| Postać farmaceutyczna. Tabletki gastrorezystentne. Podstawowe właściwości fizykochemiczne: żółte tabletki o kształcie owalnym. Grupa farmakoterapeutyczna. Lek do leczenia chorób zależnych od kwasu. Inhibitory pompy protonowej. Kod ATC A02B C02. Właściwości farmakologiczne. Farmakodynamika. Mechanizm działania . Pantoprazol — zastępowany benzimidazol, który hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku poprzez specyficzne blokowanie pomp protonowych komórek okładzinowych. Pantoprazol przekształca się w formę aktywną w środowisku kwasowym w komórkach okładzinowych, gdzie hamuje enzym H+-K+-ATPazę, czyli blokuje końcowy etap produkcji kwasu solnego w żołądku. Hamowanie zależy od dawki i hamuje zarówno wydzielanie kwasu podstawowego, jak i stymulowane. Większość pacjentów uwalnia się od objawów w ciągu 2 tygodni. Stosowanie pantoprazolu, tak jak innych inhibitorów pompy protonowej (IPP) i inhibitorów receptorów H2, obniża kwasowość w żołądku i w ten sposób zwiększa wydzielanie gastryny proporcjonalnie do zmniejszenia kwasowości. Zwiększenie wydzielania gastryny jest odwracalne. Ponieważ pantoprazol wiąże enzym dystalnie względem receptorów komórkowych, może hamować wydzielanie kwasu solnego niezależnie od stymulacji przez inne substancje (acetylocholina, histamina, gastryna). Efekt przy doustnym i wstrząsnieniowym stosowaniu leku jest taki sam. Przy stosowaniu pantoprazolu zwiększa się poziom gastryny na czczo. Przy krótkoterminowym stosowaniu leku poziom gastryny w większości przypadków nie przekracza górnej granicy normy. Przy długotrwałym leczeniu poziomy gastryny w większości przypadków wzrastają dwukrotnie. Nadmierne ich zwiększenie jednakże występuje tylko w pojedynczych przypadkach. W rezultacie czasem przy długotrwałym leczeniu obserwuje się słabe lub umiarkowane zwiększenie specyficznych endokrynnych (ECL) komórek w żołądku (podobnie jak hiperplazja adenomatoidalna). Jednakże, zgodnie z przeprowadzonymi do tej pory badaniami, tworzenie się komórek prekursorowych nowotworów neuroendokrynnych (atypowa hiperplazja) lub nowotworów neuroendokrynnych żołądka, które zostały wykryte w badaniach na zwierzętach, u ludzi nie obserwowano. Na podstawie wyników badań na zwierzętach, nie można całkowicie wykluczyć wpływu długotrwałego (ponad jeden rok) leczenia pantoprazolem na parametry endokrynologiczne tarczycy. W trakcie leczenia lekami antysekrecyjnymi poziom gastryny w surowicy krwi wzrasta w odpowiedzi na zmniejszenie wydzielania kwasu. Ponadto, ze względu na zmniejszenie kwasowości żołądka, zwiększa się poziom chromograniny A (CgA). Podwyższony poziom CgA może wpływać na wyniki badań podczas diagnozowania nowotworów neuroendokrynnych. Dostępne opublikowane dane wskazują, że leczenie inhibitorami pompy protonowej należy przerwać 5–14 dni przed pomiarą poziomu CgA. Pozwala to na powrót poziomu CgA do zakresu wartości normalnych, które mogą być błędnie podwyższone po leczeniu IPP. Farmakokinetyka. Wchłanianie. Pantoprazol wchłania się szybko, a maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest już po jednorazowym doustnym przyjęciu dawki 20 mg. Średnio po 2–2,5 godziny po przyjęciu osiągane jest maksymalne stężenie w surowicy na poziomie około 1–1,5 μg/ml; stężenie pozostaje stałe po wielokrotnym przyjęciu. Właściwości farmakokinetyczne nie zmieniają się po jednorazowym lub powtarzalnym przyjęciu. W zakresie dawek od 10 do 80 mg farmakokinetyka pantoprazolu w osoczu pozostaje liniowa zarówno przy doustnym przyjęciu, jak i przy wstrząsnieniowym podaniu. Stwierdzono, że absolutna biodostępność tabletek wynosi około 77 %. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu nie wpływa na AUC (pole pod krzywą „stężenie — czas”) czy maksymalne stężenie w surowicy, a tym samym i na biodostępność. Przy jednoczesnym przyjmowaniu pokarmu zwiększa się jedynie zmienność okresu ukrytego. Rozkład. Wiązanie pantoprazolu z białkami surowicy wynosi około 98 %. Objętość rozkładu wynosi około 0,15 l/kg. Biota transformacja. Substancja metabolizowana jest niemal wyłącznie w wątrobie. Główną drogą metaboliczną jest demetylowanie za pomocą CYP2C19 z późniejszą koniugacją siarczanową; do innych dróg metabolicznych należy utlenianie za pomocą CYP3A4. Wydalanie. Ostateczny okres półtrwania wynosi około 1 godziny, a klirens — 0,1 l/godz/kg. Zanotowano kilka przypadków opóźnienia wydalania. Dzięki specyficznemu wiązaniu pantoprazolu z pompami protonowymi komórek okładzinowych okres półtrwania nie odpowiada znacznie dłuższemu czasowi działania (hamowaniu wydzielania kwasu). Główna część metabolitów pantoprazolu wydalana jest z moczem (około 80 %), reszta wydalana jest z kałem. Głównym metabolitem zarówno w surowicy, jak i w moczu jest desmetylopantoprazol, skoniugowany z siarczanem. Okres półtrwania głównego metabolitu (około 1,5 godziny) nieco przekracza okres półtrwania pantoprazolu. Osobliwe grupy pacjentów. Metabolizatorzy powolni . Oколо 3 % Europejczyków ma niską funkcjonalną aktywność enzymu CYP2C19; są oni nazywani metabolizatorami powolnymi. W organizmach takich osób metabolizm pantoprazolu, prawdopodobnie, głównie katalizowany jest przez enzym CYP3A4. Po przyjęciu jednej dawki 40 mg pantoprazolu średnie pole ograniczone krzywą farmakokinetyczną „stężenie w osoczu — czas” było około 6 razy większe u metabolizatorów powolnych niż u osób z funkcjonalnie aktywnym enzymem CYP2C19 (metabolizatorzy szybcy). Średnie stężenie szczytowe w osoczu wzrosło około o 60 %. Te wyniki nie wpływają na dawkowanie pantoprazolu. Zaburzenia funkcji nerek . Nie ma zaleceń dotyczących zmniejszenia dawki przy przepisywaniu pantoprazolu pacjentom z pogorszoną funkcją nerek (w tym pacjentom na dializie). Tak jak u zdrowych ludzi, okres półtrwania pantoprazolu u nich jest krótki. Dializowane są jedynie bardzo niewielkie ilości pantoprazolu. Pomimo że główny metabolit ma umiarkowanie długi okres półtrwania (2–3 godziny), wydalanie jest nadal szybkie, dlatego nie dochodzi do kumulacji. Zaburzenia funkcji wątroby . Choć u pacjentów z marskością wątroby (klasy A i B według skali Childa-Pugh) okres półtrwania wzrasta do 3–6 godzin, a AUC zwiększa się 3–5 razy, maksymalne stężenie w surowicy zwiększa się jedynie nieznacznie — o 1,3 razy w porównaniu z takim u zdrowych ochotników. Pacjenci w podeszłym wieku. Nieznaczne zwiększenie AUC i Cmax u ochotników w podeszłym wieku w porównaniu z odpowiednimi wskaźnikami u młodszych ochotników również nie ma znaczenia klinicznego. Dzieci. Po jednorazowym przyjęciu dawki 20 lub 40 mg pantoprazolu doustnie AUC i Cmax u dzieci w wieku od 5 do 16 lat znajdowały się w granicach odpowiednich wartości u dorosłych. Po jednorazowym wstrząsnieniowym podaniu pantoprazolu w dawkach 0,8 lub 1,6 mg/kg dzieciom w wieku od 2 do 16 lat nie zaobserwowano istotnego związku między klirensem pantoprazolu a wiekiem lub masą ciała pacjenta. AUC i objętość rozkładu odpowiadały danym uzyskanym podczas badań z udziałem dorosłych. Charakterystyka kliniczna. Wskazania. Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat. - Leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku.
- Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom zapalenia przełyku spowodowanego refluks.
Dorośli. - Profilaktyka powstawania wrzodów żołądka i dwunastnicy spowodowanych przyjmowaniem nieselectywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy muszą przyjmować NLPZ przez dłuższy czas.
Przeciwwskazania. Podwyższona wrażliwość na substancję czynną, pochodne benzimidazolu lub jakikolwiek składnik pomocniczy leku. Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Leki, których wchłanianie zależy od pH . Wskutek pełnego i długotrwałego hamowania wydzielania kwasu solnego pantoprazol może wpływać na wchłanianie leków, dla których wartość pH soku żołądkowego jest ważnym czynnikiem ich biodostępności (np. niektórych leków przeciwgrzybiczych, takich jak ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, lub innych leków, takich jak erlotynib). Inhibitory proteazy HIV. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania pantoprazolu z inhibitorami proteazy HIV (takimi jak atazanawir), których wchłanianie zależy od pH w żołądku, ze względu na istotne zmniejszenie ich biodostępności (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”). W przypadku, gdy jednoczesnego stosowania inhibitorów proteazy HIV z inhibitorami pompy protonowej nie można uniknąć, zaleca się staranne monitorowanie kliniczne (np. obciążenie wirusem). Nie należy przekraczać dobowej dawki pantoprazolu 20 mg. Może zaistnieć potrzeba dostosowania dawki inhibitorów proteazy HIV. Kumaryny antykoagulacyjne (fenprokumon i warfaryna). Jednoczesne stosowanie pantoprazolu z warfaryną lub fenprokumonem nie wpływało na farmakokinetykę warfaryny, fenprokumonu lub INR (międzynarodowy wskaźnik normalizowany). Jednakże zgłaszano o podwyższeniu INR i wydłużeniu czasu protrombinowego u pacjentów, którzy jednoczesnie stosowali IPP i warfarynę lub fenprokumon. Podwyższenie INR i wydłużenie czasu protrombinowego mogą prowadzić do rozwoju patologicznego krwawienia i nawet śmierci. W przypadku takiego jednoczesnego stosowania konieczne jest monitorowanie INR i czasu protrombinowego. Metylotreksat. Zgłaszano, że jednoczesne stosowanie wysokich dawek metylotreksatu (np. 300 mg) i inhibitorów pompy protonowej zwiększa poziom metylotreksatu we krwi u niektórych pacjentów. Pacjentom, którzy przyjmują wysokie dawki metylotreksatu, np. chorym na raka lub łuszczycę, zaleca się tymczasowe przerwanie leczenia pantoprazolem. Inne interakcje. Pantoprazol w znacznym stopniu metabolizowany jest w wątrobie poprzez system enzymów cytochromu P450. Główna droga metabolizmu — demetylowanie za pomocą CYP2C19 i inne drogi metaboliczne, w tym utlenianie enzymem CYP3A4. Badania z lekami, które również metabolizowane są za pomocą tych dróg, takimi jak karbamazepina, diazepam, glibenklamid, nifedypina i doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i etynylowy estradiol, nie wykazały klinicznie istotnych interakcji. Nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi lekami, które metabolizowane są przez ten sam system enzymatyczny. Wyniki szeregu badań dotyczących możliwych interakcji wskazują, że pantoprazol nie wpływa na metabolizm substancji czynnych, które metabolizowane są za pomocą CYP1A2 (np. kofeina, teofilina), CYP2C9 (np. piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (np. metoprolol), CYP2E1 (np. etanol), nie wpływa na glikoproteinę-p, związaną z wchłanianiem cyklosporyny. Nie wykazano interakcji z jednoczesnie podawanymi lekami przeciwwstrząsowymi. Przeprowadzono badania interakcji pantoprazolu z jednoczesnie podawanymi pewnymi antybiotykami (klarytromycyna, metronidazol, amoksycylina). Nie wykazano klinicznie istotnych interakcji między tymi lekami. Leki, które hamują lub indukują CYP2C19. Inhibitory CYP2C19, takie jak fluwoksamina, mogą zwiększać wpływ systemowy pantoprazolu. Należy rozważyć potrzebę zmniejszenia dawki leku dla pacjentów, którzy otrzymują długotrwałą terapię pantoprazolem w wysokich dawkach, oraz dla pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby. Induktory enzymów wpływające na CYP2C19 i CYP3A4, takie jak ryfampicyna i ziele świętojańskie (Hypericum perforatum ), mogą obniżać stężenia w osoczu IPP, które metabolizowane są przez te systemy enzymatyczne. Wpływ leku na wyniki badań laboratoryjnych. Zgłaszano fałszywie pozytywne wyniki niektórych badań przesiewowych moczu na obecność tetrahydrokanabinolu u pacjentów, którzy stosowali pantoprazol. Aby potwierdzić wyniki, należy rozważyć możliwość zastosowania alternatywnych metod badania. Szczególne wskazania stosowania. Zaburzenia funkcji wątroby . U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby należy regularnie kontrolować poziom enzymów wątrobowych, szczególnie podczas długotrwałego leczenia. W przypadku podwyższenia poziomu enzymów wątrobowych leczenie lekiem należy przerwać (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”). Jednoczesne stosowanie z NLPZ. Leku Espa-Prazol®, tabletki 20 mg, do zapobiegania wrzodom żołądka i dwunastnicy spowodowanym długotrwałym przyjmowaniem NLPZ należy stosować tylko pacjentom, którzy są skłonni do częstych nawrotów wrzodów żołądka i dwunastnicy. Ocena ryzyka przeprowadzana jest z uwzględnieniem indywidualnych czynników, w tym wieku (> 65 lat), wywiadu medycznego dotyczącym rozwoju wrzodów żołądka lub dwunastnicy, a także krwawień żołądkowo-jelitowych. Nowotwory złośliwe żołądka. Objawowa odpowiedź na stosowanie pantoprazolu może maskować objawy nowotworów złośliwych żołądka i opóźniać ich diagnozę. W przypadku niepokojących objawów (np.: istotna utrata masy ciała, okresowe wymioty, dysfagia, wymioty z krwią, anemia, melena), a także przy obecności wrzodu żołądka lub podejrzeniu jego istnienia należy wykluczyć istnienie procesu złośliwego. Jeśli objawy utrzymują się przy odpowiednim leczeniu, konieczne jest przeprowadzenie dodatkowego badania. Inhibitory proteazy HIV. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania pantoprazolu z inhibitorami proteazy HIV (takimi jak atazanawir), których wchłanianie zależy od pH w żołądku, ze względu na istotne zmniejszenie ich biodostępności (patrz sekcja „Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”). Wchłanianie witaminy B12 . Pantoprazol może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) ze względu na powstanie hipochlorhydrii i achlorhydrii. Należy to uwzględnić w przypadku zmniejszonej masy ciała u pacjentów lub obecności czynników, które zmniejszają wchłanianie witaminy B12 przy długotrwałym leczeniu, lub obecności odpowiednich objawów klinicznych. Długotrwałe leczenie. Przy długotrwałym leczeniu, szczególnie dłużej niż 1 rok, pacjenci powinni znajdować się pod regularną kontrolą lekarza. Infekcje przewodu pokarmowego spowodowane bakteriami. Leczenie lekiem Espa-Prazol® nieco zwiększa ryzyko wystąpienia infekcji przewodu pokarmowego spowodowanych takimi bakteriami, jak Salmonella i Campylobacter lub C. Difficile. Hipomagnezemia. Obserwowano rzadkie przypadki ciężkiej hipomagnezemii u pacjentów, którzy przyjmowali IPP, takie jak pantoprazol, przez co najmniej trzy miesiące, w większości przypadków — przez rok. Mogą wystąpić i początkowo niezauważalnie się rozwijać takie poważne objawy kliniczne hipomagnezemii: zmęczenie, tetania, delirium, drgawki, zawroty głowy i arytmia komorowa. Hipomagnezemia może prowadzić do rozwoju hipokalcemii i/lub hipokaliemii (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”). W przypadku hipomagnezemii (i hipokalcemii i/lub hipokaliemii, związanej z hipomagnezemią) w większości przypadków stan pacjentów poprawiał się po zastępczej terapii korekcyjnej preparatami magnezu i przerwaniu przyjmowania IPP. U pacjentów, którzy wymagają długotrwałej terapii, i pacjentów, którzy przyjmują IPP jednocześnie z cyklosporyną lub lekami, które mogą spowodować hipomagnezemię (np. diuretyki), należy określić poziom magnezu przed rozpoczęciem leczenia IPP i okresowo podczas leczenia. Przerwy kości. Długotrwałe leczenie (ponad 1 rok) w wysokich dawkach inhibitorów pompy protonowej umiarkowanie zwiększa ryzyko złamania kości udowej, nadgarstka i kręgosłupa, głównie u osób w podeszłym wieku lub przy obecności innych czynników ryzyka. Obserwacyjne badania wskazują, że stosowanie inhibitorów pompy protonowej zwiększa ogólne ryzyko złamania o 10–40 %. Niektóre z nich mogą być spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem rozwoju osteoporozy powinni otrzymywać leczenie zgodnie z obowiązującymi zaleceniami klinicznymi i spożywać wystarczającą ilość witaminy D i wapnia. Ciężkie reakcje skórne. Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, związane ze stosowaniem pantoprazolu, które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do skutku śmiertelnego, w szczególności o mnożystą erupcję, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny epidermalny nekroliz i reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoł DRESS). Częstość występowania tych reakcji jest nieznana (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”). Pacjentów należy poinformować o objawach i objawach oraz dokładnie obserwować. Jeśli pojawiają się objawy wskazujące na te reakcje, stosowanie pantoprazolu należy natychmiast przerwać i rozważyć możliwość alternatywnego leczenia. Podostre skórne zapalenie toczone. Stosowanie inhibitorów pompy protonowej wiąże się z bardzo rzadkimi przypadkami rozwoju podostrego skórnego zapalenia toczonego. Jeśli występuje uszkodzenie, szczególnie w obszarach narażonych na działanie światła słonecznego, i towarzyszy mu artalgia, pacjent musi natychmiast skontaktować się z lekarzem, który rozważy konieczność przerwania stosowania leku Espa-Prazol®. Wystąpienie podostrego skórnego zapalenia toczonego u pacjentów podczas poprzedniego leczenia inhibitorami pompy protonowej zwiększa ryzyko jego rozwoju przy stosowaniu innych inhibitorów pompy protonowej. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych. Podwyższony poziom chromograniny A (CgA) może wpływać na wyniki badań podczas diagnozowania nowotworów neuroendokrynnych. Aby uniknąć takiego wpływu, leczenie lekiem Espa-Prazol® należy tymczasowo przerwać co najmniej 5 dni przed przeprowadzeniem oceny poziomu CgA (patrz sekcja „Farmakodynamika”). Jeśli poziomy CgA i gastryny nie powrócą do zakresu wartości normalnych po wstępnym pomiarze, należy przeprowadzić ponowne pomiary po 14 dniach od przerwania leczenia inhibitorami pompy protonowej. Sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 g) na tabletkę, czyli w zasadzie jest pozbawiony sodu. Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią. Ciąża. Dostępne dane dotyczące stosowania leku Espa-Prazol® u kobiet w ciąży (około 300–1000 doniesień o wynikach ciąży) wskazują na brak toksyczności embrionalnej lub fetu/neonatalnej leku. W trakcie badań na zwierzętach obserwowano toksyczność rozrodczą. Jako środka ostrożności, należy unikać stosowania leku Espa-Prazol® u kobiet w ciąży. Karmienie piersią. Badania na zwierzętach wykazały wydzielanie pantoprazolu do mleka matki. Brakuje danych dotyczących wydzielania pantoprazolu do ludzkiego mleka matki, jednakże o takim wydzielaniu zgłaszano. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/dzieci niemowlęcych. Decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu/utrzymaniu od leczenia lekiem Espa-Prazol® należy podejmować z uwzględnieniem korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia lekiem Espa-Prazol® dla kobiety. Plodność . Pantoprazol nie zaburzał płodności w badaniach na zwierzętach. Sposób wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub innych urządzeń. Pantoprazol nie wpływa lub ma bardzo nieznaczny wpływ na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub innych urządzeń. Należy wziąć pod uwagę możliwość rozwoju reakcji niepożądanych, takich jak zawroty głowy i zaburzenia wzroku (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”). W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani pracować z innymi urządzeniami. Sposób stosowania i dawki. Espa-Prazol®, tabletki gastrorezystentne, należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, całe, nie żuć i nie rozdrabniać, popijać wodą. Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat. Leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku. Zalecana dawka wynosi 20 mg (1 tabletka) leku Espa-Prazol® dziennie. Objawy oparzenia zazwyczaj ustępują w ciągu 2–4 tygodni. Jeśli ten okres nie wystarczy, leczenie kontynuuje się przez kolejne 4 tygodnie. Po zniknięciu objawów nawrót objawów można kontrolować, stosując w razie potrzeby 20 mg leku (1 tabletka) 1 raz dziennie. Przejście na długotrwałą terapię należy rozważyć w przypadku, gdy nie zapewnia się zadowalającej kontroli objawów przy terapii w razie potrzeby. Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom zapalenia przełyku spowodowanego refluks. Do długotrwałego leczenia dawkę utrzymującą stanowi 20 mg (1 tabletka) leku Espa-Prazol® dziennie, w przypadku nasilenia choroby możliwe jest zwiększenie dawki do 40 mg dziennie. W takim przypadku zaleca się przyjmowanie tabletek Espa-Prazol® 40 mg. Po usunięciu nawrotu dawkę można ponownie zmniejszyć do 20 mg leku dziennie. Dorośli. Profilaktyka wrzodów żołądka i dwunastnicy spowodowanych przyjmowaniem nieselectywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), u pacjentów z grupy ryzyka, którzy muszą przyjmować NLPZ przez dłuższy czas. Zalecana dawka wynosi 20 mg (1 tabletka) leku Espa-Prazol® dziennie. Zaburzenia funkcji wątroby . Pacjentom z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby nie należy przekraczać dawki 20 mg (1 tabletka) dziennie. Zaburzenia funkcji nerek. Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek nie wymagają dostosowania dawki. Pacjenci w podeszłym wieku nie wymagają dostosowania dawki. Dzieci. Leku nie zaleca się stosować dzieciom w wieku do 12 lat, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności leku dla tej grupy wiekowej są ograniczone. Przedawkowanie. Objawy przedawkowania nieznane. Dawki do 240 mg, podane wstrząsnieniowo w ciągu 2 minut, były dobrze tolerowane. Ponieważ pantoprazol intensywnie wiąże się z białkami, nie należy do leków, które mogą być łatwo usuwane za pomocą dializy. W przypadku przedawkowania z objawami klinicznymi zatrucia stosuje się terapię objawową i wspierającą. Nie ma zaleceń dotyczących terapii specyficznej. Reakcje niepożądane. Wystąpienie reakcji niepożądanych może być oczekiwane u około 5 % pacjentów. Najczęstsze reakcje niepożądane to biegunka i ból głowy (wystąpiły u około 1 % pacjentów). Niepożądane efekty według częstości występowania klasyfikowane są według następujących kategorii: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 i < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 i < 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10000 i < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), nieznane (częstość nieokreślona na podstawie dostępnych danych). Dla wszystkich reakcji niepożądanych, o których zgłaszano w okresie pogwarancyjnym, niemożliwe jest określenie częstości, dlatego jest ona określana jako „nieznana”. W ramach każdej kategorii częstości reakcje niepożądane podane są w kolejności zmniejszania się powagi. Z boku krwi i układu limfatycznego. Rzadko: agranulocytoza. Bardzo rzadko: leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia. Z boku układu immunologicznego . Rzadko: reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje anafilaktyczne, szok anafilaktyczny). Metabolizm i zaburzenia gospodarki. Rzadko: hiperlipidemia i podwyższenie poziomu lipidów (triglicerydy, cholesterol), zmiany masy ciała. Nieznane: hiponatremia, hipomagnezemia (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”), hipokalcemia1, hipokaliemia. Zaburzenia psychiczne. Nieczęsto: zaburzenia snu. Rzadko: depresja (w tym nasilenie). Bardzo rzadko: dezorientacja (w tym nasilenie). Nieznane: halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z predyspozycją do takich zaburzeń, a także nasilenie tych objawów w przypadku ich przedistnienia). Z boku układu nerwowego. Nieczęsto: ból głowy, zawroty głowy. Rzadko: zaburzenia smaku. Nieznane: parestezja. Z boku narządów wzroku . Rzadko: zaburzenia wzroku / zamglenie wzroku. Z boku przewodu pokarmowego. Często: polipy gruczołów funduszu (łagodne). Nieczęsto: biegunka, nudności, wymioty, wzdęcia brzucha, zaparcia, suchość w ustach, ból brzucha i dyskomfort. Nieznane: mikroskopowy kolit. Z boku układu wątrobowo-pęcherzykowego. Nieczęsto: podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (transaminaz, γ-glutamylotransferazy). Rzadko: podwyższenie poziomu bilirubiny. Nieznane: uszkodzenie hepatocytów, żółtaczka, niewydolność wątrobowo-komórkowa. Z boku skóry i tkanek podskórnych. Nieczęsto: wysypki skórne, egzantema, świąd. Rzadko: pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy. Nieznane: zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella (toksyczny epidermalny nekroliz), reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoł DRESS), mnożysta erupcja, nadwrażliwość na światło, podostre skórne zapalenie toczone (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”). Z boku układu kostno-mięśniowego i tkanki łącznej. Nieczęsto: złamania kości udowej, nadgarstka, kręgosłupa (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”). Rzadko: artalgia, miyalgia. Nieznane: skurcze mięśni2. Z boku nerek i układu moczowego. Nieznane: zapalenie śródmiąższowe nerek (z możliwością rozwoju niewydolności nerek). Z boku układu rozrodczego i gruczołów mlekowych. Rzadko: ginekomastia. Zaburzenia ogólne. Nieczęsto: osłabienie, zmęczenie, niedyspozycja. Rzadko: podwyższenie temperatury ciała, obrzęki obwodowe. 1 Hipokalcemia i/lub hipokaliemia mogą być związane z wystąpieniem hipomagnezemii (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”) 2 Skurcze mięśni jako następstwo zaburzenia równowagi elektrolitów. Zgłaszanie podejrzanych reakcji niepożądanych. Zgłaszanie reakcji niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. To pozwala na przeprowadzanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka przy stosowaniu tego leku. Pracownikom medycznym i farmaceutycznym, a także pacjentom lub ich prawnym przedstawicielom należy zgłaszać wszystkie przypadki podejrzanych reakcji niepożądanych i braku skuteczności leku poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego (https://aisf.dec.gov.ua). Okres ważności. Puszki aluminiowe z obu stron — 60 miesięcy. Puszki aluminiowe z jednej strony i folia PVC/PE/PVdC z drugiej — 30 miesięcy. Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci! Opakowanie. Po 14 tabletek w puszce (folia aluminiowa z obu stron lub folia aluminiowa z jednej strony i folia PVC/PE/PVdC z drugiej), po 1 lub po 2 puszki w opakowaniu kartonowym. Kategoria wydania. Na receptę. Producent. Advans Pharma GmbH, Niemcy. Miejsce produkcji i jego adres miejsca prowadzenia działalności. Wallenroder Strasse 12 − 14, 13435 Berlin, Niemcy. |
