Enat 200

INSTRUKCJA stosowania leku ENAT 200 ENAT (200)

Skład:

substancja czynna: 1 kapsułka zawiera witaminy E — 200 MI (D-alfa-tokoferolu octan);

substancje pomocnicze: olej sojowy; kapsułka żelatynowa: żelatyna, gliceryna, woda oczyszczona.

Postać leku. Kapsułki miękkie.

Główne właściwości fizykochemiczne: owalne, miękkie kapsułki żelatynowe, zawierające przezroczystą, jasnożółtą, oleistą ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Proste przygotowania witamin. Tokoferol (witamina E). Kod ATX A11H A03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Witamina E – rozpuszczalna w tłuszczach witamina o silnym działaniu przeciwutleniającym i radioprotekcyjnym, uczestniczy w biosyntezie hemu i białek, w proliferacji komórek oraz w innych najważniejszych procesach metabolizmu komórkowego. Witamina E poprawia pobieranie tlenu przez tkanki. Wykazuje działanie angioochronne, wpływając na napięcie i przepuszczalność naczyń, stymulując powstawanie nowych naczyń włosowatych.

Działanie immunomodulujące witaminy E wynika ze stymulacji odporności komórkowej i humoralnej.

Tokoferyl jest niezbędny do prawidłowego przebiegu procesów rozrodczych: zapłodnienia, rozwoju płodu, kształtowania się i funkcjonowania układu płciowego.

W przypadku niedoboru witaminy E może rozwijać się hipotonia i dystrofia mięśni szkieletowych, mięśnia sercowego, zwiększa się przepuszczalność i kruche naczyń włosowatych, rozwija się degeneracja fotoreceptorów, co prowadzi do zaburzeń wzroku. U mężczyzn występuje obniżenie funkcji płciowej, u kobiet – zaburzenia cyklu menstruacyjnego oraz skłonność do poronień.

Niedobór witaminy E może prowadzić do rozwoju żółtaczki hemolitycznej u noworodków, a także do zespołu złego wchłaniania i steatorei.

Farmakokinetyka.

Po wchłonięciu w przewodzie pokarmowym większa część tokoferylu dostaje się do limfy i krwi, szybko rozprowadzając się w tkankach organizmu z przewagą gromadzenia się w wątrobie, mięśniach i tkance tłuszczowej. Najwyższe stężenie obserwuje się w nadnerczach, przysadce mózgowej, gonadach i mięśniu sercowym. Lek jest głównie wydalany z moczem, częściowo – z żółcią.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Lek stosuje się w ramach terapii skojarzonej w celu zapobiegania zaburzeniom rozwoju embrionalnego płodu, zaburzeniom wegetatywnym lub jako środek wspomagający w leczeniu hormonalnym zaburzeń cyklu menstruacyjnego.

Zaburzenia atroficzne w błonie śluzowej dróg oddechowych i układu pokarmowego.

Stosuje się jako lek wspomagający w zaburzeniach snu o podłożu neurosenzorycznym.

Neurastenia w stanach towarzyszących wyczerpaniu, dystrofia mięśni oraz atrofia mięśni.

Zmiany zwyrodnieniowe i proliferacyjne w stawach oraz w tkance włóknistej kręgosłupa i dużych stawów; wtórna słabość mięśni oraz miopatia w przewlekłym zapaleniu stawów, osłabienie mięśni spowodowane częstymi nawrotami blokad dyskogennych.

Stosuje się jako lek wspomagający w niektórych zaburzeniach endokrynologicznych oraz jako lek terapeutyczny w połączeniu z witaminą A w leczeniu bezpłodności u mężczyzn.

Zaburzenia odżywiania, zespół niedośrodkowania (maldigestii), anemia alimentarna.

Stosuje się w terapii przewlekłego zapalenia wątroby.

Stosuje się jako lek wspomagający w leczeniu niektórych przypadków chorób periodontalnych.

Induracja plastykowa prącia, krauroza warg sromowych, zesztywnienie (skleroderma), egzema, zapalenie jąderka (balanit).

Stosuje się w ramach terapii antyoksydacyjnej.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek składnik leku; kardiosklerozę; okres ostry zawału mięśnia sercowego; tarczycę; hipervitaminozę E; podwyższoną wrażliwość na orzechy ziemne lub soję. Dzieci poniżej 12 roku życia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Żelazo zwiększa dobowe zapotrzebowanie na witaminę E. Wiadomo, że witamina E zwiększa skłonność do krwawień u pacjentów z niedoborem witaminy K lub u tych, którzy przyjmują leki przeciwkrzepliwe, dlatego zaleca się kontrolować czas protrombinowy i międzynarodowe znormalizowane stosunki (INR), aby wykryć wszelkie zmiany w hemostazie. Może być konieczna korekta dawki leków przeciwkrzepliwych podczas i po leczeniu witaminą E.

Witamina E zwiększa ryzyko zakrzepicy u pacjentów przyjmujących estrogeny.

Witaminy E nie można stosować razem z preparatami żelaza, srebra, środkami o odczynie zasadowym (hydrogenu węglan sodu, trisamin), lekami przeciwkrzepliwymi o działaniu pośrednim (dykumaryna, neodykumaryna).

Witamina E wzmacnia działanie leków przeciwzapalnych steroidowych i niesteroidowych (diklofenak sodu, ibuprofen, prednizolon); zmniejsza działanie toksyczne glikozydów nasierdziowych (digoksyna, digoksyna), witamin A i D.

Witamina E i jej metabolity wykazują działanie antagonistyczne wobec witaminy K.

Witamina E zwiększa skuteczność leków przeciwdrgawkowych u chorych na padaczkę.

Cholestyramina, cholestyropol, oleje mineralne obniżają wchłanianie witaminy E.

Przyjmowanie wysokich dawek witaminy E może prowadzić do zmniejszenia zapasów witaminy A w organizmie.

Szczególne środki ostrożności.

Stosowanie dużych dawek witaminy E może nasilić hipotrombinemię spowodowaną niedoborem witaminy K, dlatego należy kontrolować czas krzepnięcia krwi.

Środek leczniczy należy stosować z ostrożnością u pacjentów z miażdżycą oraz zwiększonym ryzykiem wystąpienia zatorowości.

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów skłonnych do rozwoju kreatyninurii, podwyższonej aktywności kinazy kreatynowej, podwyższonego stężenia cholesterolu w surowicy, zapalenia żył z tworzeniem się skrzeplin, zatorowości tętnicy płucnej oraz zakrzepicy.

Rzadko obserwuje się kreatyninurię, podwyższoną aktywność kinazy kreatynowej, podwyższone stężenie cholesterolu, zapalenie żył z tworzeniem się skrzeplin, zatorowość tętnicy płucnej oraz zakrzepicę u pacjentów skłonnych do tych stanów. U chorych z bąblowym epidermolizem w miejscach dotkniętych przez łysienie może zacząć rosnąć białe włosy.

Należy przestrzegać dawki i długości leczenia przepisanej przez lekarza w celu zapobiegania przedawkowaniu oraz wystąpieniu hipervitaminozy E.

Środek leczniczy zawiera olej sojowy. Pacjenci z alergią na orzechy ziemne lub soję nie powinni stosować tego środka leczniczego.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Środek leczniczy można stosować pod kontrolą lekarza w zalecanych dawkach w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Preparat częściowo przenika przez barierę łożyskową; witamina E dostaje się do organizmu płodu, gdzie jej ilość wynosi 20–30% stężenia witaminy E w osoczu krwi matki.

Witamina E przenika do mleka matki.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Podczas stosowania środka leczniczego możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych, jak zaburzenia wzroku i zawroty głowy. W takich przypadkach należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub obsługiwania innych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Witamina E powinna być przyjmowana doustnie po jedzeniu. Dawkę należy dobrać indywidualnie, w zależności od rodzaju choroby, przebiegu choroby, stanu pacjenta oraz wieku dziecka, po konsultacji z lekarzem. Aby osiągnąć zalecaną dawkę, należy stosować lek w odpowiednim dawkowaniu. Kapuśkę należy połknąć całą, popijając wystarczającą ilością wody.

Dawkowanie dla dorosłych:

W zaburzeniach cyklu menstruacyjnego (jako środek wspomagający w ramach aktualnej terapii hormonalnej): 300–400 MI co drugi dzień, powtarzając 5 razy z rzędu, począwszy od 17. dnia cyklu.

W zaburzeniach cyklu menstruacyjnego u młodych dziewcząt, przed rozpoczęciem terapii hormonalnej: 100 MI 1–2 razy na dobę przez 2–3 miesiące.

W celu zapobiegania zaburzeniom rozwoju embrionalnego płodu: 100–200 MI raz na dobę w I trymestrze ciąży.

W chorobach reumatologicznych: 100–300 MI codziennie przez kilka tygodni.

Neurastenia w stanach towarzyszących wyczerpaniu: 100 MI na dobę.

W dystrofiach mięśniowych: 100 MI 1–2 razy na dobę przez 30–60 dni, powtórny kurs – po 2–3 miesiącach.

W chorobach naczyniowych: 100 MI na dobę.

W chorobach endokrynologicznych: 300–500 MI na dobę.

W anemii alimentacyjnej: 300 MI na dobę przez 10 dni.

W przewlekłych aktywnych zapalenia wątroby: 300 MI na dobę przez dłuższy okres.

W chorobach periodontu: 200–300 MI na dobę.

W plamistości penisa: 300–400 MI na dobę przez kilka tygodni, następnie zgodnie z zaleceniem lekarza.

W innych chorobach dermatologicznych: 100–200 MI (lub więcej) na dobę; dawkę i długość leczenia ustala lekarz.

W ramach terapii antyoksydacyjnej: 200–400 MI 1–2 razy na dobę.

W innych przypadkach dawkę i długość leczenia ustala lekarz.

Dla dorosłych dawka pojedyncza średnia wynosi 100 MI, najwyższa dawka pojedyncza – 400 MI; średnia dzienna dawka to 200 MI, najwyższa dawka dzienna – 1000 MI.

Dzieci.

Lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy. Przy długotrwałym przyjmowaniu wysokich dawek witaminy E (400–800 MI na dobę) możliwe są zaburzenia wzroku, biegunka, zawroty głowy, ból głowy, nudności lub skurcze brzucha, bardzo silne zmęczenie lub osłabienie.

Bardzo wysokie dawki (powyżej 800 MI przez dłuższy czas) mogą powodować krwawienia u pacjentów z niedoborem witaminy K; mogą zaburzać metabolizm hormonów tarczycy oraz zwiększać ryzyko wystąpienia zatorowości tętniczej i zakrzepowego zapalenia żył u wrażliwych pacjentów. Możliwe jest zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej, stężenia cholesterolu i trójglicerydów w surowicy krwi, wzrost zawartości estrogenów i androgenów w moczu.

Leczenie przedawkowania polega na usunięciu witaminy E z organizmu oraz przeprowadzeniu terapii objawowej.

Efekty uboczne.

W przypadku stosowania się do zalecanych dawek efekty uboczne zazwyczaj nie występują.

W poniższej tabeli podsumowano dane dotyczące efektów ubocznych tokoferolu, pogrupowane według terminologii MedDRA [Medyczny Słownik do Celów Regulacyjnych], z podaniem częstości ich występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 do < 1/100), niezwykle rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (niemożliwe do ustalenia na podstawie dostępnych danych).

* Przy stosowaniu wysokich dawek od 400 MI do 800 MI na dobę przez dłuższy czas.

Lek zawiera olej sojowy, który może powodować reakcje alergiczne.

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 kapsułek w blisterze; 3 blistery w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Mega Lifesciences Public Company Limited.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Zakład 2, 515/1 Moo 4, Soi 8, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa, Mueang, 10280 Samutprakarn, Tajlandia / Plant 2, 515/1 Moo 4, Soi 8, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280, Thailand.