Epipen Junior
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO EPIPEN JUNIOR (EPIPEN JUNIOR)
Composición:
Principio activo: adrenaline (epinephrine);
1 ml de solución contiene 0,5 mg de adrenalina; 1 dosis (0,3 ml) contiene 0,15 mg de adrenalina;
Excipientes: cloruro de sodio, metabisulfito de sodio (E 223), ácido clorhídrico concentrado, agua para inyección.
Forma farmacéutica. Solución inyectable.
Características físicas y químicas principales: solución transparente sin inclusiones visibles.
Grupo farmacoterapéutico. Fármacos cardiológicos. Fármacos cardiotónicos no glucósidos. Fármacos adrenérgicos y dopaminérgicos. Epinefrina. Código ATC C01C A24.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia. La adrenalina es un catecolamino que estimula el sistema nervioso simpático (receptores alfa y beta), aumentando así la frecuencia cardíaca, el gasto cardíaco y mejorando la circulación coronaria.
La estimulación de los receptores beta de la adrenalina en los músculos lisos de los bronquios provoca su relajación, lo que alivia el sibilancia y reduce la disnea.
La adrenalina se inactiva rápidamente, y la mayor parte de la dosis se excreta en forma de metabolitos por la orina.
Farmacocinética. La adrenalina es una sustancia natural producida por la médula suprarrenal en respuesta al estrés o a situaciones de tensión. Se inactiva principalmente por dos enzimas: catecol-O-metiltransferasa (COMT) y monoaminooxidasa (MAO). Una cantidad considerable de estas enzimas se encuentra en el hígado, que desempeña un papel importante, aunque no principal, en el proceso de degradación. La mayor parte de la dosis de adrenalina se excreta en forma de metabolitos por la orina.
El período de semivida de la adrenalina en plasma es de 2,5 minutos. Sin embargo, tras la administración subcutánea o intramuscular, la vasoconstricción local retrasa la absorción, por lo que el efecto terapéutico se prolonga más allá del período de semivida esperado y transcurre sin síntomas evidentes. Se recomienda masajear cuidadosamente el lugar de la inyección.
En un estudio farmacocinético con 35 voluntarios sanos, agrupados según el grado de grosor del tejido adiposo subcutáneo del muslo y distribuidos por sexo, se administró una inyección única de 0,3 mg/0,3 ml en la cara lateral del muslo mediante el uso de la pluma prellenada EpiPen, y se realizó una comparación cruzada con la dosis administrada mediante jeringa manual con agujas adaptadas específicamente para la administración en el tejido muscular. Los resultados mostraron que en sujetos de sexo femenino con mayor grosor del tejido adiposo subcutáneo (distancia de la piel al músculo bajo máxima compresión > 20 mm) se observó una absorción más lenta de adrenalina, reflejada en una tendencia a la disminución de la concentración plasmática de adrenalina durante los primeros diez minutos tras la administración (véase la sección «Instrucciones de uso»). No obstante, la exposición total a la adrenalina entre 0 y 30 minutos (AUC0-30 min) en todos los grupos de sujetos que utilizaron las plumas prellenadas EpiPen superó la exposición tras la administración mediante jeringa. Es importante señalar que la tendencia al aumento de la concentración plasmática de adrenalina tras la administración con la pluma prellenada EpiPen en comparación con la inyección intramuscular manual en sujetos sanos con buen aporte sanguíneo al tejido subcutáneo no necesariamente puede extrapolarse a pacientes con diagnóstico confirmado de shock anafiláctico, en quienes puede producirse un desvío del flujo sanguíneo desde la piel hacia los músculos de las piernas. Por ello, debe considerarse la posibilidad de que ocurra vasoconstricción en los vasos sanguíneos de la piel durante la inyección.
La variabilidad interindividual e intra-individual fue bastante alta en este estudio, por lo que no pueden extraerse conclusiones definitivas.
Características clínicas.
Indicaciones. Reacciones alérgicas de grado grave (anafilaxia), por ejemplo: reacciones alérgicas a picaduras de insectos, alimentos, medicamentos, así como por contacto con otros alérgenos, y también en casos de anafilaxia idiopática o provocada por ejercicio físico.
Contraindicaciones. No existen contraindicaciones absolutas conocidas para la administración del medicamento EpiPen Jr en situaciones de emergencia por reacciones alérgicas.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones. Administrar con precaución en pacientes que toman medicamentos que pueden provocar arritmias cardíacas, incluidos los glucósidos digitálicos y la quinidina. La acción de la adrenalina puede potenciarse al administrar antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), inhibidores de la catecol-O-metiltransferasa (COMT), hormonas tiroideas, teofilina, oxitocina, parasimpaticolíticos, ciertos antihistamínicos (difenhidramina, clorfeniramina), levodopa y alcohol.
La adrenalina inhibe la secreción de insulina, aumentando así el nivel de glucosa en sangre. Los pacientes con diabetes mellitus que reciben adrenalina deben aumentar la dosis de insulina o de medicamentos hipoglucemiantes orales.
¡Atención! La acción betaestimulante puede reducirse durante el tratamiento simultáneo con betabloqueantes.
El riesgo de desarrollar arritmias aumenta al administrar adrenalina conjuntamente con glucósidos cardíacos, quinidina, antidepresivos tricíclicos, dopamina, agentes anestésicos inhalatorios (enflurano, halotano, isoflurano, metoxiflurano) y cocaína.
La administración simultánea de adrenalina con otros agentes simpaticomiméticos puede potenciar los efectos adversos sobre el sistema cardiovascular.
La administración simultánea de adrenalina con agentes antihipertensivos (incluidos los diuréticos) puede provocar una disminución de su eficacia.
La administración simultánea de adrenalina con inhibidores de la monoaminooxidasa (incluyendo furazolidona, procarbacina, selegilina) puede provocar un aumento brusco y marcado de la presión arterial, crisis hipertérmica, cefalea, arritmias cardíacas y vómitos.
La administración simultánea de adrenalina con hormonas tiroideas puede provocar una potenciación mutua de sus efectos.
La administración simultánea de adrenalina con astemizol, cisaprida o terfenadina puede provocar un alargamiento del intervalo QT en el ECG.
La administración simultánea de adrenalina con alcaloides del cornezuelo puede potenciar el efecto vasoconstrictor hasta provocar isquemia severa y desarrollo de gangrena.
La administración simultánea de adrenalina con medicamentos hipoglucemiantes (incluida la insulina) puede reducir su efecto hipoglucemiante.
Características de uso.
Todos los pacientes a los que se prescribe EpiPen Jr. deben recibir instrucciones detalladas sobre las indicaciones para su uso y deben comprender y dominar la técnica correcta de administración. Se recomienda encarecidamente que también se capacite a las personas cercanas al paciente (por ejemplo, padres, cuidadores o maestros) en el uso adecuado del dispositivo precargado EpiPen Jr., para que puedan ayudar en caso de emergencia.
Los pacientes deben saber que, ante una reacción de anafilaxia, deben llamar inmediatamente a los servicios de emergencia. Tras la administración de la primera dosis, se debe buscar atención médica inmediata para una evaluación médica exhaustiva y para recibir tratamiento adicional si fuera necesario.
El medicamento se administra por vía intramuscular en la cara externa del muslo. Los pacientes deben saber que el medicamento no debe inyectarse en las nalgas.
Si otra persona realiza la inyección, se debe inmovilizar la pierna del paciente para minimizar el riesgo de doblarse la aguja, lesiones en la pierna u otras complicaciones.
El dispositivo precargado está diseñado para uso único y en ningún caso debe reutilizarse una vez que ha sido utilizado.
Los pacientes con enfermedades cardiovasculares, así como aquellos con diabetes, hipertiroidismo, hipertensión arterial y personas de edad avanzada, deben recibir adrenalina con especial precaución, bajo prescripción médica y solo cuando el beneficio potencial supere el riesgo. El uso de epinefrina puede provocar reacciones adversas en pacientes con presión intraocular elevada, insuficiencia renal grave, adenoma de próstata con retención urinaria, hipercalcemia e hipokalemia. En pacientes con enfermedad de Parkinson, la epinefrina puede provocar un empeoramiento temporal de los síntomas de esta enfermedad, como rigidez y temblores.
El paciente y sus acompañantes deben estar informados sobre la posibilidad de una anafilaxia bifásica, caracterizada por una mejoría inicial seguida de una reaparición de los síntomas varias horas después.
Los pacientes con asma asociada presentan un mayor riesgo de reacciones anafilácticas graves.
Se han notificado casos de inyecciones accidentales en los músculos de los brazos o las piernas, que han provocado isquemia periférica. En caso de administración accidental del medicamento, el paciente debe acudir al médico para recibir tratamiento adecuado.
En pacientes con un grosor considerable del tejido adiposo subcutáneo, la adrenalina podría no alcanzar el tejido muscular y, por tanto, no producir el efecto óptimo esperado. Por ello, existe el riesgo de que una sola dosis de EpiPen Jr. no sea suficiente, pudiéndose requerir una inyección adicional.
EpiPen Jr. contiene metabisulfito sódico, que rara vez puede provocar reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo síntomas de shock anafiláctico y broncoespasmo, especialmente en personas con asma. Los pacientes con estas condiciones deben leer cuidadosamente las instrucciones de uso antes de administrar EpiPen Jr.
Una dosis del medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg), por lo que es prácticamente «exento de sodio».
Se debe advertir a los pacientes sobre los alérgenos asociados y, si es posible, realizar pruebas diagnósticas para identificar sus alérgenos específicos.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo. La experiencia clínica con el uso de adrenalina durante el embarazo es limitada. La adrenalina solo debe usarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Lactancia. No existe una forma biológicamente disponible de adrenalina para administración oral; cualquier cantidad de adrenalina presente en la leche materna no tiene efectos perjudiciales en el lactante.
Función reproductiva. Dado que la adrenalina es una sustancia que se produce naturalmente en el organismo, el medicamento no afecta negativamente la fertilidad.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. Durante el tratamiento con este medicamento no se recomienda conducir vehículos ni manejar maquinaria, ya que los pacientes podrían experimentar síntomas de shock anafiláctico.
Vía de administración y dosis.
Dosificación
Niños con un peso corporal entre 15 kg y 30 kg
La dosis recomendada habitual es de 0,15 mg, administrada por vía intramuscular.
Niños con un peso corporal inferior a 15 kg
El medicamento no está indicado para niños con un peso corporal inferior a 15 kg.
El medicamento debe administrarse ante los primeros síntomas de anafilaxia.
Si no se observan mejorías clínicas o si el estado del paciente empeora tras la primera inyección, puede administrarse una segunda inyección. La inyección de repetición debe administrarse aproximadamente entre 5 y 15 minutos después. Por ello, se recomienda a los pacientes llevar siempre consigo dos plumas precargadas de EpiPen Junior.
Después de la administración del medicamento, el paciente debe consultar inmediatamente con un médico para adoptar las medidas adecuadas, realizar un examen adicional y/o continuar el tratamiento.
El médico debe asegurarse de que el paciente comprende las indicaciones para la administración y las instrucciones de uso del medicamento EpiPen Junior.
El médico debe informar detalladamente al paciente sobre el prospecto del medicamento, su uso correcto y los posibles síntomas de anafilaxia.
Vía de administración
EpiPen Junior está indicado para su uso inmediato en pacientes con riesgo de sufrir anafilaxia, así como en pacientes con antecedentes de reacciones anafilácticas.
El medicamento se administra por vía intramuscular en la cara externa del muslo. No se debe administrar en las nalgas. El medicamento puede administrarse a través de la ropa o por vía subcutánea.
Uso y eliminación.
Compruebe el líquido a través de la ventana de la pluma precargada: la solución debe ser transparente e incolora. No utilice la pluma precargada si la solución está coloreada o contiene partículas en suspensión, ni tampoco después de la fecha de caducidad.
Cada pluma precargada contiene 2 ml de inyección de adrenalina 0,5 mg/ml, lo que proporciona una dosis única (0,3 ml) de 0,15 mg de adrenalina. Tras su uso, quedan 1,7 ml de sustancia en la pluma precargada.
En ningún caso toque con los dedos o las manos la punta naranja de la pluma precargada EpiPen Junior. Se han notificado casos de inyecciones accidentales en la mano o el dedo, lo que puede provocar isquemia periférica. El medicamento en la pluma precargada EpiPen Junior debe administrarse en la cara externa del muslo. La inyección se activa inmediatamente cuando la punta naranja entra en contacto con la piel u otra superficie.
tapa protectora azul ventana punta naranja
Siga las instrucciones siguientes únicamente cuando esté listo para usar la pluma precargada.
Sujete la pluma precargada únicamente por la mitad, nunca por los extremos. Para una correcta administración de la inyección, siga estas reglas:
- No tape la punta naranja con los dedos ni con las manos. No presione la punta naranja con los dedos ni con las manos.
- Recuerde que la aguja sale de la punta naranja.
- No retire la tapa protectora azul hasta que esté listo para usar la pluma precargada.
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Realice un suave masaje en el área de inyección durante 10 segundos sin ejercer presión excesiva. Llame inmediatamente a los servicios de emergencia y notifique el episodio de anafilaxia. |
Se permite la presencia de una pequeña cantidad de burbujas de aire en la pluma precargada, lo cual no afecta la eficacia del medicamento.
Después de usar el medicamento, quedará una gran cantidad de líquido (aproximadamente el 90 %), que no puede utilizarse nuevamente.
Sin embargo, si la ventana está turbia y la punta naranja está extendida, usted ha recibido la dosis necesaria del medicamento. Después de su uso, coloque la pluma precargada en su tubo y llévela consigo cuando visite al médico, el hospital o la farmacia.
Dado que EpiPen Junior se utiliza para la atención médica de emergencia, llame inmediatamente a los servicios de emergencia después de su administración, indicando el diagnóstico de «anafilaxia».
Informe al médico sobre la administración de la inyección intramuscular de adrenalina o muéstrele el envase y/o el prospecto del medicamento.
Hasta la llegada de la ayuda médica de emergencia, el paciente debe permanecer acostado con las piernas elevadas, salvo que esto le dificulte la respiración, en cuyo caso el paciente debe sentarse. El paciente debe permanecer bajo supervisión hasta que llegue la ayuda médica, por si empeora nuevamente.
A los pacientes inconscientes se les debe colocar de lado en una posición estable.
En caso de sobredosis o administración accidental de adrenalina, busque atención médica inmediata.
Niños.
EpiPen Junior se administra a niños con un peso corporal entre 15 y 30 kg.
No se recomienda administrar dosis inferiores a 0,15 mg a niños con un peso inferior a 15 kg debido a la dificultad de cálculo de la dosis.
A los niños con un peso superior a 30 kg se les debe administrar EpiPen, cuya dosis contiene 0,3 mg de adrenalina.
Sobredosis.
La sobredosis o la administración accidental intravascular de adrenalina puede provocar hemorragia cerebral debido al aumento brusco de la presión arterial. Los casos con desenlace letal pueden deberse a edema pulmonar provocado por la vasoconstricción periférica junto con la estimulación cardíaca.
El edema pulmonar puede tratarse con fármacos alfa-bloqueantes, como la fentolamina. En caso de arritmia, se administran betabloqueantes.
Efectos adversos.
Los efectos adversos están relacionados con la acción de la adrenalina sobre los receptores alfa y beta-adrenérgicos e incluyen síntomas tales como taquicardia e hipertensión arterial, así como reacciones adversas a nivel del sistema nervioso central.
Criterios para la evaluación de la frecuencia de aparición de reacciones adversas del medicamento:
| Muy frecuentes: |
≥ 1/10 |
| Frecuentes: |
≥ 1/100 – < 1/10 |
| Infrecuentes: |
≥ 1/1000 – < 1/100 |
| Raros: |
≥ 1/10000 – < 1/1000 |
| Muy raros: |
< 1/10000 |
| Frecuencia desconocida: |
no es posible estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles. |
De los trastornos infecciosos y parasitarios: frecuencia desconocida – infección en el lugar de inyección. En estudios poscomercialización se han notificado casos raros de infecciones graves de la piel y de los tejidos blandos, incluyendo fascitis necrotizante y mionecrosis, provocadas por Clostridia (gangrena gaseosa).
Del sistema nervioso: frecuencia desconocida – cefalea, mareo, temblor.
Del sistema cardiovascular: raro – cardiomiopatía por estrés; frecuencia desconocida – taquicardia, arritmia cardíaca, palpitaciones, angina de pecho, fibrilación ventricular, hipertensión arterial, palidez, isquemia periférica, que puede ocurrir como consecuencia de una inyección accidental en los músculos de brazos o piernas.
Del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino: frecuencia desconocida – dificultad para respirar.
Del aparato gastrointestinal: frecuencia desconocida – náuseas, vómitos.
De la piel y de los tejidos subcutáneos: frecuencia desconocida – sudoración excesiva.
Trastornos generales y complicaciones en el lugar de administración: frecuencia desconocida – fatiga; las inyecciones accidentales pueden provocar lesiones como hematoma, formación de equimosis, decoloración, eritema o lesión ósea.
Período de validez. 19 meses.
Condiciones de conservación. Conservar en un lugar inaccesible para los niños. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en el envase original para protegerlo de la luz. No congelar.
Incompatibilidades.
La adrenalina y sus sales se descomponen rápidamente en solución con oxidantes. El color de la solución se oscurece por la acción del aire o de la luz.
Envase. 2 ml de solución inyectable en un bolígrafo precargado; 1 bolígrafo precargado en un tubo, en un envase exterior.
Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante. MEDA Pharma GmbH & Co. KG.
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Alemania / Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Germany.