce układu odpornościowego mogą wywołać zaostrzenie choroby. Dlatego przy szczepieniu tych pacjentów korzyści wynikające ze szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B należy dokładnie ocenić w stosunku do możliwego ryzyka zaostrzenia rozsianego stwardnienia.

Uważa się, że immunizacja jest nieskuteczna u pacjentów z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B w fazie utajonej lub postępującej.

Jak w przypadku wszystkich szczepionek do wstrzykiwania, należy zawsze mieć pod ręką odpowiednią pomoc medyczną i nadzór w celu zapewnienia szybkiej interwencji w przypadku rzadkich reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki Euvax B. Dlatego pacjenci powinni pozostawać pod obserwacją medyczną przez co najmniej 30 minut po szczepieniu.

Omdlenia (syncope) mogą wystąpić podczas lub przed wszelkimi szczepieniami dostrzykowymi jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Szczepienia należy przeprowadzać wyłącznie w pozycji siedzącej lub leżącej, a osoba szczepiona powinna pozostać w tej samej pozycji (siedzącej lub leżącej) przez 15 minut po szczepieniu w celu zapobieżenia ryzyku urazu.

Przed użyciem szczepionkę należy wstrząsnąć, ponieważ podczas przechowywania może tworzyć się biały osad z przezroczystą cieczą nad osadem.

Jak w przypadku wszelkich szczepionek, wystarczający poziom odpowiedzi immunologicznej może nie być osiągnięty u wszystkich zaszczepionych osób.

W przypadku podawania pierwotnej immunizacji noworodkom urodzonym bardzo wcześnie (≤ 28 tygodni ciąży) należy wziąć pod uwagę potencjalne ryzyko wystąpienia apnei oraz konieczność monitorowania funkcji oddechowych przez 48–72 godziny po szczepieniu, szczególnie jeśli niemowlę ma w wywiadzie niedorozwój układu oddechowego. Ze względu na dużą korzyść zaszczepienia dla tej grupy niemowląt nie należy odmawiać szczepień ani opóźniać ich podania.

U wcześniaków (masa ciała < 2000 g) zaleca się sprawdzenie poziomu przeciwciał ochronnych (anti-HBs) miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki w celu oceny potrzeby podania dawki przypominającej.

Tiomersal (związek organiczny rtęci) jest stosowany w procesie produkcji tego leku immunologicznego i jego resztki występują w gotowym produkcie. W związku z tym mogą wystąpić reakcje uczuleniowe; należy poinformować lekarza, jeśli u dziecka/dorosłego wystąpiły/występują reakcje alergiczne.

Ten lek immunologiczny zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu oraz mniej niż 1 mmol (39 mg)/dawkę potasu, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu i potasu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Wpływ HBsAg na rozwój płodu nie został ustalony. Stosowanie szczepionki Euvax B w czasie ciąży przeprowadza się wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby.

Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych dotyczących wpływu szczepionki Euvax B na niemowlęta karmione piersią po szczepieniu matek.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Nieznany.

Sposób stosowania i dawki.

Szczepionkę Euvax B należy podawać do wewnątrzmięśniowo w okolice mięśnia delta w przypadku dorosłych i dzieci w wieku szkolnym oraz na przednią boczną powierzchnię uda u noworodków, niemowląt i małych dzieci.

Dawka szczepionki do szczepienia zależy od wieku pacjenta.

Jedna dawka pediatryczna (0,5 ml) do szczepienia noworodków i dzieci do 15 roku życia włącznie zawiera 10 µg HBsAg.

Jedna dawka (1,0 ml) do szczepienia dzieci od 16 roku życia oraz dorosłych zawiera 20 µg HBsAg.

Cykl szczepień obejmuje podanie trzech dawek szczepionki według następującego harmonogramu:

• 1. dawka: wybrana data;
• 2. dawka: miesiąc po podaniu pierwszej dawki;
• 3. dawka: sześć miesięcy po podaniu pierwszej dawki.

Dawka przypominająca (booster)

WHO nie zaleca podawania dawki przypominającej, ponieważ wykazano, że trzykrotne szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B zapewnia ochronę do 15 lat; ponadto, nawet jeśli po upływie tego okresu poziom ochronnych przeciwciał we krwi spadnie, organizm zaszczepionej osoby nadal jest zdolny do wytworzenia ochronnego poziomu przeciwciał w odpowiedzi na kontakt z wirusem zapalenia wątroby typu B. Niemniej jednak niektóre oficjalne programy szczepień przewidują podawanie dawki przypominającej.

U określonych grup populacji (np. u noworodków, których matki są zakażone wirusem zapalenia wątroby typu B, u osób z podejrzeniem zakażenia wirusem lub podróżujących do regionów o wysokim nasileniu zachorowań) można zastosować schemat szczepień obejmujący trzy szczepienia z odstępem jednego miesiąca między dawkami (0, 1 i 2 miesiące). Taki schemat przewiduje podanie dawki przypominającej 12 miesięcy po pierwszym szczepieniu.

Podanie dawki przypominającej szczepionki Euvax B (zgodnie z dawkowaniem zależnym od wieku) może być wskazane u pacjentów poddawanych hemodializie oraz u pacjentów z immunodeficytem, ponieważ u tej grupy pacjentów może nie być osiągnięty poziom ochronnych przeciwciał (> 10 mIU/ml) po pierwotnym szczepieniu.

Dzieci.

Szczepionkę stosuje się w praktyce pediatrycznej (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Przedawkowanie.

Nieznane.

Niepożądane działania.

Poniżej wymieniono niepożądane działania obserwowane podczas kontrolowanych badań klinicznych.

Częstość występowania niepożądanych działań sklasyfikowana jest następująco:

bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); rzadko (≥ 1/1000, < 1/100); bardzo rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000); nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Ze strony krwi i układu chłonnego: bardzo rzadko – neutropenia.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: często – ból brzucha, biegunka, wymioty; rzadko – nudności.

Zaburzenia ogólne oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia: bardzo często – ból w miejscu wstrzyknięcia; często – gorączka, zaciekle w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk, bolesność, zaczerwienienie; rzadko – uczucie dyskomfortu, zmęczenie.

Infekcje i inwazje: rzadko – kandydoza, katar.

Odchylenia wyników badań laboratoryjnych: rzadko – przejściowe podwyższenie aminotransferaz.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: często – anoreksja.

Zaburzenia ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: rzadko – miągoty, zapalenie stawów.

Zaburzenia ze strony układu nerwowego: często – ciągły przenikliwy krzyk, senność; rzadko – ból głowy, zawroty głowy; bardzo rzadko – zapalenie nerwu wzrokowego, porażenie nerwu twarzowego, zespół Guillaina-Barré, nasilenie przebiegu stwardnienia rozsianego.

Ciąża, poród i stany okołoporodowe: rzadko – żółtaczka noworodkowa.

Zaburzenia psychiczne: często – bezsenność, pobudzenie, drażliwość.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanek podskórnych: często – wysypka rumieniowa, zaczerwienienie; rzadko – wysypka makularna i plamniczo-płaskiego charakteru, wysypka, różyczka.

Zaburzenia naczyniowe: często – krwiak.

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego: bardzo rzadko – reakcje nadwrażliwości.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać we wkładowym opakowaniu w temperaturze od 2 do 8 °C (w lodówce).

Nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Brak danych.

Opakowanie.

Suszpencja do wstrzykiwań, 10 µg/dawkę, po 0,5 ml (1 dawka) w fiolce; po 1, 10 lub 20 fiolach w pudełku kartonowym.

Suszpencja do wstrzykiwań, 20 µg/dawkę, po 1,0 ml (1 dawka) w fiolce; po 1, 10 lub 20 fiolach w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent. LG Chem, Ltd., Korea

LG Chem, Ltd., Korea

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.

129, Seokam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do, Korea

151, Osongsaengmyeong 1-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Koreańska Republika Ludowa

129, Seokam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do, Korea

151, Osongsaengmyeong 1-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea

Adres prawny: 128, Yeoui-daero, Yeongdeungpo-gu, Seul, Korea

128, Yeoui-daero, Yeongdeungpo-gu, Seoul, Korea

Wnioskodawca: Sp. z o.o. „Pharma Life”, Ukraina.

Adres wnioskodawcy: Ukraina, 79040, miasto Lwów, ul. D. Apostoła 2, tel. (032) 297-16-88.