Entoban

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ zastosowania leku Entoban (ENTOBAN)

SkÅ ad:

Substancje czynne: 5 ml syropu zawierajÄ : ekstrakt Ä cienny z korÄ du Holarrhena antidysenterica (4–5:1) (rozpuszczalnik â woda oczyszczona) â 25 mg; ekstrakt Ä cienny z owoców Myrtus communis (4–5:1) (rozpuszczalnik â woda oczyszczona) â 100 mg; ekstrakt Ä cienny z owoców Berberis aristata (4–5:1) (rozpuszczalnik â woda oczyszczona) â 15 mg; ekstrakt Ä cienny z owoców Aegle marmelos (4–5:1) (rozpuszczalnik â woda oczyszczona) â 50 mg; ekstrakt Ä cienny z owoców Quercus infectoria (4–5:1) (rozpuszczalnik â woda oczyszczona) â 25 mg; ekstrakt Ä cienny z Å cianek Butea frondosa (4–5:1) (rozpuszczalnik â woda oczyszczona) â 10 mg;

Substancje pomocnicze: sacharoza, gliceryna, chlorek sodu, kwas cytrynowy bezwodny, metyloparaben (E 218), propyloparaben (E 216), aromat Tuttie-Frutti, olejek miÄ ty pieprzowej, propylenoglikol, woda oczyszczona.

PostaÄ leku. Syrop.

GŠówne cechy fizykochemiczne: ciecz o konsystencji syropu, brunatna, o charakterystycznym zapachu. Dopuszczalne jest wytrÄ canie siÄ osadu, który rozpuszcza siÄ po wstrzÄ sniÄ ciu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w zakaÅ eniach przewodu pokarmowego. Kod ATC: A07A X.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Właściwości farmakologiczne leku wynikają z działania składników pochodzenia roślinnego, które wchodzą w jego skład.

Entoban chroni błonę śluzową przewodu pokarmowego, zmniejsza nadmierną kwasowość żołądka i reguluje perystaltykę jelita, wykazuje działanie uspokajające i bakteriobójcze.

Wywołuje działanie przeciwbiegunkowe, przeciwbakteryjne oraz przeciwprotozoalne przy biegunkach różnej etiologii, wykazuje działanie przeciwwstrząskowe.

Chlorogenum inflatum wykazuje działanie amebobójcze. Stosowane jako środek wiążący, przeciwpasożytniczy, przeciwgorączkowy i moczopędny, w tym również przy krwotokach, kolkach i dyspepsji.

Myrtus communis. Wykazuje działanie bakteriobójcze, przeciwzapalne, przeciwwstrząskowe, przeciwgorączkowe, antybakteryjne, przeciwbiegunkowe i wiążące. Zmniejsza przepuszczalność naczyń włosowatych.

Berberis vulgaris normalizuje funkcję wątroby, stosowane również jako środek tonizujący, wiążący i przeciwgorączkowy.

Cydonia oblonga. Wykazuje działanie bakteriobójcze, przeciwzapalne i przeciwdiabetyczne.

Quercus tinctoria. Wykazuje działanie wiążące i bakteriobójcze.

Butea monosperma. Działa wiążąco w biegunkach o pochodzeniu mikrobiologicznym.

Farmakokinetyka.

Nie badano.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

W ramach terapii skojarzonej ostrych zakażeń przewodu pokarmowego towarzyszących biegunkom.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku.

Ciąża lub okres karmienia piersią.

Przeciwwskazane u dzieci z wywiadem drgawek (febrilnych lub innych).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie badano.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania

Należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością serca w przebiegu zastoinowym i obrzękami w wywiadzie, a także przy nadciśnieniu tętniczym, eklampsji i aldosteronizmie. Ostrożnie stosować u pacjentów z wrzodami przewodu pokarmowego oraz u chorych na astmę oskrzelową.

W przypadku braku poprawy klinicznej w ciągu 48 godzin należy przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Dzieci w wieku od 4 do 12 lat powinny przyjmować lek pod stałą opieką medyczną.

U pacjentów z podwyższoną temperaturą ciała oraz obecnością krwi w stolcu, przed zastosowaniem leku należy ustalić przyczynę biegunki. W trakcie leczenia należy prowadzić terapię etiotropową i nawadniającą, uzupełniając utratę płynów i elektrolitów.

Skład siropu zawiera sacharozę, na którą należy zwrócić uwagę pacjentom z cukrzycą, a także tym przestrzegającym diety hipokalorycznej. Z uwagi na zawartość sacharozy, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi, dziedzicznymi schorzeniami, takimi jak nietolerancja fruktozy lub niedobór sacharazy-izomalatazy.

Lek zawiera 2,32 mmol sodu w dawce dobowej, co należy brać pod uwagę u pacjentów przestrzegających diety bezsodowej.

Z uwagi na zawartość metyloparabenu (E 218) i propyloparabenu (E 216), lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie w czasie ciąży jest przeciwwskazane ze względu na zawartość w leku Chelidoni rhizoma et radix, co może prowadzić do przedwczesnego przerwania ciąży.

W okresie karmienia piersią nie należy stosować leku.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie prowadzono badań wpływu leku na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwanie innych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli oraz dzieci od 12. roku życia powinny przyjmować po 3–4 łyżki deserowe syropu co 4 godziny. Dzieci w wieku od 7 do 11 lat – po 1–2 łyżki deserowe syropu co 4 godziny, dzieci w wieku od 4 do 6 lat – po 1 łyżce deserowej (5 ml) syropu co 4 godziny.

Czas trwania leczenia lekarz ustala indywidualnie, średnio cykl leczenia trwa od 3 do 5 dni.

Dzieci.

Leku nie stosuje się u dzieci poniżej 4. roku życia.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania. W przypadku przyjęcia nadmiernych dawek – przepłukanie żołądka oraz leczenie objawowe. Wysokie dawki ajwy bengalskiej mogą powodować zaparcia. Długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach butei pięknej może prowadzić do chorób nerek oraz anemii. Stosowanie wysokich dawek barbarki może być śmiertelne.

Reakcje niepożądane.

W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne na składniki leku (nawiedź, świąd), nudności, wymioty, odruchy, wzdymanie, ból głowy, bradykardia, dyspepsja, ataksja, drżenie, wstrząs anafilaktyczny.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 90 ml lub 120 ml lub 150 ml w butelce nr 1 w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Herbion Pakistan Private Limited, Pakistan.

Adres miejsca produkcji.

Działka nr 30, Sektor 28, Strefa Przemysłowa Korangi, Karachi, Pakistan /
Plot No. 30, Sector 28, Korangi Industrial Area, Karachi, Pakistan.