Smectite

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE ENTEROSMEKTIT

Composizione:

Principio attivo: diosmetite (diosmectite);

1 bustina (3,76 g di polvere) contiene diosmetite (smectite dioctaedrica) 3 g;

Eccipienti: glucosio monoidrato, saccharina sodica, aroma d'arancia (olio d'arancia, olio di mandarino, aldeide C10, α-terpineolo, maltodestrina, amido sodio ocatenil succinato, glucosio, ascorbil palmitato, butilidrossianisolo).

Forma farmaceutica. Polvere per sospensione orale.

Principali proprietà fisico-chimiche: polvere di colore da grigio-biancastro a beige, in cui possono essere presenti macchie di colore bianco, con aroma d'arancia quando preparata come sospensione.

Gruppo farmacoterapeutico. Antidiarroici utilizzati nelle malattie infettivo-infiammatorie dell'intestino. Enterosorbenti. Codice ATC A07BC05.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Smectite è un silicato doppio di alluminio e magnesio.

Grazie alla sua struttura stereometrica e all'elevata viscosità plastica, il farmaco possiede una elevata capacità rivestente nei confronti della mucosa del tratto gastrointestinale.

Interagendo con le glicoproteine della mucosa, aumenta la resistenza del muco agli agenti irritanti. Agendo sulla funzione barriera della mucosa gastrointestinale e grazie all'elevata capacità di legame con la mucosa, protegge la mucosa del tratto gastrointestinale. Smectite è radiotrasparente, non colora le feci e non influenza il tempo fisiologico di transito intestinale alle dosi normali.

Farmacocinetica

Grazie alla struttura della diosmectite, il medicinale rimane trattenuto sulla superficie interna dell'epitelio, non viene assorbito né metabolizzato. La diosmectite viene eliminata con le feci attraverso il normale transito intestinale.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

• Trattamento sintomatico della diarrea acuta nei bambini a partire dai 2 anni di età (in aggiunta alla reidratazione orale) e negli adulti.
• Trattamento sintomatico della diarrea cronica negli adulti.
• Trattamento sintomatico del dolore associato a patologie funzionali intestinali negli adulti.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al diosmectite o a qualsiasi componente del medicinale.
• Ostruzione intestinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Le proprietà adsorbenti di questo medicinale possono influenzare il grado e/o la velocità di assorbimento di altre sostanze; pertanto si raccomanda di non assumere altri medicinali contemporaneamente al medicinale Smectite (se possibile, si consiglia un intervallo di almeno 2 ore).

Caratteristiche d'impiego

Il diosmectite deve essere somministrato con cautela ai pazienti con anamnesi di stitichezza cronica grave.

Si deve evitare l'uso del medicinale Enteromectite nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Il trattamento di riferimento per la diarrea acuta è la soluzione per reidratazione orale (SRO).

Nei bambini di età superiore ai 2 anni, la diarrea acuta deve essere trattata in modo integrato con l'uso precoce della soluzione per reidratazione orale (SRO) al fine di prevenire la disidratazione. Si deve

evitare un uso prolungato del medicinale Enteromectite.

Negli adulti, il trattamento non esclude la reidratazione se necessaria.

Il volume di reidratazione mediante soluzione per reidratazione orale o reidratazione endovenosa dipende dall'intensità della diarrea, dall'età del paziente e dalle caratteristiche cliniche della malattia.

Il paziente deve essere informato sulla necessità di:

• reidratazione mediante un'adeguata assunzione di liquidi salati o zuccherati per compensare la perdita di liquidi dovuta alla diarrea (il fabbisogno medio giornaliero di acqua nell'adulto è di 2 litri);
• mantenimento dell'alimentazione durante la diarrea:
  • escludendo alcuni alimenti, in particolare verdure crude e frutta, ortaggi verdi, cibi piccanti, nonché alimenti o bevande congelati;
  • privilegiando carne al forno e riso.

Il medicinale contiene glucosio. Se il paziente ha una diagnosi di intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 0,05 mmol (o 1,23 mg)/dose di sodio. Si deve usare cautela nel somministrare questo medicinale ai pazienti che seguono una dieta controllata nel contenuto di sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento

Gravidanza

I dati sull'uso del diosmectite in donne in gravidanza sono assenti o limitati (meno di 300 casi di gravidanza).

Gli studi sugli animali non sono sufficienti per trarre conclusioni riguardo alla tossicità riproduttiva.

Non è raccomandato l'uso del medicinale Enteromectite durante la gravidanza.

Allattamento

I dati sull'uso del diosmectite durante l’allattamento sono limitati.

Non è raccomandato l'uso del medicinale Enteromectite durante l’allattamento.

Fertilità

L'effetto di questo medicinale sulla fertilità nell'uomo non è stato studiato.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nel guidare o nell'usare macchinari

Non sono stati condotti studi sull'abilità di guidare veicoli o di usare macchinari sotto l'effetto di questo medicinale. Tuttavia, ci si attende che il suo effetto sia trascurabile o assente.

Modalità di somministrazione e dosi

Dosi

Trattamento della diarrea acuta

Bambini a partire dai 2 anni: 4 bustine al giorno per 3 giorni, poi 2 bustine al giorno per altri 4 giorni.

Adulti: 3 bustine al giorno per 7 giorni. Se necessario, la dose può essere raddoppiata all'inizio del trattamento.

Altre indicazioni

Adulti: in media 9 g (3 bustine) al giorno.

Modalità di somministrazione

Per somministrazione orale.

Il contenuto della bustina deve essere mescolato per formare una sospensione immediatamente prima dell'uso.

Per i bambini, il contenuto della bustina può essere mescolato in un biberon con 50 ml di acqua, da assumere a intervalli durante la giornata, oppure può essere ben mescolato con alimenti semiliquidi come brodo, composta di frutta, passato di verdure, alimenti per l'infanzia, ecc.

Per gli adulti, il contenuto della bustina può essere mescolato con mezzo bicchiere d'acqua.

Bambini

Da utilizzare per il trattamento di bambini a partire dai 2 anni.

Sovradosaggio

Lo svradosaggio può causare stitichezza grave o la formazione di bezoari.

Effetti indesiderati

L'effetto indesiderato più comunemente riportato durante il trattamento è il costipazione, che si verifica in circa il 7 % degli adulti e in circa l'1 % dei bambini. In caso di insorgenza di costipazione, il trattamento con diosmeccite deve essere interrotto e, se necessario, ripreso a una dose inferiore. Nella tabella riportata di seguito è riportato l'elenco degli effetti indesiderati riferiti al principio attivo, osservati durante gli studi clinici e nel periodo post-commercializzazione.

La frequenza degli effetti indesiderati è classificata come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000); molto raro (< 1/10000); non noto (non può essere determinato sulla base dei dati disponibili).

Effetti indesiderati osservati con la diosmeccite durante studi clinici e nel periodo post-commercializzazione

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione di reazioni avverse dopo la registrazione del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. I professionisti medici e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi di sospette reazioni avverse e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato per la farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione

3,76 g di polvere in bustine; 10 o 30 bustine in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Libero (senza prescrizione).

Produttore/Detentore dell’autorizzazione. S.r.l. «Ternofarm».

Indirizzo del produttore e sede operativa / Indirizzo del detentore dell’autorizzazione

Ucraina, 46010, città di Ternopil’, via Fabrychna, 4.