Epigen Intim

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Epigen Intim

Skład:

substancja czynna: kwas gliceryzynowy;

1 g sprayu zawiera kwasu gliceryzynowego 1 mg;

substancje pomocnicze: kwas maleinowy, kwas fumarowy, kwas askorbinowy, kwas foliowy, polisorbat, glikol propylenowy, woda oczyszczona.

Postać leku. Spray.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: roztwór żółtego koloru o charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna.
Środki przeciwwirusowe. Kod ATC D06B B.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Substancją czynną leku Epigen Intim jest kwas glikorzynowy, otrzymywany metodą ekstrakcji z surowca roślinnego (korzeń słodkika).

Kwas glikorzynowy wykazuje działanie kompleksowe obejmujące działanie immunostymulujące, przeciwwirusowe, przeciwzapalne oraz regenerujące.

Działanie immunostymulujące objawia się zwiększeniem liczby i aktywności limfocytów T, zmniejszeniem stężenia immunoglobuliny G oraz zwiększeniem stężenia immunoglobuliny A i immunoglobuliny M.

Kwas glikorzynowy indukuje powstawanie interferonu, co stanowi jeden ze składników jego działania przeciwwirusowego.

Kwas glikorzynowy wykazuje działanie przeciwwirusowe wobec różnych typów wirusów RNA i DNA in vitro oraz in vivo (Varicella Zoster, wirus opryszczki pospolitej typu I i II, wirus ospy wietrznej, różne typy ludzkich wirusów brodawczaka). Kwas glikorzynowy przerywa replikację wirusów w wczesnych stadiach, powodując uwalnianie wirionów z kapsydu, co zapobiega ich przenikaniu do komórek.

Kwas glikorzynowy inaktywuje wymienione wirusy w stężeniach nieszkodliwych dla prawidłowo funkcjonujących komórek. Mutanty wirusów oporne na acyklowir i jodouracyl wykazują taką samą wrażliwość na kwas glikorzynowy jak szczepy niemutantowe.

Farmakokinetyka.

Po zastosowaniu zewnętrznym i donaczyniowym kwas glikorzynowy gromadzi się w powierzchownych (nabłonkowych) warstwach błony śluzowej i skóry. Wchłanianie systemowe odbywa się powoli. Oznacza się go we krwi w ilościach resztkowych.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

• Leczenie infekcji wywołanej wirusem brodawczaka ludzkiego.
• Leczenie infekcji wirusowej wywołanej wirusem opryszczki pospolitej typu I i typu II.
• Leczenie infekcji wirusowej wywołanej wirusem VaricellaZoster (płaskiec), w ramach terapii skojarzonej.
• Zapobieganie nawrotom infekcji wirusowych wywołanych wirusem opryszczki pospolitej typu I i typu II, wirusem VaricellaZoster, wirusem brodawczaka ludzkiego.
• Leczenie nieswoistego zapalenia pochwy i zapalenia szyjki macicy (w ramach terapii skojarzonej).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na któryś z składników leku.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Nie wykazano interakcji z głównymi grupami leków stosowanych w terapii skojarzonej w leczeniu powyższych chorób (antybiotyki i środki antyseptyczne, leki przeciwzapalne i przeciwbólowe).

Stwierdzono synergizm przy jednoczesnym stosowaniu aktywowanego kwasu gliceryzynowego oraz innych leków przeciwwirusowych, w szczególności pochodnych akycyklowiru, interferonu i innych immunomodulatorów.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Nakładkę należy przemyć wrzącą wodą z mydłem i przechowywać w dołączonej folii polietylenowej. Konstrukcja nakładki pozwala zachować efekt równomiernego zwilżania szyjki macicy i ścian pochwy. W warunkach szpitalnych nawilżanie wewnętrzne lekiem w lustrach można wykonywać bez nakładki.

Do skutecznego działania nie jest wymagane wcześniejsze płukanie miejsca aplikacji.

W przypadku wystąpienia objawów nietolerancji należy przerwać stosowanie leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Przeciwwskazany w I trymestrze ciąży. W II i III trymestrze lek stosuje się tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki według lekarza przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu/dziecka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Zewnętrzne, wewnątrzwaginalne i wewnątrzurynowe podanie.

Przed zastosowaniem wstrząsnąć butelką.

Podczas stosowania trzymać butelkę w pionowym położeniu.

Przy stosowaniu zewnętrznym dorosłym i dzieciom od 1 roku życia lek należy stosować na całą zajętą powierzchnię skóry, rozpylając spray w odległości 4-5 cm poprzez 1-2 naciśnięcia zaworu, co stanowi optymalną dawkę terapeutyczną.

Dla stosowania wewnątrzwaginalnego u kobiet dołączono specjalną końcówkę z rozpylaczem. Zdjąć z dyszy zawór i założyć końcówkę. Wprowadzić końcówkę do pochwy i wykonać 1-2 naciśnięcia końcówki, co stanowi optymalną dawkę terapeutyczną.

Przy stosowaniu u mężczyzn oprócz zastosowania zewnętrznego lek należy wprowadzić do zewnętrznego otworu cewnika moczowego za pomocą 1-2 naciśnięć zaworu rozpylacza. Długość leczenia ustala lekarz w zależności od charakteru i przebiegu choroby.

Dzieci.

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 1 roku życia.

Przedawkowanie.

Nie opisano.

Działania niepożądane.

Reakcje alergiczne, zaczerwienienie skóry, świąd, zapalenie kontaktowe skóry.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 20 °C w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie

15 ml lub 60 ml w plastikowym flakonie; 1 flakon w zestawie z dyszą do rozpylania w opakowaniu tekturowym.

Kategoria sprzedaży.

Bez recepty.

Producent.

B. BRAUN MEDICAL S.A.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ronda de Los Olivos, działka 11, Rejon Przemysłowy Los Olivos, miasto Jaén 23009 (Jaén), Hiszpania.