Eucaseolin® Aqua

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO EUCASOLINA® AQUA (EUCAZOLIN® AQUA)

Composición:

Principio activo: xilometazolina;

1 g de spray contiene 1 mg de clorhidrato de xilometazolina, calculado como sustancia al 100 %;

Sustancias auxiliares: cloruro de benzalconio; aceite de eucalipto; edetato disódico; propilenglicol; polietilenglicol 1500; povidona; hipromelosa; polisorbato 20; fosfato de sodio, dodecahidrato; fosfato diácido de potasio; agua purificada.

Forma farmacéutica. Spray nasal.

Características físico-químicas principales: el medicamento, al salir del frasco mediante la bomba dosificadora con pulverizador de uso nasal, se dispersa en forma de chorro aerosol con olor característico, constituido por partículas líquidas dispersadas en el aire.

Grupo farmacoterapéutico.

Medios utilizados en enfermedades de la cavidad nasal. Agentes descongestionantes y otros medicamentos para uso local en enfermedades de la cavidad nasal. Simpaticomiméticos, preparados simples. Código ATC R01A A07.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

La xilometazolina es un agente simpaticomimético que actúa sobre los receptores adrenérgicos α.

Al aplicarse por vía nasal, la xilometazolina provoca la contracción de los vasos sanguíneos de la mucosa nasal y de las zonas adyacentes de la nasofaringe, reduciendo así el edema e hiperemia de la mucosa nasal y nasofaríngea, disminuyendo la secreción excesiva de moco asociada y facilitando la eliminación de las secreciones obstruidas, lo que resulta en la desobstrucción de los conductos nasales y en la mejora de la respiración nasal.

El efecto del medicamento comienza dentro de los 2 minutos tras la administración y puede mantenerse hasta 12 horas (por ejemplo, durante toda la noche).

El medicamento es bien tolerado por pacientes con mucosa sensible y no altera la función mucociliar. Los resultados de estudios han demostrado que la xilometazolina reduce la actividad infecciosa del rinovirus humano, asociado con el resfriado común.

Farmacocinética.

Tras la administración local, la xilometazolina apenas se absorbe; la concentración de xilometazolina en el plasma sanguíneo es tan baja que prácticamente no es detectable (la concentración en plasma se encuentra cercana al límite de detección).

La xilometazolina no posee propiedades mutagénicas. Asimismo, en estudios realizados en animales no se ha observado efecto teratogénico de la xilometazolina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de la congestión nasal en resfriados, fiebre del heno, otras rinitis alérgicas y sinusitis.

Para facilitar la eliminación del secreto en enfermedades de los senos paranasales.

Terapia complementaria en casos de otitis media (para eliminar el edema de la mucosa de la cavidad nasal).

Para facilitar la realización de rinoscopia.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al xilometazolina o a cualquier otro componente del medicamento, enfermedades coronarias agudas, asma coronaria, hipertiroidismo, glaucoma de ángulo cerrado, hipofisectomía transesfenoidal y procedimientos quirúrgicos con exposición de las meninges en la historia clínica, rinitis seca (rhinitis sicca) o rinitis atrófica. Tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO) y durante las 2 semanas posteriores a la interrupción de su uso.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO): la xilometazolina puede potenciar el efecto de los inhibidores de la monoaminooxidasa e inducir una crisis hipertensiva. No se debe utilizar xilometazolina en pacientes que estén tomando o hayan tomado inhibidores de la MAO durante las últimas dos semanas.

Antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos: cuando se administran conjuntamente antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos y fármacos simpaticomiméticos, puede producirse un aumento del efecto simpaticomimético de la xilometazolina; por lo tanto, no se recomienda la administración simultánea de estos medicamentos.

La administración conjunta con betabloqueantes puede provocar espasmo bronquial o disminución de la presión arterial.

Características de uso.

No se debe utilizar el medicamento durante más de 10 días consecutivos. Un uso prolongado o excesivo puede provocar la reaparición de la congestión nasal y/o atrofia de la mucosa nasal.

El medicamento, como otros simpaticomiméticos, debe administrarse con precaución a pacientes que presenten reacciones intensas a agentes adrenérgicos, manifestadas como insomnio, mareo, temblor, arritmia cardíaca o aumento de la presión arterial.

No se debe superar la dosis recomendada del medicamento, especialmente en el tratamiento de niños y personas de edad avanzada.

Debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares, hipertensión arterial, diabetes mellitus, feocromocitoma, así como no debe administrarse a pacientes que estén siendo tratados con inhibidores de la MAO ni durante las 2 semanas posteriores a la interrupción de su uso.

El medicamento contiene cloruro de benzalconio, que puede provocar irritación de la mucosa nasal.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se debe utilizar el medicamento durante el embarazo debido a su posible efecto vasoconstrictor.

No existen evidencias de efectos adversos en el recién nacido. No se sabe si el xilometazolina se excreta en la leche materna, por lo tanto, se requiere precaución y el medicamento durante la lactancia debe usarse únicamente bajo prescripción médica.

Fertilidad.

No hay datos adecuados sobre el efecto del medicamento en la fertilidad. Debido a que la exposición sistémica al clorhidrato de xilometazolina es muy baja, la probabilidad de que afecte la fertilidad es extremadamente baja.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Normalmente, el medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Eukazolin® Aqua, spray nasal, se aplica en adultos y niños a partir de 12 años de edad.

Adultos y niños a partir de 12 años:

1 pulverización en cada fosa nasal hasta 3 veces al día según sea necesario. No aplicar más de 3 veces al día en cada fosa nasal. La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad y no debe superar los 10 días consecutivos.

El spray dosificado garantiza una administración precisa y una distribución adecuada de la solución sobre la superficie de la mucosa nasal.

Antes de la primera utilización, es necesario preparar el dispositivo dosificador realizando varias pulverizaciones en el aire hasta que el spray comience a salir uniformemente. En usos posteriores, el dispositivo estará listo para su uso inmediato.

El spray debe aplicarse del siguiente modo:

• limpiar cuidadosamente la nariz antes de aplicar el medicamento;
• sostener el frasco en posición vertical, apoyando la base con el dedo pulgar y colocando la punta entre dos dedos;
• inclinar ligeramente el frasco e introducir la punta en la fosa nasal;
• realizar la pulverización y, simultáneamente, inhalar suavemente por la nariz;
• tras la aplicación, antes de colocar la tapa protectora, limpiar y secar cuidadosamente la punta;
• con el fin de prevenir infecciones, cada frasco debe ser utilizado por una sola persona.

Se recomienda realizar la última aplicación inmediatamente antes de acostarse.

Niños. El medicamento no debe administrarse a niños menores de 12 años.

Sobredosis.

La aplicación excesiva tópica de clorhidrato de xilometazolina o su ingestión accidental puede provocar mareo intenso, sudoración, marcada disminución de la temperatura corporal, dolor de cabeza, bradicardia, hipertensión arterial, depresión respiratoria, coma y convulsiones. La presión arterial elevada puede cambiar a una presión baja. Los niños pequeños son más sensibles a la toxicidad que los adultos.

Todos los pacientes con sospecha de sobredosis deben recibir medidas de soporte adecuadas y, si es necesario, un tratamiento sintomático de urgencia bajo supervisión médica. La atención médica debe incluir la observación del paciente durante varias horas. En caso de sobredosis grave con paro cardíaco, las medidas de reanimación deben continuar durante al menos 1 hora.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico:

raras (<1/10000): reacción de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, erupción cutánea, prurito.

Del sistema nervioso:

frecuentes (≥1/100, <1/10): cefalea.

De los órganos de la visión:

raras (<1/10000): trastorno visual transitorio.

Del sistema cardiovascular:

raras (<1/10000): latidos irregulares o acelerados del corazón.

De los órganos respiratorios, tórax y mediastino:

frecuentes (≥1/100, <1/10): sequedad o molestias en la mucosa nasal;

poco frecuentes (≥1/1000 – <1/100): epistaxis.

Alteraciones generales y en el lugar de administración:

frecuentes (≥1/100, <1/10): sensación de ardor en el lugar de aplicación.

Duración del efecto.

2 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar protegido de la luz, a una temperatura no superior a 25 ºC.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 g por frasco. 1 frasco por envase.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. S.A. «Farmak».

Dirección del fabricante y lugar de actividad comercial.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaia, 74.