Euca Spray Turbo

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE EUCA SPRAY TURBO (EUCASPRAY TURBO)

Composizione:

Principio attivo: cloridrato di xilometazolina;

1 ml di soluzione contiene 1,0 mg di cloridrato di xilometazolina;

Eccipienti: cloruro di benzalconio; olio di ricino polietossilato, idrogenato; fosfato monosodico di sodio, dodecaidrato; diidrogenofosfato di sodio, monoidrato; olio di eucalipto; edetato disodico; cloruro di sodio; sorbitolo (E 420); acqua purificata.

Forma farmaceutica. Spray nasale in dose.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione opalescente, da incolore a leggermente biancastra, con odore specifico di eucaliptolo.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per il trattamento delle affezioni della cavità nasale. Decongestionanti e altri preparati per uso locale nelle affezioni della cavità nasale. Simpaticomimetici, semplici preparati. Codice ATC R01A A07.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

La xilometazolina è un agente simpaticomimetico che agisce sui recettori α-adrenergici.

Applicata per via nasale, la xilometazolina induce un restringimento dei vasi sanguigni della mucosa nasale e delle aree adiacenti della rinofaringe, riducendo così l'edema e l'iperemia della mucosa nasale e della rinofaringe. Riduce inoltre la conseguente iperproduzione di muco, facilitando l'eliminazione delle secrezioni ostruite dal naso, con conseguente pulizia dei passaggi nasali e un miglioramento della respirazione nasale.

L'effetto del medicinale inizia entro 2 minuti dall'applicazione e dura fino a 12 ore.

Il medicinale è ben tollerato, anche da pazienti con mucosa sensibile, e non altera la funzione mucociliare. Studi di laboratorio hanno dimostrato che la xilometazolina riduce l'attività infettiva del rinovirus umano, associato al comune raffreddore.

Il medicinale contiene una sostanza aromatica rinfrescante volatile: eucaliptolo.

Farmacocinetica.

Quando applicato localmente, il medicinale viene praticamente non assorbito; la concentrazione di xilometazolina nel plasma sanguigno è così bassa da essere praticamente non rilevabile (la concentrazione nel plasma è prossima al limite di rilevamento).

La xilometazolina non presenta proprietà mutagene. Inoltre, studi sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno della xilometazolina.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

Trattamento sintomatico della congestione nasale causata da raffreddore, febbre da fieno, altre riniti allergiche e sinusiti.

Per facilitare il drenaggio delle secrezioni nelle malattie dei seni paranasali.

Terapia di supporto nelle otiti medie (per eliminare l'edema della mucosa).

Per facilitare l'esecuzione della rinoscopia.

Controindicazioni

Ipersensibilità al xilometazolina, a qualsiasi altro componente del medicinale, o ad altri amine simpaticomimetiche; glaucoma ad angolo chiuso, ipofisectomia transfenoidale, interventi chirurgici transnazali o transorali con esposizione della dura madre, o presenza di tali interventi in anamnesi; rinite secca (rhinitis sicca) o rinite atrofica. Pazienti sottoposti a trattamento concomitante con inibitori della monoamino ossidasi (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Inibitori della monoamino ossidasi (inibitori MAO): la xilometazolina può potenziare l'effetto degli inibitori MAO e indurre una crisi ipertensiva. Non è consentito l'uso di xilometazolina nei pazienti che assumono o hanno assunto inibitori MAO nelle due settimane precedenti.

Antidepressivi triciclici e tetraciclici: l'associazione di antidepressivi triciclici o tetraciclici con farmaci simpaticomimetici può potenziare l'effetto simpaticomimetico della xilometazolina; pertanto l'uso concomitante di tali medicinali non è raccomandato.

L'associazione con beta-bloccanti può indurre broncospasmo o riduzione della pressione arteriosa.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale non deve essere utilizzato per più di 5 giorni consecutivi.

Un trattamento prolungato o eccessivo con xilometazolina può causare un edema secondario della mucosa nasale con rischio di rinite cronica e/o atrofia della mucosa nasale.

Il medicinale, come altri simpaticomimetici, deve essere somministrato con cautela ai pazienti che manifestano forti reazioni agli agenti adrenergici, che si presentano come insonnia, capogiri, tremori, aritmie cardiache o aumento della pressione arteriosa.

Non si deve superare la dose raccomandata del medicinale, specialmente nel trattamento di bambini e persone anziane.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti con malattie cardiovascolari, ipertensione arteriosa, diabete mellito, ipertiroidismo, feocromocitoma, ipertrofia prostatica, e non deve essere utilizzato nei pazienti sottoposti a trattamento concomitante con inibitori della MAO e nei due settimane successive alla sospensione di tali farmaci.

Nei pazienti con sindrome da QT lungo che ricevono xilometazolina, può aumentare il rischio di aritmie ventricolari gravi. Come terapia di prima linea si raccomanda il lavaggio del naso con soluzione fisiologica. Euca Spray Turbo può essere utilizzato come medicinale di seconda linea.

Il medicinale contiene cloruro di benzalconio (0,007 mg di cloruro di benzalconio per dose da 0,14 ml, corrispondente a 0,05 mg/ml), che può causare irritazione della mucosa nasale, specialmente in caso di uso prolungato.

Durante l'uso di farmaci simpaticomimetici sono stati segnalati singoli casi di sviluppo di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile / sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile. I sintomi riportati comprendono forte cefalea improvvisa, nausea, vomito e disturbi della vista. Nella maggior parte dei casi, il miglioramento o la scomparsa dei sintomi si verifica entro pochi giorni dopo un trattamento adeguato. Si deve interrompere immediatamente l'uso del medicinale e consultare un medico qualora si manifestino segni/sintomi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile / sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza e allattamento

Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza a causa del potenziale effetto vasocostrittore.

Non esistono evidenze di effetti indesiderati sul neonato. Non è noto se la xilometazolina venga escreta nel latte materno; pertanto, è necessaria cautela e il medicinale durante l’allattamento deve essere utilizzato solo su prescrizione medica. Le madri che allattano devono evitare un uso prolungato, considerando il rischio di effetti indesiderati nel neonato (tachicardia, eccitazione, aumento della pressione).

Fertilità

Non sono disponibili dati adeguati sull'effetto di Euca Spray Turbo sulla fertilità. Poiché l'esposizione sistemica all'idrocloruro di xilometazolina è molto bassa, la probabilità di un effetto sulla fertilità è estremamente ridotta.

Capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

In genere il medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, in caso di utilizzo prolungato del medicinale o di somministrazione a dosi elevate, non si può escludere un effetto sul sistema cardiovascolare.

Modalità e dosaggio d'uso.

Il medicinale va utilizzato negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età con 1 spruzzo in ciascun passaggio nasale fino a 3 volte al giorno. Non superare 3 applicazioni al giorno in ciascun passaggio nasale. L'intervallo tra le applicazioni deve essere di almeno 8-10 ore. La durata del trattamento dipende dall'andamento della malattia e non deve superare i 5 giorni consecutivi.

Non tagliare la punta dell'erogatore dello spray. Lo spray nasale dosato è immediatamente pronto all'uso.

Lo spray dosato garantisce un dosaggio preciso e una distribuzione adeguata della soluzione sulla superficie della mucosa nasale. Ad ogni spruzzo viene somministrato 0,14 ml di soluzione, corrispondente a 0,14 mg di xilometazolina.

Prima della prima applicazione, preparare l'erogatore premendolo 4 volte. Dopo tale operazione, l'erogatore sarà pronto all'uso per tutto il periodo di trattamento. Se lo spray non si spruzza premendo l'erogatore o se il medicinale non è stato utilizzato per più di 7 giorni, l'erogatore dello spray deve essere nuovamente preparato mediante 4 spruzzate nell'aria.

Lo spray va utilizzato nel seguente modo:

• pulire accuratamente il naso prima dell'applicazione del medicinale;
• tenere il flacone in posizione verticale, sostenendo il fondo con il pollice e posizionando la punta tra due dita;
• inclinare leggermente il flacone e inserire la punta in una narice;
• effettuare lo spruzzo e contemporaneamente eseguire un leggero inspirazione attraverso il naso;
• dopo l'applicazione, prima di richiudere la punta con il tappo, pulirla e asciugarla;
• al fine di prevenire infezioni, ogni flacone di medicinale deve essere utilizzato da una sola persona.

L'applicazione serale è consigliata immediatamente prima di andare a dormire.

Bambini.

Euca Spray Turbo va utilizzato nei bambini a partire dai 12 anni di età.

Sovradosaggio.

Un uso eccessivo locale di cloridrato di xilometazolina o un suo accidentale ingerimento possono causare vertigini intense, sudorazione, marcato abbassamento della temperatura corporea, cefalea, bradicardia, più raramente tachicardia, ipertensione arteriosa, depressione respiratoria, coma e convulsioni. L'ipertensione arteriosa può essere seguita da ipotensione. Alterazioni della coscienza possono essere segno di un'intossicazione grave. I bambini più piccoli sono più sensibili agli effetti tossici rispetto agli adulti. A casa, come misura di primo soccorso prima del ricovero, si può assumere carbone attivo.

In caso di intossicazione grave, il paziente deve essere ricoverato e il trattamento sintomatico d'urgenza deve essere effettuato sotto controllo medico. L'assistenza medica deve comprendere l'osservazione dello stato del paziente per alcune ore. In caso di grave sovradosaggio associato ad arresto cardiaco, le manovre di rianimazione devono protrarsi per almeno 1 ora.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la frequenza di insorgenza nelle seguenti categorie: molto frequenti (≥ 1/10), frequenti (≥ 1/100 – <1/10), non frequenti (≥ 1/1000 – <1/100), rari (≥ 1/10 000 – < 1/1000), molto rari (< 1/10 000).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse dopo la registrazione del medicinale è di grande importanza. Permette di effettuare il monitoraggio del rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi di reazioni avverse sospette e mancanza di efficacia del medicinale tramite il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua

Durata della conservazione.

3 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 ml in un contenitore di polietilene con pompa spray, in una scatola.

Categoria di rilascio.

Senza ricetta.

Produttore.

Impresa congiunta ucraino-spagnola «Sperco Ucraina».

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

21027, Ucraina, città di Vinnytsia, via 600-richchya, 25.

Tel.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: [email protected]

www.sperco.ua