Enat 400

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE ENAT 400 (ENAT 400)

Composizione:

Principio attivo: 1 capsula contiene vitamina E – 400 UI (acetato di alfa-tocoferile D);

Eccipienti: olio di soia; capsula gelatinosa: gelatina, glicerina, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Capsule molli.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule gelatinose morbide ovali, contenenti un liquido oleoso limpido di colore giallo chiaro.

Gruppo farmacoterapeutico.

Preparati semplici di vitamine. Tocoferolo (vitamina E). Codice ATC A11H A03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La vitamina E è una vitamina liposolubile con elevata attività antiossidante e radioprotettiva; partecipa alla biosintesi dell'eme e delle proteine, alla proliferazione cellulare e ad altri processi metabolici cellulari fondamentali. La vitamina E migliora il consumo di ossigeno da parte dei tessuti. Esplica un'azione angioprotettiva, influenzando il tono e la permeabilità dei vasi sanguigni e stimolando la formazione di nuovi capillari.

L'effetto immunomodulante della vitamina E è determinato dalla stimolazione dell'immunità cellulare (T-dipendente) e umorale.

La tocoferolo è essenziale per i normali processi riproduttivi: fecondazione, sviluppo del feto, formazione e funzionamento del sistema riproduttivo.

In caso di carenza di vitamina E si sviluppa ipotonia e distrofia dei muscoli scheletrici e del miocardio, aumenta la permeabilità e la fragilità dei capillari, si verifica degenerazione dei fotorecettori con conseguente alterazione della vista. Si osserva riduzione della funzione sessuale negli uomini e alterazioni del ciclo mestruale, nonché tendenza agli aborti spontanei nelle donne.

La carenza di vitamina E può causare lo sviluppo di ittero emolitico nei neonati, nonché sindrome da malassorbimento e steatorrea.

Farmacocinetica.

Dopo l'assorbimento intestinale, la maggior parte del tocoferolo passa nella linfa e nel sangue, distribuendosi rapidamente nei tessuti dell'organismo con accumulo prevalente nel fegato, nei muscoli e nel tessuto adiposo. Le concentrazioni più elevate si riscontrano nelle ghiandole surrenali, nell'ipofisi, nelle ghiandole sessuali e nel miocardio. La maggior parte del farmaco viene eliminata dall'organismo attraverso le urine, in parte con la bile.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Il medicinale viene utilizzato come parte di una terapia complessa per prevenire alterazioni dello sviluppo embrionale del feto, disturbi vegetativi o come farmaco ausiliario nel trattamento ormonale dei disturbi del ciclo mestruale.

Processi atrofici nella mucosa delle vie respiratorie e del sistema digerente. Viene impiegato come farmaco ausiliario nei disturbi neurosensoriali dell'udito.

Neurastenia in condizioni associate a esaurimento, distrofia muscolare e atrofia muscolare.

Modifiche degenerative e proliferative nelle articolazioni e nei tessuti fibrosi della colonna vertebrale e delle grandi articolazioni; debolezza muscolare secondaria e miopatia nell'artrite cronica, debolezza muscolare conseguente a ricorrenti recidive di blocchi discogeni.

Viene utilizzato come farmaco ausiliario in alcuni disturbi endocrini e come trattamento in combinazione con la vitamina A nell'infertilità maschile.

Disturbi nutrizionali, sindrome da malassorbimento, anemia da carenza alimentare. Viene impiegato come parte del trattamento dell'epatite cronica.

Viene utilizzato come farmaco ausiliario nel trattamento di alcuni casi di parodontopatie.

Induratio plastica del pene, kraurosi della vulva, sclerodermia, eczema, balanite.

Viene utilizzato come parte della terapia antioxidante.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla sostanza attiva o a qualsiasi componente del medicinale; cardiostenosclerosi; fase acuta dell'infarto miocardico; tireotossicosi; ipervitaminosi E; ipersensibilità all'arachide o alla soia.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Il ferro aumenta il fabbisogno giornaliero di vitamina E. È stato riportato che la vitamina E aumenta la tendenza al sanguinamento nei pazienti con carenza di vitamina K o in quelli che assumono anticoagulanti; pertanto si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina e il rapporto internazionale normalizzato (INR) per rilevare eventuali modifiche nell'emostasi. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose degli anticoagulanti durante e dopo il trattamento con vitamina E.

La vitamina E può aumentare il rischio di trombosi nei pazienti che assumono estrogeni.

La vitamina E non deve essere utilizzata contemporaneamente a farmaci contenenti ferro, argento, o agenti con ambiente alcalino (bicarbonato di sodio, trisammina), nonché con anticoagulanti indiretti (dicumarolo, neodicumarolo).

La vitamina E potenzia l'effetto di farmaci steroidei e non steroidei anti-infiammatori (diclofenac sodico, ibuprofene, prednisolone); riduce l'effetto tossico dei glicosidi cardiaci (digitoxina, digossina), delle vitamine A e D.

La vitamina E e i suoi metaboliti esercitano un'azione antagonista nei confronti della vitamina K.

La vitamina E aumenta l'efficacia dei farmaci antiepilettici nei pazienti affetti da epilessia.

Colestiramina, colestipolo e oli minerali riducono l'assorbimento della vitamina E.

L'assunzione di alte dosi di vitamina E può ridurre le riserve corporee di vitamina A.

Caratteristiche d'uso.

L'uso di alte dosi di vitamina E può aggravare l'ipotrombinemia causata da carenza di vitamina K; pertanto è necessario monitorare il tempo di coagulazione del sangue.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con aterosclerosi e con rischio aumentato di tromboembolia.

Particolare cautela è richiesta nei pazienti predisposti allo sviluppo di creatininuria, aumento dell'attività della creatinchinasi, aumento del livello ematico di colesterolo, tromboflebite, embolia polmonare e trombosi.

Raramente si osservano creatininuria, aumento dell'attività della creatinchinasi, aumento della concentrazione di colesterolo, tromboflebite, embolia polmonare e trombosi in pazienti predisposti.

Nel caso di epidermolisi bollosa, nelle aree interessate da alopecia, può iniziare a crescere capelli di colore bianco.

Durante l'uso del medicinale è necessario rispettare il dosaggio e la durata del trattamento prescritti dal medico al fine di prevenire un sovradosaggio e l'insorgenza di ipervitaminosi E.

Il medicinale contiene olio di soia. I pazienti con allergia al arachidi o alla soia non devono assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale può essere utilizzato sotto controllo medico alle dosi raccomandate durante il periodo di gravidanza o di allattamento.

Il principio attivo passa parzialmente attraverso la barriera placentare; la vitamina E raggiunge il feto, dove la sua quantità corrisponde al 20-30% della concentrazione di vitamina E nel plasma materno.

La vitamina E passa nel latte materno.

Capacità di influire sulla velocità di reazione durante la guida di veicoli a motore o l'uso di macchinari.

Durante l'uso del medicinale possono manifestarsi effetti collaterali come disturbi visivi e vertigini. In tali casi si deve astenersi dalla guida di veicoli a motore o dall'uso di macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

La vitamina E va somministrata per via orale dopo i pasti; la dose deve essere stabilita individualmente in base al tipo di malattia, al decorso della patologia e allo stato del paziente. Per raggiungere la dose prescritta, si deve utilizzare il medicinale nella concentrazione appropriata. La capsula deve essere ingerita intera, accompagnata da una quantità sufficiente di acqua.

Dosi per adulti:

In caso di disturbi del ciclo mestruale (come trattamento aggiuntivo nell’ambito della terapia ormonale in corso): 300–400 UI ogni due giorni, per 5 volte consecutive, a partire dal 17° giorno del ciclo.

In caso di irregolarità del ciclo mestruale in giovani ragazze, prima di iniziare una terapia ormonale: 100 UI 1–2 volte al giorno per 2–3 mesi.

Per prevenire alterazioni dello sviluppo embrionale del feto: 100–200 UI una volta al giorno durante il I trimestre di gravidanza.

In caso di malattie reumatologiche: 100–300 UI al giorno per diverse settimane.

Neurastenia in stati associati a stanchezza eccessiva: 100 UI al giorno.

In caso di distrofie muscolari: 100 UI 1–2 volte al giorno per 30–60 giorni; un ulteriore ciclo dopo 2–3 mesi.

In caso di malattie vascolari: 100 UI al giorno.

In caso di malattie endocrine: 300–500 UI al giorno.

In caso di anemia alimentare: 300 UI al giorno per 10 giorni.

In caso di epatiti croniche attive: 300 UI al giorno per un periodo prolungato.

In caso di parodontopatie: 200–300 UI al giorno.

In caso di induratio plastica del pene: 300–400 UI al giorno per diverse settimane, seguite da un dosaggio stabilito dal medico.

In altre malattie dermatologiche: 100–200 UI (o più) al giorno; le dosi e la durata del trattamento sono stabilite dal medico.

Come parte della terapia antiossidante: 200–400 UI 1–2 volte al giorno.

In altri casi, le dosi e la durata del trattamento sono stabilite dal medico.

Per gli adulti, la dose singola media è di 100 UI, la dose singola massima è di 400 UI; la dose giornaliera media è di 200 UI, la dose giornaliera massima è di 1000 UI.

Età pediatrica.

Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Sovradosaggio.

Sintomi. L’assunzione di alte dosi di vitamina E (400–800 UI al giorno per un periodo prolungato) può causare disturbi visivi, diarrea, vertigini, cefalea, nausea o crampi addominali, affaticamento o debolezza eccessivi.

Dosi molto elevate (oltre 800 UI per un periodo prolungato) possono provocare emorragie in pazienti con carenza di vitamina K; possono alterare il metabolismo degli ormoni tiroidei e aumentare il rischio di tromboflebite e tromboembolia in pazienti sensibili. È possibile un aumento dell’attività della creatinchinasi, un incremento della concentrazione di colesterolo e trigliceridi nel siero ematico, nonché un aumento dell’escrezione urinaria di estrogeni e androgeni.

Trattamento. Il trattamento del sovradosaggio consiste nell’eliminazione della vitamina E dall’organismo e nella terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Se assunto alle dosi raccomandate, gli effetti indesiderati generalmente non si verificano.

Nella tabella riportata di seguito sono riassunti i dati sugli effetti indesiderati della tocoferolo, raggruppati secondo la terminologia MedDRA con indicazione della frequenza di insorgenza: molto frequenti (≥ 1/10), frequenti (≥ 1/100 a < 1/10), non frequenti (≥ 1/1000 a < 1/100), rari (≥ 1/10 000 a < 1/1000), molto rari (< 1/10 000), frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

* Quando si utilizzano dosi elevate da 400 UI a 800 UI al giorno per un lungo periodo di tempo.

Il medicinale contiene olio di soia, che può causare reazioni allergiche.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo la registrazione del medicinale rappresenta una procedura importante. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio nell'uso del medicinale. Si prega il personale sanitario di segnalare eventuali reazioni avverse sospette al Centro Statale di Esperti del Ministero della Salute dell'Ucraina.

Durata della conservazione. 5 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale, a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 capsule in un blister; 3 blister in una scatola di cartone.

Categoria di distribuzione. Senza ricetta.

Produttore.

Mega Lifesciences Public Company Limited.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Plant 2, 515/1 Moo 4, Soi 8, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280, Thailandia / Plant 2, 515/1 Moo 4, Soi 8, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280, Thailand.