Eukazolin® Aqua

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO EUCAZOLIN® AQUA (EUCAZOLIN® AQUA)

Composizione:

Principio attivo: xylometazoline;

1 g di spray contiene cloridrato di xilometazolina, calcolato come sostanza al 100%, 1 mg;

Eccipienti: cloruro di benzalconio; olio di eucalipto; edetato disodico; glicole propilenico; polietilenglicole 1500; povidone; idrossipropilmetilcellulosa; polisorbato 20; fosfato monosodico, dodecaidrato; diidrogenofosfato di potassio; acqua depurata.

Forma farmaceutica. Spray nasale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: il medicinale, uscendo dal flacone attraverso l’apposita pompa dosatrice con nebulizzatore nasale, si spruzza sotto forma di getto aerosolizzato con odore caratteristico, costituito da particelle liquide disperse nell’aria.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci per le malattie della cavità nasale. Agenti antiedemigeni e altri farmaci per uso locale nelle affezioni nasali. Simpaticomimetici, preparati semplici. Codice ATC R01A A07.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

La xilometazolina è un agente simpaticomimetico che agisce sui recettori α-adrenergici.

Applicata per via nasale, la xilometazolina induce un restringimento dei vasi sanguigni della mucosa nasale e delle aree adiacenti della rinofaringe, riducendo così l'edema e l'iperemia della mucosa nasale e della rinofaringe e diminuendo la conseguente iperproduzione di muco, facilitando l'eliminazione delle secrezioni ostruite. Ciò determina la pulizia dei condotti nasali e un miglioramento della respirazione nasale.

L'effetto del farmaco inizia entro 2 minuti dall'applicazione e può durare fino a 12 ore (ad esempio, per tutta la durata della notte).

Il prodotto è ben tollerato anche dai pazienti con mucosa sensibile e non altera la funzionalità muociliare. Studi hanno dimostrato che la xilometazolina riduce l'attività infettiva del rinovirus umano, associato al comune raffreddore.

Farmacocinetica.

Applicata localmente, la xilometazolina viene praticamente non assorbita; la concentrazione di xilometazolina nel plasma sanguigno è talmente bassa da essere praticamente non rilevabile (la concentrazione nel plasma è prossima al limite di rilevazione).

La xilometazolina non possiede proprietà mutagene. Inoltre, studi sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni della xilometazolina.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico della congestione nasale causata da raffreddore, febbre da fieno, altre riniti allergiche e sinusiti.

Per facilitare il drenaggio delle secrezioni nelle malattie dei seni paranasali.

Terapia di supporto nei casi di otite media (per eliminare l'edema della mucosa della cavità nasale).

Per facilitare l'esecuzione della rinoscopia.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla xilometazolina o a qualsiasi altro componente del medicinale, malattie coronariche acute, asma coronarico, ipertiroidismo, glaucoma ad angolo chiuso, ipofisectomia transfenoidale e interventi chirurgici con esposizione delle meningi in anamnesi, rinite secca (rhinitis sicca) o rinite atrofica. Trattamento concomitante con inibitori della monoamino ossidasi (MAO) e nei 2 settimane successive all'interruzione del loro uso.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Inibitori della monoamino ossidasi (inibitori MAO): la xilometazolina può potenziare l'effetto degli inibitori della MAO e indurre una crisi ipertensiva. Non utilizzare xilometazolina nei pazienti che assumono o hanno assunto inibitori della MAO negli ultimi due settimane.

Antidepressivi triciclici e tetraciclici: l'uso concomitante di antidepressivi triciclici o tetraciclici e farmaci simpaticomimetici può potenziare l'effetto simpaticomimetico della xilometazolina; pertanto, l'uso concomitante di tali farmaci non è raccomandato.

L'uso concomitante con β-bloccanti può causare spasmo bronchiale o riduzione della pressione arteriosa.

Caratteristiche particolari di impiego.

Il medicinale non deve essere utilizzato per più di 10 giorni consecutivi. Un uso prolungato o eccessivo può portare a una ricomparsa della congestione nasale e/o all'atrofia della mucosa nasale.

Il medicinale, come altri simpaticomimetici, deve essere somministrato con cautela ai pazienti che manifestano forti reazioni agli agenti adrenergici, come insonnia, capogiri, tremori, aritmie cardiache o aumento della pressione arteriosa.

Non si deve superare la dose raccomandata del medicinale, specialmente nel trattamento di bambini e pazienti anziani.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela a pazienti affetti da patologie cardiovascolari, ipertensione arteriosa, diabete mellito, feocromocitoma, ipertrofia prostatica; inoltre, non deve essere utilizzato in pazienti in trattamento con inibitori della MAO e nei due settimane successive all'interruzione del loro uso.

Il medicinale contiene cloruro di benzalconio, che può causare irritazione della mucosa nasale.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza a causa del potenziale effetto vasocostrittivo.

Non esistono evidenze di effetti indesiderati sul neonato. Non è noto se lo xilometazolina venga escreta nel latte materno; pertanto, è necessaria cautela e il medicinale durante l’allattamento deve essere utilizzato solo su prescrizione medica.

Fertilità.

Non sono disponibili dati adeguati sull’effetto del medicinale sulla fertilità. Poiché l’esposizione sistemica all’idrocloruro di xilometazolina è molto bassa, la probabilità di un effetto sulla fertilità è estremamente ridotta.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Generalmente, il medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e dosaggio.

Eukazolin® Aqua, spray nasale, è indicato per adulti e bambini a partire dai 12 anni di età.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni:

1 spruzzo in ciascuna narice fino a 3 volte al giorno secondo necessità. Non superare le 3 somministrazioni al giorno per ciascuna narice. La durata del trattamento dipende dall'andamento della malattia e non deve superare i 10 giorni consecutivi.

Lo spray dosato garantisce un dosaggio preciso e una distribuzione adeguata della soluzione sulla superficie della mucosa nasale.

Prima dell'uso, è necessario preparare l'erogatore effettuando alcune pompatine finché non esce uno spray regolare nell'aria. Successivamente, l'erogatore sarà pronto per l'uso immediato.

Lo spray deve essere utilizzato nel seguente modo:

• pulire accuratamente il naso prima dell'applicazione del medicinale;
• tenere il flacone in posizione verticale, sostenendo il fondo con il pollice e posizionando la punta tra due dita;
• inclinare leggermente il flacone e inserire la punta in una narice;
• spruzzare e contemporaneamente effettuare un leggero respiro inspiratorio attraverso il naso;
• dopo l'applicazione, prima di richiudere la punta con il cappuccio, pulire ed asciugare accuratamente la punta;
• al fine di prevenire infezioni, ogni flacone deve essere utilizzato da una sola persona.

L'ultima applicazione è consigliata immediatamente prima di andare a dormire.

Bambini. Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Sovradosaggio.

Un uso eccessivo locale di cloridrato di xilometazolina o un suo accidentale assorbimento sistemico può causare capogiri marcati, sudorazione, sensibile abbassamento della temperatura corporea, cefalea, bradicardia, ipertensione arteriosa, depressione respiratoria, coma e convulsioni. L'ipertensione arteriosa può essere seguita da ipotensione. I bambini più piccoli sono più sensibili alla tossicità rispetto agli adulti.

Tutti i pazienti con sospetto di sovradosaggio devono ricevere le opportune misure di supporto e, se necessario, un trattamento sintomatico d'urgenza sotto controllo medico. L'assistenza medica deve includere il monitoraggio del paziente per alcune ore. In caso di grave sovradosaggio con arresto cardiaco, le manovre di rianimazione devono proseguire per almeno 1 ora.

Effetti indesiderati.

Dal sistema immunitario:

rari (<1/10000): reazione di ipersensibilità, inclusa angioedema, eruzione cutanea, prurito.

Dal sistema nervoso:

frequente (≥1/100, <1/10): cefalea.

Dagli organi della vista:

rari (<1/10000): disturbo temporaneo della vista.

Dal sistema cardiaco e vascolare:

rari (<1/10000): battito cardiaco irregolare o accelerato.

Dagli organi respiratori, torace e mediastino:

frequente (≥1/100, <1/10): secchezza o disagio della mucosa nasale;

non frequente (≥1/1000 – <1/100): epistassi.

Dal sistema gastrointestinale:

frequente (≥1/100, <1/10): nausea.

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione:

frequente (≥1/100, <1/10): sensazione di bruciore nel sito di applicazione.

Durata della conservazione.

2 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Conservare al riparo dalla luce, a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

10 g in un flacone. 1 flacone in una confezione.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. AТ «Farmak».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività.

Ucraina, 04080, città di Kiev, via Kirilivska, 74.