Enat 400

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU ENAT 400 (ENAT 400)

Skład:

substancja czynna: 1 kapsułka zawiera witaminę E – 400 IU (D-alfa-tokoferolu acetylan);

substancje pomocnicze: olej sojowy; kapsułka żelatynowa: żelatyna, gliceryna, woda oczyszczona.

Postać leku. Kapsułki miękkie.

Główne właściwości fizykochemiczne: owalne miękkie kapsułki żelatynowe, zawierające przezroczystą, jasnożółtą, oleistą ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Proste przygotowania witamin. Tokoferol (witamina E). Kod ATC A11H A03.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Witamina E – rozpuszczalna w tłuszczach witamina o silnym działaniu przeciwutleniającym i radioprotekcyjnym, uczestniczy w biosyntezie hemu i białek, w proliferacji komórek oraz w innych najważniejszych procesach metabolizmu komórkowego. Witamina E poprawia pobieranie tlenu przez tkanki. Wykazuje działanie angioprotekcyjne, wpływając na napięcie i przepuszczalność naczyń krwionośnych, stymuluje powstawanie nowych naczyń włosowatych.

Imunomodulujące działanie witaminy E wynika ze stymulacji odporności komórkowej (T- limfocytów) i humoralnej.

Tokotferol jest niezbędny dla prawidłowych procesów rozrodczych: zapłodnienia, rozwoju płodu, kształtowania się i funkcjonowania układu rozrodczego.

W przypadku niedoboru witaminy E rozwija się hipotonia i dystrofia mięśni szkieletowych i mięśnia sercowego, zwiększa się przepuszczalność i kr fragilność naczyń włosowatych, rozwija się degeneracja fotoreceptorów, co prowadzi do zaburzeń wzroku. Obserwuje się obniżenie funkcji płciowej u mężczyzn oraz zaburzenia cyklu menstruacyjnego i skłonność do poronień u kobiet.

Niedobór witaminy E może powodować rozwój żółtaczki hemolitycznej u noworodków, a także zespół złego wchłaniania (maldigestii) i steatoree.

Farmakokinetyka.

Po wchłonięciu w przewodzie pokarmowym większa część tokotferolu dostaje się do limfy i krwi, szybko rozprowadza się w tkankach organizmu, gromadząc się głównie w wątrobie, mięśniach i tkance tłuszczowej. Najwyższe stężenie obserwuje się w nadnerczach, przysadce mózgowej, gruczołach płciowych i mięśniu sercowym. Większa część leku jest wydalana z moczem, częściowo – z żółcią.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Lek stosuje się w ramach terapii skojarzonej w celu zapobiegania zaburzeniom rozwoju embrionalnego płodu, zaburzeniom wegetatywnym lub jako środek wspomagający w leczeniu hormonalnym zaburzeń cyklu menstruacyjnego.

Zaburzenia atroficzne w błonie śluzowej dróg oddechowych i układu pokarmowego. Stosuje się jako środek wspomagający w zaburzeniach słuchu o podłożu neurosenzorycznym.

Neurastenia w stanach towarzyszących wyczerpaniu, dystrofia mięśniowa i atrofia mięśni.

Zmiany zwyrodnieniowe i proliferacyjne w stawach oraz w tkance włóknistej kręgosłupa i dużych stawów; wtórna słabość mięśni i miopatia w przewlekłym zapaleniu stawów, osłabienie mięśni spowodowane częstymi nawrotami blokad dyskogennych.

Stosuje się jako środek wspomagający w niektórych zaburzeniach endokrynologicznych oraz jako lek leczniczy w połączeniu z witaminą A w przypadku bezpłodności u mężczyzn.

Zaburzenia odżywiania, zespół złego wchłaniania, anemia alimentarna. Stosuje się w ramach terapii przewlekłego zapalenia wątroby.

Stosuje się jako środek wspomagający w leczeniu niektórych przypadków chorób przyzębia.

Induracja plamista penisa, krauroza warg sromowych, zesztywnienie skóry, egzema, balanit.

Stosuje się w ramach terapii antyoksydacyjnej.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub dowolny składnik leku; kardiosklerozę; okres ostry zawału mięśnia sercowego; tężycę; hipervitaminozę E; podwyższoną wrażliwość na orzechy ziemne lub soję.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Żelazo zwiększa dobowe zapotrzebowanie na witaminę E. Doniesiono, że witamina E zwiększa skłonność do krwawień u pacjentów z niedoborem witaminy K lub u osób przyjmujących leki przeciwkrzepliwe, dlatego zaleca się kontrolowanie czasu protrombinowego oraz międzynarodowego znormalizowanego współczynnika (INR), aby wykryć wszelkie zmiany w hemostazie. Może być konieczna korekta dawki leków przeciwkrzepliwych w trakcie i po leczeniu witaminą E.

Witamina E może zwiększać ryzyko zakrzepicy u pacjentów przyjmujących estrogeny.

Witaminy E nie można stosować razem z lekami zawierającymi żelazo, srebro, środkami o odczynie zasadowym (wodorowęglan sodu, trisamin), lekami przeciwkrzepliwymi o działaniu pośrednim (dykumaryna, neodykumaryna).

Witamina E nasila działanie leków przeciwzapalnych steroidowych i niesydoidowych (diklofenak sodu, ibuprofen, prednizolon); zmniejsza działanie toksyczne glikozydów nasierdziowych (dygoksyna, digoksyna), witamin A i D.

Witamina E i jej metabolity wykazują działanie antagonistyczne wobec witaminy K.

Witamina E zwiększa skuteczność leków przeciwpadaczkowych u chorych na padaczkę.

Cholestyramina, cholestyropol, oleje mineralne obniżają wchłanianie witaminy E.

Podczas przyjmowania wysokich dawek witaminy E zapasy witaminy A w organizmie mogą się zmniejszać.

Szczególne środki ostrożności.

Stosowanie dużych dawek witaminy E może nasilić hipotrombinemię wywołaną niedoborem witaminy K, dlatego należy kontrolować czas krzepnięcia krwi.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z miażdżycą oraz z podwyższonym ryzykiem wystąpienia zjawisk tromboembolicznych.

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów skłonnych do rozwoju kreatyninurii, podwyższonej aktywności kreatynokinazy, podwyższonego stężenia cholesterolu we krwi, zapalenia żył z zakrzepem, zakrzepowego zatoru tętnicy płucnej oraz trombozy.

Rzadko obserwuje się kreatyninurię, podwyższoną aktywność kreatynokinazy, podwyższone stężenie cholesterolu, zapalenie żył z zakrzepem, zakrzepowy zator tętnicy płucnej oraz trombозę u pacjentów skłonnych do tych stanów. U pacjentów z bąblowym epidermolizą w miejscach dotkniętych łysieniem może zacząć rosnąć włosy białego koloru.

Podczas stosowania leku należy przestrzegać dawkowania i długości leczenia przewidzianych przez lekarza w celu zapobieżenia przedawkowaniu oraz wystąpieniu hipervitaminozy E.

Środek leczniczy zawiera olej sojowy. Pacjenci z alergią na orzechy ziemne lub soję nie powinni stosować tego środka leczniczego.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Środek leczniczy można stosować pod kontrolą lekarza w zalecanych dawkach w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Lek częściowo przenika przez barierę łożyskową; witamina E dociera do organizmu płodu, gdzie jej ilość stanowi 20–30% stężenia witaminy E we krwi osocza matki.

Witamina E przenika do mleka matki.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Podczas stosowania leku możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych, jak zaburzenia wzroku i zawroty głowy. W takich przypadkach należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów oraz obsługi innych urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Witamina E powinna być stosowana doustnie po posiłku, dawkowanie dobiera się indywidualnie, w zależności od rodzaju choroby, przebiegu chorobowego oraz stanu pacjenta. Aby osiągnąć zalecaną dawkę, należy stosować lek w odpowiednim dawkowaniu. Kapsułkę należy połknąć całą, popijając wystarczającą ilością wody.

Dawkowanie dla dorosłych:

W zaburzeniach cyklu menstruacyjnego (jako środek wspomagający w ramach aktualnej terapii hormonalnej): 300–400 MI co drugi dzień, powtarzając 5 razy z rzędu, począwszy od 17. dnia cyklu.

W zaburzeniach cyklu menstruacyjnego u młodych dziewcząt, przed rozpoczęciem terapii hormonalnej: 100 MI 1–2 razy na dobę przez 2–3 miesiące.

W celu zapobiegania zaburzeniom rozwoju embrionalnego płodu: 100–200 MI 1 raz na dobę w I trymestrze ciąży.

W chorobach reumatologicznych: 100–300 MI dziennie przez kilka tygodni.

Neurastenia w stanach towarzyszących wyczerpaniu: 100 MI na dobę.

W dystrofiach mięśniowych: 100 MI 1–2 razy na dobę przez 30–60 dni, kolejny cykl – po 2–3 miesiącach.

W chorobach naczyniowych: 100 MI na dobę.

W chorobach endokrynologicznych: podaje się 300–500 MI na dobę.

W anemii alimientarnej: 300 MI na dobę przez 10 dni.

W przewlekłych aktywnych zapalenia wątroby: 300 MI na dobę przez dłuższy okres czasu.

W chorobach periodontalnych: 200–300 MI na dobę.

W plamistości penisa: 300–400 MI na dobę przez kilka tygodni, następnie zgodnie z zaleceniem lekarza.

W innych chorobach dermatologicznych: 100–200 MI (lub więcej) na dobę, dawkę i czas trwania terapii ustala lekarz.

W ramach terapii antyoksydacyjnej: 200–400 MI 1–2 razy na dobę.

W innych przypadkach dawkę i czas trwania leczenia ustala lekarz.

Dla dorosłych dawka pojedyncza średnia wynosi 100 MI, najwyższa dawka pojedyncza – 400 MI; średnia dobowa dawka wynosi 200 MI, najwyższa dawka dzienna – 1000 MI.

Dzieci.

Lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy. Przy stosowaniu wysokich dawek witaminy E (400–800 MI na dobę przez dłuższy czas) możliwe są zaburzenia wzroku, biegunka, zawroty głowy, ból głowy, nudności lub skurcze brzucha, bardzo silne zmęczenie lub osłabienie.

Bardzo wysokie dawki (powyżej 800 MI przez dłuższy czas) mogą powodować krwawienia u pacjentów z niedoborem witaminy K; mogą zakłócać metabolizm hormonów tarczycy oraz zwiększać ryzyko wystąpienia zatorowości żylnej i zakrzepicy u pacjentów wrażliwych. Możliwe jest zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej, stężenia cholesterolu i trójglicerydów w surowicy krwi, zwiększenie zawartości estrogenów i androgenów w moczu.

Leczenie. Leczenie przedawkowania polega na usunięciu witaminy E z organizmu oraz przeprowadzeniu terapii objawowej.

Skutki uboczne.

Przy przestrzeganiu zalecanych dawek skutki uboczne zazwyczaj nie występują.

W poniższej tabeli zebrano dane dotyczące skutków ubocznych tokoferyny, pogrupowane według terminologii MedDRA z uwzględnieniem częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

* Przy stosowaniu wysokich dawek od 400 MI do 800 MI na dobę przez dłuższy czas.

Preparat zawiera olej sojowy, który może powodować reakcje alergiczne.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku jest ważnym procederem. Umożliwia on kontynuowanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych proszone są o zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych do Państwowego Centrum Ekspertyz Ministerstwa Zdrowia Ukrainy.

Okres ważności. 5 lat.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 kapsułek w blisterze; 3 blistry w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Mega Lifesciences Public Company Limited.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Zakład 2, 515/1 Moo 4, Soi 8, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa, Mueang, 10280 Samutprakarn, Tajlandia / Plant 2, 515/1 Moo 4, Soi 8, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280, Thailand.