Enterosmektyt

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU ENTEROSMEKTIT (ENTEROSMEKTIT)

Skład:

substancja czynna: diosmectit (diosmectite);

1 saszetka (3,76 g proszku) zawiera diosmectitu (smectit dioktaedryczny) 3 g;

substancje pomocnicze: glukoza monohydrat, sacharyna sodowa, smak pomarańczowy (olejek pomarańczowy, olejek mandarynkowy, aldehyd C10, α-terpineol, maltodekstryna, skrobia sodowa octenilsuccynianowa, glukoza, askorbylopalmitynian, butylohydroksyanizol).

Postać farmaceutyczna. Proszyk do sporządzenia zawiesiny doustnej.

Główne właściwości fizykochemiczne: proszek od szarobiaławego do beżowego, w którym dopuszczalne są domieszki białego koloru, z zapachem pomarańczy po przygotowaniu zawiesiny.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwwątrobowe stosowane w zakaźnych i zapalnych chorobach jelita. Enterosorbenty. Kod ATX A07B C05.

Właściwości farmakodynamiczne

Farmakodynamika

Enterosmektyt to podwójny krzemian glinu i magnezu.

Dzięki stereometrycznej strukturze i wysokiej plastycznej lepkości preparat wykazuje silne właściwości otaczające błonę śluzową przewodu pokarmowego.

W wyniku oddziaływania na glikoproteiny błony śluzowej zwiększa odporność śluzu na czynniki drażniące. Oddziałując na barierową funkcję błony śluzowej układu pokarmowego oraz dzięki wysokiej zdolności wiązania się z błoną śluzową, chroni błonę śluzową przewodu pokarmowego. Enterosmektyt jest przezroczysty dla promieniowania rentgenowskiego, w zwykłych dawkach nie zabarwia stolca i nie wpływa na fizjologiczny czas przejścia przez jelita.

Farmakokinetyka

Dzięki strukturze diosmektu lek pozostaje na wewnętrznej stronie nabłonka, nie ulega adsorpcji ani metabolizmowi. Diosmekt wyprowadzany jest z kąkłem drogą normalnego przejścia przez jelita.

Charakterystyka kliniczna

Wskazania

• Leczenie objawowe ostrej biegunki u dzieci powyżej 2. roku życia (jako dodatek do nawadniania doustnego) oraz u dorosłych.
• Leczenie objawowe przewlekłej biegunki u dorosłych.
• Leczenie objawowe bólu związanego z chorobami czynnościowymi jelita u dorosłych.

Przeciwwskazania

• Podwyższona wrażliwość na diosmectyt lub którykolwiek z substancji pomocniczych leku.
• Przeciwskazanie jelitowe.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Ze względu na właściwości adsorpcyjne tego leku może on wpływać na stopień i/lub szybkość wchłaniania innych substancji; dlatego zaleca się nie stosować innych leków jednocześnie z lekiem Enterosmektyt (jeśli to możliwe, należy zachować odstęp co najmniej 2 godziny).

Szczególne wskazania

Diosmektyt należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkim przewlekłym zaparciem w wywiadzie.

Nie należy stosować leku Enterosmektyt niemowlętom i dzieciom poniżej 2. roku życia.

Standardem leczenia ostrej biegunki jest roztwór do rehydratacji doustnej (RPR).

U dzieci powyżej 2. roku życia leczenie ostrej biegunki należy prowadzić kompleksowo, w tym wcześnie stosować roztwór do rehydratacji doustnej (RPR) w celu zapobiegania odwodnieniu. Należy unikać długotrwałego stosowania leku Enterosmektyt.

U dorosłych leczenie nie wyklucza rehydratacji w razie potrzeby.

Objętość rehydratacji za pomocą roztworu do rehydratacji doustnej lub rehydratacji dożylnej zależy od nasilenia biegunki, wieku pacjenta oraz indywidualnego przebiegu choroby.

Pacjenta należy poinformować o konieczności:

• uzupełniania płynów poprzez przyjmowanie dużych ilości płynów słonych lub słodkich w celu kompensacji utraty płynów spowodowanej bieguną (średnie dobowe zapotrzebowanie organizmu dorosłego na wodę wynosi 2 litry);
• kontynuowania przyjmowania pokarmów, dopóki trwa biegunka:
  • wykluczając niektóre produkty, szczególnie surowe warzywa i owoce, warzywa liściaste, potrawy o ostrych smakach, a także mrożone produkty spożywcze lub napoje;
  • preferując pieczoną wołowinę i ryż.

Lek zawiera glukozę. Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera 0,05 mmol (lub 1,23 mg)/dawkę sodu. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów przestrzegających diety z kontrolowaną zawartością sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią

Ciąża

Brak danych lub dane są ograniczone (mniej niż 300 przypadków ciąży) dotyczące stosowania diosmektytu u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach nie są wystarczające, aby wyciągnąć wnioski dotyczące toksyczności rozrodczej.

Nie zaleca się stosowania leku Enterosmektyt w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Dane dotyczące stosowania diosmektytu w czasie karmienia piersią są ograniczone.

Nie zaleca się stosowania leku Enterosmektyt w czasie karmienia piersią.

Plodność

Wpływ tego leku na płodność u ludzi nie był badany.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Można jednak oczekiwać, że wpływ będzie nieznaczny lub nieistotny.

Sposób stosowania i dawki

Dawki

Leczenie biegunki ostrej

Dzieci w wieku od 2 lat: 4 saszetki na dobę przez 3 dni, a następnie 2 saszetki na dobę przez kolejne 4 dni.

Dorośli: 3 saszetki na dobę przez 7 dni. W razie potrzeby dawkę leku można podwoić na początku leczenia.

Inne wskazania

Dorośli: średnio 9 g (3 saszetki) na dobę.

Sposób stosowania

Do stosowania doustnego.

Zawartość saszetki należy zmieszać w celu uzyskania zawiesiny bezpośrednio przed zastosowaniem.

U dzieci zawartość saszetki można zmieszać w butelce z 50 ml wody i podawać w odstępach w ciągu dnia lub dokładnie wymieszać z półpłynnym pożywieniem, takim jak rosoł, kompot, puree, jedzenie dla niemowląt itp.

U dorosłych zawartość saszetki można zmieszać z półporcją wody.

Dzieci

Stosować w leczeniu dzieci od 2. roku życia.

Przedawkowanie

Przedawkowanie może prowadzić do ciężkiego zaparcia lub powstania bezoaru.

Niepożądane działania

Najczęściej zgłaszanym niepożądanym działaniem podczas leczenia jest zaparcie, które występuje u około 7% dorosłych i około 1% dzieci. W przypadku wystąpienia zaparcia należy przerwać leczenie diosmektytem, a w razie potrzeby – wznowić je w niższej dawce. W poniższej tabeli przedstawiono listę niepożądanych działań substancji czynnej, które wystąpiły podczas badań klinicznych oraz w okresie pozarejestracyjnym.

Częstość występowania niepożądanych działań sklasyfikowano następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); nieczęsto (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000); nieznane (niemożliwe ustalenie na podstawie dostępnych danych).

Niepożądane działania diosmektytu wykryte podczas badań klinicznych oraz w okresie pozarejestracyjnym.

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to prowadzenie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawieni reprezentanci powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie

Po 3,76 g proszku w saszetkach; po 10 lub 30 saszetek w pudełku z tektury.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent/Wnioskodawca. Sp. z o.o. „Ternofarm”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności / siedziba wnioskodawcy

Ukraina, 46010, miasto Tarnopol, ul. Fabryczna 4.