Enat 400

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ENAT 400 (ENAT 400)

Composición:

Principio activo: 1 cápsula contiene vitamina E – 400 UI (acetato de alfa-tocoferilo D);

Sustancias auxiliares: aceite de soja; cápsula de gelatina: gelatina, glicerina, agua purificada.

Forma farmacéutica. Cápsulas blandas.

Propiedades físico-químicas principales: cápsulas blandas de gelatina ovaladas, que contienen un líquido oleoso transparente de color amarillo claro.

Grupo farmacoterapéutico.

Preparados simples de vitaminas. Tocoferol (vitamina E). Código ATC A11H A03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La vitamina E es una vitamina liposoluble que posee una elevada acción antioxidante y radioprotectora, participa en la biosíntesis del hemo y de las proteínas, en la proliferación celular y en otros procesos metabólicos celulares esenciales. La vitamina E mejora el consumo de oxígeno por los tejidos. Presenta un efecto angioprotector, actuando sobre el tono y la permeabilidad de los vasos sanguíneos y estimulando la formación de nuevos capilares.

El efecto inmunomodulador de la vitamina E se debe a la estimulación de la inmunidad celular mediada por linfocitos T y de la inmunidad humoral.

La vitamina E es esencial para los procesos reproductivos normales: fecundación, desarrollo fetal, formación y funcionamiento del sistema reproductivo.

En caso de deficiencia de vitamina E, se desarrolla hipotonía y distrofia de los músculos esqueléticos y del miocardio, aumenta la permeabilidad y fragilidad de los capilares, se produce degeneración de los fotorreceptores que conlleva alteraciones visuales. Asimismo, se observa disminución de la función sexual en hombres y alteraciones del ciclo menstrual, así como predisposición al aborto espontáneo en mujeres.

La deficiencia de vitamina E puede provocar el desarrollo de ictericia hemolítica en recién nacidos, así como el síndrome de malabsorción y la esteatorrea.

Farmacocinética.

Tras la absorción en el intestino, la mayor parte del tocoferol pasa a la linfa y luego a la sangre, distribuyéndose rápidamente por los tejidos del organismo con una acumulación predominante en el hígado, músculos y tejido adiposo. Las concentraciones más elevadas se observan en las glándulas suprarrenales, hipófisis, glándulas sexuales y miocardio. La mayor parte del fármaco se elimina del organismo por la orina, y parcialmente por la bilis.

Características clínicas.

Indicaciones.

El medicamento se utiliza como parte de un tratamiento complejo para prevenir alteraciones en el desarrollo embrionario del feto, trastornos vegetativos o como agente auxiliar en el tratamiento hormonal de alteraciones del ciclo menstrual.

Procesos atróficos en la mucosa de las vías respiratorias y del sistema digestivo. Se utiliza como agente auxiliar en trastornos neurosensoriales de la audición.

Neurastenia en estados acompañados de agotamiento, distrofia muscular y atrofia de los músculos.

Cambios degenerativos y proliferativos en las articulaciones y en el tejido fibroso de la columna vertebral y de las grandes articulaciones; debilidad muscular secundaria y miopatía en artritis crónica, debilidad muscular debido a recurrencias frecuentes de bloqueos discógenos.

Se utiliza como agente auxiliar en algunos trastornos endocrinos y como tratamiento combinado con vitamina A en casos de infertilidad en hombres.

Trastornos nutricionales, síndrome de malabsorción, anemia alimentaria. Se utiliza como parte del tratamiento del hepatitis crónica.

Se utiliza como agente auxiliar en el tratamiento de ciertos casos de enfermedades periodontales.

Induración plástica del pene, kraurosis de la vulva, esclerodermia, eccema, balanitis.

Se utiliza como parte de la terapia antioxidante.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento; cardioclarosis; fase aguda del infarto de miocardio; tireotoxicosis; hipervitaminosis E; hipersensibilidad al maní o a la soja.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El hierro incrementa la necesidad diaria de vitamina E. Se ha informado que la vitamina E aumenta la predisposición al sangrado en pacientes con deficiencia de vitamina K o en aquellos que toman anticoagulantes, por lo que se recomienda controlar el tiempo de protrombina y el índice de normalización internacional (INR) para detectar cualquier alteración en la hemostasia. Puede ser necesario ajustar la dosis de anticoagulantes durante y después del tratamiento con vitamina E.

La vitamina E puede aumentar el riesgo de trombosis en pacientes que toman estrógenos.

La vitamina E no debe administrarse conjuntamente con preparaciones de hierro, plata, agentes con medio alcalino (bicarbonato de sodio, trisamino), ni con anticoagulantes indirectos (dicumarol, neodicumarol).

La vitamina E potencia la acción de los medicamentos antiinflamatorios esteroides y no esteroides (diclofenaco sódico, ibuprofeno, prednisolona); reduce el efecto tóxico de los glucósidos cardíacos (digitoxina, digoxina) y de las vitaminas A y D.

La vitamina E y sus metabolitos ejercen un efecto antagonista frente a la vitamina K.

La vitamina E aumenta la eficacia de los medicamentos antiepilépticos en pacientes con epilepsia.

La colestiramina, colestipol y los aceites minerales reducen la absorción de la vitamina E.

La administración de altas dosis de vitamina E puede provocar una disminución de las reservas corporales de vitamina A.

Características de aplicación.

La administración de altas dosis de vitamina E puede intensificar la hipotrombinemia provocada por la deficiencia de vitamina K; por ello, es necesario controlar el tiempo de coagulación sanguínea.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con aterosclerosis y con mayor riesgo de tromboembolismo.

Requieren especial precaución los pacientes predispuestos al desarrollo de creatininuria, aumento de la actividad de la creatincinasa, elevación del nivel sérico de colesterol, tromboflebitis, embolia pulmonar y trombosis.

Rara vez se han observado casos de creatininuria, aumento de la actividad de la creatincinasa, aumento de la concentración de colesterol, tromboflebitis, embolia pulmonar y trombosis en pacientes predispuestos. En pacientes con epidermólisis ampollosa, en las zonas afectadas por alopecia, puede comenzar a crecer cabello de color blanco.

Al utilizar el medicamento, es necesario seguir estrictamente la dosis y duración del tratamiento prescritas por el médico, con el fin de prevenir una sobredosis y el desarrollo de hipervitaminosis E.

El medicamento contiene aceite de soja. Los pacientes con alergia al maní o a la soja no deben utilizar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento puede utilizarse bajo supervisión médica y en las dosis recomendadas durante el embarazo o la lactancia.

El principio activo atraviesa parcialmente la barrera placentaria; la vitamina E penetra en el organismo fetal, donde su concentración alcanza entre el 20 y el 30 % de la concentración de vitamina E en el plasma materno.

La vitamina E pasa a la leche materna.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Durante la administración del medicamento, pueden presentarse efectos adversos como trastornos visuales y mareos. En tales casos, se debe abstener de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

La vitamina E se debe administrar por vía oral después de las comidas. La dosis debe individualizarse según el tipo de enfermedad, el curso de la misma y el estado del paciente. Para alcanzar la dosis prescrita, debe utilizarse el medicamento en la concentración adecuada. La cápsula debe tragarse entera, acompañada de una cantidad suficiente de agua.

Dosis para adultos:

• En trastornos del ciclo menstrual (como tratamiento complementario dentro de la terapia hormonal en curso): 300–400 UI cada dos días, durante cinco dosis consecutivas, iniciando en el día 17 del ciclo.
• En alteraciones del ciclo menstrual en adolescentes, antes de iniciar la terapia hormonal: 100 UI 1–2 veces al día durante 2–3 meses.
• Para prevenir alteraciones en el desarrollo embrionario del feto: 100–200 UI una vez al día durante el primer trimestre del embarazo.
• En enfermedades reumatológicas: 100–300 UI diarios durante varias semanas.
• En neurastenia asociada a estados de agotamiento: 100 UI por día.
• En distrofias musculares: 100 UI 1–2 veces al día durante 30–60 días; un curso repetido debe realizarse tras 2–3 meses.
• En enfermedades vasculares: 100 UI por día.
• En enfermedades endocrinas: 300–500 UI por día.
• En anemia alimenticia: 300 UI por día durante 10 días.
• En hepatitis crónicas activas: 300 UI por día durante un período prolongado.
• En periodontopatías: 200–300 UI por día.
• En induración plástica del pene: 300–400 UI por día durante varias semanas, seguido de tratamiento según indicación médica.
• En otras enfermedades dermatológicas: 100–200 UI (o más) por día; las dosis y la duración del tratamiento las determina el médico.
• Como parte de la terapia antioxidante: 200–400 UI 1–2 veces al día.

En otros casos, las dosis y la duración del tratamiento las determina el médico.

La dosis única media en adultos es de 100 UI, la dosis única máxima es de 400 UI; la dosis diaria media es de 200 UI, y la dosis diaria máxima es de 1000 UI.

Niños.

El medicamento está contraindicado en niños menores de 12 años.

Sobredosis.

Síntomas. Tras la ingestión de dosis elevadas de vitamina E (400–800 UI por día durante un período prolongado), pueden presentarse trastornos visuales, diarrea, mareo, cefalea, náuseas o espasmos abdominales, fatiga extrema o debilidad.

Dosis muy altas (más de 800 UI durante un período prolongado) pueden provocar hemorragias en pacientes con deficiencia de vitamina K; pueden alterar el metabolismo de las hormonas tiroideas y aumentar el riesgo de tromboflebitis y tromboembolismo en pacientes sensibles. Puede presentarse un aumento en la actividad de la creatincinasa, un incremento en la concentración de colesterol y triglicéridos en suero sanguíneo, así como un aumento en el contenido de estrógenos y andrógenos en la orina.

Tratamiento. El tratamiento de la sobredosis consiste en la eliminación de la vitamina E del organismo y en la administración de terapia sintomática.

Efectos adversos

Cuando se siguen las dosis recomendadas, por lo general no se producen efectos adversos.

En la tabla que se presenta a continuación se resumen los datos sobre los efectos adversos de la tocoferol, agrupados según la terminología MedDRA y clasificados por frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raros (≥ 1/10 000 a < 1/1000), muy raros (< 1/10 000) y frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

* Cuando se utiliza en dosis altas de entre 400 UI y 800 UI al día durante un período prolongado.

El medicamento contiene aceite de soja que puede provocar reacciones alérgicas.

Notificación de reacciones adversas sospechosas. La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios notificar cualquier reacción adversa sospechosa al Centro Estatal de Expertos del Ministerio de Salud de Ucrania.

Período de validez. 5 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original, a una temperatura no superior a 25 ºC.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 cápsulas en blíster; 3 blísteres en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

Mega Lifesciences Public Company Limited.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Planta 2, 515/1 Moo 4, Soi 8, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa, Mueang, 10280 Samutprakarn, Tailandia / Plant 2, 515/1 Moo 4, Soi 8, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280, Thailand.