Esphatil

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ESFATIL

Composición:

Principios activos: 1 g contiene: escina β-, calculada como sustancia al 100 % – 10 mg, heparina sódica, calculada como heparina con una actividad de 133 UI/mg – 0,75 mg (100 UI), epicurone 130 R, calculado como sustancia seca – 10 mg;

Excipientes: alcohol isopropílico, parabeno de metilo (parahidroxibenzoato de metilo) (E 218),
parabeno de propilo (parahidroxibenzoato de propilo) (E 216), carbómero, glicerol, solución de amoniaco al 15 %, aceite esencial de lavanda, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gel.

Propiedades físicas y químicas principales: gel de color amarillento, de consistencia homogénea, con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico.

Medios utilizados en la insuficiencia venosa varicosa. Heparinas o heparinoides para uso tópico. Heparina, combinaciones. Código ATC C05BA53.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El medicamento ejerce un efecto antiinflamatorio, anti-edematoso y analgésico, mejorando la microcirculación y la trofología tisular.

La heparina es un mucopolisacárido ácido con una masa molecular relativa de aproximadamente 16 000 dalton. Pertenece a los anticoagulantes de acción directa. Inhibe la coagulación sanguínea mediante la inactivación de los factores de coagulación (factores V, VII, IX y el factor de Hageman) y bloqueando la biosíntesis de trombina. El medicamento reduce la agregación plaquetaria, inhibe la actividad de la hialuronidasa y activa el proceso de fibrinólisis.

La β-escina, desde el punto de vista de sus propiedades fisicoquímicas, es una mezcla amorfa hidrosoluble de isómeros de saponinas triterpénicas obtenidas a partir de las semillas del castaño de Indias, Aesculus hippocastanum L. Es un agente angioprotector, estabilizador capilar, anti-edematoso y antiinflamatorio. El mecanismo de acción de la β-escina se debe a la estabilización de las membranas lisosomales, la inhibición de la liberación de enzimas celulares autolíticos que degradan los proteoglicanos y estimulan la biosíntesis de mediadores del dolor y la inflamación. El medicamento disminuye la permeabilidad y fragilidad capilar, previniendo la filtración transcapilar de proteínas de bajo peso molecular, electrolitos y agua hacia el espacio intersticial; acelera la resolución de hematomas y reduce el estancamiento linfático, mejora la circulación venoso-linfática y aumenta el tono de la pared venosa, previniendo así el estasis venoso y trombosis en las várices (especialmente en las extremidades inferiores), reduce edemas periféricos, sensación de pesadez, fatiga, tensión y dolor en la zona afectada.

Farmacocinética.

No ha sido estudiada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local de la insuficiencia venosa aguda y crónica: varices, flebitis y tromboflebitis superficiales, hematomas y edemas tras contusiones y esguinces.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento. Úlceras tróficas sangrantes en las piernas, heridas abiertas y/o infectadas, diatesis hemorrágica, púrpura, trombocitopenia, hemofilia, tendencia a las hemorragias. Edad pediátrica.

Precauciones especiales.

Evitar el contacto del medicamento con las membranas mucosas para prevenir sensación de escozor.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La acción del gel se potencia con anticoagulantes, ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. La eficacia del gel se reduce con los preparados de digital, tetraciclinas, nicotina, antihistamínicos y tiroxina. La aplicación de heparina puede favorecer la prolongación del tiempo de protrombina en pacientes que toman anticoagulantes orales. No debe utilizarse el medicamento junto con otros medicamentos de uso tópico, por ejemplo, aquellos que contienen tetraciclina, hidrocortisona, ácido salicílico o anticoagulantes.

Características de uso.

No aplicar el gel en los ojos ni en las zonas alrededor de los ojos, en la piel inflamada, en ampollas ni en membranas mucosas. No frotar al aplicar (incluso durante el tratamiento de flebitis). En caso de aparición de inflamación de la piel, tromboflebitis, dolor intenso, hinchazón repentina de una o ambas piernas, insuficiencia cardíaca o renal, se debe consultar inmediatamente al médico. Ante la aparición repentina de síntomas evidentes de insuficiencia venosa (hinchazón, cambio en el color de la piel, sensación de tensión y dolor), especialmente en un solo miembro, no se puede descartar un trombosis venosa profunda en las extremidades inferiores.

No se recomienda el uso del gel en caso de trombosis venosa profunda.

En pacientes con síntomas hemorrágicos, se debe evaluar cuidadosamente la posibilidad de utilizar el medicamento. En caso de trastornos de la coagulación sanguínea, no se recomienda aplicar el gel sobre grandes superficies de la piel. Durante el uso prolongado del gel en grandes áreas y su aplicación simultánea con medicamentos que afectan el sistema de coagulación sanguínea y/o la formación de sangre, se debe controlar el tiempo de coagulación y el tiempo de protrombina. En caso de necesidad de un tratamiento prolongado y en grandes áreas afectadas en mujeres a partir de los 65 años, se recomienda un control similar.

El uso del medicamento no puede sustituir otras medidas profilácticas o terapéuticas complementarias, como la aplicación de compresas frías o el uso de medias elásticas.

Lávese cuidadosamente las manos después de cada aplicación del gel.

El gel contiene metilparahidroxibenzoato (E 218) y propilparahidroxibenzoato (E 216) como conservantes, que pueden provocar reacciones alérgicas (que pueden manifestarse con el tiempo) y, en casos excepcionales, broncoespasmo.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante el embarazo o la lactancia, el medicamento solo puede usarse por un período breve, bajo prescripción médica y únicamente cuando existan indicaciones justificadas, siempre que el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Se aplica por vía tópica en adultos.

El gel se aplica en una capa fina sobre las áreas inflamadas y dolorosas de 2 a 3 veces al día. La duración del tratamiento es de 14 días.

Niños.

No se ha estudiado la seguridad ni la eficacia del medicamento en niños.

Sobredosificación.

No se han detectado síntomas de sobredosificación.

Efectos adversos.

Por lo general, el medicamento es bien tolerado.

Pueden presentarse fenómenos de intolerancia local como ligero picor, enrojecimiento, escozor, erupción cutánea, dermatitis de contacto, urticaria, angioedema, hemorragias.

Al aplicar el gel sobre amplias áreas de la piel, pueden ocurrir reacciones adversas sistémicas.

La aplicación del medicamento puede provocar reacciones alérgicas (incluso de aparición retardada) debido a la presencia de excipientes como el ácido p-hidroxibenzoico metiléster (E 218) y el ácido p-hidroxibenzoico propiléster (E 216).

Período de validez.

4 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

40 g por tubo; 1 tubo por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

AT «Lubnifarm».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 37500, región de Poltava, ciudad de Lubni, calle Barvinкова, 16.