Eukazolin®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO EUCAZOLIN® (EUCAZOLIN®)

Composición:

Principios activos: 1 ml de solución contiene 1 mg de xilometazolina, calculado como sustancia al 100 %, y 1 mg de aceite esencial de eucalipto;

Excipiente: triglicéridos de cadena media.

Forma farmacéutica. Gotas nasales.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido oleoso amarillento transparente.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos utilizados en enfermedades de la cavidad nasal. Simpaticomiméticos en combinación con otros medicamentos, excepto corticosteroides.

Código ATC R01A B06.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

El medicamento ejerce una acción α-adrenomimética, produciendo estrechamiento de los vasos periféricos. Al aplicarse sobre la mucosa, gracias a su efecto vasoconstrictor, reduce el edema de la mucosa, la hiperemia y la exudación, facilitando así la respiración nasal.

El aceite de eucalipto presente en la composición del medicamento alivia la sequedad de la mucosa y ejerce una acción antiinflamatoria y antiséptica.

Farmacocinética.

Cuando se utiliza en dosis terapéuticas, el medicamento actúa principalmente a nivel local. Su efecto comienza a los 3-4 minutos tras la aplicación y persiste durante varias horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de la congestión nasal en resfriados, fiebre del heno, rinitis alérgicas y sinusitis.

Para facilitar la drenación del secreto en enfermedades de los senos paranasales.

Terapia coadyuvante en la otitis media (para reducir el edema de la mucosa de las cavidades nasales).

En procedimientos diagnósticos (rinoscopia).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento, enfermedades coronarias agudas, asma coronaria, hipertiroidismo, glaucoma de ángulo cerrado, hipofisectomía transesfenoidal o antecedentes de intervenciones quirúrgicas transnasales/transorales con exposición de la duramadre, rinitis seca (rhinitis sicca) o rinitis atrófica. Tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), así como su uso dentro de las 2 semanas posteriores a la interrupción de dicho tratamiento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores MAO): la xilometazolina puede potenciar el efecto de los inhibidores de la monoaminooxidasa e inducir una crisis hipertensiva. No debe administrarse xilometazolina a pacientes que estén tomando o hayan tomado inhibidores MAO en las últimas dos semanas.

Antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos: cuando se administran conjuntamente con fármacos simpaticomiméticos, pueden potenciar el efecto simpaticomimético de la xilometazolina; por tanto, no se recomienda su uso simultáneo.

La administración conjunta con betabloqueantes puede provocar espasmo bronquial o disminución de la presión arterial.

Características de uso.

No se debe utilizar el medicamento durante más de 10 días consecutivos. Un uso prolongado excesivo puede provocar la reaparición de la congestión nasal y/o atrofia de la mucosa nasal.

No se debe superar la dosis recomendada del medicamento, especialmente en el tratamiento de niños y personas de edad avanzada.

El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes que, al usar fármacos adrenérgicos, presenten reacciones intensas, manifestadas como insomnio, mareo, temblores, arritmia cardíaca o aumento de la presión arterial.

Debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares, hipertensión arterial, diabetes mellitus, hipertrofia de la próstata, feocromocitoma, así como no debe administrarse a pacientes que estén recibiendo tratamiento con inhibidores de la MAO, ni durante las 2 semanas posteriores a la interrupción de su uso.

Cada envase de gotas debe ser utilizado por una sola persona con el fin de evitar infecciones.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se debe utilizar el medicamento durante el embarazo debido al posible efecto vasoconstrictor potencial.

No existen evidencias de efectos adversos en el recién nacido. No se sabe si la xilometazolina se excreta en la leche materna, por lo tanto, se debe tener precaución y el medicamento solo debe usarse durante la lactancia bajo prescripción médica.

Fertilidad.

No existen datos adecuados sobre el efecto del medicamento Eukazolin® sobre la fertilidad. Debido a que la exposición sistémica al clorhidrato de xilometazolina es muy baja, la probabilidad de que afecte la fertilidad es extremadamente baja.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Normalmente, el medicamento no afecta o afecta de forma insignificante la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Antes de la administración, es necesario mantener el frasco del medicamento en la palma de la mano para calentarlo hasta la temperatura corporal. Quitar la tapa y, presionando ligeramente sobre el inserto de goma en forma de cuentagotas, instilar la dosis única del medicamento en el conducto nasal. Tras su uso, el frasco debe cerrarse con la tapa.

Para adultos y niños a partir de 12 años, aplicar 1–2 gotas de la solución 2–3 veces al día en cada conducto nasal.

La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad; generalmente, el medicamento debe administrarse durante 10 días.

Niños. No se recomienda el uso del medicamento en niños menores de 12 años.

Sobredosis.

La aplicación excesiva de xilometazolina clorhidrato por vía local o su ingestión accidental pueden provocar mareo intenso, sudoración, marcada disminución de la temperatura corporal, cefalea, bradicardia, hipertensión arterial, depresión respiratoria, coma y convulsiones. La presión arterial elevada puede cambiar a una presión baja. Los niños pequeños son más sensibles a la toxicidad que los adultos.

A todos los pacientes con sospecha de sobredosis se les deben aplicar medidas de apoyo adecuadas y, si es necesario, un tratamiento sintomático de urgencia bajo supervisión médica. La asistencia médica debe incluir la observación del paciente durante varias horas. En caso de sobredosis grave acompañada de parada cardíaca, las medidas de reanimación deben continuar durante al menos 1 hora.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico:

rara (< 1/10000): reacción de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, erupción cutánea, prurito.

Del sistema nervioso:

frecuente (≥ 1/100, < 1/10): cefalea.

De los órganos de la vista:

rara (< 1/10000): alteración temporal de la visión.

Del sistema cardiovascular:

rara (< 1/10000): latidos cardíacos irregulares o acelerados.

De los órganos respiratorios, del tórax y del mediastino:

frecuente (≥ 1/100, < 1/10): sequedad o molestias en la mucosa nasal;

poco frecuente (≥ 1/1000 – < 1/100): epistaxis.

Del sistema gastrointestinal:

frecuente (≥ 1/100, < 1/10): náuseas.

Alteraciones generales y en el lugar de administración:

frecuente (≥ 1/100, < 1/10): sensación de escozor en el lugar de aplicación.

Plazo de caducidad.

1 año.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar en lugar protegido de la luz, a una temperatura entre 8 °C y 15 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 ml en frasco con inserto dosificador de goma en forma de cuentagotas. 1 frasco por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. S.A. «Farmak».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de la actividad.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaia, 74.