Essentiale® Forte N

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU ESSENTIALE® FORTE N

Skład:

substancja czynna: „Egzotyczne fosfolipidy”Ò = substancja EPLÒ (fosfolipidy z nasion soi ((3-sn-fosfotydylocholina), zawierające all-rac-α-tokoferol);

1 kapsułka zawiera „Egzotyczne fosfolipidy”Ò = substancja EPLÒ
(fosfolipidy z nasion soi ((3-sn-fosfotydylocholina), zawierające all-rac-α-tokoferol) – 300 mg;

substancje pomocnicze: tłuszcz stały, olej rafinowany z nasion soi, wodorowany olej rycynowy, etanol 96%, etylvanilin, 4-metoksyoctofenon, pusta kapsuła: żelatyna, woda oczyszczona, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czarny (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172), laurylosiarczan sodu.

Postać leku. Kapsułki.

Główne właściwości fizykochemiczne: nieprzezroczyste, owalne, twarde kapsułki w kolorze khaki z zawartością o konsystencji podobnej do miodu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki hepatotropowe. Kod ATC A05BA.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika. Przy chorobach wątroby błony hepatocytów oraz ich organelli są zawsze uszkodzone, co może prowadzić do zmiany aktywności enzymów związanych z błonami oraz układów receptorowych, zaburzeń funkcji metabolicznej komórki oraz obniżenia intensywności regeneracji wątroby.

Fosfolipidy zawarte w leku Essentiale® Forte N pod względem struktury chemicznej przypominają fosfolipidy endogenne, jednakże charakteryzują się znacznie wyższą zawartością wielonienasyconych (esencjalnych) kwasów tłuszczowych. Te wysokoenergetyczne cząsteczki wbudowują się głównie w struktury błon komórkowych i ułatwiają regenerację uszkodzonych tkanek wątroby. Ponieważ wiązania podwójne typu cis tych kwasów polienowych przeszkadzają równoległemu ułożeniu się łańcuchów węglowodorowych fosfolipidów błonowych, zmniejsza się gęstość ułożenia struktur fosfolipidowych, wskutek czego zwiększa się szybkość napływu i odpływu substancji. Enzymy związane z błonami tworzą jednostki funkcjonalne, które mogą zwiększać ich aktywność oraz zapewniać fizjologiczny przebieg podstawowych procesów metabolicznych.

Fosfolipidy wpływają na zaburzony metabolizm lipidów poprzez regulację metabolizmu lipoprotein, w wyniku czego tłuszcze obojętne i cholesterol przekształcane są do form nadających się do transportu, szczególnie dzięki zwiększeniu zdolności lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL) do przyłączania cholesterolu, a następnie są kierowane na dalsze utlenienie. Podczas wydzielania fosfolipidów drogami żółciowymi obniża się indeks litogenny i następuje stabilizacja żółci.

Farmakokinetyka. Po doustnym przyjęciu więcej niż 90 % leku jest wchłaniane w jelicie cienkim. Główna część jest rozkładana pod wpływem fosfolipazy-A do 1-acylo-lizofosfatydylocholiny, z której 50 % ulega natychmiastowej reacylacji do wielonienasyconej fosfatydylocholiny już podczas wchłaniania w jelicie cienkim. Wielonienasycona fosfatydylocholina dostaje się do krwiobiegu drogą limfatyczną, a następnie głównie w kompleksie z HDL transportowana jest do wątroby. Maksymalne stężenie fosfatydylocholiny we krwi po podaniu doustnym po 6–24 godzinach wynosi średnio 20 %.

Okres półtrwania dla składnika cholinowego wynosi 66 godzin, dla nasyconych kwasów tłuszczowych – 32 godziny. W badaniach kinetyki w organizmie ludzkim mniej niż 5 % każdego z podanych izotopów 3H i 14C było wydalanych z kałem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Niealkoholowe zapalenie wątroby typu steatohepatitis, alkoholowe zapalenie wątroby typu steatohepatitis, ostre i przewlekłe zapalenia wątroby różnej etiologii, marskość wątroby, leczenie przed- i pooperacyjne w zabiegach chirurgicznych na wątrobie i drogach żółciowych, łuszczycę, zespół radiacyjny.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek z składników leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Brak danych dotyczących niezgodności lub interakcji Essentiale® Forte N z innymi lekami.

Nie można wykluczyć interakcji między Essentiale® Forte N, kapsułki 300 mg, a lekami przeciwwstrząśnięciowymi. Z tego powodu może być konieczna korekta dawki tego leku.

Особliwości stosowania.

W rzadkich przypadkach ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne, ponieważ zawiera olej sojowy.

Ten lek nie zastępuje konieczności zaprzestania stosowania substancji szkodliwych dla wątroby (np. alkoholu).

Jeśli cierpisz na przewlekłe zapalenie wątroby, wspomagające leczenie fosfolipidami z nasion soi jest uzasadnione tylko wtedy, gdy w trakcie leczenia obserwuje się poprawę stanu zdrowia. Jeśli objawy nasilają się lub pojawiają się inne objawy niejasnego pochodzenia, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Dane kliniczne dotyczące stosowania leku u kobiet w ciąży są ograniczone.

Dlatego stosowanie leku Essentiale® Forte N nie jest zalecane w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie leku Essentiale® Forte N nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Dawka początkowa preparatu dla dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat wynosi 2 kapsułki 3 razy dziennie, dawka utrzymaniowa – 1 kapsułka 3 razy dziennie. Kapsułki stosuje się podczas jedzenia, nie żując, popijając niewielką ilością wody. Zalecany okres leczenia – nie krótszy niż 3 miesiące.

Leczenie łuszczycy rozpoczyna się od przyjmowania 2 kapsułek Essentiale® Forte N 3 razy dziennie przez 2 tygodnie. Następnie zaleca się 10 wstrzyknięć dożylnych po 5 ml, równocześnie z przepisaniem terapii PUVA.

Po zakończeniu cyklu wstrzyknięć wznowiony zostaje przyjmowanie kapsułek, które kontynuuje się przez 2 miesiące.

Dzieci.

Preparat wskazany jest do stosowania u dzieci od 12. roku życia, których masa ciała wynosi 43 kg lub więcej.

Przedawkowanie.

Do chwili obecnej nie odnotowano żadnych doniesień o przedawkowaniu lub wystąpieniu objawów zatrucia po zastosowaniu kapsułek Essentiale® Forte N.

Działania niepożądane.

Częstotliwość działań niepożądanych określono według następujących kryteriów: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do < 1/10); rzadko (od ≥ 1/1000 do < 1/100); bardzo rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstotliwość nieznana.

W pojedynczych przypadkach przyjmowanie leku Essentiale® Forte N może powodować zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, w tym dyskomfort w żołądku, zmiękczenie stolca lub biegunkę.

Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym egzantema i pokrzywka. Możliwy jest świąd skóry (częstotliwość przypadków nieznana). O wystąpieniu jakichkolwiek niepożądanych zjawisk nie wymienionych w instrukcji do stosowania leku należy powiadomić lekarza.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych, szczególnie reakcji nadwrażliwości, należy przerwać przyjmowanie leku Essentiale® Forte N. Pacjent powinien udać się do lekarza, który będzie mógł ocenić stopień nasilenia reakcji i przepisać odpowiednie leczenie.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Dla ochrony przed światłem i wilgotnością przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Opakowanie.

Kapsułki № 30 (10×3): po 10 kapsułek w blisterze, 3 blistry w tekturowym pudełku.

Kapsułki № 90 (10×9): po 10 kapsułek w blisterze, 9 blisterów w tekturowym pudełku.

Kapsułki № 100 (10×10): po 10 kapsułek w blisterze, 10 blisterów w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

A. Nattermann & Cie. GmbH, Niemcy / A. Nattermann & Cie. GmbH, Germany

(produkcja, opakowanie pierwotne i wtórne, kontrola oraz wprowadzenie partii do obrotu).

Opella Healthcare Poland Sp. z o.o., Polska / Opella Healthcare Poland Sp. z o.o., Poland

(opakowanie pierwotne i wtórne, wprowadzenie partii do obrotu).

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Nattermannallee 1, 50829 Kolonia, Niemcy / Nattermannallee 1, 50829 Koeln, Germany

(produkcja, opakowanie pierwotne i wtórne, kontrola oraz wprowadzenie partii do obrotu)

ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów, Polska / 52 Lubelska Str., 35-233 Rzeszow, Poland

(opakowanie pierwotne i wtórne, wprowadzenie partii do obrotu).

Wniosek składający.

Spółka z o.o. „Opella Healthcare Ukraina”, Ukraina.

Adres wniosku składającego.

Ukraina, 01033, miasto Kijów, ul. Żylianska 48-50A.