Euvax B vacuna para la prevención de la hepatitis B, recombinante líquida

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO EUVAX B Vacuna para la prevención de la hepatitis B, líquida recombinante

Composición:

Principio activo: Hepatitis B vaccine, purified antigen (HBsAg);

una dosis de vacuna (1,0 ml) (una dosis inmunizante para niños mayores de 16 años y adultos) contiene HBsAg purificado – 20 µg;

Sustancias auxiliares:

• gel de hidróxido de aluminio………0,500 mg
• dihidrogenofosfato de potasio………0,950 mg
• fosfato disódico heptahidratado……0,800 mg
• cloruro de sodio………………………8,500 mg
• agua para inyección………………...hasta 1,000 ml

una dosis de vacuna (0,5 ml) (una dosis inmunizante para niños) contiene HBsAg purificado – 10 µg;

Sustancias auxiliares:

• gel de hidróxido de aluminio………0,250 mg
• dihidrogenofosfato de potasio………0,475 mg
• fosfato disódico heptahidratado……0,400 mg
• cloruro de sodio………………………4,250 mg
• agua para inyección………………...hasta 0,500 ml

Forma farmacéutica. Suspensión para inyección.

Propiedades físico-químicas principales: suspensión blanquecina ligeramente opalescente que, al reposo, se separa en una capa líquida transparente incolora y un sedimento blanco que se dispersa completamente al agitar.

Grupo farmacoterapéutico. Vacunas antivíricas. Antígeno purificado del virus de la hepatitis B. Código ATC J07B C01.

Propiedades inmunológicas y biológicas.

Farmacodinamia.

El antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) está adsorbido sobre sales de aluminio (adyuvante). La vacuna se produce mediante tecnología de ADN recombinante en cultivo de células de levadura, y cumple con los requisitos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la fabricación de vacunas recombinantes contra la hepatitis B. No contiene sustancias de origen humano.

Farmacocinética.

No aplicable.

Características clínicas.

Indicaciones.

Vacunación con el fin de prevenir la infección causada por los subtipos conocidos del virus de la hepatitis B.

Al realizar la inmunización en el territorio de Ucrania, respecto a los esquemas de inmunización, contraindicaciones e interacciones con otros medicamentos, se debe seguir lo establecido en las órdenes vigentes del Ministerio de Salud de Ucrania sobre la realización de vacunaciones profilácticas.

Contraindicaciones.

La vacuna EuVax B está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes, incluidos los levaduras, y en pacientes que hayan presentado reacciones de hipersensibilidad tras la administración previa de la vacuna EuVax B. Enfermedades agudas, fiebre elevada (ver sección «Precauciones de uso»).

Inmunodeficiencia

EuVax B no debe administrarse a niños en las etapas clínicas III y IV de la infección por VIH ni en casos de inmunosupresión moderada o grave.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Por lo general, la vacuna para la prevención de la hepatitis B puede administrarse simultáneamente con otras vacunas: DTP (vacuna para la prevención de la tos ferina, difteria y tétanos); SRP (vacuna para la prevención del sarampión, rubéola y paperas); vacuna para la prevención de la poliomielitis.

La vacunación contra la tuberculosis (BCG) no debe realizarse el mismo día que otras vacunaciones.

Si la vacuna EuVax B se administra simultáneamente con otras vacunas, debe inyectarse por separado, en distintas zonas del cuerpo o extremidades, siempre que ello no contravenga el esquema de inmunización recomendado por las autoridades sanitarias competentes del Estado.

Características de uso.

Euvax B no debe administrarse bajo ninguna circunstancia por vía intravenosa. No se debe inyectar la vacuna en el músculo glúteo.

La administración de la vacuna Euvax B debe posponerse en pacientes con enfermedades agudas o fiebre.

En pacientes con esclerosis múltiple, cualquier estimulación del sistema inmunitario puede provocar una exacerbación de la enfermedad. Por lo tanto, al vacunar a estos pacientes, se debe evaluar cuidadosamente el beneficio de la vacunación contra la hepatitis B frente al posible riesgo de empeoramiento de la esclerosis múltiple.

Se considera que la inmunización es ineficaz en pacientes con hepatitis B en fase latente o progresiva.

Como ocurre con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar disponible la asistencia médica adecuada y la supervisión, por si se presentaran reacciones anafilácticas raras tras la administración de Euvax B. Por consiguiente, los pacientes deben permanecer bajo vigilancia médica durante al menos 30 minutos después de la vacunación.

Puede presentarse síncope (pérdida de conciencia) durante o poco después de cualquier vacunación inyectable como una reacción psicógena a la aguja. La vacunación debe realizarse únicamente con el vacunado sentado o acostado, y debe mantenerse en esta posición (sentado o acostado) durante 15 minutos tras la vacunación, con el fin de prevenir el riesgo de lesiones traumáticas.

Antes de su uso, la vacuna debe agitarse, ya que durante el almacenamiento puede formarse un sedimento blanco con un sobrenadante transparente.

Como ocurre con cualquier vacuna, puede que no todas las personas vacunadas alcancen un nivel adecuado de respuesta inmunitaria.

Al indicar la inmunización primaria en recién nacidos prematuros muy precoces (≤ 28 semanas de gestación), debe considerarse el riesgo potencial de apnea y la necesidad de monitoreo de la función respiratoria durante las 48-72 horas posteriores a la vacunación, especialmente si el recién nacido tiene antecedentes de inmadurez respiratoria. Dado que el beneficio de la vacunación en este grupo de recién nacidos es alto, no debe rechazarse ni retrasarse la vacunación.

En niños prematuros (peso corporal < 2000 g), se recomienda verificar el nivel de anticuerpos protectores (anti-HBs) un mes después de la administración de la tercera dosis de la vacuna, con el fin de evaluar la necesidad de una dosis de refuerzo.

El timerosal (compuesto orgánico de mercurio) se utiliza durante el proceso de fabricación de este medicamento inmunobiológico y sus residuos están presentes en el producto final. Debido a esto, pueden ocurrir reacciones de sensibilización; debe informarse al médico si el niño/adulto ha tenido o desarrolla reacciones alérgicas.

Este medicamento inmunobiológico contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio y menos de 1 mmol (39 mg)/dosis de potasio, es decir, prácticamente libre de sodio y potasio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se ha establecido el efecto del HBsAg sobre el desarrollo fetal. La administración de la vacuna Euvax B durante el embarazo solo debe realizarse si existe una necesidad real.

No se han realizado estudios clínicos controlados sobre el efecto de la vacuna Euvax B en lactantes tras la vacunación de las madres.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.

Desconocida.

Vía de administración y dosis.

La vacuna Euvax B debe administrarse por vía intramuscular en la región del músculo deltoideo en adultos y niños mayores, y en la cara anterolateral del muslo en recién nacidos, lactantes y niños pequeños.

La dosis de la vacuna para la inmunización depende de la edad del paciente.

Una dosis pediátrica (0,5 ml) para la inmunización de recién nacidos y niños hasta 15 años de edad inclusive contiene 10 µg de HBsAg.

Una dosis (1,0 ml) para la inmunización de niños a partir de 16 años de edad y adultos contiene 20 µg de HBsAg.

El proceso de inmunización prevé la administración de tres dosis de vacuna según el siguiente esquema:

• 1.ª dosis: fecha elegida;
• 2.ª dosis: un mes después de la administración de la primera dosis;
• 3.ª dosis: seis meses después de la administración de la primera dosis.

Dosis de refuerzo

La OMS no recomienda la administración de una dosis de refuerzo, ya que se ha demostrado que la inmunización triple contra la hepatitis B proporciona protección durante un período de hasta 15 años. Además, aunque el nivel protector de anticuerpos en sangre disminuya tras este período, el organismo de la persona vacunada sigue siendo capaz de generar un nivel protector de anticuerpos en respuesta al contacto con el virus de la hepatitis B. Sin embargo, algunos programas oficiales de inmunización prevén la administración de una dosis de refuerzo.

En ciertos grupos de población (por ejemplo, recién nacidos cuyas madres están infectadas con el virus de la hepatitis B, personas con sospecha de infección o aquellas que viajan a regiones con alta incidencia de la enfermedad), puede utilizarse un esquema de vacunación que incluya tres dosis con intervalos de un mes entre cada una (meses 0, 1 y 2). Este esquema prevé la administración de una dosis de refuerzo a los 12 meses tras la primera vacunación.

La administración de una dosis de refuerzo de la vacuna Euvax B (según la dosificación por edad) puede estar indicada en pacientes sometidos a hemodiálisis y en pacientes con inmunodeficiencia, ya que en estas categorías de pacientes puede no alcanzarse el nivel protector de anticuerpos (> 10 mUI/ml) tras la inmunización primaria.

Niños.

La vacuna se utiliza en la práctica pediátrica (ver sección «Vía de administración y dosis»).

Sobredosis.

Desconocida.

Reacciones adversas.

A continuación se enumeran las reacciones adversas observadas durante estudios clínicos controlados.

La frecuencia de las reacciones adversas se clasifica de la siguiente manera:

muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100); raras (≥ 1/10000, < 1/1000); muy raras (< 1/10000), incluyendo casos aislados.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: muy raro: neutropenia.

Trastornos gastrointestinales: frecuentes: dolor abdominal, diarrea, vómitos; raro: náuseas.

Trastornos generales y en el sitio de administración: muy frecuente: dolor en el sitio de inyección; frecuentes: fiebre, induración en el sitio de inyección, edema, dolor, inflamación; raros: sensación de malestar, fatiga.

Infecciones e infestaciones: poco frecuentes: candidiasis, rinitis.

Alteraciones en pruebas de laboratorio: raras: aumento transitorio de las transaminasas.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: frecuentes: anorexia.

Trastornos del sistema musculoesquelético y del tejido conjuntivo: raros: mialgia, artritis.

Trastornos del sistema nervioso: frecuentes: llanto agudo continuo, somnolencia; raros: cefalea, vértigo; muy raros: neuritis óptica, parálisis facial, síndrome de Guillain-Barré, empeoramiento del curso de la esclerosis múltiple.

Embarazo, periodos perinatales y postparto: poco frecuente: ictericia neonatal.

Trastornos psiquiátricos: frecuentes: insomnio, nerviosismo, irritabilidad.

Trastornos de la piel y de los tejidos subcutáneos: frecuentes: erupción eritematosa, eritema; poco frecuentes: erupción máculo-papular, exantema, eritema anular.

Trastornos vasculares: frecuentes: hematoma.

Trastornos del sistema inmunitario: muy raros: reacciones de hipersensibilidad.

Período de validez.

3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura entre 2 y 8 °C (en el refrigerador).

No congelar.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

No hay datos disponibles.

Envase.

Suspensión inyectable, 10 µg/dosis, 0,5 ml (1 dosis) en vial; 1, 10 ó 20 viales por caja de cartón.

Suspensión inyectable, 20 µg/dosis, 1,0 ml (1 dosis) en vial; 1, 10 ó 20 viales por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Bajo receta médica.

Fabricante. LG Chem, Ltd., Corea

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

129, Seokam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do, Corea

151, Osongsaengmyeong 1-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, República de Corea

Dirección legal: 128, Yeoui-daero, Yeongdeungpo-gu, Seúl, Corea

Solicitante. Pharma Life, S.L., Ucrania.

Domicilio del solicitante. Ucrania, 79040, Lviv, calle D. Apostola, 2, tel. (032) 297-16-88.