Enterolax

INSTRUKCJA dot. stosowania leku ENTEROLAX

Skład:

substancja czynna: pikkosulfat sodu;

1 tabletka zawiera pikkosulfan sodu w przeliczeniu na substancję bezwodną 7,5 mg;

substancje pomocnicze: laktoza monohydrat, skrobia ziemniaczana, povidon, stearynian magnezu.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki białe lub prawie białe o powierzchni dwowypukłej.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeczyszczające kontaktowe. Pikkosulfat sodu. Kod ATC A06AB08.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Środek przeczyszczający kontaktowy z grupy triaryloguanilometanów.

Sól sodowa pikosulfonianu po bakteryjnym rozszczepieniu w jelicie grubym stymuluje jego błonę śluzową, przyspieszając perystaltykę oraz sprzyjając akumulacji wody i elektrolitów w światle jelita grubego. W efekcie tego stymulowana jest defekacja, skraca się czas przejścia treści pokarmowej i mięknie stolec.

Farmakokinetyka.

Sól sodowa pikosulfonianu nie jest wchłaniana z przewodu pokarmowego i nie podlega krążeniu wątrobowo-jelitowemu.

Aktywny metabolit bis-(p-hydroksyfenylo)-pirydyl-2-metan powstaje po bakteryjnym rozszczepieniu w jelicie grubym, działanie Enterolaxu zazwyczaj zaczyna się po 6–12 godzinach od zażycia, w zależności od uwolnienia aktywnego metabolitu. Po doustnym zastosowaniu jedynie nieznaczna ilość leku może być wykryta w narządach i układach organizmu. Efekt przeczyszczający leku nie koreluje z poziomem aktywnego metabolitu we krwi.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Zaparcia lub przypadki wymagające ułatwienia defekacji.

Podobnie jak inne środki przeczyszczające, Enterolax nie należy stosować codziennie ani przez dłuższy okres bez pełnej oceny diagnostycznej w celu ustalenia przyczyny zaparcia.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na substancję czynną, inne triaryloglukany lub którąkolwiek z substancji pomocniczych leku.
• Przesytność jelitowa dynamiczna lub mechaniczna lub ostra choroba narządów jamy brzusznej, np. zapalenie wyrostka robaczkowego.
• Ostre stany zapalne jelita.
• Ostry ból brzucha towarzyszący nudnościom i wymiotom, który może wskazywać na powyższe ostre choroby.
• Ciężka odwodnienie.
• Rzadka, dziedziczna nietolerancja którejś z substancji pomocniczych leku, np. możliwa niezdiagnozowana nietolerancja laktozy (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W przypadku jednoczesnego stosowania z diuretykami i glikokortykosteroidami zwiększa się ryzyko zaburzeń wodno-elektrolitowych, w szczególności hipokaliemii. Możliwe pogorszenie tolerancji glikozydów nasercowych. Antibiotyki o szerokim spektrum działania mogą osłabić efekt przeczyszczający pikkosulfonianu sodu.

Szczególne wskazania.

U pacjentów cierpiących na przewlekłe zaparcia należy przeprowadzić pełną diagnostykę i ustalić przyczynę zaparcia.

Długotrwałe i nadmierne stosowanie leku może prowadzić do zaburzeń równowagi płynów lub elektrolitów oraz do hipokaliemii.

Przestanie stosowania leku Enterolax może prowadzić do nawrotu objawów. Jeśli Enterolax stosowano przy przewlekłych zaparciach przez dłuższy czas, każdy nawrót objawów może mieć bardziej nasilony charakter.

U pacjentów przyjmujących pikosulfat sodu obserwowano przypadki zawrotów głowy i/lub omdlenia (syncope). Dostępne informacje pozwalają przypuszczać, że te zjawiska odpowiadają omdleniu podczas defekacji, związanemu z manewrem Valsalvy lub z reakcją wazowaginalną na ból brzuszny.

Lek zawiera laktozę, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji laktozy, niedoborem laktozy lub zespołem niewłaściwego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Jeśli u Ciebie stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Nie przeprowadzono odpowiednich badań klinicznych z udziałem kobiet w ciąży. Ze względów bezpieczeństwa lek Enterolax nie powinien być stosowany w okresie ciąży, o ile to możliwe.

Okres karmienia piersią

Dane kliniczne wskazują, że ani aktywny metabolit bis-(p-hydroksyfenylo)-pirydyl-2-metan (BHPM), ani jego glukuronidy nie przenikają do mleka matki. W związku z tym Enterolax można stosować w okresie karmienia piersią.

Niepłodność

Nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających wpływ leku na płodność u ludzi.

Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu leku na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Nie przeprowadzono badań wpływu leku na zdolność prowadzenia samochodu lub pracy z innymi maszynami. Należy jednak uprzedzić pacjentów o możliwości wystąpienia jako skutku reakcji wazowaginalnej (w szczególności bólu brzucha) takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy i/lub omdlenie. W przypadku wystąpienia skurczu brzusznych pacjent powinien unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub praca z innymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli: stosować 1 tabletę (7,5 mg) wieczorem przed snem, aby wypróżnienie odbyło się rano.

Enterolax nie należy stosować codziennie ani przez dłuższy okres bez ustalenia przyczyny zaparcia.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci.

Przedawkowanie.

Objawy: przy przyjmowaniu dużych dawek – skurcze jelit, biegunka, zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, w szczególności hipokaliemia, osłabienie mięśni, niedokrwienie błony śluzowej okrężnicy.

Przy długotrwałym stosowaniu leku w znacznie podwyższonych dawkach możliwe są: przewlekła biegunka, ból brzucha, wtórny hiperaldosteronizm, powstawanie kamieni nerkowych, uszkodzenie kanalików nerkowych, alkaloza metaboliczna, osłabienie mięśni jako skutek hipokaliemii.

Leczenie: odstawienie leku, wywołanie wymiotów, przemywanie żołądka, przyjmowanie enterosorbentów (węgiel aktywny), leczenie objawowe skierowane na przywrócenie równowagi wodno-elektrolitowej i wspieranie funkcji życiowych, wskazane – leki przeciwbólowe rozkurczowe.

Niepożądane działania.

Przy krótkotrwałym stosowaniu leku niepożądane działania występują rzadko.

Przy długotrwałym stosowaniu leku w znacznie podwyższonych dawkach możliwe są zaburzenia:

z układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna, pokrzywka, uczucie świądu, toksykoza lekowa;

z układu pokarmowego: rzadko – objawy dyspeptyczne, wymioty, nudności, skurcze i ból brzucha, biegunka, wzdęcia, bóle w okolicy żołądka i okolicy odbytu, nasilenie motoryki jelit, ustępujące po zmniejszeniu dawki leku;

z gospodarki wodno-elektrolitowej: utrata płynu, potasu i innych elektrolitów. Może to z kolei prowadzić do osłabienia mięśni i zaburzeń czynności serca, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu leku z diuretykami lub kortykosteroidami;

z układu nerwowego środkowego: bardzo rzadko – ból głowy, zwiększona zmęczalność, senność, drgawki, zawroty głowy, omdlenia (prawdopodobieństwo wystąpienia zawrotów głowy i omdleń związanych z reakcją wazowaginalną, taką jak skurcz brzuszny lub defekacja) (patrz rozdział „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blisterze. Po 1 blisterze lub po 3 blistery w opakowaniu kartonowym.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producent. SPÓŁKA AKCYJNA „STOMA”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Ukraina, 61105, miasto Charków, ul. Newtona 3.