EpiPen Junior

INSTRUKCJA dot. stosowania leku EpiPen Junior

Skład:

substancja czynna: adrenaline (epinephrine);

1 ml roztworu zawiera 0,5 mg adrenaliny; 1 dawka (0,3 ml) zawiera 0,15 mg adrenaliny;

substancje pomocnicze: natrium chloridum, natrium metabisulfitum (E 223), acidum hydrochloridum concentratum, aqua pro injectione.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysty roztwór bez widocznych zanieczyszczeń.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki kardiologiczne. Nieglikozydowe środki kardiotoniczne. Leki adrenergiczne i dopaminergiczne. Adrenalina. Kod ATC C01C A24.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika. Adrenalina jest katecholaminą pobudzającą układ nerwowy współczulny (receptory alfa i beta), zwiększającą częstość skurczów serca, minutową objętość wyrzutową serca oraz nasilającą przepływ krwi wieńcowej.

Działanie adrenaliny na receptory beta w mięśniach gładkich oskrzeli prowadzi do ich rozkurczu, co łagodzi świsty i duszność.

Adrenalina szybko ulega inaktywacji; większość dawki wydala się z moczem w postaci metabolitów.

Farmakokinetyka. Adrenalina jest naturalną substancją wytwarzaną przez rdzeń nadnerczy w odpowiedzi na obciążenie lub stres. Szybko ulega inaktywacji głównie przez dwa enzymy: katechol-O-metylotransferazę (COMT) i monoaminooksydazę (MAO). Duża ilość tych enzymów znajduje się w wątrobie, która odgrywa ważną, choć nie dominującą rolę w procesie rozkładu. Większość dawki adrenaliny wydala się z moczem w postaci metabolitów.

Okres półtrwania adrenaliny w osoczu wynosi 2,5 minuty. Jednakże po podaniu podskórnie lub domięśniowo miejscowe zwężenie naczyń opóźnia wchłanianie, wskutek czego efekt terapeutyczny trwa dłużej niż przewidywany okres półtrwania i nie objawia się wyraźnymi objawami. Zaleca się ostrożne masowanie miejsca wstrzyknięcia.

W badaniu farmakokinetycznym z udziałem 35 zdrowych ochotników, podzielonych według stopnia grubości tkanki podskórnej uda i ze względu na płeć, podano jednorazową dawkę 0,3 mg/0,3 ml do zewnętrznej części uda za pomocą przedwypełnionej dawki EpiPen oraz porównano ją w badaniu krzyżowym z dawką podawaną strzykawką ręczną z igłami specjalnie dostosowanymi do dostarczania leku do tkanki mięśniowej. Wyniki badań wykazały, że u kobiet z grubą tkanką podskórną (odległość od skóry do mięśnia przy maksymalnym ucisku > 20 mm) obserwowano wolniejsze wchłanianie adrenaliny, co odzwierciedlało się w tendencji do obniżenia stężenia adrenaliny w osoczu we wczesnych dziesięciu minutach po podaniu (patrz: „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”). Niemniej całkowite narażenie na adrenaliny w okresie od 0 do 30 minut (AUC0-30 min) u wszystkich grup badawczych stosujących przedwypełnione dawki EpiPen przekraczało narażenie po podaniu strzykawką ręczną. Ważne jest, że tendencja do wyższego stężenia adrenaliny w osoczu po podaniu za pomocą przedwypełnionej dawki EpiPen w porównaniu z ręcznym wstrzyknięciem domięśniowym u zdrowych ochotników z dobrze ukrwioną tkanką podskórną niekoniecznie może być ekstrapolowana na pacjentów z rozpoznanym wstrząsem anafilaktycznym, u których może występować przepływ krwi od skóry do mięśni nóg. Należy zatem uwzględnić możliwość wystąpienia zwężenia naczyń skóry podczas wstrzyknięcia.

Zmienność między pacjentami oraz zmienność wewnątrzosobnicza w tym badaniu była dość wysoka, dlatego nie można sformułować wiarygodnych wniosków.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania. Reakcje alergiczne ciężkiego nasilenia (anafilaksja), np. reakcje alergiczne na ukąszenia owadów, na produkty spożywcze, leki, przy kontakcie z innymi alergenami, a także przy anafilaksji idiopatycznej lub wywołanej wysiłkiem fizycznym.

Przeciwwskazania. Nie ma znanych przeciwwskazań absolutnych do stosowania leku EpiPen Junior w sytuacjach nagłych z powodu reakcji alergicznych.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Z ostrożnością stosować u pacjentów przyjmujących leki mogące wywoływać zaburzenia rytmu serca, w tym glikozydy nasercowe i chinidynę. Działanie adrenaliny może być wzmocnione podczas stosowania leków przeciwdziałających trójcyklicznych, inhibitorów monoaminooksydazy (MAO), inhibitorów katechol-O-metylotransferazy (COMT), hormonów tarczycy, teofiliny, oksytocyny, parazympatolityków, niektórych antyhistamin (difenhidramina, chlorfeniramina), lewodopy i alkoholu.

Adrenalina hamuje wydzielanie insuliny, zwiększając tym samym poziom glukozy we krwi. Pacjentom z cukrzycą stosującym adrenalinę należy zwiększyć dawkę insuliny lub doustnych leków obniżających poziom glukozy we krwi.

Uwaga! Działanie beta-stymulujące może być osłabione podczas jednoczesnego leczenia beta-blokerami.

Podczas jednoczesnego stosowania adrenaliny z glikozydami nasercowymi, chinidyną, lekami przeciwdziałającymi trójcyklicznym, dopaminą, środkami do znieczulenia inhalacyjnego (enfluran, halotan, izofluran, metoksyfluran), kokainą zwiększa się ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.

Podczas jednoczesnego stosowania adrenaliny z innymi lekami sympatomietycznymi możliwe jest wzmocnienie nasilenia działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Podczas jednoczesnego stosowania adrenaliny z lekami przeciwnadciśnieniowymi (w tym z diuretykami) możliwe jest zmniejszenie ich skuteczności.

Podczas jednoczesnego stosowania adrenaliny z inhibitorami monoaminooksydazy (w tym furazolidonem, prokarbazyną, selegiliną) możliwe jest nagłe i wyraźne podwyższenie ciśnienia tętniczego, kryz hipertermiczny, ból głowy, zaburzenia rytmu serca, wymioty.

Podczas jednoczesnego stosowania adrenaliny z lekami zawierającymi hormony tarczycy możliwe jest wzajemne wzmocnienie działania.

Podczas jednoczesnego stosowania adrenaliny z astemizolem, cyzapyrydem, terfenadyną możliwe jest wydłużenie się odcinka QT w EKG.

Podczas jednoczesnego stosowania adrenaliny z alkaloidami gruboszczu możliwe jest wzmocnienie działania wazokonstrykcyjnego aż do wyraźnej ischemii i rozwoju gangreny.

Podczas jednoczesnego stosowania adrenaliny z lekami hipoglikemizującymi (w tym z insuliną) możliwe jest zmniejszenie efektu hipoglikemizującego.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Wszystkich pacjentów, którym przepisano EpiPen Junior, należy dokładnie zapoznać z wskazaniami do stosowania oraz nauczyć właściwego sposobu podania leku. Zaleca się również, aby osoby bezpośrednio otaczające pacjenta (np. rodzice, opiekunowie, nauczyciele) zostały przeszkolone w zakresie poprawnego stosowania wypełnionej wcześniej dawki EpiPen Junior w razie potrzeby pomocy w sytuacjach nagłych.

Pacjentów należy poinformować, że w przypadku wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego należy natychmiast wezwać pomoc medyczną. Po podaniu pierwszej dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu przeprowadzenia dokładnego badania medycznego oraz ustalenia dalszego leczenia, jeśli będzie to konieczne.

Lek stosuje się domięśniowo w zewnętrzną część uda. Pacjentów należy poinformować, że leku nie podaje się w pośladki.

W przypadku podania iniekcji przez inną osobę należy zabezpieczyć nogę pacjenta, aby zminimalizować ryzyko zgięcia igły, urazu nogi lub innych obrażeń.

Lek w wypełnionej dawce przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia i nigdy nie należy ponownie używać już zastosowanej dawki.

Zwykle adrenalina powinna być stosowana z dużą ostrożnością u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, u chorych na cukrzycę, nadczynność tarczycy, nadciśnienie tętnicze oraz u osób starszych, wyłącznie na receptę lekarza i tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść przewyższa ryzyko. Stosowanie adrenaliny może powodować działania niepożądane u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, niewydolnością nerek w ciężkim stopniu, przerostem gruczołu krokowego powodującym zatrzymanie moczu, hiperkalcemią i hipokaliemią. U pacjentów z chorobą Parkinsona stosowanie adrenaliny może prowadzić do tymczasowego nasilenia objawów takich jak sztywność i drżenie.

Pacjent oraz jego opiekun powinni być poinformowani o możliwości wystąpienia dwufazowej reakcji anafilaktycznej, charakteryzującej się początkowym ulgą, po której po kilku godzinach ponownie pojawiają się objawy.

U pacjentów z współistniejącą astmą może występować zwiększony ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji anafilaktycznej.

Zgłaszano przypadki przypadkowego podania iniekcji do mięśni rąk lub nóg, co prowadziło do niedokrwienia obwodowego. W przypadku błędnego podania leku pacjent powinien skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania odpowiedniego leczenia.

U pacjentów z grubą tkanką tłuszczową podskórną adrenalina może nie docierać do tkanki mięśniowej i nie wywoływać optymalnego efektu, istnieje więc ryzyko, że jedna dawka EpiPen Junior może okazać się niewystarczająca. Może być konieczne podanie kolejnej iniekcji.

EpiPen Junior zawiera metabisulfit sodu, który rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym objawy wstrząsu anafilaktycznego i skurczu oskrzeli, szczególnie u osób chorych na astmę. Pacjenci z takimi chorobami powinni dokładnie zapoznać się z instrukcją przed zastosowaniem EpiPen Junior.

Jedna dawka leku zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Pacjentów należy poinformować o możliwych alergenach towarzyszących i, jeśli to możliwe, przeprowadzić badania mające na celu identyfikację konkretnych alergenów pacjenta.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania u ciężarnych jest ograniczone. Adrenalina może być stosowana w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią. Adrenalina nie występuje w biologicznie dostępnej formie do doustnego przyjęcia, dlatego dowolna dawka adrenaliny w mleku matki nie wywiera szkodliwego wpływu na niemowlę karmione piersią.

Funkcja rozrodcza. Ponieważ adrenalina jest substancją naturalnie produkowaną w organizmie, lek ten nie wywiera szkodliwego wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. W czasie leczenia lekiem nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania innych urządzeń, ponieważ u pacjentów mogą wystąpić objawy wstrząsu anafilaktycznego.

Sposób stosowania i dawki.

Dawka

Dzieci o masie ciała od 15 kg do 30 kg

Zwykła zalecana dawka wynosi 0,15 mg, podawana wewnętrznomięśniowo.

Dzieci o masie ciała poniżej 15 kg

Lek nie jest wskazany u dzieci o masie ciała poniżej 15 kg.

Lek stosuje się przy pierwszych objawach wstrząsu anafilaktycznego.

W przypadku braku poprawy stanu klinicznego lub pogorszenia się stanu po pierwszej iniekcji, możliwe jest zastosowanie drugiej iniekcji. Powtórną iniekcję podaje się około 5–15 minut później. Dlatego pacjentom zaleca się zawsze nosić przy sobie dwie wstępnie napełnione rurki EpiPen Junior.

Po zastosowaniu leku pacjent powinien skonsultować się z lekarzem w celu podjęcia odpowiednich działań, dalszego badania i/lub dalszego leczenia.

Lekarz musi upewnić się, że pacjent rozumie wskazania do stosowania oraz zasady użycia leku EpiPen Junior.

Lekarz powinien dokładnie zapoznać pacjenta z instrukcją do leku przeznaczoną do stosowania medycznego, właściwym sposobem użycia oraz możliwymi objawami wstrząsu anafilaktycznego.

Sposób stosowania

EpiPen Junior przeznaczony jest do natychmiastowego stosowania u pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego, a także u pacjentów, u których w wywiadzie wystąpiły reakcje anafilaktyczne.

Lek podaje się wewnętrznomięśniowo w zewnętrzną część uda. Nie wstrzykuje się leku do pośladka. Lek można podawać przez ubranie lub podskórnie.

Stosowanie i utylizacja.

Sprawdź roztwór przez okienko wstępnie napełnionej rurki: roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny. Nie używaj wstępnie napełnionej rurki, jeśli roztwór jest zabarwiony lub zawiera osad, nie stosuj po upływie okresu ważności.

Każda wstępnie napełniona rurka zawiera 2 ml roztworu iniekcyjnego adrenaliny 0,5 mg/ml, co odpowiada jednorazowej dawce (0,3 ml) 0,15 mg adrenaliny. Po użyciu w wstępnie napełnionej rurce pozostaje 1,7 ml substancji.

Nigdy nie dotykaj pomarańczowego końcówki wstępnie napełnionej rurki EpiPen Junior palcami lub rękami. Zgłaszano przypadki przypadkowych iniekcji w rękę lub palec, co prowadziło do niedokrwienia obwodowego. Lek w wstępnie napełnionej rurce EpiPen Junior należy stosować w zewnętrzną część uda. Iniekcja aktywuje się natychmiast, gdy pomarańczowy końcówka zetknie się z skórą lub inną powierzchnią.

niebieska osłona ochronna okienko pomarańczowy końcówka

Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami tylko wtedy, gdy jesteś gotowy do użycia wstępnie napełnionej rurki.

Trzymaj wstępnie napełnioną rurkę tylko w środkowej części, nie trzymaj jej za koniec. Aby poprawnie zastosować iniekcję, postępuj zgodnie z poniższymi zasadami:

• Nie zakrywaj pomarańczowego końcówki palcami lub rękami. Nie naciskaj na pomarańczowy końcówkę palcami lub rękami.
• Pamiętaj, że igła wysuwa się z pomarańczowego końcówki.
• Nie zdejmuj niebieskiej osłony ochronnej, dopóki nie będziesz gotowy do użycia wstępnie napełnionej rurki.

Dozwolone jest występowanie niewielkiej ilości pęcherzyków powietrza w wypełnionym wcześniej długopisie, co nie wpływa na skuteczność stosowania leku.

Po zastosowaniu środka pozostanie duża część cieczy (około 90%), której nie można ponownie używać.

Jednak jeśli okienko jest zamglone, a pomarańczowy nakręciek jest wysunięte, otrzymałeś wymaganą dawkę leku. Po użyciu umieść wypełniony wcześniej długopis w tubie i zatrzymaj go przy sobie podczas wizyty u lekarza, w szpitalu lub w aptece.

Ponieważ EpiPen Junior stosuje się w nagłych przypadkach medycznych, natychmiast wezwij pomoc medyczną po jego zastosowaniu, wskazując diagnozę „anafilaksja”.

Powiadom lekarza o podaniu wewnątrzmięśniowego zastrzyku adrenaliny lub pokaż opakowanie i/lub instrukcję lekarza.

Do przyjazdu pogotowia pacjent powinien przebywać w pozycji leżącej z podniesionymi kończynami dolnymi, chyba że spowoduje to duszność – w takim przypadku pacjent powinien usiąść. Pacjent powinien pozostawać pod obserwacją do przyjazdu pogotowia, na wypadek gdyby ponownie poczuł się źle.

Pacjentów nieprzytomnych należy ułożyć na boku w pozycji ustalonej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego podania adrenaliny należy natychmiast skontaktować się z pomocą medyczną.

Dzieci.

EpiPen Junior stosuje się u dzieci o masie ciała od 15 kg do 30 kg.

Dzieciom o masie ciała poniżej 15 kg nie zaleca się stosowania dawki mniejszej niż 0,15 mg z powodu trudności w obliczeniu dawki.

Dzieciom o masie ciała powyżej 30 kg stosuje się EpiPen o dawce 0,3 mg adrenaliny.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie lub przypadkowe wstrzyknięcie adrenaliny do wnętrza naczyń może prowadzić do krwotoku mózgowego z powodu gwałtownego wzrostu ciśnienia krwi. Przypadki zakończone śmiercią mogą być spowodowane obrzękiem płuc związanym z zwężeniem naczyń obwodowych oraz pobudzeniem serca.

Obrzęk płuc można złagodzić za pomocą leków blokujących alfa, takich jak fentolamina. W przypadku arytmii stosuje się leki blokujące beta.

Dzieci.

EpiPen Junior stosuje się u dzieci o masie ciała od 15 kg do 30 kg.

Dzieciom o masie ciała poniżej 15 kg nie zaleca się stosowania dawki mniejszej niż 0,15 mg z powodu trudności w obliczeniu dawki.

Dzieciom o masie ciała powyżej 30 kg stosuje się EpiPen o dawce 0,3 mg adrenaliny.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie lub przypadkowe wstrzyknięcie adrenaliny do wnętrza naczyń może prowadzić do krwotoku mózgowego z powodu gwałtownego wzrostu ciśnienia krwi. Przypadki zakończone śmiercią mogą być spowodowane obrzękiem płuc związanym z zwężeniem naczyń obwodowych oraz pobudzeniem serca.

Obrzęk płuc można złagodzić za pomocą leków blokujących alfa, takich jak fentolamina. W przypadku arytmii stosuje się leki blokujące beta.

Niepożądane działania.

Niepożądane działania związane są z wpływem adrenaliny na receptory α- i β-adrenergiczne i obejmują takie objawy jak tachykardia i nadciśnienie tętnicze, a także niepożądane reakcje ze strony układu nerwowego środkowego.

Kryteria oceny częstości występowania niepożądanej reakcji leku:

Zakażenia i choroby pasożytnicze: częstość nieznana – zakażenie w miejscu wstrzyknięcia. W badaniach pogwarancyjnych zgłaszano rzadkie przypadki ciężkich zakażeń skóry i tkanek miękkich, w tym faszcytu nekrotycznego i mio-nekrozy wywołanej przez Clostridia (gangrena gazowa).

Zaburzenia psychiczne: częstość nieznana – stan lękowy.

Zaburzenia układu nerwowego: częstość nieznana – ból głowy, zawroty głowy, drżenie.

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego: rzadko – kardiomiopatia stresowa; częstość nieznana – tachykardia, arytmię serca, przyspieszone bicie serca, dławicę piersiową, migotanie komor, nadciśnienie tętnicze, bladość, niedokrwienie obwodowe, które może wystąpić w wyniku przypadkowego wstrzyknięcia leku do mięśni rąk lub nóg.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i jamy śródpiersia: częstość nieznana – trudności w oddychaniu.

Zaburzenia przewodu pokarmowego: częstość nieznana – nudności, wymioty.

Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych: częstość nieznana – nadmierne pocenie się.

Zaburzenia ogólne i powikłania w miejscu podania leku: częstość nieznana – zmęczenie, przypadkowe wstrzyknięcia mogą prowadzić do urazów, takich jak wylew krwi, powstawanie siniaków, przebarwienia, zaczerwienienie lub uraz kości.

Okres ważności. 19 miesięcy.

Warunki przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamarzać.

Niezgodność.

Adrenalina i jej sole szybko ulegają rozkładowi w roztworze pod wpływem utleniaczy. Kolor roztworu staje się ciemniejszy pod wpływem powietrza lub światła.

Opakowanie. Po 2 ml roztworu do wstrzykiwań w pełnej strzykawce; 1 pełna strzykawka w tubie w opakowaniu.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. MEDA Pharma GmbH i Co. KG / MEDA Pharma GmbH & Co. KG.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Niemcy / Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Germany.