Eucabal® spray

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO EUCABAL® SPRAY

Composición:

Principio activo: clorhidrato de xilometazolina;

1 ml de solución contiene 1 mg de clorhidrato de xilometazolina;

Sustancias auxiliares: cloruro de benzalconio, ácido cítrico monohidrato, citrato sódico 2H2O, glicerol al 85 %, agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución nasal.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente incolora con ligero olor apenas perceptible.

Grupo farmacoterapéutico.

Medios utilizados en enfermedades de la cavidad nasal. Agentes descongestionantes y otros medicamentos para uso local en enfermedades de la cavidad nasal. Simpaticomiméticos, preparados simples.

Código ATC R01A A07.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La xilometazolina es un agente simpaticomimético que actúa sobre los receptores adrenérgicos α.

La acción del medicamento comienza varios minutos después de su aplicación y se mantiene hasta 12 horas. El fármaco provoca la constricción de los vasos sanguíneos nasales, reduciendo el edema de la mucosa nasal y de los senos paranasales, mejorando así la respiración nasal en casos de congestión nasal y de los senos paranasales.

Farmacocinética.

Tras la administración local, el medicamento apenas se absorbe, siendo la concentración de xilometazolina en el plasma tan baja que no puede determinarse mediante los métodos analíticos actuales.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de la congestión nasal en resfriados comunes, fiebre del heno, otras rinitis alérgicas y sinusitis.

Para facilitar la eliminación del secreto en enfermedades de los senos paranasales.

Como terapia auxiliar en casos de otitis media (para eliminar el edema de la mucosa).

Para facilitar la realización de la rinoscopia.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento; inflamación seca de la mucosa nasal (rinítis seca), enfermedades coronarias agudas, hipertiroidismo, glaucoma de ángulo cerrado, hipofisectomía transesfenoidal y antecedentes de intervenciones quirúrgicas con exposición de las meninges. Tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y durante las 2 semanas posteriores a la interrupción de su uso.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Inhibidores de la MAO: la xilometazolina puede potenciar el efecto de los inhibidores de la MAO e inducir una crisis hipertensiva. No se debe utilizar xilometazolina en pacientes que estén tomando o que hayan tomado inhibidores de la MAO durante las últimas dos semanas.

Antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos: al administrar conjuntamente antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos con fármacos simpaticomiméticos, puede producirse un aumento del efecto simpaticomimético de la xilometazolina; por lo tanto, no se recomienda la administración simultánea de estos medicamentos.

Cuando se utiliza junto con betabloqueantes, el medicamento puede provocar espasmo bronquial o disminución de la presión arterial.

Características de uso.

El medicamento no se administra a niños menores de 12 años.

No se debe utilizar el medicamento durante más de 10 días consecutivos. Un uso prolongado o excesivo puede provocar reaparición de la congestión nasal y/o atrofia de la mucosa nasal.

El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes que, al usar fármacos adrenérgicos, presentan reacciones intensas, como insomnio, mareo, temblor, arritmia cardíaca o aumento de la presión arterial.

Los pacientes con síndrome de QT prolongado que reciben xilometazolina pueden tener un riesgo aumentado de arritmias ventriculares graves.

No se debe superar la dosis recomendada del medicamento, especialmente en el tratamiento de niños y personas de edad avanzada.

Debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares, hipertensión arterial, diabetes mellitus, enfermedades de la glándula tiroides, feocromocitoma, así como en pacientes con hiperplasia prostática. Asimismo, no debe administrarse a pacientes que hayan recibido tratamiento concomitante con inhibidores de la MAO ni durante las 2 semanas posteriores a la suspensión de dichos fármacos.

Cada frasco de gotas debe ser utilizado por una sola persona para evitar infecciones.

El medicamento contiene cloruro de benzalconio, que puede provocar irritación de la mucosa nasal.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se debe utilizar el medicamento durante el embarazo debido a su posible efecto vasoconstrictor.

No existen evidencias de efectos adversos en el lactante. No se sabe si la xilometazolina se excreta en la leche materna; por tanto, debe tenerse precaución y el medicamento solo debe usarse durante la lactancia bajo prescripción médica.

Fertilidad.

No hay datos adecuados sobre el efecto del medicamento sobre la fertilidad. Dado que la exposición sistémica a la xilometazolina clorhidrato es muy baja, la probabilidad de que afecte a la fertilidad es muy baja.

Capacidad para conducir o manejar maquinaria.
Normalmente, el medicamento no afecta o afecta mínimamente la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Antes de la administración del medicamento se debe limpiar cuidadosamente la cavidad nasal.

Para adultos y niños a partir de 12 años: un pulverización en cada fosa nasal hasta 3 veces al día.

La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad y no debe superar los 10 días consecutivos.

Niños.

El medicamento no debe utilizarse para el tratamiento de niños menores de 12 años.

Sobredosis.

La aplicación tópica excesiva de clorhidrato de xilometazolina o su ingestión accidental puede provocar mareo intenso, sudoración excesiva, marcada disminución de la temperatura corporal, dolor de cabeza, bradicardia, hipertensión arterial, depresión respiratoria, coma y convulsiones. La presión arterial elevada puede cambiar a una presión baja. Los niños pequeños son más sensibles a la toxicidad que los adultos.

A todos los pacientes con sospecha de sobredosis se les deben aplicar las medidas de soporte adecuadas y, si es necesario, un tratamiento sintomático de urgencia bajo supervisión médica. La atención médica debe incluir la observación del paciente durante varias horas. En caso de sobredosis grave con paro cardíaco, las medidas de reanimación deben continuar durante al menos 1 hora.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, erupciones cutáneas, picazón.

Del sistema nervioso: dolor de cabeza.

De los órganos de la vista: empeoramiento transitorio de la visión.

Del corazón: latidos irregulares o acelerados.

De los órganos respiratorios, tórax y mediastino: sequedad o molestias en la mucosa nasal, sensación de escozor, hemorragia nasal.

Del sistema digestivo: náuseas.

Alteraciones generales y reacciones en el lugar de administración: escozor en el lugar de aplicación.

Si aparecen reacciones adversas, debe interrumpirse el tratamiento y consultarse con el médico.

Período de validez. 3 años.

Después de la apertura del frasco, el medicamento es utilizable durante 6 meses.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

Spray nasal, 10 ml de solución en frasco con dosificador, 1 frasco por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

Pharma Wernigerode GmbH, Alemania.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Dornburgsweg 35, 38855 Wernigerode, Alemania.

Titular del registro.

Esparma GmbH, Alemania.

Dirección del titular del registro.

Bielefelder Strasse 1, 39171 Seeland, Alemania.