Eridex-Darnytsia

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO Eridex-Darnitsia (Eridez-Darnitsa)

Composizione:

principio attivo: desloratadina;

1 compressa contiene 5 mg di desloratadina;

eccipienti: fosfato di calcio idrato, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, Opadry 85 F blu.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse rivestite, forma rotonda, superficie biconvessa di colore blu.

Gruppo farmacoterapeutico. Antistaminici per uso sistemico. Codice ATC R06A X27.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

La desloratadina è un bloccante selettivo dei recettori periferici dell'istamina H1, privo di effetti sedativi. La desloratadina è il principale metabolita attivo della loratadina. Dopo somministrazione orale, la desloratadina blocca selettivamente i recettori periferici H1 dell'istamina e non attraversa la barriera ematoencefalica.

Oltre all'attività antistaminica, la desloratadina esercita effetti antiallergici e anti-infiammatori. È stato dimostrato che la desloratadina inibisce la cascata di diverse reazioni coinvolte nello sviluppo dell'infiammazione allergica, come il rilascio di citochine pro-infiammatorie (ad esempio IL-4, IL-6, IL-8 e IL-13) dai mastociti/basofili umani, nonché l'inibizione dell'espressione di molecole di adesione come il P-selettina. L'importanza clinica di queste osservazioni richiede ancora conferma.

Negli studi clinici con alte dosi, in cui la desloratadina è stata somministrata giornalmente fino a 20 mg per 14 giorni, non sono state osservate variazioni statisticamente significative a carico del sistema cardiovascolare. In uno studio clinico-farmacologico con somministrazione di 45 mg al giorno (10 volte la dose clinica massima giornaliera) per 10 giorni, non è stato osservato allungamento dell'intervallo QT.

Nei pazienti con rinite allergica, la desloratadina ha efficacemente alleviato sintomi come starnuti, rinorrea, prurito nasale, irritazione oculare, lacrimazione, arrossamento e prurito del palato. La desloratadina ha controllato efficacemente i sintomi per un periodo di 24 ore.

La desloratadina penetra quasi esclusivamente nel sistema nervoso centrale. Negli studi clinici controllati, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, l'incidenza di sonnolenza non differiva da quella del gruppo placebo.

La desloratadina non attraversa la barriera ematoencefalica e non influenza la funzione psicomotoria con dosi fino a 7,5 mg.

La desloratadina ha efficacemente alleviato la gravità del decorso della rinite allergica stagionale, come dimostrato dal punteggio totale del questionario sulla qualità della vita nel rinocongiuntivite. Il massimo miglioramento è stato osservato nei punti del questionario relativi ai problemi pratici e alle attività quotidiane limitate dai sintomi.

L'orticaria cronica idiopatica è stata studiata in un modello clinico basato sulle condizioni dell'orticaria. Poiché il rilascio di istamina è un fattore causale in tutte le forme di orticaria, si prevede che la desloratadina sia efficace nell'alleviare i sintomi anche in altre forme di orticaria, oltre all'orticaria cronica idiopatica.

In due studi controllati con placebo della durata di 6 settimane, condotti su pazienti con orticaria cronica idiopatica, la desloratadina ha efficacemente alleviato il prurito e ridotto il numero e le dimensioni delle lesioni orticariche già al termine del primo intervallo di somministrazione. In ciascuno studio, l'effetto è durato per l'intero intervallo di 24 ore. Un miglioramento del prurito superiore al 50% è stato osservato nel 55% dei pazienti trattati con desloratadina, rispetto al 19% dei pazienti trattati con placebo. L'assunzione del medicinale non ha mostrato un impatto significativo sul sonno e sull'attività diurna.

Farmacocinetica.

La desloratadina è rilevabile nel plasma entro 30 minuti dalla somministrazione. La concentrazione plasmatica massima si raggiunge in media dopo 3 ore; l'emivita media è di circa 27 ore. Il grado di accumulo della desloratadina corrisponde al suo emivita (circa 27 ore) e alla frequenza di somministrazione (una volta al giorno). La biodisponibilità della desloratadina è proporzionale alla dose nell'intervallo da 5 a 20 mg.

La desloratadina si lega in misura moderata (83-87%) alle proteine plasmatiche. Con l'uso di desloratadina alle dosi da 5 a 20 mg una volta al giorno per 14 giorni, non sono state osservate evidenze di accumulo clinicamente significativo del farmaco.

Cibi (colazione ricca di grassi e ad alto contenuto calorico) o succo di pompelmo non influenzano l'assorbimento della desloratadina.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento dei sintomi associati a:

• rinite allergica (vedere il paragrafo «Proprietà farmacologiche»);
• orticaria (vedere il paragrafo «Proprietà farmacologiche»).

Controindicazioni.

Ipersensibilità all'ingrediente attivo o a qualsiasi componente del medicinale o al loratadina.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Se il paziente sta assumendo altri medicinali, è necessario informarne il medico.

Non sono state osservate variazioni clinicamente significative della concentrazione plasmatica di desloratadina in seguito a somministrazione concomitante ripetuta con chetokonazolo, eritromicina, azitromicina, fluoxetina o cimetidina.

Negli studi clinico-farmacologici, l'assunzione contemporanea del medicinale con alcol non ha evidenziato un potenziamento dell'effetto negativo dell'etanolo sulla funzione psicomotoria. Tuttavia, nel periodo post-registrazione sono stati segnalati casi di intolleranza all'alcol e di intossicazione alcolica durante l'assunzione del medicinale. Pertanto, è necessario prestare cautela nell'assunzione di alcol durante il trattamento con Eridex-Darnytsia.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Nei pazienti con insufficienza renale grave, l'assunzione del medicinale Eridex-Darnytsia deve avvenire sotto stretto controllo medico.

La desloratadina deve essere somministrata con cautela ai pazienti con anamnesi di crisi convulsive. I bambini possono essere più sensibili allo sviluppo di nuove crisi convulsive durante il trattamento con desloratadina. Il medico deve decidere se interrompere il trattamento con desloratadina nei pazienti che manifestano una crisi convulsiva durante l'assunzione del medicinale.

Se al paziente è stata diagnosticata un'intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

L’uso di Eridex-Darnytsia durante la gravidanza non è stato ritenuto sicuro e pertanto non è raccomandato in questo periodo. La desloratadina passa nel latte materno; pertanto il medicinale non deve essere somministrato alle donne durante l’allattamento.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Non sono stati osservati effetti della desloratadina sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere avvertiti che, in rari casi, può manifestarsi sonnolenza, che potrebbe influire sulla capacità di guidare autoveicoli o di utilizzare apparecchiature complesse.

Modalità e posologia.

Eridex-Darnytsia è indicato per somministrazione orale. Negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età, assumere 1 compressa (5 mg) 1 volta al giorno, indipendentemente dai pasti, per alleviare i sintomi associati alla rinite allergica (compresa la rinite allergica intermittente e persistente) e all'orticaria. La compressa deve essere deglutita intera, accompagnata da acqua.

La durata del trattamento dipende dalla gravità e dall'andamento della malattia.

Il trattamento della rinite allergica intermittente (presenza di sintomi per meno di 4 giorni alla settimana o per meno di 4 settimane) deve essere effettuato in base ai dati anamnestici: interrompere il trattamento alla scomparsa dei sintomi e riprenderlo in caso di recidiva.

Nella rinite allergica persistente (presenza di sintomi per più di 4 giorni alla settimana o per più di 4 settimane), il trattamento deve proseguire per tutto il periodo di esposizione all'allergene.

Bambini.

L'efficacia e la sicurezza di desloratadina in forma di compresse nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state studiate.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio, adottare le misure standard per rimuovere la sostanza attiva non assorbita. Si raccomanda un trattamento sintomatico e di supporto. Negli studi clinici in cui desloratadina è stata somministrata a dosi di 45 mg (9 volte superiori a quelle raccomandate), non sono state osservate reazioni avverse clinicamente significative. Desloratadina non viene eliminata mediante emodialisi; l'efficacia del dialisi peritoneale non è stata stabilita.

Effetti indesiderati.

Durante gli studi clinici effettuati per le indicazioni approvate, inclusi rinite allergica e urticaria cronica idiopatica, effetti indesiderati sono stati riportati nel 3% dei pazienti trattati con una dose di 5 mg al giorno in più rispetto ai pazienti trattati con placebo.

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente rispetto al placebo sono stati: stanchezza aumentata (1,2%), secchezza orale (0,8%) e cefalea (0,6%).

Popolazione pediatrica. Esiste un rischio di iperattività psicomotoria (comportamento anomalo) associato all'uso di desloratadina (che può manifestarsi come irritabilità, aggressività e agitazione).

Nel periodo post-marketing sono stati osservati (frequenza sconosciuta): prolungamento dell'intervallo QT, aritmie e bradicardia.

Tabella riassuntiva delle frequenze degli effetti indesiderati.

La frequenza degli effetti indesiderati è classificata come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000) e frequenza sconosciuta.

In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, il paziente deve consultare il medico.

Durata della conservazione. 2 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, nella confezione originale, a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Confezione.

10 compresse in una confezione blister; 1, 2 o 3 confezioni blister nella scatola.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore. Società farmaceutica «Darnytsia» SRL.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

13, via Borispylska, 02093, Kiev, Ucraina.