Eukabal® spray

INSTRUKCJA dotyczÄ…ca stosowania leku Eukabal® spray

Skład:

substancja czynna: ksylometazoliny hydrochloran;

1 ml roztworu zawiera ksylometazoliny hydrochloranu 1 mg;

substancje pomocnicze: benzalkonium chloride, kwasu cytrynowego monohydrat, cytrynianu sodu 2H2O, gliceryny 85 %, wody do preparatów parenteralnych.

Postać leku. Roztwór do stosowania donosowego.

Główne fizykochemiczne właściwości: przejrzysty, bezbarwny roztwór o łagodnym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w chorobach jamy nosa. Leki przeciwobrzśliwe i inne leki do miejscowego stosowania w chorobach jamy nosa. Sympatomietyki, proste leki.

Kod ATC R01A A07.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ksylometazolina jest środkiem sympatomietycznym działającym na receptory α-adrenergiczne.

Działanie leku rozpoczyna się kilka minut po zastosowaniu i utrzymuje się do 12 godzin. Lek powoduje zwężenie naczyń krwionośnych nosa, zmniejszając obrzęk błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, co poprawia oddychanie przez nos w przypadku jego zatkania oraz zatok przynosowych.

Farmakokinetyka.

Przy miejscowym stosowaniu lek jest prawie nie wchłaniany, a stężenie ksylometazoliny w osoczu krwi jest tak niskie, że nie można go oznaczyć współczesnymi metodami analitycznymi.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie objawowe uczucia zatkania nosa w przebiegu przeziębienia, kataru siennego, innych stanach zapalnych nosa o charakterze alergicznym oraz zatkania zatok.

Ułatwienie odpływu wydzieliny podczas chorób zatok przynosowych.

Terapia wspomagająca w przypadkach zapalenia ucha środkowego (w celu złagodzenia obrzęku błony śluzowej).

Ułatwienie przeprowadzenia rinoskopii.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku; suchy stan zapalny błony śluzowej nosa (suchy rinit), ostre choroby wieńcowe, nadczynność tarczycy, jaskra z zamkniętym kątem przesączania, przeszłość operacyjna polegająca na przeszczycie transfenoidalnym przysadki mózgowej lub zabiegi chirurgiczne z narażeniem opon mózgowych. Jednoczesne leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu ich stosowania.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Inhibitory MAO: ksylometazolina może nasilać działanie inhibitorów MAO i wywoływać kryz hipertensyjny. Nie stosować ksylometazoliny u pacjentów przyjmujących lub przyjmujących inhibitory MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Antydepresanty trój- i czterocykliczne: jednoczesne stosowanie antydepresantów trój- lub czterocyklicznych oraz leków sympatomimetycznych może nasilić działanie sympatomimetyczne ksylometazoliny, dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych środków.

W przypadku jednoczesnego stosowania z blokerami β istnieje możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli lub obniżenia ciśnienia tętniczego.

Właściwości stosowania.

Nie stosować leku u dzieci poniżej 12. roku życia.

Nie należy stosować leku dłużej niż przez 10 kolejnych dni. Zbyt długie lub nadmierne stosowanie może prowadzić do nawrotu zatkania nosa i/lub do atrofii błony śluzowej nosa.

Lek należy przepisywać ostrożnie pacjentom, którzy po stosowaniu leków adrenergicznych wykazują silne reakcje objawiające się bezsennością, zawrotami głowy, drżeniem, zaburzeniami rytmu serca, podwyższeniem ciśnienia tętniczego.

Pacjenci z zespołem przedłużonego QT, którzy otrzymują ksylometazolinę, mogą mieć zwiększony ryzyko poważnych arytmii komorowych.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku, szczególnie podczas leczenia dzieci i osób starszych.

Lek należy przepisywać ostrożnie pacjentom z chorobami układu sercowo-naczyniowego, nadciśnieniem tętniczym, z cukrzycą, chorobami tarczycy, z feochromocytomą, z przerostem gruczołu krokowego, a także nie należy stosować u pacjentów, którzy otrzymywali leczenie współbieżne inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu stosowania tych leków.

Jednego flakonu kropli powinna używać tylko jedna osoba, aby uniknąć zakażenia.

Lek zawiera benzalkonium chlorid, który może powodować podrażnienie błony śluzowej nosa.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie należy stosować leku w czasie ciąży ze względu na potencjalny wpływ zwężający naczynia.

Brak dowodów na niepożądane działanie na niemowlę. Nie wiadomo, czy ksylometazolina wydostaje się do mleka matki, dlatego należy zachować ostrożność, a lek w okresie karmienia piersią należy stosować wyłącznie na polecenie lekarza.

Niepłodność.

Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu leku na płodność. Ponieważ ekspozycja systemowa na ksylometazolinę hydrochloran jest bardzo niska, prawdopodobieństwo wpływu na płodność jest bardzo niskie.

Wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn. Zwykle lek nie wpływa lub wpływa minimalnie na zdolność kierowania pojazdami lub pracy z maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie oczyścić przestrzeń nosową.

Dorośli i dzieci od 12. roku życia – po jednym wtrysku do każdego kanału nosowego do 3 razy na dobę.

Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby i nie powinien przekraczać 10 dni z rzędu.

Dzieci.

Nie należy stosować leku u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Nadmierny miejscowy stosunek ksylometazoliny hydrochloroku lub przypadkowe przyjęcie doustne może prowadzić do wystąpienia silnego zawrotu głowy, nasilonego pocenia się, istotnego obniżenia temperatury ciała, bólu głowy, bradykardii, nadciśnienia tętniczego, niewydolności oddechowej, śpiączki oraz drgawek. Podwyższone ciśnienie tętnicze może zmienić się na obniżone. Dzieci młodsze są bardziej wrażliwe na toksyczność substancji niż dorośli.

Wszystkim pacjentom z podejrzeniem przedawkowania należy zapewnić odpowiednie środki wspierające oraz, w razie potrzeby, natychmiastowe leczenie objawowe pod nadzorem medycznym. Opieka medyczna powinna obejmować obserwację pacjenta przez kilka godzin. W przypadku ciężkiego przedawkowania towarzyszącego zatrzymaniu serca, działania resuscytacyjne powinny trwać nie krócej niż 1 godzinę.

Niepożądane działania.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy.

Ze strony narządów wzroku: przejściowe pogorszenie wzroku.

Ze strony serca: nieregularne lub przyspieszone bicie serca.

Ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: suchość lub dyskomfort błony śluzowej nosa, uczucie pieczenia, krwawienie z nosa.

Ze strony układu pokarmowego: nudności.

Ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu podania leku: uczucie pieczenia w miejscu naniesienia.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych reakcji należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Okres ważności. 3 lata.

Po otwarciu flakonu lek nadaje się do stosowania przez 6 miesięcy.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Aerosol do nosa, 10 ml roztworu w butelce z dawkownikiem, 1 butelka w pudełku kartonowym.

Kategoria dostępności. Bez recepty.

Producent.

Pharma Wehningerode GmbH, Niemcy.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.

Dornbergsweg 35, 38855 Wehningerode, Niemcy.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Esparma GmbH, Niemcy.

Adres siedziby właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Bielefelder Strasse 1, 39171 Sülzte, Niemcy.