Eridez-Darnitsa

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO del medicamento Eridez-Darnitsa (Eridez-Darnitsa)

Composición:

Principio activo: desloratadina;

1 tableta contiene 5 mg de desloratadina;

Sustancias auxiliares: fosfato cálcico hidratado, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón de maíz, estearato de magnesio, Opadry 85 F azul.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas recubiertas con película, de forma redonda, superficie biconvexa, de color azul.

Grupo farmacoterapéutico. Antihistamínicos para uso sistémico. Código ATC R06A X27.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

La desloratadina es un bloqueador selectivo de los receptores periféricos de histamina H1 que no provoca efecto sedante. La desloratadina es el metabolito activo primario de la loratadina. Tras la administración oral, la desloratadina bloquea selectivamente los receptores periféricos de histamina H1 y no atraviesa la barrera hematoencefálica.

Además de su actividad antihistamínica, la desloratadina ejerce un efecto anti-alérgico y antiinflamatorio. Se ha demostrado que la desloratadina inhibe la cascada de diversas reacciones implicadas en el desarrollo de la inflamación alérgica, como la liberación de citocinas proinflamatorias, tales como IL-4, IL-6, IL-8 e IL-13, a partir de mastocitos/basófilos humanos, así como la inhibición de la expresión de moléculas de adhesión, como el P-selectina. La relevancia clínica de estas observaciones aún requiere confirmación.

En estudios clínicos con dosis altas, en los que se administró desloratadina diariamente en dosis de hasta 20 mg durante 14 días, no se observaron cambios estadísticamente significativos en el sistema cardiovascular. En un estudio farmacológico clínico con la administración de 45 mg al día (10 veces más que la dosis clínica diaria máxima) durante 10 días, no se observó prolongación del intervalo QT.

En pacientes con rinitis alérgica, la desloratadina alivia eficazmente síntomas como estornudos, secreción nasal, picor nasal, irritación ocular, lagrimeo y enrojecimiento, así como picor del paladar. La desloratadina controla eficazmente los síntomas durante 24 horas.

La desloratadina apenas penetra en el sistema nervioso central. En estudios clínicos controlados, la frecuencia de somnolencia con la dosis recomendada de 5 mg al día no difirió del grupo placebo.

La desloratadina no atraviesa la barrera hematoencefálica y no afecta la función psicomotora con dosis de hasta 7,5 mg.

La desloratadina alivia eficazmente la gravedad del curso de la rinitis alérgica estacional, considerando el índice total del cuestionario de evaluación de la calidad de vida en rinoconjuntivitis. La mayor mejora se observó en los ítems del cuestionario relacionados con problemas prácticos y actividades diarias limitadas por los síntomas.

La urticaria crónica idiopática se ha estudiado en un modelo clínico con condiciones de urticaria. Dado que la liberación de histamina es un factor causal en todas las formas de urticaria, se espera que la desloratadina alivie eficazmente los síntomas en otras formas de urticaria, además de la urticaria crónica idiopática.

En dos estudios controlados con placebo de seis semanas de duración, con participación de pacientes con urticaria crónica idiopática, la desloratadina alivió eficazmente el picor y redujo el número y tamaño de las lesiones urticariales al final del primer intervalo de dosificación. En cada estudio, el efecto se mantuvo durante todo el intervalo de dosificación de 24 horas. El alivio del picor en más del 50 % se observó en el 55 % de los pacientes que tomaron desloratadina, en comparación con el 19 % de los pacientes que tomaron placebo. La administración del medicamento no tuvo un impacto significativo sobre el sueño ni la actividad diurna.

Farmacocinética.

La desloratadina comienza a detectarse en plasma dentro de los 30 minutos tras la administración. La concentración máxima de desloratadina en plasma se alcanza en promedio a las 3 horas, y el periodo de semidesaparición es de aproximadamente 27 horas. El grado de acumulación de desloratadina corresponde a su periodo de semidesaparición (aproximadamente 27 horas) y a la frecuencia de administración (una vez al día). La biodisponibilidad de la desloratadina es proporcional a la dosis en el rango de 5 a 20 mg.

La desloratadina se une moderadamente a las proteínas plasmáticas (83-87 %). Tras la administración de desloratadina en dosis de 5 a 20 mg una vez al día durante 14 días, no se observaron signos de acumulación clínicamente significativa del fármaco.

La comida (un desayuno graso y alto en calorías) o el zumo de pomelo no afectan la distribución de la desloratadina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Alivio de los síntomas asociados con:

• rinitis alérgica (ver sección «Propiedades farmacológicas»);
• urticaria (ver sección «Propiedades farmacológicas»).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquier componente del medicamento o a la loratadina.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Si el paciente está tomando cualquier otro medicamento, debe informar obligatoriamente al médico.

No se han observado cambios clínicamente significativos en la concentración plasmática de desloratadina cuando se administra conjuntamente de forma repetida con ketoconazol, eritromicina, azitromicina, fluoxetina o cimetidina.

En estudios clínico-farmacológicos, no se observó un aumento del efecto negativo del etanol sobre la función psicomotora cuando el medicamento se utilizó junto con alcohol. Sin embargo, durante el período poscomercialización se han notificado casos de intolerancia al alcohol y de intoxicación alcohólica durante el uso del medicamento. Por tanto, debe tenerse precaución al consumir alcohol durante el tratamiento con Eridez-Darnitsa.

Características de uso.

En pacientes con insuficiencia renal de alto grado, la administración del medicamento Eridex-Darnitsia debe realizarse bajo control médico.

La desloratadina debe administrarse con precaución en pacientes que hayan tenido antecedentes de convulsiones. Los niños pueden ser más sensibles al desarrollo de nuevas convulsiones durante el tratamiento con desloratadina. El médico deberá tomar la decisión sobre la interrupción del tratamiento con desloratadina en pacientes que presenten un episodio convulsivo durante la administración del medicamento.

Si se ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares en el paciente, se debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se ha establecido la seguridad del uso de Eridex-Darnitsia durante el embarazo, por lo tanto, no se recomienda su administración en este período. La desloratadina atraviesa la leche materna, por lo que no debe administrarse este medicamento a mujeres durante el período de lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

No se ha observado que la desloratadina afecte la capacidad de conducir automóviles o manejar maquinaria. Sin embargo, se debe advertir a los pacientes que, en casos muy raros, pueden presentar somnolencia, lo cual podría afectar su capacidad para conducir vehículos o manejar equipos complejos.

Vía de administración y dosis.

EriDex-Darnitsya está indicado para administración oral. En adultos y niños a partir de 12 años de edad, la dosis recomendada es de 1 tableta (5 mg) una vez al día, independientemente de la ingestión de alimentos, para aliviar los síntomas asociados con rinitis alérgica (incluyendo rinitis alérgica intermitente y persistente) y urticaria. La tableta debe tragarse entera, acompañada de agua.

La duración del tratamiento dependerá de la gravedad y evolución de la enfermedad.

El tratamiento de la rinitis alérgica intermitente (presencia de síntomas menos de 4 días por semana o menos de 4 semanas) debe ajustarse según los datos del historial clínico: debe suspenderse tras la desaparición de los síntomas y reiniciarse si estos reaparecen.

En el caso de rinitis alérgica persistente (presencia de síntomas más de 4 días por semana o más de 4 semanas), el tratamiento debe continuar durante todo el período de exposición al alérgeno.

Niños.

La eficacia y seguridad de desloratadina en forma de tableta no han sido evaluadas en niños menores de 12 años.

Sobredosis.

En caso de sobredosis, se deben aplicar medidas estándar para eliminar la sustancia activa no absorbida. Se recomienda un tratamiento sintomático y de soporte. En estudios clínicos en los que se administró desloratadina en dosis de hasta 45 mg (9 veces la dosis recomendada), no se observaron reacciones adversas clínicamente significativas. La desloratadina no se elimina mediante hemodiálisis; la eficacia de la diálisis peritoneal no ha sido establecida.

Reacciones adversas.

Durante los estudios clínicos realizados para las indicaciones aprobadas, incluyendo rinitis alérgica y urticaria crónica idiopática, se notificaron efectos adversos en un 3 % más frecuente en pacientes que recibieron una dosis de 5 mg al día, en comparación con aquellos que recibieron placebo.

Los efectos adversos notificados con mayor frecuencia en comparación con placebo fueron: fatiga incrementada (1,2 %), sequedad de boca (0,8 %) y cefalea (0,6 %).

Niños. Existe un riesgo de hiperactividad psicomotora (comportamiento anormal) asociado al uso de desloratadina (que puede manifestarse como irritabilidad, agresividad y excitación).

Durante el período poscomercialización se han observado: prolongación del intervalo QT, arritmias y bradicardia (frecuencia desconocida).

Tabla resumen de la frecuencia de reacciones adversas.

La frecuencia de aparición de reacciones adversas se clasifica del siguiente modo: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1000, <1/100), raros (≥1/10000, <1/1000), muy raros (<1/10000) y frecuencia no conocida.

En caso de que aparezcan efectos adversos, el paciente debe consultar con su médico.

Duración del medicamento. 2 años.

No utilizar el medicamento después de vencido el período de validez.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños, en el envase original, a una temperatura no superior a 25 ºC.

Envase.

10 tabletas en envase blíster; 1, 2 ó 3 envases blíster en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. S.A. «Empresa farmacéutica «Darnitsa».

Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial.

Ucrania, 02093, Kiev, calle Borispilska, 13.