Essentiale® Forte N

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ESSÉNCIAL® FORTE N

Composición:

Principio activo: «Fosfolípidos esenciales»® = sustancia EPL® (fosfolípidos de soja ((3-sn-fosfatidil)colina), que contiene alfa-tocoferol all-rac-alfa);

1 cápsula contiene «Fosfolípidos esenciales»® = sustancia EPL®
(fosfolípidos de soja ((3-sn-fosfatidil)colina), que contiene alfa-tocoferol all-rac-alfa) – 300 mg;

Excipientes: grasa sólida, aceite de soja refinado, aceite de ricino hidrogenado, etanol 96 %, etilvanilina, 4-metoxiacetofenona, cápsula vacía: gelatina, agua purificada, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), laurilsulfato de sodio.

Forma farmacéutica. Cápsulas.

Propiedades físico-químicas principales: cápsulas opacas, alargadas, duras, de color caqui, con contenido semisólido similar a la miel.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados hepatotrópicos. Código ATC A05B A.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia. En las enfermedades del hígado, las membranas de los hepatocitos y sus orgánulos sufren daños constantes, lo que puede provocar alteraciones en la actividad de las enzimas y sistemas receptores ligados a la membrana, trastornos en la función metabólica celular y disminución de la intensidad de la regeneración hepática.

Los fosfolípidos contenidos en el medicamento Essentiale® Forte N son químicamente similares a los fosfolípidos endógenos, pero presentan un contenido mucho más elevado de ácidos grasos poliinsaturados (esenciales). Estas moléculas de alta energía se incorporan principalmente en las estructuras de las membranas celulares y facilitan la recuperación de los tejidos hepáticos dañados. Dado que los enlaces dobles cis de estos ácidos polienoicos impiden la disposición paralela de las cadenas hidrocarbonadas de los fosfolípidos de la membrana, la densidad del empaquetamiento de las estructuras fosfolipídicas disminuye, lo que incrementa la velocidad de entrada y salida de sustancias. Las enzimas ligadas a la membrana forman unidades funcionales que pueden aumentar su actividad y garantizar la correcta fisiología de los procesos metabólicos esenciales.

Los fosfolípidos influyen sobre el metabolismo lipídico alterado mediante la regulación del metabolismo de las lipoproteínas, con lo que los lípidos neutros y el colesterol se transforman en formas adecuadas para su transporte, especialmente gracias al aumento de la capacidad de las lipoproteínas de alta densidad (HDL) para unir colesterol, dirigiéndolo hacia su posterior oxidación. Durante la excreción de fosfolípidos a través de las vías biliares, se reduce el índice litogénico y se produce la estabilización de la bilis.

Farmacocinética. Tras la administración oral, más del 90 % del fármaco se absorbe en el intestino delgado. La mayor parte se descompone por acción de la fosfolipasa A en 1-acil-lisofosfatidilcolina, el 50 % de la cual se reacila inmediatamente a fosfatidilcolina poliinsaturada durante su absorción en el intestino delgado. La fosfatidilcolina poliinsaturada pasa a la sangre a través de las vías linfáticas y, posteriormente, se transporta principalmente en complejo con HDL hasta el hígado. La concentración máxima de fosfatidilcolina en sangre tras la administración oral se alcanza entre 6 y 24 horas y representa aproximadamente el 20 %.

El período de semivida del componente colina es de 66 horas y el de los ácidos grasos saturados es de 32 horas. En estudios de cinética en el organismo humano, menos del 5 % de cada uno de los isótopos administrados, 3H y 14C, se excretó por heces.

Características clínicas.

Indicaciones.

Esteatohepatitis no alcohólico, esteatohepatitis alcohólico, hepatitis agudas y crónicas de distinta etiología, cirrosis hepática, tratamiento preoperatorio y postoperatorio en intervenciones quirúrgicas del hígado y de las vías biliares, psoriasis, síndrome de radiación.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No existen datos sobre la incompatibilidad o interacción de Essentiale® Forte N con otros medicamentos.

No puede descartarse la interacción entre Essentiale® Forte N, cápsulas de 300 mg, y los anticoagulantes. Debido a esto, podría surgir la necesidad de ajustar la dosis de este medicamento.

Características de uso.

En casos raros, este medicamento puede provocar reacciones alérgicas graves, ya que contiene aceite de soja.

Este medicamento no sustituye la necesidad de suspender el uso de sustancias que dañan el hígado (por ejemplo, el alcohol).

Si padece hepatitis crónica, el tratamiento de mantenimiento con fosfolípidos de soja solo es aconsejable si durante el tratamiento se observa una mejoría de su estado. Si los síntomas empeoran o si aparecen otros síntomas de origen desconocido, el paciente debe consultar con su médico.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Existe una cantidad limitada de datos procedentes de estudios clínicos sobre la utilización del medicamento en mujeres embarazadas.

Por lo tanto, no se recomienda el uso del medicamento Essentiale® Forte N durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad de influir sobre la velocidad de reacción al conducir automóviles o utilizar otros mecanismos.

Al utilizar Essentiale® Forte N, la velocidad de reacción al conducir automóviles o al trabajar con otros mecanismos no se ve alterada.

Vía de administración y dosis.

La dosis inicial del medicamento para adultos y niños a partir de 12 años es de 2 cápsulas 3 veces al día; la dosis de mantenimiento es de 1 cápsula 3 veces al día. Las cápsulas deben administrarse durante las comidas, sin masticar, acompañadas de una pequeña cantidad de agua. El tratamiento recomendado debe durar al menos 3 meses.

El tratamiento de la psoriasis comienza con la toma de 2 cápsulas de Essentiale® Forte N, 3 veces al día, durante 2 semanas. Posteriormente, se recomiendan 10 inyecciones intravenosas de 5 ml, combinadas simultáneamente con terapia PUVA.

Tras finalizar el curso de inyecciones, se reanuda la toma de cápsulas y se continúa el tratamiento durante 2 meses más.

Niños.

El medicamento está indicado para niños a partir de 12 años cuyo peso corporal sea de 43 kg o más.

Sobredosis.

Hasta la fecha, no se han recibido informes sobre casos de sobredosis ni aparición de intoxicación tras la administración de las cápsulas de Essentiale® Forte N.

Reacciones adversas.

La frecuencia de los efectos adversos se determinó según los siguientes criterios: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raros (< 1/10.000); frecuencia desconocida.

En casos aislados, la administración del medicamento Essentiale® Forte N puede provocar alteraciones del tubo digestivo, incluyendo molestias gástricas, ablandamiento de las heces o diarrea.

Muy raramente pueden presentarse reacciones alérgicas, incluyendo exantema y urticaria. Puede producirse picazón en la piel (frecuencia desconocida). Debe informarse al médico sobre la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en las instrucciones para uso médico.

En caso de presentarse cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente, especialmente reacciones de hipersensibilidad, se debe suspender la administración del medicamento Essentiale® Forte N. El paciente debe acudir al médico, quien podrá determinar la gravedad de la reacción y prescribir el tratamiento necesario.

Plazo de caducidad. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Para protegerlo de la luz y la humedad, conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase.

Cápsulas № 30 (10×3): 10 cápsulas por blíster, 3 blísteres en una caja de cartón.

Cápsulas № 90 (10×9): 10 cápsulas por blíster, 9 blísteres en una caja de cartón.

Cápsulas № 100 (10×10): 10 cápsulas por blíster, 10 blísteres en una caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

A. Nattermann & Cie. GmbH, Alemania / A. Nattermann & Cie. GmbH, Germany

(producción, envasado primario y secundario, control y liberación de lotes).

Opella Healthcare Poland Sp. z o.o., Polonia / Opella Healthcare Poland Sp. z o.o., Poland

(envasado primario y secundario, liberación de lotes).

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Nattermannallee 1, 50829 Colonia, Alemania / Nattermannallee 1, 50829 Koeln, Germany

(producción, envasado primario y secundario, control y liberación de lotes)

Calle Lubelska 52, 35-233 Rzeszów, Polonia / 52 Lubelska Str., 35-233 Rzeszow, Poland

(envasado primario y secundario, liberación de lotes).

Titular del registro.

S.A. «Opella Healthcare Ucrania», Ucrania.

Domicilio del titular del registro.

Ucrania, 01033, Kiev, calle Zhylianska, 48-50A.