Enat 200

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE ENAT 200 ENAT (200)

Composizione:

Principio attivo: 1 capsula contiene vitamina E — 200 UI (acetato di alfa-tocoferolo D);

Eccipienti: olio di soia; capsula gelatinosa: gelatina, glicerina, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Capsule molli.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule gelatinose morbide ovali, contenenti un liquido limpido, leggermente giallo, di consistenza oleosa.

Gruppo farmacoterapeutico.

Preparati vitaminici semplici. Tocoferolo (vitamina E). Codice ATC A11H A03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La vitamina E è una vitamina liposolubile con elevata attività antiossidante e radioprotettiva; partecipa alla biosintesi dell'eme e delle proteine, alla proliferazione cellulare e ad altri processi metabolici cellulari fondamentali. La vitamina E migliora il consumo tissutale di ossigeno. Esplica un'azione angioprotettiva, influenzando il tono e la permeabilità vascolare e stimolando la formazione di nuovi capillari.

L'effetto immunomodulante della vitamina E è determinato dalla stimolazione dell'immunità cellulare T e umorale.

Il tocoferolo è indispensabile per i normali processi riproduttivi: fecondazione, sviluppo fetale, formazione e funzionamento del sistema riproduttivo.

In caso di carenza di vitamina E si sviluppano ipotonia e distrofia dei muscoli scheletrici e del miocardio, aumenta la permeabilità e la fragilità dei capillari, si verifica degenerazione dei fotorecettori che determina disturbi della vista. Si osserva riduzione della funzione sessuale negli uomini e alterazioni del ciclo mestruale, nonché tendenza agli aborti spontanei nelle donne.

La carenza di vitamina E può causare ittero emolitico nel neonato, nonché sindrome da malassorbimento e steatorrea.

Farmacocinetica.

Dopo l'assorbimento intestinale, la maggior parte del tocoferolo passa nella linfa e nel sangue, distribuendosi rapidamente nei tessuti dell'organismo con accumulo prevalente nel fegato, nei muscoli e nel tessuto adiposo. Le concentrazioni più elevate si riscontrano nelle ghiandole surrenali, nell'ipofisi, nelle ghiandole sessuali e nel miocardio. Il principio attivo viene eliminato principalmente con le urine e in parte con la bile.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Il medicinale viene utilizzato nell'ambito della terapia complessa per prevenire alterazioni dello sviluppo embrionale del feto, disturbi vegetativi o come agente di supporto nel trattamento ormonale dei disturbi del ciclo mestruale.

Processi atrofici nella mucosa delle vie respiratorie e del tratto gastrointestinale.

Viene utilizzato come agente di supporto nei disturbi neurosensoriali del sonno.

Neurastenia in condizioni associate a esaurimento, distrofia muscolare e atrofia muscolare.

Modifiche degenerative e proliferative nelle articolazioni e nel tessuto fibroso della colonna vertebrale e delle grandi articolazioni; debolezza muscolare secondaria e miopatia nell'artrite cronica, debolezza muscolare dovuta a ricorrenti blocchi discogeni.

Viene utilizzato come agente di supporto in alcuni disturbi endocrini e come trattamento terapeutico in combinazione con vitamina A nell'infertilità maschile.

Disturbi dell'alimentazione, sindrome da malassorbimento, anemia carenziale.

Viene utilizzato nell'ambito del trattamento dell'epatite cronica.

Viene utilizzato come agente di supporto nel trattamento di alcuni casi di parodontopatie.

Induratio plastica del pene, kraurosi della vulva, sclerodermia, eczema, balanite.

Viene utilizzato nell'ambito della terapia antiossidante.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale; cardiostenosì; fase acuta dell'infarto miocardico; tireotossicosi; ipervitaminosi E; ipersensibilità all'arachide o alla soia. Età pediatrica inferiore ai 12 anni.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Il ferro aumenta il fabbisogno giornaliero di vitamina E. È noto che la vitamina E aumenta la tendenza al sanguinamento nei pazienti con carenza di vitamina K o in quelli che assumono anticoagulanti; pertanto si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina e il rapporto normalizzato internazionale (INR) per rilevare eventuali modifiche nell'emeostasi. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose degli anticoagulanti durante e dopo il trattamento con vitamina E.

La vitamina E aumenta il rischio di trombosi nei pazienti che assumono estrogeni.

La vitamina E non deve essere utilizzata contemporaneamente a farmaci contenenti ferro, argento, agenti con ambiente alcalino (bicarbonato di sodio, trisammina) o anticoagulanti indiretti (dicumarolo, neodicumarolo).

La vitamina E potenzia l'effetto dei farmaci antinfiammatori steroidei e non steroidei (diclofenac sodico, ibuprofene, prednisolone); riduce la tossicità dei glicosidi cardiaci (digitoxina, digossina) e delle vitamine A e D.

La vitamina E e i suoi metaboliti esercitano un'azione antagonista nei confronti della vitamina K.

La vitamina E aumenta l'efficacia dei farmaci antiepilettici nei pazienti affetti da epilessia.

Colestiramina, colestipolo e oli minerali riducono l'assorbimento della vitamina E.

L'assunzione di alte dosi di vitamina E può ridurre le riserve corporee di vitamina A.

Caratteristiche particolari di impiego.

L'uso di alte dosi di vitamina E può accentuare l'ipotrombinemia causata da carenza di vitamina K; pertanto è necessario controllare il tempo di coagulazione del sangue.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con aterosclerosi e con aumentato rischio di tromboembolia.

Particolare cautela richiedono i pazienti predisposti allo sviluppo di creatininuria, aumento dell'attività della creatinchinasi, aumento del livello sierico di colesterolo, tromboflebite, tromboembolia dell'arteria polmonare e trombosi.

Raramente si osservano creatininuria, aumento dell'attività della creatinchinasi, aumento della concentrazione di colesterolo, tromboflebite, tromboembolia dell'arteria polmonare e trombosi in pazienti predisposti. Nel caso di epidermolisi bollosa, nelle zone interessate da alopecia può iniziare a crescere capelli di colore bianco.

È necessario rispettare rigorosamente la dose e la durata del trattamento prescritti dal medico per prevenire il sovradosaggio e l'insorgenza di ipervitaminosi E.

Il medicinale contiene olio di soia. I pazienti con allergia al arachidi o alla soia non devono assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale può essere utilizzato sotto controllo medico alle dosi raccomandate durante il periodo di gravidanza o allattamento.

Il principio attivo attraversa parzialmente la barriera placentare; la vitamina E raggiunge il feto, dove la sua quantità corrisponde al 20–30 % della concentrazione plasmatica materna.

La vitamina E passa nel latte materno.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Durante l'uso del medicinale possono manifestarsi effetti collaterali quali disturbi visivi e vertigini. In tali casi si deve astenersi dalla guida di autoveicoli o dall'uso di macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

La vitamina E va assunta per via orale dopo i pasti. La dose deve essere stabilita individualmente in base al tipo di malattia, al decorso della patologia, allo stato del paziente e all'età del bambino, previa consultazione con il medico. Per raggiungere la dose prescritta, si deve utilizzare il medicinale nella formulazione con la concentrazione appropriata. La capsula deve essere ingoiata intera, accompagnata da una sufficiente quantità d'acqua.

Dosaggio per adulti:

In caso di disturbi del ciclo mestruale (come trattamento aggiuntivo in associazione alla terapia ormonale in corso): 300–400 UI ogni due giorni, per 5 volte consecutive, a partire dal 17° giorno del ciclo.

In caso di disturbi del ciclo mestruale in giovani ragazze, prima dell’inizio della terapia ormonale: 100 UI 1–2 volte al giorno per 2–3 mesi.

Per prevenire alterazioni dello sviluppo embrionale del feto: 100–200 UI una volta al giorno durante il I trimestre di gravidanza.

In caso di malattie reumatologiche: 100–300 UI al giorno per diverse settimane.

Neurastenia in condizioni associate a stanchezza eccessiva: 100 UI al giorno.

In caso di distrofie muscolari: 100 UI 1–2 volte al giorno per 30–60 giorni; un trattamento ripetuto può essere effettuato dopo 2–3 mesi.

In caso di malattie vascolari: 100 UI al giorno.

In caso di malattie endocrine: 300–500 UI al giorno.

In caso di anemia da carenza alimentare: 300 UI al giorno per 10 giorni.

In caso di epatiti croniche attive: 300 UI al giorno per un periodo prolungato.

In caso di parodontopatie: 200–300 UI al giorno.

In caso di induratio plastica del pene: 300–400 UI al giorno per diverse settimane, seguito da ulteriore trattamento su indicazione medica.

In altre malattie dermatologiche: 100–200 UI (o più) al giorno; le dosi e la durata del trattamento sono stabilite dal medico.

Come parte della terapia antiossidante: 200–400 UI 1–2 volte al giorno.

In altri casi, dosi e durata del trattamento sono stabiliti dal medico.

Negli adulti, la dose singola media è di 100 UI, la dose singola massima è di 400 UI; la dose giornaliera media è di 200 UI, la dose giornaliera massima è di 1000 UI.

Nei bambini.

Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Sovradosaggio.

Sintomi. L’assunzione di alte dosi di vitamina E (400–800 UI al giorno per un lungo periodo) può causare disturbi visivi, diarrea, vertigini, cefalea, nausea o crampi addominali, affaticamento o debolezza eccessivi.

Dosaggi molto elevati (oltre 800 UI per un lungo periodo) possono provocare emorragie in pazienti con carenza di vitamina K; possono interferire con il metabolismo degli ormoni tiroidei e aumentare il rischio di tromboflebite e tromboembolia in soggetti sensibili. È possibile un aumento dell’attività della creatinchinasi, un incremento della concentrazione ematica di colesterolo e trigliceridi, nonché un aumento dell’escrezione urinaria di estrogeni e androgeni.

Il trattamento del sovradosaggio consiste nell’eliminazione della vitamina E dall’organismo e nella terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Se assunto alle dosi raccomandate, di solito non si verificano effetti indesiderati.

Nella tabella sottostante sono riassunti i dati sugli effetti indesiderati del tocoferolo, raggruppati secondo la terminologia MedDRA [Medical Dictionary for Regulatory Activities], con indicazione della frequenza di comparsa: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10), non comune (≥ 1/1000 a < 1/100), raro (≥ 1/10 000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10 000), frequenza non nota (non può essere determinata con i dati disponibili).

* Quando si utilizzano dosi elevate da 400 UI a 800 UI al giorno per un lungo periodo di tempo.

Il medicinale contiene olio di soia che può causare reazioni allergiche.

Segnalazione di reazioni avverse sospette. La segnalazione di reazioni avverse sospette dopo la registrazione del medicinale è di grande importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio dell'uso di questo medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi di sospette reazioni avverse e mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale, a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

10 capsule in un blister; 3 blister in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore.

Mega Lifesciences Public Company Limited.

Sede e indirizzo dello stabilimento produttivo.

Plant 2, 515/1 Moo 4, Soi 8, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa, Mueang, 10280 Samutprakarn, Thailand / Plant 2, 515/1 Moo 4, Soi 8, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280, Thailand.