Eukazolin® Aqua

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU EUKAZOLIN® AQUA (EUCAZOLIN® AQUA)

Skład:

substancja czynna: ksylometazolina;

1 g sprayu zawiera ksylometazoliny hydrochloranu w przeliczeniu na substancję o stężeniu 100% – 1 mg;

substancje pomocnicze: chlorek benzalkoniu; olejek eukaliptusowy; edetat dinatrowy; glikol propylenowy; polietylenoglikol 1500; powidon; hipromeloza; polisorbat 20; fosforan sodu dwusiarczany, dwunastowodny; fosforan potasu dwusiarczany; woda oczyszczona.

Postać leku. Spray do nosa.

Główne właściwości fizykochemiczne: lek przy wypuszczaniu z butelki przez dawkownik pompowy z dyszą do nosa rozpyla się w postaci strumienia aerozolowego o charakterystycznym zapachu, stanowiącego rozproszone w powietrzu cząstki cieczy.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki stosowane w chorobach jamy nosowej. Środki przeciwpuchowe i inne leki do stosowania miejscowego w chorobach jamy nosowej. Sympatykomimetyki, proste leki. Kod ATC R01A A07.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ksylometazolina jest lekiem sympatomietycznym działającym na receptory α-adrenergiczne.

Po podaniu do nosa ksylometazolina powoduje zwężenie naczyń krwionośnych błony śluzowej nosa i przyległych obszarów gardła, co skutkuje zmniejszeniem obrzęku i zaczerwienienia błony śluzowej nosa i gardła, a także zmniejsza nadmierne wydzielanie się śluzu związane z tym stanem, ułatwiając usunięcie zablokowanych wydzieliny z nosa. Powoduje to oczyszczenie przejść nosowych i ulgę w oddychaniu przez nos.

Działanie leku rozpoczyna się w ciągu 2 minut po podaniu i utrzymuje się do 12 godzin (np. przez całą noc).

Lek jest dobrze tolerowany przez pacjentów z wrażliwą błoną śluzową i nie obniża funkcji mucooddynekowych. Wyniki badań wykazały, że ksylometazolina zmniejsza aktywność zakaźną wirusa rhinowirusa człowieka, związanego z przeziębieniem.

Farmakokinetyka.

Po miejscowym stosowaniu ksylometazolina jest praktycznie nie wchłaniana, a stężenie ksylometazoliny we krwi jest tak niewielkie, że praktycznie nie wykrywalne (stężenie we krwi jest zbliżone do granicy wykrywalności).

Ksylometazolina nie wykazuje właściwości mutagennych. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały również działania teratogennego ksylometazoliny.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe zatkania nosa spowodowanego przeziębieniem, katarową gorączką, innymi alergicznymi stanami zapalnymi błony śluzowej nosa oraz zapaleniem zatok.

Ułatwienie odpływu wydzieliny w chorobach zatok przynosowych.

Leczenie wspomagające w przypadkach zapalenia ucha środkowego (w celu usunięcia obrzęku błony śluzowej jamy nosowej).

Ułatwienie wykonania rinoskopii.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na ksylometazolinę lub którykolwiek inny składnik preparatu, ostrze choroby wieńcowe, astma wieńcowa, nadczynność tarczycy, pierwotnie wąskokątowe drżenie tęczówki, przeszczepienie przysadki metodą transfenoidalną oraz zabiegi chirurgiczne z narażeniem opon mózgowych w wywiadzie, suchy nieżyt nosa (rhinitis sicca) lub nieżyt atroficzny. Jednoczesne leczenie inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu ich stosowania.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO): ksylometazolina może nasilać działanie inhibitorów MAO i wywoływać stan nadciśnienia. Nie stosować ksylometazoliny u pacjentów przyjmujących lub przyjmujących inhibitory MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Trój- i czterocykliczne leki przeciwdrgawkowe: jednoczesne stosowanie trój- lub czterocyklicznych leków przeciwdrgawkowych i leków sympatomietycznych może nasilać działanie sympatomietyczne ksylometazoliny, dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych środków.

Stosowanie razem z blokerami β może powodować skurcz oskrzeli lub obniżenie ciśnienia tętniczego.

Szczególne wskazania.

Nie należy stosować leku dłużej niż przez 10 kolejnych dni. Zbyt długie lub nadmierne stosowanie może prowadzić do nawrotu zatkania nosa i/lub do atrofii błony śluzowej nosa.

Lek, podobnie jak inne sympatomimetyki, należy stosować z ostrożnością u pacjentów, u których silne reakcje na środki adrenergiczne objawiają się bezsennością, zawrotami głowy, drżeniem, arytmią serca lub podwyższeniem ciśnienia tętniczego.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku, szczególnie podczas leczenia dzieci i osób starszych.

Należy stosować lek z ostrożnością u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, nadciśnieniem tętniczym, u chorych na cukrzycę, z fochromocytoma, przerostem gruczołu krokowego, a także nie należy stosować u pacjentów leczonych inhibitorami MAO oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu ich stosowania.

Lek zawiera chlorek benzalkonium, który może powodować podrażnienie błony śluzowej nosa.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie należy stosować leku w czasie ciąży ze względu na potencjalny wpływ zwężający naczynia.

Brak dowodów na szkodliwy wpływ na niemowlę. Nie wiadomo, czy ksylometazolina wydzielana jest z mlekiem matki, dlatego należy zachować ostrożność, a lek w okresie karmienia piersią należy stosować wyłącznie na polecenie lekarza.

Płodność.

Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu leku na płodność. Ponieważ ekspozycja systemowa na ksylometazolinę chlorowodorkową jest bardzo niska, prawdopodobieństwo wpływu na płodność jest bardzo niskie.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zwykle lek nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Eukazolin® Aqua, spray do nosa, stosować dorosłym i dzieciom od 12. roku życia.

Dorośli i dzieci od 12. roku życia:

po 1 wstrząśnięciu do każdego kanału nosowego do 3 razy na dobę w miarę potrzeby. Stosować nie więcej niż 3 razy do każdego kanału nosowego na dobę. Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby i nie powinien przekraczać 10 dni z rzędu.

Dawkujący spray zapewnia dokładność dawkowania oraz odpowiedni rozdział roztworu na powierzchni błony śluzowej nosa.

Przed zastosowaniem należy przygotować urządzenie dawkujące, wykonując kilka wstrząśnień, aż spray zacznie wydobywać się do powietrza. W dalszym stosowaniu urządzenie dawkujące będzie gotowe do natychmiastowego użycia.

Należy stosować spray w następujący sposób:

• dokładnie oczyścić nos przed zastosowaniem leku;
• trzymać butelkę pionowo, podtrzymując dno dużym palcem i umieszczając końcówkę między dwoma palcami;
• lekko przechylić butelkę i włożyć końcówkę do jednej nozdrzy;
• wykonać wstrząśnienie i jednocześnie wykonać lekki wdech przez nos;
• po zastosowaniu, przed zamknięciem końcówki nasadką, należy oczyścić i wysuszyć końcówkę;
• w celu zapobiegania zakażeniu, każda butelka z lekiem może być używana tylko przez jedną osobę.

Ostatnie zastosowanie zaleca się wykonać bezpośrednio przed snem.

Dzieci. Leku nie należy stosować dzieciom poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Nadmierna miejscowa aplikacja ksylometazoliny hydrochlorowodoru lub przypadkowe przyjęcie doustne może prowadzić do wystąpienia wyraźnego zawrotu głowy, pocenia się, znacznego obniżenia temperatury ciała, bólu głowy, bradykardii, nadciśnienia tętniczego, niewydolności oddechowej, śpiączki i drgawek. Podwyższone ciśnienie tętnicze może zmienić się na obniżone. Dzieci młodsze są bardziej wrażliwe na toksyczność niż dorośli.

Wszystkim pacjentom z podejrzeniem przedawkowania należy zastosować odpowiednie środki wspomagające oraz, w razie potrzeby, natychmiastowe leczenie objawowe pod nadzorem medycznym. Opieka medyczna powinna obejmować obserwację pacjenta przez kilka godzin. W przypadku ciężkiego przedawkowania towarzyszącego zatrzymaniu krążenia, działania resuscytacyjne powinny trwać nie krócej niż 1 godzinę.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego:

rzadkie (<1/10000): reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd.

Ze strony układu nerwowego:

częste (≥1/100, <1/10): ból głowy.

Ze strony narządów wzroku:

rzadkie (<1/10000): przejściowe zaburzenia wzroku.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego:

rzadkie (<1/10000): nieregularne lub przyspieszone bicie serca.

Ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

częste (≥1/100, <1/10): suchość lub dyskomfort w błonie śluzowej nosa;

nieczęste (≥1/1000 – <1/100): epistaksa.

Ze strony układu pokarmowego:

częste (≥1/100, <1/10): nudności.

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania:

częste (≥1/100, <1/10): uczucie pieczenia w miejscu naniesienia.

Okres ważności.

2 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

10 g w butelce. 1 butelka w puszce.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producent. A.T. „Farmak”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Cyrylowa 74.