Esphatyl

ULOTKA DO ZASTOSOWANIA MEDYCZNEGO LECZNIKA ESFATYL

Skład:

Substancje czynne: 1 g zawiera: β-escynę w przeliczeniu na 100 % substancję – 10 mg, heparyny sodu w przeliczeniu na heparynę o aktywności 133 JM/mg – 0,75 mg (100 JM), epikuronu 130 R w przeliczeniu na suchą substancję – 10 mg;

Substancje pomocnicze: alkohol izopropylowy, metyloparaben (metyloparahydroksybenzoan) (E 218),
propyloparaben (propyloparahydroksybenzoan) (E 216), karbomer, glikol propylenowy, 15 % roztwór amoniaku, olejek lawendowy, woda oczyszczona.

Postać leku. Żel.

Główne właściwości fizykochemiczne: żel żółtawego koloru, jednolitej konsystencji, o charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna.
Środki stosowane w żylakach. Heparyny lub heparynoidy do stosowania miejscowego. Heparyna, kombinacje. Kod ATC C05BA53.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwobrzękowe i przeciwbólowe, poprawia mikrokrążenie oraz trofikę tkanek.

Heparyna – kwaśny muropolisacharyd o masie cząsteczkowej wynoszącej około 16 000 daltonów. Należy do leków przeciwkrzepliwych o działaniu bezpośrednim. Hamuje krzepnięcie krwi poprzez inaktywację czynników krzepnięcia (czynników V, VII, IX oraz czynnika Hagemana) oraz blokadę biosyntezy trombiny. Lek zmniejsza agregację płytek krwi, hamuje aktywność hialuronidazy, aktywuje proces fibrynolizy.

β-escyna ze względu na właściwości fizykochemiczne jest amorficzną, rozpuszczalną w wodzie mieszaniną izomerów triterpenowych saponin, uzyskiwanych z nasion kasztanu piłkowanego, Aesculus hippocastanum L. Środek angioprotekcyjny, stabilizujący naczynia kapilarne, przeciwobrzękowy i przeciwzapalny. Mechanizm działania β-escyny wynika ze stabilizacji błon lizosomalnych, hamowania uwalniania autolitycznych enzymów komórkowych rozszczepiających proteoglikany oraz nasilania biosyntezy mediatorów bólu i zapalenia. Lek zmniejsza przepuszczalność i kr fragility naczyń włosowatych, zapobiegając filtracji transkapilarnej białek niskocząsteczkowych, elektrolitów i wody do przestrzeni międzykomórkowej; przyspiesza resorpcję siniaków i zmniejsza limfostazę, polepsza krążenie żylno-limfatyczne oraz zwiększa tonus ściany żył, zapobiegając zastoju i zakrzepicy w węzłach wari kosej (szczególnie kończyn dolnych), zmniejsza obrzęki obwodowe, uczucie ciężkości, zmęczenia, napięcia i bólu w obszarze problemowym.

Farmakokinetyka.

Nie badano.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie miejscowe ostrej i przewlekłej niewydolności żylnej: żylaki, powierzchowne zapalenia żył i tromboflebity, siniaki i obrzęki po urazach i rozciąganiach.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku. Krwawiące owrzodzenia kończyn dolnych, rany otwarte i/lub zainfekowane, diateza krwotoczna, purpura, trombocytopenia, hemofilia, skłonność do krwawień. Wiek dziecięcy.

Środki ostrożności.

Należy unikać dostania się leku na błony śluzowe, aby zapobiec uczuciu pieczenia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Działanie żelu wzmacniają leki przeciwwąskożylne, kwas acetylosalicylowy oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne. Skuteczność żelu osłabiają leki nasierści, tetracykliny, nikotyna, leki przeciwhistaminowe, tyroksyna. Stosowanie heparyny może prowadzić do wydłużenia czasu protrombinowego u chorych przyjmujących doustne leki przeciwwąskożylne. Nie należy stosować leku razem z lekami do zastosowania miejscowego, np. z lekami zawierającymi tetracyklinę, hydrokortyzon, kwas salicylowy, lekami przeciwwąskożylne.

Szczególne wskazania.

Nie nanosić żelu na oczy ani na obszary wokół oczu, na zapaloną skórę, pęcherze oraz błony śluzowe. Nie wcierać podczas nanoszenia (w tym podczas leczenia flebitu). W przypadku wystąpienia zapalenia skóry, tromboflebitu, silnego bólu, nagłego obrzęku jednej lub obu nóg, niewydolności serca lub nerek należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. W przypadku nagłego pojawienia się wyraźnych objawów niewydolności żył (obrzęk, zmiana koloru skóry, uczucie napięcia i ból), szczególnie na jednej kończynie, nie można wykluczyć zakrzepicy żył kończyn dolnych.

Stosowanie żelu nie jest zalecane w przypadku zakrzepicy żył głębokich.

W przypadku wystąpienia u chorego objawów hemoragii należy dokładnie rozważyć możliwość zastosowania leku. W przypadku zaburzeń krzepnięcia krwi nie zaleca się nanoszenia żelu na duże obszary skóry. W przypadku długotrwałego stosowania żelu na dużych powierzchniach oraz jednoczesnego stosowania leków wpływających na układ krzepnięcia krwi i/lub krwiotwórczy należy kontrolować czas krzepnięcia i czas protrombinowy. W przypadku konieczności długotrwałego leczenia i na dużych obszarach zmian u kobiet w wieku powyżej 65 roku życia zalecana jest analogiczna kontrola.

Stosowanie leku nie może zastąpić dodatkowych środków zapobiegawczych lub leczniczych, takich jak stosowanie zimnych okładów czy noszenie elastycznych pończoch.

Po każdym naniesieniu żelu należy dokładnie umyć ręce.

Żel zawiera metyloparaben (E 218), propyloparaben (E 216) jako substancje konserwujące, które mogą powodować reakcje alergiczne (mogą pojawić się z opóźnieniem), a w wyjątkowych przypadkach – skurcz oskrzeli.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

W okresie ciąży lub karmienia piersią lek można stosować tylko krótkotrwale, na pisemne zlecenie lekarza i w przypadku uzasadnionych wskazań, jeżeli oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować zewnętrznie dorosłym.

Żel nakłada się cienką warstwą na obrzękłe i bolesne obszary 2–3 razy na dobę. Leczenie trwa 14 dni.

Dzieci.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci nie zostały przebadane.

Przedawkowanie.

Objawy przedawkowania nie zostały zaobserwowane.

Działania niepożądane.

Zazwyczaj lek jest dobrze tolerowany.

Możliwe są objawy miejscowej nietolerancji w postaci nieznacznego swędzenia, zaczerwienienia, pieczenia, wysypek na skórze, kontaktowego zapalenia skóry, pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego, krwawień.

Podczas nanoszenia żelu na duże powierzchnie skóry możliwe są działania niepożądane o charakterze systemowym.

Stosowanie leku może wywołać reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ze względu na obecność substancji pomocniczych takich jak metylo-p-hydroksybenzoesan (E 218) oraz propylo-p-hydroksybenzoesan (E 216).

Okres ważności.

4 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 40 g w tubie; 1 tuba w pudełku z tektury.

Kategoria receptury.

Bez recepty.

Producent.

AT «Lubnifarm».

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 37500, obwód połtawski, miasto Lubny, ul. Barwinkowa 16.