Essentiale Forte N

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale ESSENTIALE® FORTE N

Composizione:

principio attivo: «Fosfolipidi essenziali»Ò = sostanza EPLÒ (fosfolipidi di soia ((3-sn-fosfatidil)colina), contenenti all-rac-α-tocoferolo);

1 capsula contiene «Fosfolipidi essenziali»Ò = sostanza EPLÒ
(fosfolipidi di soia ((3-sn-fosfatidil)colina), contenenti all-rac-α-tocoferolo) – 300 mg;

eccipienti: grasso solido, olio di soia raffinato, olio di ricino idrogenato, etanolo 96%, etilvanillina, 4-metossiacetofenone, capsula vuota: gelatina, acqua depurata, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), laurilsolfato di sodio.

Forma farmaceutica. Capsule.

Principali proprietà fisico-chimiche: capsule opache, ovali, rigide, color kaki, con contenuto simile a un composto semiliquido di miele.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati epatotropi. Codice ATC A05B A.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica. Nelle malattie del fegato, le membrane degli epatociti e delle loro organelle sono sempre danneggiate, il che può portare a modifiche nell'attività degli enzimi e dei sistemi recettoriali legati alle membrane, alterando la funzione metabolica della cellula e riducendo l'intensità della rigenerazione epatica.

I fosfolipidi contenuti nel medicinale Essentiale Forte N sono chimicamente simili ai fosfolipidi endogeni, ma presentano un contenuto molto più elevato di acidi grassi polinsaturi (essenziali). Queste molecole ad alto contenuto energetico si integrano principalmente nelle strutture delle membrane cellulari, facilitando la riparazione dei tessuti epatici danneggiati. Poiché i legami doppi in configurazione cis di questi acidi polienici impediscono un allineamento parallelo delle catene idrocarburiche dei fosfolipidi di membrana, la densità di disposizione delle strutture fosfolipidiche diminuisce, aumentando così la velocità di ingresso ed uscita delle sostanze. Gli enzimi legati alle membrane formano unità funzionali che possono potenziarne l'attività e garantire lo svolgimento fisiologico dei principali processi metabolici.

I fosfolipidi influenzano il metabolismo lipidico alterato regolando il metabolismo delle lipoproteine, grazie al quale i grassi neutri e il colesterolo vengono convertiti in forme adatte al trasporto, in particolare aumentando la capacità delle lipoproteine ad alta densità (HDL) di legare il colesterolo, indirizzandolo quindi verso ulteriori processi di ossidazione. Durante l'escrezione dei fosfolipidi attraverso le vie biliari, l'indice litogenico si riduce e si verifica una stabilizzazione della bile.

Farmacocinetica. Dopo somministrazione orale, oltre il 90% del farmaco viene assorbito nell'intestino tenue. La maggior parte viene scissa dall'azione della fosfolipasi A in 1-acil-liso-fosfatidilcolina, il 50% della quale viene immediatamente riaceilato in fosfatidilcolina polinsaturata già durante l'assorbimento nell'intestino tenue. La fosfatidilcolina polinsaturata entra nel sangue attraverso i vasi linfatici e successivamente, principalmente in complesso con le HDL, viene trasportata al fegato. La concentrazione massima di fosfatidilcolina nel sangue, raggiunta tra 6 e 24 ore dopo l'assunzione orale, è mediamente del 20%.

Il tempo di dimezzamento per il componente colinico è di 66 ore, per gli acidi grassi saturi di 32 ore. Negli studi sulla cinetica nell'organismo umano, meno del 5% di ciascuno degli isotopi somministrati (3H e 14C) è stato escreto con le feci.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Steatoepatite non alcolica, steatoepatite alcolica, epatiti acute e croniche di diversa eziologia, cirrosi epatica, trattamento pre- e postoperatorio in caso di interventi chirurgici sul fegato e sulle vie biliari, psoriasi, sindrome da radiazioni.

Controindicazioni.

Ipersensibilità accertata verso uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono disponibili dati riguardo all'incompatibilità o interazione di Essentiale Forte N con altri farmaci.

Non può essere esclusa un'interazione tra Essentiale Forte N, capsule da 300 mg, e gli anticoagulanti. Per tale motivo, potrebbe rendersi necessaria una correzione della dose di questo medicinale.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

In rari casi questo medicinale può causare gravi reazioni allergiche poiché contiene olio di soia.

Questo medicinale non sostituisce l'astensione dall'uso di sostanze dannose per il fegato (ad esempio l'alcol).

Se soffre di epatite cronica, il trattamento di mantenimento con fosfolipidi da fagioli di soia è indicato solo se durante il trattamento si verifica un miglioramento delle sue condizioni. Se i sintomi peggiorano o compaiono altri sintomi di origine sconosciuta, il paziente deve consultare il medico.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

I dati clinici disponibili sull'uso del medicinale in donne in gravidanza sono limitati.

Pertanto l'uso del medicinale Essentiale Forte N non è raccomandato durante la gravidanza o l’allattamento.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Durante l'uso di Essentiale Forte N non si verifica alcun cambiamento nella velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di altri macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

La dose iniziale del medicinale per adulti e bambini a partire dai 12 anni è di 2 capsule 3 volte al giorno; la dose di mantenimento è di 1 capsula 3 volte al giorno. Le capsule devono essere assunte durante i pasti, senza masticarle, accompagnandole con una piccola quantità d'acqua. La durata raccomandata del trattamento è di almeno 3 mesi.

Il trattamento della psoriasi inizia con l'assunzione di 2 capsule di Essentiale Forte N 3 volte al giorno per un periodo di 2 settimane. Successivamente si raccomandano 10 iniezioni endovenose da 5 ml ciascuna, associate contemporaneamente alla terapia PUVA.

Al termine del ciclo di iniezioni, si riprende l'assunzione delle capsule e si prosegue il trattamento per ulteriori 2 mesi.

Bambini.

Il medicinale è indicato per bambini a partire dai 12 anni il cui peso corporeo sia pari o superiore a 43 kg.

Sovradosaggio.

Ad oggi non sono stati segnalati casi di sovradosaggio né di intossicazione in seguito all'uso delle capsule Essentiale Forte N.

Effetti indesiderati.

La frequenza degli effetti indesiderati è definita secondo i seguenti criteri: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10 000 a < 1/1000); molto raro (< 1/10 000); frequenza non nota.

In singoli casi, l’assunzione del medicinale Essentiale Forte N può causare disturbi a carico del tratto gastrointestinale, inclusi fastidio gastrico, feci molli o diarrea.

Molto raramente possono verificarsi reazioni allergiche, comprese esantemi ed orticaria. È possibile il manifestarsi di prurito cutaneo (frequenza sconosciuta). Qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo deve essere segnalato al medico.

In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, specialmente reazioni di ipersensibilità, l’assunzione del medicinale Essentiale Forte N deve essere interrotta. Il paziente deve rivolgersi al medico, il quale sarà in grado di valutare la gravità della reazione e prescrivere il trattamento necessario.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Per proteggere dalle luce e dall’umidità, conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezione.

Capsule n. 30 (10×3): 10 capsule in blister, 3 blister in una confezione di cartone.

Capsule n. 90 (10×9): 10 capsule in blister, 9 blister in una confezione di cartone.

Capsule n. 100 (10×10): 10 capsule in blister, 10 blister in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore.

E. Nattermann und Cie. GmbH, Germania / A. Nattermann & Cie. GmbH, Germany
(produzione, imballaggio primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti).

Opella Healthcare Poland Sp. z o.o., Polonia / Opella Healthcare Poland Sp. z o.o., Poland
(imballaggio primario e secondario, rilascio dei lotti).

Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività.

Nattermannallee 1, 50829 Colonia, Germania / Nattermannallee 1, 50829 Koeln, Germany
(produzione, imballaggio primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti)

52 Lubelska Str., 35-233 Rzeszow, Polonia / 52 Lubelska Str., 35-233 Rzeszow, Poland
(imballaggio primario e secondario, rilascio dei lotti).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Opella Healthcare Ukraine LLC, Ucraina.

Indirizzo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Ucraina, 01033, Kiev, via Zhelyanskaya, 48-50A.