Eukazolin®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU EUKAZOLIN® (EUCAZOLIN®)

Skład:

substancje czynne: 1 ml roztworu zawiera ksylometazoliny w przeliczeniu na 100 % substancję 1 mg, olejku eukaliptusowego 1 mg;

substancja pomocnicza: trójglicerydy o średniej długości łańcucha.

Postać leku. Kropel do nosa.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta żółtawa, oleista ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w chorobach jamy nosowej. Sympatomymetyki, w połączeniu z innymi środkami, z wyjątkiem kortykosteroidów.

Kod ATC R01A B06.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek wykazuje działanie α-adrenomimetyczne, zwęża naczynia obwodowe. Po nałożeniu na błonę śluzową dzięki działaniu zwężającemu naczynia zmniejsza obrzęk błony śluzowej, zaczerwienienie, egzudację, ułatwia oddychanie przez nos.

Olejek z eukaliptusa, który wchodzi w skład leku, usuwa suchość błony śluzowej i wykazuje działanie przeciwzapalne oraz antyseptyczne.

Farmakokinetyka.

W dawkach terapeutycznych lek działa głównie miejscowo. Działanie rozpoczyna się 3–4 minuty po zastosowaniu, trwa przez kilka godzin.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe zatkania nosa podczas przeziębienia, kichawki, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (rinitis allergica), zapalenia zatok.

Ułatwienie odpływu wydzieliny przy chorobach zatok przynosowych.

Terapia wspomagająca zapalenia ucha środkowego (w celu zmniejszenia obrzęku błony śluzowej jam nosowych).

Zastosowanie pomocnicze podczas zabiegów diagnostycznych (rynoskopia).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku, ostrze choroby wieńcowe, astma wieńcowa, nadczynność tarczycy, jaskra zamkniętocięciowa, przeszczepiona hipofizektomia przezżuchwinowa lub wcześniejsze interwencje chirurgiczne przez nosowe/przez jamę ustną z odsłonięciem opony twardej mózgu, suchy nieżyt nosa (rhinitis sicca) lub zapalenie nosa atroficzne. Jednoczesne leczenie inhibitorem monoaminooksydazy (MAO) oraz stosowanie w ciągu 2 tygodni po zakończeniu takiego leczenia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO): ksylometazolina może nasilać działanie inhibitorów MAO i wywoływać kryz hipertensyjny. Nie stosować ksylometazoliny u pacjentów przyjmujących lub przyjmowanych wcześniej inhibitory MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Leki trój- i czterocykliczne przeciwdepresyjne: jednoczesne stosowanie leków trój- lub czterocyklicznych przeciwdepresyjnych i leków sympatykomimetycznych może nasilić działanie sympatykomimetyczne ksylometazoliny, dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych środków.

Stosowanie razem z blokerami β może powodować skurcz oskrzeli lub obniżenie ciśnienia tętniczego.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Nie należy stosować leku dłużej niż przez 10 kolejnych dni. Zbyt długotrwałe lub nadmierne stosowanie może prowadzić do nawrotu zatkania nosa i/lub do atrofii błony śluzowej nosa.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku, szczególnie podczas leczenia dzieci i osób starszych.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów, u których w wyniku stosowania leków adrenergicznych występują silne reakcje, objawiające się bezsennością, zawrotami głowy, drżeniem, zaburzeniami rytmu serca, podwyższeniem ciśnienia tętniczego.

Należy stosować lek z ostrożnością u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, z nadciśnieniem tętniczym, u chorych na cukrzycę, u pacjentów z przerośnięciem prostaty, z feochromocytomą, a także nie należy stosować leku pacjentom, którzy są leczeni inhibitorami MAO, oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu ich stosowania.

Każde opakowanie kropli powinno być używane wyłącznie przez jedną osobę w celu uniknięcia zakażenia.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie można stosować leku w okresie ciąży ze względu na potencjalny wpływ zwężający naczynia.

Brak dowodów na jakikolwiek niepożądany wpływ na niemowlę. Nie wiadomo, czy ksylometazolina wydostaje się do mleka matki, dlatego należy zachować ostrożność, a lek w okresie karmienia piersią należy stosować wyłącznie na polecenie lekarza.

Płodność.

Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu leku Eukazolin® na płodność. Ze względu na bardzo niską ekspozycję systemową na ksylometazoliny hydrochloran, prawdopodobieństwo wpływu na płodność jest bardzo niskie.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Zazwyczaj lek nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Tuż przed zastosowaniem należy trzymać fiolkę z lekiem w dłoni, aby ogrzać ją do temperatury ciała. Należy zdjąć pokrywkę i, delikatnie naciskając na gumową wkładkę-kroplówkę, wlać dawkę leku do nosa. Po zastosowaniu fiolkę należy zamknąć pokrywką.

Dorosłym oraz dzieciom powyżej 12. roku życia stosować 1–2 krople roztworu 2–3 razy dziennie do każdego nosa.

Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby, zazwyczaj lek należy stosować przez 10 dni.

Dzieci. Nie zaleca się stosowania leku dzieciom poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Nadmierny miejscowy stosunek ksylometazoliny hydrochloranu lub przypadkowe przyjęcie doustne może prowadzić do silnego zawrotu głowy, pocenia się, znacznego obniżenia temperatury ciała, bólu głowy, bradykardii, nadciśnienia tętniczego, osłabienia oddychania, śpiączki oraz drgawek. Podwyższone ciśnienie tętnicze może zmienić się na obniżone. Dzieci młodsze są bardziej wrażliwe na toksyczność niż dorośli.

Wszystkim pacjentom z podejrzeniem przedawkowania należy zapewnić odpowiednie środki wspomagające oraz, w razie potrzeby, natychmiastowe leczenie objawowe pod nadzorem medycznym. Opieka medyczna powinna obejmować obserwację pacjenta przez kilka godzin. W przypadku ciężkiego przedawkowania towarzyszącego zatrzymaniu serca, działania resuscytacyjne powinny trwać co najmniej 1 godzinę.

Niepożądane działania.

Ze strony układu odpornościowego:

rzadko (< 1/10000): reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd.

Ze strony układu nerwowego:

często (≥ 1/100, < 1/10): ból głowy.

Ze strony narządów wzroku:

rzadko (< 1/10000): przejściowe zaburzenia wzroku.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego:

rzadko (< 1/10000): nieregularne lub przyspieszone bicie serca.

Ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i jamy międzybłoniastej:

często (≥ 1/100, < 1/10): suchość lub dyskomfort w błonie śluzowej nosa;

rzadziej (≥ 1/1000 – < 1/100): epistaksa.

Ze strony układu pokarmowego:

często (≥ 1/100, < 1/10): nudności.

Ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu podania:

często (≥ 1/100, < 1/10): uczucie pieczenia w miejscu aplikacji.

Okres ważności.

1 rok.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem, w temperaturze od 8 °C do 15 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 10 ml w fiolce z gumową dawkującą wkładką-kroplówką. 1 fiolka w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. A.T. „Farmak”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Cyrylowska 74.