Epipen Junior

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Epipen Junior (EPIPEN JUNIOR)

Composizione:

Principio attivo: adrenaline (epinephrine);

1 ml di soluzione contiene 0,5 mg di adrenalina; 1 dose (0,3 ml) contiene 0,15 mg di adrenalina;

Eccipienti: sodio cloruro, sodio metabisolfito (E 223), acido cloridrico concentrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione limpida, priva di inclusioni visibili.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci cardiologici. Farmaci cardiotonici non glicosidici. Farmaci adrenergici e dopaminergici. Epinefrina. Codice ATC C01C A24.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica. L'adrenalina è un catecolamina che stimola il sistema nervoso simpatico (recettori alfa e beta), aumentando così la frequenza cardiaca, la gittata cardiaca e potenziando la circolazione coronarica.

L'azione dei recettori beta dell'adrenalina sui muscoli lisci dei bronchi determina il loro rilassamento, attenuando il sibilo e riducendo la dispnea.

L'adrenalina viene rapidamente inattivata; la maggior parte della dose somministrata viene escreta sotto forma di metaboliti con le urine.

Farmacocinetica. L'adrenalina è una sostanza naturale prodotta dalla midollare del surrene in risposta a stress o stimoli di carico. Viene inattivata principalmente da due enzimi: catecol-O-metiltransferasi (COMT) e monoaminoossidasi (MAO). Una quantità significativa di questi enzimi è presente nel fegato, che rappresenta un organo importante, ma non il principale, nel processo di degradazione. La maggior parte della dose di adrenalina viene escreta sotto forma di metaboliti con le urine.

Il tempo di emivita plasmatica dell'adrenalina è di circa 2,5 minuti. Tuttavia, dopo somministrazione sottocutanea o intramuscolare, il restringimento vascolare locale ritarda l'assorbimento, per cui l'effetto terapeutico persiste più a lungo rispetto al previsto tempo di emivita e si manifesta senza sintomi evidenti. Si raccomanda di massaggiare con cautela il sito di iniezione.

In uno studio di farmacocinetica condotto su 35 volontari sani, raggruppati in base al diverso spessore del tessuto adiposo sottocutaneo della coscia e suddivisi per sesso, è stata somministrata una singola iniezione di 0,3 mg/0,3 ml sulla faccia laterale della coscia mediante la penna preriempita Epipen e confrontata, in uno studio incrociato, con la dose somministrata tramite siringa manuale con aghi appositamente adattati per la somministrazione nel tessuto muscolare. I risultati dello studio hanno mostrato che nei soggetti di sesso femminile con uno strato adiposo sottocutaneo spesso (distanza tra cute e muscolo con massima compressione > 20 mm) si è osservato un assorbimento più lento dell'adrenalina, con una tendenza alla riduzione della concentrazione plasmatica nei primi dieci minuti dopo la somministrazione (vedi sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»). Tuttavia, l'esposizione totale all'adrenalina da 0 a 30 minuti (AUC0-30 min) in tutti i gruppi di soggetti che hanno utilizzato le penne preriempite Epipen è risultata superiore rispetto a quella osservata dopo somministrazione tramite siringa. È importante notare che la tendenza all'aumento della concentrazione plasmatica di adrenalina dopo somministrazione con la penna preriempita Epipen, rispetto all'iniezione intramuscolare manuale in soggetti sani con tessuto sottocutaneo ben perfuso, non necessariamente può essere estesa ai pazienti con diagnosi accertata di shock anafilattico, nei quali può verificarsi un ridotto afflusso ematico dalla cute ai muscoli delle gambe. Pertanto, si deve considerare la possibile insorgenza di vasocostrizione cutanea durante l'iniezione.

La variabilità interindividuale e intrapaziente è risultata piuttosto elevata in questo studio, pertanto non è possibile trarre conclusioni definitive.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Reazioni allergiche di gravità severa (anafilassi), ad esempio: reazioni allergiche da punture di insetti, alimenti, farmaci, nonché da contatto con altri allergeni, e anche in caso di anafilassi idiopatica o indotta da sforzo fisico.

Controindicazioni. Non sono note controindicazioni assolute all'uso del medicinale Epipen Junior in caso di trattamento di emergenza per reazioni allergiche.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione. Usare con cautela nei pazienti che assumono farmaci in grado di indurre aritmie cardiache, tra cui glicosidi cardiaci e chinidina. L'effetto dell'adrenalina può essere potenziato dall'uso di antidepressivi triciclici, inibitori della monoaminoossidasi (MAO), inibitori della catecol-O-metiltransferasi (COMT), ormoni tiroidei, teofillina, ossitocina, parasimpaticolitici, alcuni antistaminici (difenhidramina, clorfeniramina), levodopa e alcol.

L'adrenalina inibisce la secrezione di insulina, aumentando così il livello di glucosio nel sangue. Ai pazienti affetti da diabete mellito che assumono adrenalina, può essere necessario aumentare la dose di insulina o di farmaci ipoglicemizzanti orali.

Attenzione! L'effetto stimolante beta può essere ridotto durante un trattamento concomitante con beta-bloccanti.

Il rischio di sviluppare aritmie aumenta quando l'adrenalina viene somministrata contemporaneamente a glicosidi cardiaci, chinidina, antidepressivi triciclici, dopamina, anestetici inalatori (enflurano, alogeno, isoflurano, metossiflurano) e cocaina.

L'uso concomitante di adrenalina con altri agenti simpaticomimetici può potenziare gli effetti collaterali a carico del sistema cardiovascolare.

L'uso concomitante di adrenalina con farmaci antipertensivi (inclusi i diuretici) può determinare una riduzione della loro efficacia.

L'uso concomitante di adrenalina con inibitori della monoaminoossidasi (inclusi furazolidone, procloburide, selegilina) può causare un aumento improvviso ed evidente della pressione arteriosa, crisi ipertensiva, cefalea, aritmie cardiache, vomito.

L'uso concomitante di adrenalina con farmaci contenenti ormoni tiroidei può determinare un reciproco potenziamento dell'effetto.

L'uso concomitante di adrenalina con astemizolo, cisapride, terfenadina può causare un prolungamento dell'intervallo QT all'ECG.

L'uso concomitante di adrenalina con alcaloidi dell'ergot può potenziare l'effetto vasocostrittore fino a causare ischemia marcata e sviluppo di gangrena.

L'uso concomitante di adrenalina con farmaci ipoglicemizzanti (inclusa l'insulina) può ridurre l'effetto ipoglicemizzante.

Caratteristiche di impiego.

Tutti i pazienti ai quali viene prescritto Epipen Junior devono essere accuratamente istruiti affinché comprendano le indicazioni d’uso e apprendano correttamente la modalità di somministrazione. Si raccomanda vivamente di formare anche le persone che assistono direttamente il paziente (ad esempio genitori, educatori, insegnanti) sull’uso corretto della penna preriempita Epipen Junior, in modo da poter fornire supporto in caso di emergenza.

I pazienti devono essere informati che in caso di shock anafilattico è necessario chiamare immediatamente il soccorso medico. Dopo la somministrazione della prima dose del farmaco, è necessario rivolgersi immediatamente a un medico per un accurato esame medico e per la prescrizione di ulteriore trattamento, se necessario.

Il medicinale deve essere somministrato per via intramuscolare nella parte esterna della coscia. I pazienti devono essere informati che il farmaco non deve essere iniettato nei glutei.

Nel caso in cui l’iniezione venga effettuata da un’altra persona, è necessario immobilizzare la gamba del paziente per ridurre al minimo il rischio di piegamento dell’ago, lesioni alla gamba o altri traumi.

Il farmaco nella penna preriempita è destinato a un uso singolo e la penna utilizzata non deve in alcun caso essere riutilizzata.

L’adrenalina deve essere somministrata con particolare cautela ai pazienti affetti da patologie cardiovascolari, nonché ai pazienti con diabete mellito, ipertiroidismo, ipertensione arteriosa e ai pazienti anziani, solo su prescrizione medica e quando il beneficio potenziale supera il rischio. L’uso di epinefrina può provocare reazioni avverse in pazienti con pressione intraoculare elevata, insufficienza renale grave, adenoma prostatico con ritenzione urinaria, ipercalcemia e ipokaliemia. Nei pazienti affetti da morbo di Parkinson, l’uso di epinefrina può causare un peggioramento temporaneo dei sintomi della malattia, come rigidità e tremore.

Il paziente e la persona che lo assiste devono essere informati della possibilità di una reazione anafilattica bifasica, caratterizzata da un iniziale miglioramento seguito da una ricomparsa dei sintomi dopo alcune ore.

Nei pazienti con asma concomitante, il rischio di sviluppare una reazione anafilattica grave può essere aumentato.

Sono stati riportati casi di somministrazione accidentale di iniezioni nei muscoli delle braccia o delle gambe, che hanno causato ischemia periferica. In caso di somministrazione accidentale del farmaco, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico per ricevere un trattamento adeguato.

Nei pazienti con uno spesso strato di tessuto adiposo sottocutaneo, l’adrenalina potrebbe non raggiungere il tessuto muscolare e non produrre l’effetto ottimale; pertanto, esiste il rischio che una singola dose di Epipen Junior non sia sufficiente. Potrebbe essere necessaria una seconda iniezione.

Epipen Junior contiene sodio metabisolfito, che raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità, inclusi sintomi di shock anafilattico e broncospasmo, specialmente nei soggetti affetti da asma. I pazienti con queste patologie devono leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di utilizzare il farmaco Epipen Junior.

Una dose del medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg), ovvero è praticamente “privo di sodio”.

I pazienti devono essere avvertiti riguardo agli allergeni concomitanti e, se possibile, devono essere effettuati test al fine di identificare gli specifici allergeni responsabili.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza. L’esperienza clinica nell’uso durante la gravidanza è limitata. L’adrenalina può essere somministrata durante la gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale per il feto.

Allattamento. Non esiste una forma biologicamente disponibile di adrenalina per somministrazione orale; qualsiasi quantità di adrenalina nel latte materno non ha effetti dannosi sul neonato allattato.

Funzione riproduttiva. Poiché l’adrenalina è una sostanza naturalmente prodotta nell’organismo, il farmaco non ha effetti dannosi sulla funzione riproduttiva.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Durante il trattamento con questo farmaco non è raccomandato guidare veicoli né utilizzare macchinari, poiché nei pazienti possono manifestarsi sintomi di shock anafilattico.

Modalità di somministrazione e dosi

Dosaggio

Bambini con peso corporeo da 15 a 30 kg

La dose raccomandata abituale è di 0,15 mg, da somministrare per via intramuscolare.

Bambini con peso corporeo inferiore a 15 kg

Il medicinale non è indicato per bambini con peso corporeo inferiore a 15 kg.

Il medicinale deve essere utilizzato al primo insorgere dei sintomi di shock anafilattico.

In assenza di miglioramento clinico o in caso di peggioramento delle condizioni dopo la prima iniezione, può essere somministrata una seconda iniezione. La seconda iniezione deve essere somministrata circa 5-15 minuti dopo la prima. Pertanto, si raccomanda ai pazienti di tenere sempre con sé due penne preriempite di Epipen Junior.

Dopo l’uso del medicinale, il paziente deve consultare immediatamente un medico per le opportune misure, ulteriori accertamenti e/o ulteriore trattamento.

Il medico deve accertarsi che il paziente comprenda le indicazioni per l’uso e le istruzioni per l’utilizzo di Epipen Junior.

Il medico deve informare dettagliatamente il paziente sul foglio illustrativo del medicinale, sul corretto utilizzo del dispositivo e sui possibili sintomi di anafilassi.

Modalità di somministrazione

Epipen Junior è destinato all’uso immediato in pazienti a rischio di shock anafilattico e in pazienti con anamnesi di reazioni anafilattiche.

Il medicinale deve essere somministrato per via intramuscolare nella parte esterna della coscia. Non somministrare nelle natiche. Il medicinale può essere somministrato attraverso i vestiti e non per via sottocutanea.

Uso e smaltimento

Controllare la soluzione attraverso la finestrella della penna preriempita: la soluzione deve essere limpida e incolore. Non utilizzare la penna preriempita se la soluzione è colorata o contiene particelle in sospensione, né dopo la data di scadenza.

Ogni penna preriempita contiene 2 ml di soluzione iniettabile di adrenalina 0,5 mg/ml, corrispondente a una dose singola (0,3 ml) di 0,15 mg di adrenalina. Dopo l’uso, nella penna preriempita rimangono 1,7 ml di sostanza.

In nessun caso toccare con le dita o con le mani l’estremità arancione della penna preriempita di Epipen Junior. Sono stati riportati casi di iniezioni accidentali nella mano o nel dito, che possono causare ischemia periferica. Il medicinale contenuto nella penna preriempita di Epipen Junior deve essere somministrato esclusivamente nella parte esterna della coscia. L’iniezione si attiva immediatamente quando l’estremità arancione entra in contatto con la pelle o con un’altra superficie.

tappo protettivo blu finestrella estremità arancione

Seguire le istruzioni riportate di seguito solo quando si è pronti a utilizzare la penna preriempita.

Tenere la penna preriempita solo al centro, mai all’estremità. Per una corretta somministrazione dell’iniezione, osservare le seguenti indicazioni:

• Non coprire l’estremità arancione con le dita o le mani. Non premere sull’estremità arancione con le dita o le mani.
• Ricordare che l’ago fuoriesce dall’estremità arancione.
• Non rimuovere il tappo protettivo blu finché non si è pronti a utilizzare la penna preriempita.

È ammissibile la presenza di una piccola quantità di bolle d'aria nella penna preriempita, che non influisce sull'efficacia del farmaco.

Dopo l'uso del farmaco, rimarrà una grande quantità di liquido (circa il 90%), che non può essere riutilizzato.

Tuttavia, se la finestrella è opaca e la punta arancione è fuoriuscita, la dose richiesta del farmaco è stata somministrata. Dopo l'uso, riporre la penna preriempita nel tubo e portarla con sé al momento della visita dal medico, in ospedale o in farmacia.

Poiché Epipen Junior viene utilizzato per il trattamento di emergenza, chiamare immediatamente il servizio di soccorso dopo l'uso, indicando la diagnosi di «anafilassi».

Informare il medico circa l'avvenuta somministrazione di adrenalina per via intramuscolare oppure mostrare la confezione e/o il foglio illustrativo del medicinale.

Fino all'arrivo del soccorso, il paziente deve rimanere sdraiato con le gambe sollevate, a meno che questa posizione non causi difficoltà respiratorie; in tal caso, il paziente deve sedersi. Il paziente deve rimanere sotto osservazione fino all'arrivo del soccorso, nel caso in cui si senta nuovamente male.

I pazienti in stato di incoscienza devono essere posizionati su un fianco in posizione laterale di sicurezza.

In caso di sovradosaggio o somministrazione accidentale di adrenalina, rivolgersi immediatamente a un medico.

Bambini.

Epipen Junior è indicato nei bambini con un peso corporeo compreso tra 15 e 30 kg.

Nei bambini con peso corporeo inferiore a 15 kg, dosi inferiori a 0,15 mg non sono raccomandate a causa della difficoltà nel calcolo della dose.

Nei bambini con peso corporeo superiore a 30 kg, deve essere utilizzato Epipen, la cui dose contiene 0,3 mg di adrenalina.

Sovradosaggio.

Un sovradosaggio o un'iniezione accidentale intravascolare di adrenalina può causare emorragia cerebrale a causa di un brusco aumento della pressione sanguigna. I casi con esito fatale possono essere dovuti ad edema polmonare causato dal restringimento dei vasi periferici insieme alla stimolazione cardiaca.

L'edema polmonare può essere trattato con farmaci alfa-bloccanti, come il fentolamina. In caso di aritmia, vengono prescritti farmaci beta-bloccanti.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono correlati all'azione dell'adrenalina sui recettori alfa e beta-adrenergici e comprendono sintomi come tachicardia e ipertensione arteriosa, nonché reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale.

Criteri di valutazione della frequenza dello sviluppo di reazioni avverse al farmaco:

Infezioni e parassitosi: frequenza non nota – infezione nel sito di iniezione. Negli studi post-marketing sono stati riportati casi rari di infezioni gravi della cute e dei tessuti molli, inclusa fascite necrotizzante e mionecrosi, causate da Clostridia (gas gangrene).

Patologie del sistema nervoso: frequenza non nota – cefalea, capogiri, tremore.

Patologie cardiache: raro – cardiomiopatia da stress; frequenza non nota – tachicardia, aritmia cardiaca, palpitazioni, angina pectoris, fibrillazione ventricolare, ipertensione arteriosa, pallore, ischemia periferica, che può verificarsi a seguito di somministrazione accidentale del prodotto nei muscoli delle braccia o delle gambe.

Patologie del sistema respiratorio, torace e mediastino: frequenza non nota – difficoltà respiratorie.

Patologie gastrointestinali: frequenza non nota – nausea, vomito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: frequenza non nota – sudorazione aumentata.

Patologie generali e condizioni relative al sito di somministrazione: frequenza non nota – affaticamento, somministrazioni accidentali possono causare lesioni come ematoma, formazione di lividi, decolorazione, eritema o lesioni ossee.

Periodo di validità: 19 mesi.

Condizioni di conservazione: conservare fuori dalla portata dei bambini. Conservare a temperatura non superiore a 25°C, nella confezione originale per proteggere dalla luce. Non congelare.

Incompatibilità:
L’adrenalina e i suoi sali si degradano rapidamente in soluzione in presenza di ossidanti. Il colore della soluzione diventa più scuro per effetto dell’aria o della luce.

Confezione: 2 ml di soluzione iniettabile in una penna preriempita; 1 penna preriempita in un tubo all’interno della confezione.

Categoria di prescrizione: soggetta a prescrizione medica.

Produttore: MEDA Pharma GmbH & Co. KG.

Indirizzo del produttore e sede operativa:
Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Germania / Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Germany.