Eucaspray Turbo

INSTRUCCIONES DE USO PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO EUCASPRAY TURBO

Composición:

Principio activo: clorhidrato de xilometazolina;

1 ml de solución contiene 1,0 mg de clorhidrato de xilometazolina;

Excipientes: cloruro de benzalconio; aceite de ricino polietoxilado, hidrogenado; fosfato disódico, dodecahidrato; fosfato diácido de sodio, monohidrato; aceite de eucalipto; edetato disódico; cloruro de sodio; sorbitol (E 420); agua purificada.

Forma farmacéutica. Spray nasal en dosis divididas.

Propiedades físico-químicas principales: solución opalescente, incolora a blanquecina, con olor característico a eucaliptol.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para enfermedades de la cavidad nasal. Preparados antiedematosos y otros para uso local en enfermedades de la cavidad nasal. Simpaticomiméticos, preparados simples. Código ATC R01A A07.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La xilometazolina es un agente simpaticomimético que actúa sobre los receptores α-adrenérgicos.

La xilometazolina, al aplicarse por vía nasal, provoca la constricción de los vasos sanguíneos de la mucosa nasal y áreas adyacentes de la nasofaringe, reduciendo así el edema e hiperemia de la mucosa nasal y nasofaríngea, disminuyendo la secreción mucosa excesiva asociada y facilitando la eliminación de secreciones obstruidas desde la nariz, lo que conduce a la desobstrucción de los pasajes nasales y mejora la respiración nasal.

El efecto del medicamento comienza dentro de los 2 minutos tras la administración y se mantiene hasta 12 horas.

El medicamento es bien tolerado, incluso por pacientes con mucosa sensible, y no altera la función mucociliar. Los resultados de análisis de laboratorio han demostrado que la xilometazolina reduce la actividad infecciosa del rinovirus humano, asociado con el resfriado común.

El medicamento contiene una sustancia aromática enfriante volátil: el eucaliptol.

Farmacocinética.

Tras la administración local, el medicamento se absorbe mínimamente; la concentración de xilometazolina en el plasma sanguíneo es tan baja que prácticamente no se detecta (la concentración en plasma sanguíneo es cercana al límite de detección).

La xilometazolina no presenta propiedades mutagénicas. Asimismo, en estudios realizados en animales no se observó efecto teratogénico de la xilometazolina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de la congestión nasal en resfriados, fiebre del heno, otras rinitis alérgicas y sinusitis.

Para facilitar el drenaje de secreciones en enfermedades de los senos paranasales.

Terapia complementaria en casos de otitis media (para eliminar el edema de la mucosa).

Para facilitar la realización de rinoscopia.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al xilometazolina, a cualquiera de los demás componentes del medicamento o a otras aminas simpaticomiméticas; glaucoma de ángulo cerrado, hipofisectomía transesfenoidal, intervenciones quirúrgicas transnasales u orales que expongan la duramadre o antecedentes de dichas intervenciones, rinitis seca (rhinitis sicca) o rinitis atrófica. Pacientes que estén recibiendo tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (véase la sección «Interacción con otros medicamentos e interacciones de otros tipos»).

Interacción con otros medicamentos e interacciones de otros tipos.

Inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores MAO): la xilometazolina puede potenciar el efecto de los inhibidores MAO y provocar una crisis hipertensiva. No se debe utilizar xilometazolina en pacientes que estén tomando o hayan tomado inhibidores MAO en las últimas dos semanas.

Antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos: la administración simultánea de antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos junto con medicamentos simpaticomiméticos puede intensificar el efecto simpaticomimético de la xilometazolina; por lo tanto, no se recomienda la administración conjunta de estos medicamentos.

La administración conjunta con betabloqueantes puede provocar broncoespasmo o disminución de la presión arterial.

Características de aplicación.

No se debe utilizar el medicamento durante más de 5 días consecutivos.

El tratamiento prolongado o excesivo con xilometazolina puede provocar edema secundario de la mucosa nasal con riesgo de rinitis crónica y/o atrofia de la mucosa nasal.

El medicamento, como otros simpaticomiméticos, debe administrarse con precaución en pacientes que presenten reacciones intensas a agentes adrenérgicos, que se manifiestan mediante insomnio, mareo, temblor, arritmia cardíaca o aumento de la presión arterial.

No se debe superar la dosis recomendada del medicamento, especialmente en el tratamiento de niños y personas de edad avanzada.

Debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares, hipertensión arterial, diabetes mellitus, hipertiroidismo, feocromocitoma, hiperplasia prostática benigna, así como no debe administrarse a pacientes que hayan recibido tratamiento concomitante con inhibidores de la MAO y durante las 2 semanas posteriores a la interrupción de su uso.

Los pacientes con síndrome del QT prolongado que reciben xilometazolina pueden tener un riesgo aumentado de arritmias ventriculares graves. Como terapia de primera línea se recomienda el lavado nasal con solución fisiológica. Eucasepray Turbo puede utilizarse como medicamento de segunda línea.

El medicamento contiene cloruro de benzalconio (0,007 mg de cloruro de benzalconio por dosis de 0,14 ml, equivalente a 0,05 mg/ml), que puede provocar irritación de la mucosa nasal, especialmente en caso de uso prolongado.

Con el uso de medicamentos simpaticomiméticos se han descrito casos aislados de desarrollo del síndrome de encefalopatía posterior reversible/síndrome de vasoconstricción cerebral reversible. Los síntomas notificados incluyen cefalea intensa y repentina, náuseas, vómitos y alteraciones visuales. En la mayoría de los casos, la mejoría o desaparición de los síntomas se produce en cuestión de días tras el tratamiento adecuado. Se debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento y consultar al médico si aparecen signos o síntomas del síndrome de encefalopatía posterior reversible/síndrome de vasoconstricción cerebral reversible.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo y período de lactancia

No se debe utilizar el medicamento durante el embarazo debido al posible efecto vasoconstrictor.

No existen evidencias de efectos adversos sobre el lactante. No se sabe si la xilometazolina se excreta en la leche materna, por lo que se debe tener precaución y el medicamento debe utilizarse durante la lactancia solo bajo prescripción médica. Las madres lactantes deben evitar el uso prolongado del medicamento debido al riesgo de efectos adversos en el lactante (taquicardia, excitación, aumento de la presión arterial).

Fertilidad

No existen datos adecuados sobre el efecto del medicamento Eucasepray Turbo sobre la fertilidad. Dado que la exposición sistémica al clorhidrato de xilometazolina es muy baja, la probabilidad de que afecte a la fertilidad es muy pequeña.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Normalmente, el medicamento no afecta o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, con un uso excesivamente prolongado del medicamento o su administración en dosis altas, no puede descartarse su efecto sobre el sistema cardiovascular.

Vía de administración y dosis.

El medicamento debe administrarse a adultos y niños a partir de 12 años con una pulverización en cada conducto nasal hasta 3 veces al día. No administrar más de 3 veces al día en cada conducto nasal. El intervalo entre aplicaciones debe ser de al menos 8–10 horas. La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad y no debe superar los 5 días consecutivos.

No cortar la boquilla del pulverizador del spray. El spray nasal dosificado está listo para su uso inmediato.

El spray dosificado garantiza una administración precisa de la dosis y una distribución adecuada de la solución sobre la superficie de la mucosa nasal. Con cada pulverización se administra 0,14 ml de solución, lo que equivale a 0,14 mg de xilometazolina.

Antes de la primera utilización, prepare el pulverizador presionando 4 veces sobre él. Tras esto, el pulverizador estará listo para su uso durante todo el período de tratamiento. Si el spray no se pulveriza al presionar el aplicador o si no se ha utilizado durante más de 7 días, el pulverizador debe volver a prepararse mediante 4 pulverizaciones en el aire.

El spray debe administrarse de la siguiente manera:

• limpiar cuidadosamente la nariz antes de aplicar el medicamento;
• sostener el frasco en posición vertical, sosteniendo la base con el dedo pulgar y colocando la boquilla entre dos dedos;
• inclinar ligeramente el frasco e introducir la boquilla en una fosa nasal;
• realizar la pulverización e inhalar suavemente por la nariz al mismo tiempo;
• tras la aplicación, antes de colocar la tapa protectora, limpiar y secar cuidadosamente la boquilla;
• con el fin de prevenir infecciones, cada frasco de medicamento debe ser utilizado por una sola persona.

Se recomienda realizar la última aplicación inmediatamente antes de acostarse.

Niños.

Eucaspray Turbo puede administrarse a niños a partir de 12 años.

Sobredosis.

La aplicación excesiva local de clorhidrato de xilometazolina o su ingestión accidental puede provocar mareo intenso, sudoración, marcada disminución de la temperatura corporal, dolor de cabeza, bradicardia, con menor frecuencia taquicardia, hipertensión arterial, depresión respiratoria, coma y convulsiones. La presión arterial elevada puede cambiar a una presión baja. La alteración de la conciencia puede ser un signo de intoxicación grave. Los niños pequeños son más sensibles a los efectos tóxicos que los adultos. En casa, como medida de primeros auxilios antes de la hospitalización, se puede administrar carbón activado.

En caso de intoxicación grave, el paciente debe hospitalizarse y el tratamiento sintomático de urgencia debe realizarse bajo supervisión médica. La asistencia médica debe incluir la observación del estado del paciente durante varias horas. En caso de sobredosis grave con paro cardíaco, las medidas de reanimación deben continuar durante al menos 1 hora.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia de aparición en las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 – < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 – < 1/100), raras (≥ 1/10 000 – < 1/1000), muy raras (< 1/10 000).

Notificación de reacciones adversas sospechosas. La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos de reacciones adversas sospechosas y de la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Período de validez.

3 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 ml en recipiente de polietileno con bomba pulverizadora, en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Venta sin receta.

Fabricante.

Empresa conjunta ucraniano-española «Sperco Ucrania».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

21027, Ucrania, ciudad de Vinnytsia, calle 600-riechchia, 25.

Tel.: + 38(0432)52-30-36. Correo electrónico: [email protected]

www.sperco.ua