Enterolax

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE ENTEROLAX

Composizione:

Principio attivo: picosolfato di sodio;

1 compressa contiene 7,5 mg di picosolfato di sodio calcolato sulla sostanza anidra;

Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di patata, povidone, magnesio stearato.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di colore bianco o quasi bianco con superficie biconvessa.

Gruppo farmacoterapeutico.

Lassativi di contatto. Picosolfato di sodio. Codice ATC A06AB08.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Lassativo stimolante di contatto appartenente al gruppo dei triarilmetani.

Il picosolfato di sodio, dopo la scissione batterica nel colon, stimola la mucosa intestinale, accelerando la peristalsi e favorendo l'accumulo di acqua ed elettroliti nel lume del colon. Ne consegue una stimolazione della defecazione, una riduzione del tempo di transito e un ammorbidimento delle feci.

Farmacocinetica

Il picosolfato di sodio non viene assorbito dal tratto gastrointestinale e non subisce circolazione epatointestinale.

Il metabolita attivo, bis-(p-idrossifenil)-piridil-2-metano, si forma dopo la scissione batterica nel colon; l'effetto di Enterolax inizia generalmente entro 6-12 ore dall'assunzione, a seconda del rilascio del metabolita attivo. Dopo somministrazione orale, solo una quantità trascurabile del farmaco può essere rilevata negli organi e nei sistemi dell'organismo. L'effetto lassativo del medicinale non è correlato al livello del metabolita attivo nel plasma sanguigno.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Stitichezza o condizioni che richiedono facilitazione della defecazione.

Come altri lassativi, ENTEROLAX non deve essere utilizzato quotidianamente o per periodi prolungati senza una completa valutazione diagnostica per stabilire la causa della stitichezza.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al principio attivo, ad altri triarilmetani o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
• Ostruzione intestinale dinamica o meccanica o malattia addominale acuta, ad esempio appendicite.
• Malattie infiammatorie acute dell’intestino.
• Dolore addominale acuto accompagnato da nausea e vomito, che potrebbe indicare le suddette patologie acute.
• Grave disidratazione.
• Rara intolleranza ereditaria a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale, ad esempio possibile sospetta intolleranza al lattosio (vedere sezione «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L’uso concomitante con diuretici e glucocorticoidi aumenta il rischio di alterazioni idro-elettrolitiche, in particolare ipokaliemia. Può peggiorare la tolleranza ai glicosidi cardiaci. Gli antibiotici a spettro ampio possono ridurre l’effetto lassativo del picossulfato di sodio.

Caratteristiche d'uso.

Nei pazienti affetti da stitichezza cronica, deve essere effettuata una diagnosi completa e la causa della stitichezza deve essere identificata.

L'uso prolungato ed eccessivo del medicinale può causare alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico e ipokaliemia.

L'interruzione del trattamento con Enterolax può portare al ritorno dei sintomi. Se Enterolax è stato utilizzato per lunghi periodi nel trattamento della stitichezza cronica, qualsiasi ricomparsa dei sintomi può essere più marcata.

Nei pazienti che hanno assunto picosolfato di sodio sono stati osservati episodi di capogiri e/o sincope (perdita di coscienza). Le informazioni disponibili suggeriscono che tali eventi corrispondano a sincope associata alla defecazione, legata alla manovra di Valsalva o a una risposta vasovagale al dolore addominale.

Il medicinale contiene lattosio; pertanto non deve essere somministrato ai pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al lattosio, carenza di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Se si ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, si consiglia di consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

Non sono stati effettuati studi clinici adeguati su donne in gravidanza. Per motivi di sicurezza, Enterolax deve essere evitato durante la gravidanza, se possibile.

Allattamento

I dati clinici indicano che né il metabolita attivo, il bis-(p-idrossifenil)-piridil-2-metano (BIPM), né i suoi coniugati glucuronici passano nel latte materno. Pertanto, Enterolax può essere utilizzato durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono stati condotti studi clinici sull'uomo per valutare l'effetto del medicinale sulla fertilità.

Gli studi sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto del medicinale sulla fertilità.

Capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Non sono stati effettuati studi sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere avvertiti della possibile insorgenza di reazioni avverse come capogiri e/o sincope, dovute a una reazione vasovagale (in particolare crampi addominali). In caso di crampi addominali, il paziente deve evitare attività potenzialmente pericolose come la guida di veicoli o l'uso di macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Per gli adulti: assumere 1 compressa (7,5 mg) alla sera prima di coricarsi, in modo che la defecazione avvenga al mattino.

Enterolax non deve essere utilizzato ogni giorno o per periodi prolungati senza aver stabilito la causa della stitichezza.

Bambini.

Non utilizzare nei bambini.

Sovradosaggio.

Sintomi: assumendo dosi elevate si possono manifestare spasmi intestinali, diarrea, squilibrio idroelettrolitico, in particolare ipokaliemia, debolezza muscolare, ischemia della mucosa del colon.

Nel caso di utilizzo prolungato del medicinale a dosi significativamente aumentate, possono verificarsi: diarrea cronica, dolore addominale, iperaldosteronismo secondario, formazione di calcoli renali, lesioni dei tubuli renali, alcalosi metabolica, debolezza muscolare come conseguenza dell'ipokaliemia.

Trattamento: sospensione del medicinale, induzione del vomito, lavanda gastrica, assunzione di enterosorbenti (carbone attivo), terapia sintomatica mirata a normalizzare l'equilibrio idroelettrolitico e a sostenere le funzioni vitali; se necessario, somministrazione di farmaci spasmolitici.

Effetti indesiderati.

Con l'uso a breve termine del medicinale, gli effetti indesiderati si verificano raramente.

Con l'uso prolungato del medicinale a dosi significativamente più elevate, possono verificarsi disturbi:

Dal sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, inclusi angioedema, eruzioni cutanee, orticaria, prurito, tossicodermia da farmaci;

Dal sistema gastrointestinale: raramente – disturbi dispeptici, vomito, nausea, spasmi e dolore addominale, diarrea, meteorismo, dolore nella regione dello stomaco e nella regione anale, aumento della motilità intestinale, che scompaiono riducendo il dosaggio del medicinale;

Bilancio idroelettrolitico: perdita di liquidi, potassio e altri elettroliti. Ciò, a sua volta, può portare a debolezza muscolare e alterazioni della funzione cardiaca, specialmente in caso di somministrazione contemporanea del medicinale con diuretici o corticosteroidi;

Dal sistema nervoso centrale: molto raramente – cefalea, affaticamento, sonnolenza, crampi, vertigini, sincope (la probabilità di sviluppare vertigini e sincope è associata a una reazione vasovagale, come spasmo addominale o defecazione) (vedi sezione «Avvertenze speciali»).

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C.

Confezionamento.

10 compresse in un blister. 1 blister o 3 blister in una confezione.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. AТ «STOMA».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 61105, città di Kharkiv, via Newton, 3.