Eucabal® spray

ISTRUZIONE PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE EUCABAL® SPRAY

Composizione:

principio attivo: cloridrato di xilometazolina;

1 ml di soluzione contiene cloridrato di xilometazolina 1 mg;

eccipienti: cloruro di benzalconio, acido citrico monoidrato, citrato sodico 2H2O, glicerolo 85 %, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Soluzione nasale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione limpida, incolore, con un lieve odore appena percettibile.

Gruppo farmacoterapeutico.
Sostanze utilizzate nelle malattie della cavità nasale. Agenti antiedematosi ed altri medicinali per uso locale nelle malattie della cavità nasale. Simpaticomimetici, preparazioni semplici.

Codice ATC R01A A07.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La xilometazolina è un agente simpaticomimetico che agisce sui recettori α-adrenergici.

L'effetto del farmaco inizia dopo alcuni minuti dall'applicazione e persiste fino a 12 ore. Il farmaco determina un restringimento dei vasi sanguigni nasali, riducendo l'edema della mucosa nasale e dei seni paranasali, migliorando così la respirazione nasale in caso di ostruzione nasale e dei seni paranasali.

Farmacocinetica.

Quando applicato localmente, il farmaco viene quasi per nulla assorbito; la concentrazione di xilometazolina nel plasma sanguigno è così bassa da non poter essere determinata con i metodi analitici attuali.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico della congestione nasale in caso di raffreddore, febbre da fieno, altre riniti allergiche e sinusiti.

Facilitazione del drenaggio delle secrezioni nelle malattie dei seni paranasali.

Terapia di supporto in caso di otite media (per rimuovere l'edema della mucosa).

Facilitazione dell'esecuzione della rinoscopia.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del medicinale; infiammazione secca della mucosa nasale (rinite secca), malattie coronariche acute, ipertiroidismo, glaucoma ad angolo chiuso, ipofisectomia transfenoidale e interventi chirurgici con esposizione delle meningi anamnestici. Trattamento concomitante con inibitori della monoaminoossidasi (MAO) e nei 2 settimane successive all'interruzione del loro utilizzo.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Inibitori MAO: il xilometazolina può potenziare l'effetto degli inibitori MAO e indurre una crisi ipertensiva. Non utilizzare xilometazolina nei pazienti che assumono o hanno assunto inibitori MAO negli ultimi due settimane.

Antidepressivi triciclici e tetraciclici: l'uso contemporaneo di antidepressivi triciclici o tetraciclici e farmaci simpaticomimetici può potenziare l'effetto simpaticomimetico della xilometazolina; pertanto l'uso concomitante di tali agenti non è raccomandato.

L'uso concomitante con β-bloccanti può indurre spasmo bronchiale o riduzione della pressione arteriosa.

Caratteristiche d'uso.

Il farmaco non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Il farmaco non deve essere utilizzato per più di 10 giorni consecutivi. Un uso prolungato o eccessivo può causare il ritorno della congestione nasale e/o l'atrofia della mucosa nasale.

Il farmaco deve essere somministrato con cautela ai pazienti che, in seguito all'uso di farmaci adrenergici, manifestano reazioni intense come insonnia, capogiri, tremori, aritmie cardiache, aumento della pressione arteriosa.

I pazienti affetti da sindrome del QT lungo che assumono xilometazolina possono presentare un rischio aumentato di aritmie ventricolari gravi.

Non si deve superare il dosaggio raccomandato, in particolare nel trattamento di bambini e persone anziane.

Il farmaco deve essere somministrato con cautela ai pazienti affetti da patologie cardiovascolari, ipertensione arteriosa, diabete mellito, malattie della tiroide, feocromocitoma, ipertrofia prostatica, e non deve essere utilizzato nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento concomitante con inibitori della MAO e nei 2 settimane successive all'interruzione di tali farmaci.

Un flacone di collirio deve essere utilizzato da una sola persona per evitare infezioni.

Il farmaco contiene cloruro di benzalconio, che può causare irritazione della mucosa nasale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il farmaco non deve essere utilizzato durante la gravidanza a causa del potenziale effetto vasocostrittore.

Non esistono dati che dimostrino un effetto indesiderato sul neonato. Non è noto se la xilometazolina venga escreta nel latte materno; pertanto, è necessaria cautela e il farmaco deve essere utilizzato durante l'allattamento solo su prescrizione medica.

Fertilità.

Non sono disponibili dati adeguati riguardo all'effetto del farmaco sulla fertilità. Poiché l'esposizione sistemica all'idrocloruro di xilometazolina è molto bassa, la probabilità di un effetto sulla fertilità è molto ridotta.

Capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Generalmente il farmaco non ha alcun effetto o ha un effetto minimo sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Modalità e posologia.

Prima dell'applicazione del medicinale, è necessario pulire accuratamente la cavità nasale.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni: un'erogazione in ciascun condotto nasale fino a 3 volte al giorno.

La durata del trattamento dipende dall'andamento della malattia e non deve superare i 10 giorni consecutivi.

Bambini.

Il medicinale non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Sovradosaggio.

Un'applicazione locale eccessiva di xilometazolina cloridrato o il suo accidentale assorbimento sistemico può causare vertigini intense, aumento della sudorazione, marcato abbassamento della temperatura corporea, cefalea, bradicardia, ipertensione arteriosa, depressione respiratoria, coma e convulsioni. L'innalzamento della pressione arteriosa può essere seguito da un suo successivo abbassamento. I bambini più piccoli sono più sensibili alla tossicità rispetto agli adulti.

Tutti i pazienti con sospetto di sovradosaggio devono ricevere opportune misure di supporto e, se necessario, un trattamento sintomatico d'urgenza sotto controllo medico. L'assistenza medica deve includere l'osservazione del paziente per alcune ore. In caso di sovradosaggio grave con arresto cardiaco, le misure di rianimazione devono protrarsi per almeno 1 ora.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, comprese angioedema, eruzioni cutanee, prurito.

Disturbi del sistema nervoso: cefalea.

Disturbi della vista: peggioramento transitorio della vista.

Disturbi cardiaci: battito cardiaco irregolare o accelerato.

Disturbi dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino: secchezza o disagio della mucosa nasale, sensazione di bruciore, epistassi.

Disturbi gastrointestinali: nausea.

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione: bruciore nel sito di applicazione.

In caso di comparsa di qualsiasi reazione indesiderata, interrompere il trattamento e consultare un medico.

Durata della validità. 3 anni.

Dopo l'apertura del flacone, il medicinale è utilizzabile entro 6 mesi.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

Spray nasale, 10 ml di soluzione in un flacone con erogatore, 1 flacone per scatola di cartone.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore.

Pharma Waldeck GmbH, Germania.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Dornburgsweg 35, 38855 Wernigerode, Germania.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Esparma GmbH, Germania.

Indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Bielefelder Strasse 1, 39171 Sülzetal, Germania.