Enterosmectite

INSTRUCCIÓN PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ENTEROSMEKTIT (ENTEROSMEKTIT)

Composición:

Principio activo: diosmectita (diosmectite);

1 sobre (3,76 g de polvo) contiene 3 g de diosmectita (esmectita dioctaédrica);

Sustancias auxiliares: glucosa monohidrato, sacarina sódica, aroma de naranja (aceite de naranja, aceite de mandarina, aldehído C10, α-terpineol, maltodextrina, almidón sodio octenilsuccinato, glucosa, ascorbilpalmitato, butilhidroxianisol).

Forma farmacéutica. Polvo para suspensión oral.

Propiedades físico-químicas principales: polvo de color blanco grisáceo a beige, en el que pueden observarse inclusiones de color blanco, con aroma cítrico a naranja al preparar la suspensión.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos antidiarreicos utilizados en enfermedades intestinales de origen infeccioso e inflamatorio. Enterosorbentes. Código ATC A07B C05.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

El Smectite es un silicato doble de aluminio y magnesio.

Gracias a su estructura esterométrica y a su alta viscosidad plástica, el medicamento posee una elevada capacidad envolvente sobre la mucosa del tracto gastrointestinal.

Mediante la interacción con las glucoproteínas de la mucosa, aumenta la resistencia del moco frente a agentes irritantes. Al influir sobre la función barrera de la mucosa gastrointestinal y gracias a su elevada capacidad de unión a la mucosa, protege la mucosa del tracto digestivo. El Smectite es radiotransparente, no tiñe las heces ni afecta al tiempo fisiológico de tránsito intestinal en las dosis habituales.

Farmacocinética

Debido a la estructura del diosmectite, el medicamento se mantiene en la superficie interna del epitelio, sin ser absorbido ni metabolizado. El diosmectite se elimina por las heces mediante el tránsito intestinal normal.

Características clínicas

Indicaciones

• Tratamiento sintomático de la diarrea aguda en niños a partir de 2 años de edad (como complemento a la rehidratación oral) y en adultos.
• Tratamiento sintomático de la diarrea crónica en adultos.
• Tratamiento sintomático del dolor asociado a enfermedades intestinales funcionales en adultos.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad al diosmectito o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
• Obstrucción intestinal.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Las propiedades adsorbentes de este medicamento pueden influir en el grado y/o velocidad de absorción de otras sustancias; por lo tanto, se recomienda no administrar otros medicamentos simultáneamente con el medicamento Enterosmectit (si es posible, debe mantenerse un intervalo de más de 2 horas).

Características de uso

El diosmectito debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de estreñimiento crónico grave.

Debe evitarse el uso del medicamento Enteromectit en lactantes y niños menores de 2 años.

El tratamiento de referencia para la diarrea aguda es la solución de rehidratación oral (SRO).

En niños a partir de 2 años, el tratamiento de la diarrea aguda debe realizarse de forma combinada con la administración temprana de solución de rehidratación oral (SRO) para prevenir la deshidratación. Debe evitarse el uso prolongado del medicamento Enteromectit.

En adultos, el tratamiento no excluye la rehidratación cuando sea necesaria.

El volumen de rehidratación mediante solución de rehidratación oral o rehidratación intravenosa depende de la intensidad de la diarrea, la edad del paciente y las características del curso de la enfermedad.

Debe informarse al paciente sobre la necesidad de:

• rehidratación mediante una cantidad considerable de líquidos salinos o azucarados para compensar la pérdida de líquidos debida a la diarrea (la necesidad diaria media de agua en adultos es de 2 litros);
• mantener la ingesta de alimentos mientras dure la diarrea:
  • excluyendo ciertos alimentos, especialmente verduras y frutas crudas, verduras de hoja verde, comidas picantes, así como alimentos o bebidas congeladas;
  • dando preferencia a la carne horneada y al arroz.

El medicamento contiene glucosa. Si el paciente tiene diagnosticada una intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene 0,05 mmol (o 1,23 mg)/dosis de sodio. Debe tenerse precaución en su uso en pacientes que siguen una dieta con contenido controlado de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia

Embarazo

No existen o son limitados los datos sobre el uso de diosmectito en mujeres embarazadas (menos de 300 casos de embarazo).

Los estudios en animales no son suficientes para extraer conclusiones sobre toxicidad reproductiva.

No se recomienda el uso del medicamento Enteromectit durante el embarazo.

Lactancia

Los datos sobre el uso de diosmectito durante la lactancia son limitados.

No se recomienda el uso del medicamento Enteromectit durante la lactancia.

Fertilidad

No se ha estudiado el efecto de este medicamento sobre la fertilidad en humanos.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria

No se han realizado estudios sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria bajo la influencia de este medicamento. Sin embargo, se espera que su efecto sea insignificante o inexistente.

Vía de administración y dosis

Dosis

Tratamiento de la diarrea aguda

Niños a partir de 2 años: 4 sobres al día durante 3 días, y luego 2 sobres al día durante 4 días.

Adultos: 3 sobres al día durante 7 días. Si es necesario, la dosis del medicamento puede duplicarse al comienzo del tratamiento.

Otras indicaciones

Adultos: en promedio 9 g (3 sobres) al día.

Vía de administración

Por vía oral.

El contenido del sobre debe mezclarse hasta formar una suspensión inmediatamente antes de su administración.

En niños, el contenido del sobre puede mezclarse en un biberón con 50 ml de agua para su administración fraccionada a lo largo del día, o bien mezclarse bien con alimentos semilíquidos, tales como caldo, compota, puré, alimentos para lactantes, etc.

En adultos, el contenido del sobre puede mezclarse con media taza de agua.

Niños

Se puede utilizar para el tratamiento de niños a partir de 2 años.

Sobredosis

La sobredosis puede provocar estreñimiento grave o la formación de un bezoar.

Reacciones adversas

La reacción adversa más frecuentemente notificada durante el tratamiento es el estreñimiento, que aparece aproximadamente en el 7 % de los adultos y aproximadamente en el 1 % de los niños. Si se presenta estreñimiento, se debe interrumpir el tratamiento con dioxsicato y, si es necesario, reanudarlo a una dosis menor. A continuación se presenta una lista de reacciones adversas relacionadas con el principio activo, observadas durante los ensayos clínicos y en el período poscomercialización.

La frecuencia de las reacciones adversas se clasifica de la siguiente manera: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuente (≥ 1/1000, < 1/100); rara (≥ 1/10 000, < 1/1000); muy rara (< 1/10 000); desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Reacciones adversas a la dioxsicato identificadas durante los ensayos clínicos y en el período poscomercialización

Comunicación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es muy importante. Permite realizar el seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos de reacciones adversas sospechosas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase

3,76 g de polvo en sobres; 10 o 30 sobres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante/solicitante. S.A. «Ternofarm».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad / ubicación del solicitante

Ucrania, 46010, ciudad de Ternópil, calle Fabrichna, 4.