Enat 200
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ENAT 200 ENAT (200)
Composición:
Principio activo: 1 cápsula contiene vitamina E — 200 UI (acetato de alfa-tocoferol D);
Sustancias auxiliares: aceite de soja; cápsula de gelatina: gelatina, glicerol, agua purificada.
Forma farmacéutica. Cápsulas blandas.
Principales propiedades físico-químicas: cápsulas blandas de gelatina ovaladas, que contienen un líquido oleoso transparente de color amarillo claro.
Grupo farmacoterapéutico.
Preparados simples de vitaminas. Tocoferol (vitamina E). Código ATC A11H A03.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinámica.
La vitamina E es una vitamina liposoluble que posee una elevada actividad antioxidante y radioprotectora, participa en la biosíntesis del hemo y de las proteínas, en la proliferación celular y en otros procesos metabólicos celulares esenciales. La vitamina E mejora el consumo tisular de oxígeno. Muestra un efecto angioprotector al influir en el tono y la permeabilidad vascular, estimulando la formación de nuevos capilares.
El efecto inmunomodulador de la vitamina E se debe a la estimulación de la inmunidad celular mediada por linfocitos T y de la inmunidad humoral.
La vitamina E (tocoferol) es indispensable para los procesos reproductivos normales: fecundación, desarrollo fetal, formación y funcionamiento del sistema reproductivo.
En caso de deficiencia de vitamina E, se desarrolla hipotonía y distrofia de los músculos esqueléticos y del miocardio, aumenta la permeabilidad y fragilidad capilar, se produce degeneración de los fotorreceptores que conduce a trastornos visuales. También se observa disminución de la función sexual en hombres y alteraciones del ciclo menstrual, así como predisposición a abortos espontáneos en mujeres.
La deficiencia de vitamina E puede provocar el desarrollo de ictericia hemolítica en recién nacidos, así como síndrome de malabsorción y esteatorrea.
Farmacocinética.
Tras la absorción en el intestino, la mayor parte del tocoferol pasa a la linfa y a la sangre, distribuyéndose rápidamente por los tejidos del organismo, con acumulación preferente en el hígado, músculos y tejido adiposo. Las concentraciones más elevadas se observan en las glándulas suprarrenales, hipófisis, glándulas sexuales y miocardio. Principalmente, el medicamento se elimina por orina, y parcialmente por bilis.
Características clínicas.
Indicaciones.
El medicamento se utiliza como parte de la terapia compleja para prevenir alteraciones en el desarrollo embrionario del feto, trastornos vegetativos o como agente auxiliar en el tratamiento hormonal de alteraciones del ciclo menstrual.
Procesos atróficos en la mucosa de las vías respiratorias y del sistema digestivo.
Se utiliza como agente auxiliar en trastornos neurológicos y sensoriales del sueño.
Neurastenia en estados acompañados de agotamiento, distrofia muscular y atrofia muscular.
Cambios degenerativos y proliferativos en las articulaciones y en el tejido fibroso de la columna vertebral y de las grandes articulaciones; debilidad muscular secundaria y miopatía en artritis crónica, debilidad muscular debida a recurrencias frecuentes de bloqueos discógenos.
Se utiliza como agente auxiliar en ciertos trastornos endocrinos y como tratamiento combinado con vitamina A en casos de infertilidad masculina.
Trastornos nutricionales, síndrome de malabsorción, anemia carencial.
Se utiliza como parte del tratamiento del hepatitis crónica.
Se utiliza como agente auxiliar en el tratamiento de ciertos casos de enfermedades periodontales.
Induración plástica del pene, kraurosis vulvar, esclerodermia, eccema, balanitis.
Se utiliza como parte de la terapia antioxidante.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los componentes del medicamento; cardioclerosis; fase aguda del infarto de miocardio; tirotoxicosis; hipervitaminosis E; hipersensibilidad al cacahuete o a la soja. Edad pediátrica inferior a 12 años.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
El hierro incrementa la necesidad diaria de vitamina E. Se sabe que la vitamina E aumenta la predisposición a hemorragias en pacientes con deficiencia de vitamina K o en aquellos que toman anticoagulantes, por lo que se recomienda controlar el tiempo de protrombina y la razón internacional normalizada (INR) para detectar cualquier alteración en la hemostasia. Puede ser necesario ajustar la dosis de anticoagulantes durante y después del tratamiento con vitamina E.
La vitamina E incrementa el riesgo de trombosis en pacientes que toman estrógenos.
La vitamina E no debe administrarse conjuntamente con preparaciones de hierro, plata ni con productos que tengan un medio alcalino (bicarbonato sódico, trisamina), ni con anticoagulantes de acción indirecta (dicumarol, neodicumarol).
La vitamina E potencia la acción de los antiinflamatorios esteroideos y no esteroideos (diclofenaco sódico, ibuprofeno, prednisolona); reduce el efecto tóxico de los glucósidos cardíacos (digitoxina, digoxina) y de las vitaminas A y D.
La vitamina E y sus metabolitos ejercen un efecto antagonista frente a la vitamina K.
La vitamina E incrementa la eficacia de los medicamentos antiepilépticos en pacientes con epilepsia.
La colestiramina, colestipol y los aceites minerales reducen la absorción de la vitamina E.
La administración de altas dosis de vitamina E puede reducir las reservas corporales de vitamina A.
Características de uso.
La administración de altas dosis de vitamina E puede intensificar la hipotrombinemia provocada por la deficiencia de vitamina K, por lo tanto, es necesario controlar el tiempo de coagulación sanguínea.
El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con aterosclerosis y con riesgo elevado de tromboembolismo.
Se requiere especial precaución en pacientes propensos al desarrollo de creatinuria, aumento de la actividad de la creatincinasa, aumento del nivel sérico de colesterol, tromboflebitis, tromboembolismo de la arteria pulmonar y trombosis.
Rara vez se observan creatinuria, aumento de la actividad de la creatincinasa, aumento de la concentración de colesterol, tromboflebitis, tromboembolismo de la arteria pulmonar y trombosis en pacientes predispuestos a ello. En el epidermólisis bullosa, en las zonas afectadas por alopecia, puede comenzar a crecer cabello de color blanco.
Es necesario seguir estrictamente la dosis y la duración del tratamiento prescritas por el médico para prevenir el riesgo de sobredosis y la aparición de hipervitaminosis E.
El medicamento contiene aceite de soja. Los pacientes con alergia al maní o a la soja no deben utilizar este medicamento.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
El medicamento puede utilizarse bajo supervisión médica y en las dosis recomendadas durante el embarazo o la lactancia.
El fármaco atraviesa parcialmente la barrera placentaria; la vitamina E penetra en el organismo del feto, donde su concentración representa entre el 20 y el 30 % de la concentración de vitamina E en el plasma sanguíneo materno.
La vitamina E pasa a la leche materna.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Durante la administración del medicamento pueden presentarse efectos adversos como trastornos visuales y mareos. En tales casos, se debe abstener de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Vía de administración y dosis.
La vitamina E se debe tomar por vía oral después de las comidas. La dosis debe ajustarse individualmente, según el tipo de enfermedad, evolución del proceso patológico, estado del paciente y edad del niño, tras consulta médica. Para alcanzar la dosis prescrita, debe utilizarse el medicamento con la concentración adecuada. La cápsula debe tragarse entera, acompañada de una cantidad suficiente de agua.
Dosis para adultos:
En trastornos del ciclo menstrual (como medicamento auxiliar en el marco de la terapia hormonal actual): 300–400 UI cada dos días, durante cinco ciclos consecutivos, iniciando el tratamiento el día 17 del ciclo.
En alteraciones del ciclo menstrual en adolescentes, antes de iniciar la terapia hormonal: 100 UI 1–2 veces al día durante 2–3 meses.
Para prevenir alteraciones en el desarrollo embrionario del feto: 100–200 UI una vez al día durante el primer trimestre del embarazo.
En enfermedades reumatológicas: 100–300 UI diarios durante varias semanas.
Neurastenia en estados acompañados de agotamiento: 100 UI por día.
En distrofias musculares: 100 UI 1–2 veces al día durante 30–60 días; el tratamiento puede repetirse tras 2–3 meses.
En enfermedades vasculares: 100 UI por día.
En enfermedades endocrinas: 300–500 UI por día.
En anemia carencial: 300 UI por día durante 10 días.
En hepatitis crónicas activas: 300 UI por día durante un período prolongado.
En periodontopatías: 200–300 UI por día.
En induración plástica del pene: 300–400 UI por día durante varias semanas, seguido de tratamiento según indicación médica.
En otras enfermedades dermatológicas: 100–200 UI (o más) por día; la dosis y duración del tratamiento las determina el médico.
Como parte de la terapia antioxidante: 200–400 UI 1–2 veces al día.
En otros casos, la dosis y duración del tratamiento las determina el médico.
En adultos, la dosis única media es de 100 UI, la dosis única máxima es de 400 UI; la dosis diaria media es de 200 UI, y la dosis diaria máxima es de 1000 UI.
Niños.
Este medicamento está contraindicado en niños menores de 12 años.
Sobredosis.
Síntomas. Tras la ingestión de dosis elevadas de vitamina E (400–800 UI por día durante un período prolongado), pueden presentarse trastornos visuales, diarrea, mareo, cefalea, náuseas o espasmos abdominales, así como fatiga extrema o debilidad.
Dosis muy elevadas (más de 800 UI durante un período prolongado) pueden provocar hemorragias en pacientes con deficiencia de vitamina K; asimismo, pueden alterar el metabolismo de las hormonas tiroideas y aumentar el riesgo de tromboflebitis y tromboembolismo en pacientes sensibles. Puede observarse un aumento de la actividad de la creatincinasa, un incremento en la concentración sérica de colesterol y triglicéridos, así como un aumento en los niveles urinarios de estrógenos y andrógenos.
El tratamiento de la sobredosis consiste en la eliminación de la vitamina E del organismo y en la aplicación de terapia sintomática.
Reacciones adversas.
Cuando se siguen las dosis recomendadas, por lo general no se presentan efectos adversos.
En la tabla que se muestra a continuación se resumen los datos sobre los efectos adversos de la tocoferol, agrupados según la terminología MedDRA [Diccionario Médico para la Actividad Regulatoria], indicando la frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raros (≥ 1/10 000 a < 1/1000), muy raros (< 1/10 000) y frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).
| Sistema de órganos |
Frecuencia |
Reacción adversa |
| Del sistema hematopoyético |
frecuencia desconocida |
hipotrombinemia* |
| Del sistema nervioso |
frecuencia desconocida |
trastornos visuales*, mareo*, dolor de cabeza* |
| Alteraciones en indicadores de laboratorio |
frecuencia desconocida |
creatinuria* |
| Del tracto gastrointestinal |
frecuencia desconocida |
trastornos digestivos*, náuseas*, desarrollo de hemorragias gastrointestinales*, diarrea*, dolor abdominal* |
| Del sistema hepatobiliar |
frecuencia desconocida |
agrandamiento del hígado* |
| Trastornos generales y reacciones en el sitio de administración |
frecuencia desconocida |
fatiga excesiva*, debilidad* |
| Reacciones alérgicas |
frecuencia desconocida |
reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, prurito, enrojecimiento de la piel y fiebre |
* Al administrarse dosis altas de entre 400 UI y 800 UI por día durante un período prolongado.
El medicamento contiene aceite de soja, que puede provocar reacciones alérgicas.
Notificación de reacciones adversas sospechosas. La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es muy importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar cualquier caso de reacciones adversas sospechosas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua
Período de validez. 3 años.
Condiciones de conservación.
Conservar en el envase original, a una temperatura no superior a 25 ºC.
Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
Envase.
10 cápsulas por blíster; 3 blísteres en una caja de cartón.
Categoría de dispensación. Sin receta.
Fabricante.
Mega Lifesciences Public Company Limited.
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
Planta 2, 515/1 Moo 4, Soi 8, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa, Mueang, 10280 Samutprakarn, Tailandia / Plant 2, 515/1 Moo 4, Soi 8, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280, Thailand.