Enterolax

INSTRUCCIÓN PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ENTEROLAX

Composición:

Principio activo: picosulfato sódico;

1 tableta contiene 7,5 mg de picosulfato sódico, calculado en sustancia anhidra;

Excipientes: lactosa monohidrato, almidón de patata, povidona, estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de color blanco o casi blanco, con superficie biconvexa.

Grupo farmacoterapéutico.

Laxantes estimulantes por contacto. Picosulfato sódico. Código ATC A06AB08.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Laxante de contacto del grupo de los trifenilmetanos.

El picosulfato sódico, tras la escisión bacteriana en el intestino grueso, estimula su mucosa, acelerando la peristalsis, y favorece la acumulación de agua y electrolitos en la luz del intestino grueso. Como resultado, se produce la estimulación de la defecación, la reducción del tiempo de tránsito y la ablandamiento de las heces.

Farmacocinética.

El picosulfato sódico no se absorbe desde el tracto gastrointestinal y no sufre circulación enterohepática.

El metabolito activo, bis-(p-hidroxifenil)-piridil-2-metano, se forma tras la escisión bacteriana en el intestino grueso. El efecto de ENTEROLAX generalmente comienza entre 6 y 12 horas después de la administración, dependiendo de la liberación del metabolito activo. Tras la administración oral, sólo una cantidad insignificante del medicamento puede detectarse en los órganos y sistemas del organismo. El efecto laxante del fármaco no se correlaciona con los niveles del metabolito activo en plasma sanguíneo.

Características clínicas.

Indicaciones.

Estreñimiento o situaciones que requieran facilitar la defecación.

Como otros laxantes, ENTEROLAX no debe administrarse diariamente ni durante períodos prolongados sin una evaluación diagnóstica completa para determinar la causa del estreñimiento.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al principio activo, a otros triarilmetanos o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
• Obstrucción intestinal dinámica o mecánica o enfermedad aguda de los órganos abdominales, por ejemplo apendicitis.
• Enfermedades inflamatorias intestinales agudas.
• Dolor abdominal agudo acompañado de náuseas y vómitos que pueda indicar las enfermedades agudas mencionadas anteriormente.
• Deshidratación grave.
• Enfermedad hereditaria rara de intolerancia a alguno de los excipientes del medicamento, por ejemplo, puede existir sospecha de intolerancia no diagnosticada a la lactosa (ver sección «Precauciones y advertencias»).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La administración concomitante con diuréticos y glucocorticoides aumenta el riesgo de alteraciones hidroelectrolíticas, especialmente hipokalemia. Puede empeorar la tolerancia a los glucósidos cardíacos. Los antibióticos de amplio espectro pueden reducir el efecto laxante del picosulfato sódico.

Características de uso.

En pacientes que padecen estreñimiento crónico, se debe realizar un diagnóstico completo y determinar la causa del estreñimiento.

El uso prolongado y excesivo del medicamento puede provocar alteraciones en el equilibrio hídrico o electrolítico y provocar hipokalemia.

La interrupción del tratamiento con ENTEROLAX puede provocar la reaparición de los síntomas. Si ENTEROLAX se ha utilizado durante un período prolongado para el tratamiento del estreñimiento crónico, cualquier reaparición de los síntomas puede presentarse de forma más intensa.

En pacientes que han tomado pícolosulfato sódico se han observado casos de mareo y/o síncope (pérdida de conciencia). La información disponible sugiere que estos fenómenos corresponden a síncope asociado con la defecación, relacionado con la maniobra de Valsalva o con una respuesta vasovagal al dolor abdominal.

El medicamento contiene lactosa, por lo tanto, no debe administrarse a pacientes con formas raras hereditarias de intolerancia a la lactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Si usted tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No se han realizado estudios clínicos adecuados en mujeres embarazadas. Por motivos de seguridad, el medicamento ENTEROLAX no debe utilizarse durante el embarazo, en la medida de lo posible.

Lactancia

Los datos clínicos indican que ni el metabolito activo, el bis-(p-hidroxifenil)-piridil-2-metano (BHPM), ni sus conjugados glucurónidos penetran en la leche materna. Por lo tanto, ENTEROLAX puede utilizarse durante la lactancia.

Fertilidad

No se han realizado estudios clínicos para evaluar el efecto del medicamento sobre la fertilidad en humanos.

Los estudios en animales no han demostrado ningún efecto del medicamento sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, se debe advertir a los pacientes sobre la posibilidad de que, como consecuencia de una reacción vasovagal (en particular, espasmo abdominal), se produzcan reacciones adversas como mareo y/o síncope. Si aparece un espasmo abdominal, el paciente debe evitar actividades potencialmente peligrosas, como conducir un vehículo o trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Para adultos, tomar 1 tableta (7,5 mg) por la noche antes de acostarse, con el fin de que la evacuación intestinal se produzca por la mañana.

No se debe utilizar ENTEROLAX diariamente ni durante períodos prolongados sin haber determinado previamente la causa del estreñimiento.

Niños.

No utilizar en niños.

Sobredosis.

Síntomas: tras la ingestión de dosis elevadas – espasmos intestinales, diarrea, alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico, especialmente hipopotasemia, debilidad muscular e isquemia de la mucosa del intestino grueso.

Tras la administración prolongada del medicamento en dosis considerablemente aumentadas, pueden presentarse: diarrea crónica, dolor abdominal, hiperaldosteronismo secundario, formación de cálculos renales, lesión de los túbulos renales, alcalosis metabólica y debilidad muscular como consecuencia de la hipopotasemia.

Tratamiento: suspensión del medicamento, provocación del vómito, lavado gástrico, administración de enterosorbentes (carbón activado), tratamiento sintomático dirigido a normalizar el equilibrio hidroelectrolítico y mantener las funciones vitales, y, según indicación, uso de espasmolíticos.

Reacciones adversas.

Con el uso a corto plazo del medicamento, rara vez se presentan efectos adversos.

Con el uso prolongado del medicamento en dosis considerablemente elevadas, pueden presentarse alteraciones:

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, erupciones cutáneas, urticaria, sensación de picazón, dermatitis tóxica medicamentosa;

Del sistema digestivo: rara vez – fenómenos dispepsia, vómitos, náuseas, espasmos y dolor abdominal, diarrea, flatulencia, sensación de dolor en la región gástrica y en la región anal, aumento de la motilidad intestinal, que desaparecen al reducir la dosis del medicamento;

Del equilibrio hidroelectrolítico: pérdida de líquidos, potasio y otros electrolitos. Esto, a su vez, puede provocar debilidad muscular y alteraciones de la función cardíaca, especialmente con la administración simultánea del medicamento junto con diuréticos o corticosteroides;

Del sistema nervioso central: muy rara vez – cefalea, fatiga excesiva, somnolencia, convulsiones, vértigo, síncope (la probabilidad de aparición de vértigo y síncope está relacionada con una reacción vasovagal, tal como espasmo abdominal o defecación) (ver sección «Instrucciones de uso»).

Período de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase.

10 comprimidos por blíster. 1 blíster o 3 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante. PJSC «STOMA».

Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial.

Ucrania, 61105, ciudad Járkov, calle Newtona, 3.