Eridez-Darnycia

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Eridez-Darnycia

Skład:

substancja czynna: desloratadine;

1 tabletka zawiera desloratadine 5 mg;

substancje pomocnicze: wapnia hydrofosforan, celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, Opadry 85 F niebieski.

Postać leku. Tabletka powlekana.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletka powlekana, okrągła, podwójnie wypukła, niebieska.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwko histaminie do stosowania systemowego. Kod ATX R06A X27.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Dezloratadyna jest selektywnym blokerem obwodowych receptorów histaminowych H1, nie wywołującym efektu sedytywnego. Dezloratadyna jest głównym aktywnym metabolitem loratadyny. Po podaniu doustnym dezloratadyna selektywnie blokuje obwodowe receptory histaminowe H1 i nie przenika przez barierę krew-mózg.

Oprócz działania przeciwhistaminowego, dezloratadyna wykazuje działanie przeciwalergiczne i przeciwzapalne. Stwierdzono, że dezloratadyna hamuje kaskadę różnych reakcji leżących u podstaw rozwoju zapalenia alergicznego, a mianowicie wydzielanie prozapalnych cytokin, takich jak IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13, z komórek tucznych / zasadochłonnych człowieka, a także hamuje ekspresję cząsteczek adhezji, takich jak P-seleryna. Kliniczna istotność tych obserwacji wymaga jeszcze potwierdzenia.

W badaniach klinicznych z zastosowaniem wysokich dawek, w których dezloratadynę podawano codziennie w dawce do 20 mg przez 14 dni, nie zaobserwowano istotnych statystycznie zmian ze strony układu sercowo-naczyniowego. W badaniu kliniczno-farmakologicznym przy zastosowaniu dawki 45 mg na dobę (10 razy wyższej od maksymalnej dobowej dawki klinicznej) przez 10 dni nie stwierdzono wydłużenia interwału QT.

U pacjentów z katarzem alergicznym dezloratadyna skutecznie łagodziła objawy takie jak kichanie, wydzielanie z nosa i swędzenie, a także podrażnienie oczu, łzawienie i zaczerwienienie, swędzenie podniebienia. Dezloratadyna skutecznie kontrolowała objawy przez 24 godziny.

Dezloratadyna praktycznie nie przenika do układu nerwowego centralnego. W kontrolowanych badaniach klinicznych przy podawaniu w dawce zalecanej 5 mg na dobę częstość występowania senności nie różniła się od grupy placebo.

Dezloratadyna nie przenika przez barierę krew-mózg, nie wpływa na funkcję psychomotoryczną przy dawce do 7,5 mg.

Dezloratadyna skutecznie łagodziła nasilenie przebiegu sezonowego kataru alergicznego w odniesieniu do całkowitego wyniku kwestionariusza oceny jakości życia przy rynokonjunktYWicie. Maksymalne poprawy odnotowano w punktach kwestionariusza związanych z problemami praktycznymi i codzienną aktywnością, które ograniczały objawy.

Przewlekłe idiopatyczne pokrzywki badano w klinicznej modeli z warunkami pokrzywki. Ponieważ uwalnianie histaminy jest czynnikiem przyczynowym we wszystkich formach pokrzywki, oczekuje się, że dezloratadyna będzie skutecznie łagodzić objawy w innych formach pokrzywki, z wyjątkiem przewlekłej idiopatycznej pokrzywki.

W dwóch badaniach placebo-kontrolowanych trwających 6 tygodni z udziałem pacjentów z przewlekłą idiopatyczną pokrzywką, dezloratadyna skutecznie łagodziła swędzenie i zmniejszała liczbę oraz rozmiar wysypek do końca pierwszego interwału dawkowania. W każdym badaniu efekt trwał przez 24-godzinny interwał dawkowania. Łagodzenie swędzenia o ponad 50% odnotowano u 55% pacjentów przyjmujących dezloratadynę, w porównaniu z 19% pacjentów przyjmujących placebo. Stosowanie leku nie wywiera istotnego wpływu na sen i aktywność dzienną.

Farmakokinetyka.

Dezloratadyna zaczyna być wykrywalna w osoczu w ciągu 30 minut po podaniu. Maksymalne stężenie dezloratadyny w osoczu osiągane jest średnio po 3 godzinach, okres półwydalenia wynosi średnio 27 godzin. Stopień kumulacji dezloratadyny odpowiada jej okresowi półwydalenia (około 27 godzin) i częstotliwości stosowania (1 raz na dobę). Biodostępność dezloratadyny jest proporcjonalna do dawki w zakresie od 5 do 20 mg.

Dezloratadyna w umiarkowanym stopniu (83-87%) wiąże się z białkami osocza krwi. Po zastosowaniu dezloratadyny w dawce od 5 do 20 mg 1 raz na dobę przez 14 dni nie zaobserwowano objawów klinicznie istotnej kumulacji leku.

Żywność (tłusty, kaloryczny posiłek) lub sok grejpfrutowy nie wpływają na rozkład dezloratadyny.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawów związanych z:

• nieżytową zapaleniem nosa (patrz sekcja „Właściwości farmakologiczne”);
• pokrzywką (patrz sekcja „Właściwości farmakologiczne”).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek składnik leku, albo na loratadynę.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, należy koniecznie poinformować o tym lekarza.

Nie zaobserwowano klinicznie istotnych zmian stężenia dezloratadyny w osoczu podczas wielokrotnego stosowania łącznie z ketokonazolem, erytromycyną, azitromycyną, fluoksetyną lub cymetrydyną.

W badaniach kliniczno-farmakologicznych nie odnotowano nasilenia negatywnego wpływu etanolu na funkcje psychomotoryczne podczas jednoczesnego stosowania leku z alkoholem. Jednak w okresie pogoni rejestracyjnej obserwowano przypadki nietolerancji alkoholu oraz zatrucia alkoholowego podczas stosowania leku Eridez-Darnycia. Dlatego należy zachować ostrożność przy stosowaniu alkoholu w czasie leczenia lekiem Eridez-Darnycia.

Właściwości stosowania.

U pacjentów z niewydolnością nerek w zaawansowanym stopniu stosowanie leku Eridez-Darnycia należy prowadzić pod kontrolą lekarza.

Desloratadynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów, u których w wywiadzie występowały napady drgawek. Dzieci mogą być bardziej wrażliwe na wystąpienie nowego napadu drgawek podczas leczenia desloratadyną. Lekarz powinien podjąć decyzję o przerwaniu leczenia desloratadyną u pacjentów, u których podczas stosowania leku wystąpił napad drgawek.

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania Eridez-Darnycia w okresie ciąży, dlatego nie zaleca się jego stosowania w czasie ciąży. Desloratadyna przenika do mleka matki, dlatego lek nie powinien być stosowany u kobiet w okresie karmienia piersią.

Wpływ na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów samochodowych lub obsługi innych urządzeń.

Nie zaobserwowano wpływu desloratadyny na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługi innych urządzeń. Należy jednak ostrzec pacjentów, że w bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić senność, która może wpływać na ich zdolność prowadzenia pojazdów i pracy z złożoną techniką.

Sposób stosowania i dawki.

Eridez-Darnycia jest przeznaczony do doustnego przyjmowania. Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat powinni przyjmować po 1 tabletce (5 mg) 1 raz dziennie niezależnie od posiłku w celu wyeliminowania objawów związanych z nieżytą nosa alergicznym (w tym nieżyt nosa alergicznym przerywany i trwały) oraz z pokrzywką. Tabletkę należy połknąć całą, popijając wodą.

Czas trwania leczenia zależy od ciężkości i przebiegu choroby.

Leczenie nieżytu nosa alergicznego przerywanego (objawy obecne mniej niż 4 dni w tygodniu lub mniej niż 4 tygodnie) należy prowadzić z uwzględnieniem danych anamnezy: leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w przypadku ich ponownego wystąpienia.

W przypadku nieżytu nosa alergicznego trwałego (objawy obecne więcej niż 4 dni w tygodniu lub więcej niż 4 tygodnie) leczenie należy kontynuować przez cały okres kontaktu z alergenem.

Dzieci.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dezloratadyny w postaci tabletek u dzieci poniżej 12. roku życia nie były badane.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania należy zastosować standardowe środki mające na celu usunięcie niezaabsorbowanej substancji czynnej. Zaleca się leczenie objawowe i wspierające. W badaniach klinicznych, w których dezloratadynę podawano w dawce 45 mg (czyli 9-krotnie wyższej niż zalecana), nie zaobserwowano klinicznie istotnych działań niepożądanych. Dezloratadyna nie jest usuwana podczas hemodializy; skuteczność dializy otrzewnowej nie została ustalona.

Niepożądane działania.

W trakcie badań klinicznych w wskazaniach, w tym w przypadku kataru siennego i przewlekłej idiopatycznej pokrzywki, o niepożądanych działaniach u pacjentów przyjmujących dawkę 5 mg na dobę, donoszono o 3 % częściej niż u pacjentów przyjmujących placebo.

Najczęściej w porównaniu z placebo występowali następujące niepożądane działania: zwiększone zmęczenie (1,2 %), suchość w ustach (0,8 %) oraz ból głowy (0,6 %).

Dzieci. Istnieje ryzyko psychomotorycznej nadaktywności (zaburzeń zachowania) związanych z zastosowaniem desloratadyny (objawy mogą obejmować złość, agresję oraz pobudzenie).

W okresie pogromadzowym obserwowano (częstość nieznana): wydłużenie odcinka QT, zaburzenia rytmu serca oraz bradykardię.

Sumaryczna tabela częstości występowania niepożądanych działań.

Częstość występowania niepożądanych działań sklasyfikowana jest następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niepowszechnie (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) oraz częstość nieznana.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych zjawisk pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Okres ważności. 2 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blistrze; 1 lub 2 lub 3 blistery w opakowaniu kartonowym.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producent. PrJSC «Farmaceutyczna firma „Darnycia».

Miejsce produkcji oraz adres siedziby.

Ukraina, 02093, miasto Kijów, ul. Borispielska 13.