Eukasprey Turbo

INSTRUKCJA dot. stosowania leku EUKASPREY TURBO (EUCASPRAY TURBO)

Skład:

substancja czynna: ksylometazoliny hydrochloran;

1 ml roztworu zawiera 1,0 mg ksylometazoliny hydrochloranu;

substancje pomocnicze: benzalkonium chloro; olej rzepakowy polioksyetylowany, zahydrogenizowany; sodu wodorofosforan, dwunastowodny; sodu dwuwodorofosforan, jednowodny; olejek eukaliptusowy; dinatrium edetylan; sodu chlorek; sorbitol (E 420); woda oczyszczona.

Postać leku. Aplikator do nosa, dawkujący.

Główne właściwości fizykochemiczne: roztwór odbarwiony do biało-barwny, od niebieskawego do białawego, o charakterystycznym zapachu eukaliptolu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w chorobach jamy nosowej. Środki przeciwobrzękowe i inne leki do miejscowego stosowania w chorobach jamy nosowej. Sympatomimetyki, proste leki. Kod ATC R01A A07.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ksylometazolina jest środkiem sympatymimetycznym działającym na receptory α-adrenergiczne.

Po zastosowaniu do nosa ksylometazolina powoduje zwężenie naczyń krwionośnych błony śluzowej nosa i przyległych obszarów gardła nosowego, eliminując w ten sposób obrzęk i zaczerwienienie błony śluzowej nosa i gardła nosowego, a także zmniejszając związane z tym zwiększone wydzielanie śluzu, ułatwiając usunięcie zatyczek wydzieliny z nosa, co prowadzi do oczyszczenia przechodów nosowych i ulgi w oddychaniu przez nos.

Działanie preparatu rozpoczyna się w ciągu 2 minut po zastosowaniu i utrzymuje się do 12 godzin.

Preparat jest dobrze tolerowany, również przez pacjentów z wrażliwą błoną śluzową, i nie obniża funkcji rzęskowo-ciliarnych. Wyniki badań laboratoryjnych wykazały, że ksylometazolina zmniejsza aktywność zakaźną wirusa grypy nosowej człowieka, związaną z przeziębieniem.

Preparat zawiera chłodzącą, lotną substancję zapachową – eukaliptol.

Farmakokinetyka.

Po miejscowym zastosowaniu preparat jest praktycznie nie wchłaniany, stężenie ksylometazoliny we krwi osoczu jest tak niskie, że praktycznie nie jest wykrywalne (stężenie we krwi osoczu jest zbliżone do granicy wykrywalności).

Ksylometazolina nie ma właściwości mutagennych. Ponadto w badaniach na zwierzętach nie stwierdzono działania teratogennego ksylometazoliny.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe zawartości nosa przy przeziębieniach, katarze siennym, innych alergicznym zapalenia nosa, zapaleniu zatok.

Ułatwienie odpływu wydzieliny przy chorobach zatok przynosowych.

Terapia wspomagająca w przypadkach zapalenia ucha środkowego (w celu usunięcia obrzęku błony śluzowej).

Ułatwienie przeprowadzenia rinoskopii.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na ksylometazolinę, dowolny inny składnik leku lub inne aminy sympatomimetyczne; jaskra zamkniętostawowa, przewlekłe zapalenie nosa (rhinitis sicca) lub zapalenie nosa atroficzne. Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie wspomagające inhibitorami MAO (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO): ksylometazolina może nasilać działanie inhibitorów MAO i wywoływać kryz hipertensyjny. Nie wolno stosować ksylometazoliny pacjentom przyjmującym lub którzy przyjmowali inhibitory MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Leki przeciwdrgawkowe trój- i czteropierścieniowe: przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwdrgawkowych trój- lub czteropierścieniowych oraz leków sympatomimetycznych możliwe jest nasilenie działania sympatomimetycznego ksylometazoliny, dlatego jednoczesne stosowanie takich leków nie jest zalecane.

Stosowanie razem z beta-blokerami może wywołać skurcz oskrzeli lub obniżenie ciśnienia tętniczego.

Szczególne wskazówki dotyczące stosowania.

Nie należy stosować leku dłużej niż przez 5 kolejnych dni.

Długotrwałe lub nadmierne leczenie ksylometazolina może prowadzić do wtórnego obrzęku błony śluzowej nosa, z ryzykiem rozwoju przewlekłego zapalenia nosa i/lub atrofii błony śluzowej nosa.

Preparat, podobnie jak inne środki sympatomimetyczne, należy stosować z ostrożnością u pacjentów wykazujących silne reakcje na środki adrenergiczne, objawiające się bezsennością, zawrotami głowy, drżeniem, arytmią serca lub podwyższeniem ciśnienia tętniczego.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku, szczególnie podczas leczenia dzieci i osób starszych.

Należy stosować preparat z ostrożnością u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, nadczynnością tarczycy, feochromocytomą, przerośnięciem gruczołu krokowego, a także nie należy go stosować pacjentom, którzy otrzymywali leczenie wspomagające inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu ich stosowania.

Pacjenci z zespołem przedłużonego QT, którzy otrzymują ksylometazolinę, mogą mieć zwiększony ryzyko poważnych arytmii komorowych. Jako terapię pierwszego rzutu zaleca się przemywanie nosa roztworem fizjologicznym. Eukasprey Turbo można stosować jako lek drugiej linii.

Preparat zawiera benzalkonium chlorid (0,007 mg benzalkonium chloridu na dawkę 0,14 ml, co odpowiada 0,05 mg/ml), który może powodować podrażnienie błony śluzowej nosa, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.

Podczas stosowania leków sympatomimetycznych odnotowano pojedyncze przypadki rozwoju zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii/odwracalnego zespołu mózgowej wazokonstrykcji. Objawy, o których informowano, obejmowały nagły silny ból głowy, nudności, wymioty oraz zaburzenia wzroku. W większości przypadków osłabienie lub ustąpienie objawów następowało w ciągu kilku dni po odpowiednim leczeniu. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy/znaki zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii/odwracalnego zespołu mózgowej wazokonstrykcji.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku w czasie ciąży ze względu na potencjalny efekt zwężający naczynia.

Brak dowodów na jakiekolwiek niepożądane działanie na niemowlę. Nie wiadomo, czy ksylometazolina wydzielana jest z mlekiem matki, dlatego należy zachować ostrożność, a lek w okresie karmienia piersią należy stosować wyłącznie na polecenie lekarza. Karmiące matki powinny unikać długotrwałego stosowania ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowlęcia (tachykardia, pobudzenie, podwyższone ciśnienie).

Niepłodność

Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu preparatu Eukasprey Turbo na płodność. Ponieważ ekspozycja systemowa na ksylometazolinę hydrochloridek jest bardzo niska, prawdopodobieństwo wpływu na płodność jest bardzo małe.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Zwykle lek nie wpływa lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami. Przy zbyt długim stosowaniu leku lub stosowaniu go w wysokich dawkach nie można wykluczyć wpływu na układ sercowo-naczyniowy.

Sposób stosowania i dawki.

Lek należy stosować dorosłym oraz dzieciom od 12. roku życia po 1 wtrysku do każdego kanału nosowego do 3 razy na dobę. Stosować nie więcej niż 3 razy do każdego kanału nosowego na dobę. Odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 8–10 godzin. Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby i nie powinien przekraczać 5 kolejnych dni.

Nie należy obcinać końcówki dozownika sprayu. Spray do nosa, dawkowany, gotowy od razu do użycia.

Dawkowany spray zapewnia dokładność dawkowania oraz odpowiednie rozłożenie roztworu na powierzchni błony śluzowej nosa. Przy każdym wtrysku wprowadza się 0,14 ml roztworu, co odpowiada 0,14 mg ksylometazoliny.

Przed pierwszym użyciem należy przygotować dozownik, naciskając na niego 4 razy. Po tym czasie dozownik będzie gotowy do użytku przez cały okres leczenia. Jeżeli podczas naciskania na dozownik nie dochodzi do rozpylenia sprayu lub lek nie był stosowany dłużej niż przez 7 dni, dozownik należy ponownie przygotować poprzez 4 rozpylenia w powietrzu.

Stosować spray należy w następujący sposób:

• dokładnie oczyścić nos przed zastosowaniem leku;
• fiolkę należy trzymać pionowo, podtrzymując dno dużym palcem, a końcówkę ustawić między dwoma palcami;
• lekko pochylić fiolkę i włożyć końcówkę do jednej nozdrzki;
• wykonać wtrysk i jednocześnie wykonać lekki wdech przez nos;
• po zastosowaniu, przed zakryciem końcówki nakrętką, należy oczyścić i osuszyć końcówkę;
• w celu zapobiegania zakażeniu każdy flakon z lekiem może być używany wyłącznie przez jedną osobę.

Ostatnie zastosowanie zaleca się wykonać bezpośrednio przed snem.

Dzieci.

Eukasprey Turbo stosować dzieciom od 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Nadmierna miejscowa aplikacja ksylometazoliny hydrochloranu lub przypadkowe przyjęcie doustne może prowadzić do wyraźnego zawrotu głowy, nadmiernego pocenia się, znacznego obniżenia temperatury ciała, bólu głowy, bradykardii, rzadziej tachykardii, nadciśnienia tętniczego, osłabienia oddychania, śpiączki oraz drgawek. Podwyższone ciśnienie tętnicze może zmienić się na obniżone. Zaburzenia świadomości mogą być objawem ciężkiego, wyraźnego zatrucia. Dzieci młodsze są bardziej wrażliwe na działanie toksyczne niż dorośli. W domu można podać węgiel aktywowany jako środek pierwszej pomocy przed hospitalizacją.

W przypadku ciężkiego zatrucia pacjenta należy hospitalizować, a nieodłączne leczenie objawowe prowadzić pod opieką medyczną. Pomoc medyczną powinno obejmować obserwację stanu pacjenta przez kilka godzin. W przypadku ciężkiego przedawkowania towarzyszącego zatrzymaniu serca, działania resuscytacyjne należy prowadzić przez co najmniej 1 godzinę.

Efekty uboczne.

Efekty uboczne według częstości występowania klasyfikuje się na następujące kategorie: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 – <1/10), rzadko (≥ 1/1000 – <1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10 000 – < 1/1000), niezwykle rzadko (< 1/10 000).

Oznajmienie o podejrzanych reakcjach niepożądanych. Oznajmienie o reakcjach niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzanych reakcji niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności.

3 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

10 ml w pojemniku polietylenowym z pompą rozpylającą w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Wspólne przedsiębiorstwo ukraińsko-hiszpańskie „Sperko Ukraina”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

21027, Ukraina, miasto Winnica, ul. 600-rocza, 25.

Tel.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: [email protected]

www.sperco.ua