Emesetron-Zdorovia

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Emesetron-Zdorovia

Skład:

substancja czynna: ondansetron;

1 ml roztworu zawiera ondansetronu 2 mg;

substancje pomocnicze: kwas cytrynowy, monohydrat; cytrynian sodu; dinatrium edetat; sorbitol (E 420); wodorotlenek sodu; woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwwymiotne i zwalczające nudności. Antagoniści receptorów serotoniny (5HT3). Kod ATC A04A A01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ondansetron – silnie działający, wysoce selektywny antagonist receptorów 5HT3 (serotoniny). Lek zapobiega lub wyklucza nudności i wymioty spowodowane cytotoksyczną chemioterapią i/lub terapią promieniową, a także nudności i wymioty popołożowe. Mechanizm działania ondansetronu nie został w pełni wyjaśniony. Prawdopodobnie lek blokuje odruch wymiotny, wykazując działanie antagonistyczne wobec receptorów 5HT3, które znajdują się w neuronach zarówno obwodowego, jak i centralnego układu nerwowego. Lek nie zmniejsza aktywności psychomotorycznej pacjenta i nie wywiera działania sedytywnego.

Farmakokinetyka.

Objętość rozkładu po podaniu parenteralnym u dorosłych wynosi 140 l. Główna część podanej dawki ulega metabolizmowi w wątrobie. Do moczu w niezmienionej postaci wydala się mniej niż 5% leku. Okres półwydalenia wynosi około 3 godziny (u chorych w podeszłym wieku – 5 godzin). Wiązanie z białkami osocza – 70–76%.

U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 15–60 ml/min) zmniejsza się zarówno klirens układowy, jak i objętość rozkładu ondansetronu, co powoduje nieznaczne i klinicznie nieistotne wydłużenie okresu półwydalenia leku. Farmakokinetyka ondansetronu praktycznie nie zmienia się u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek poddawanych przewlekłemu hemodializowi (badania prowadzono w okresie między sesjami hemodializy). U pacjentów z przewlekłą, ciężką niewydolnością wątroby klirens układowy ondansetronu znacznie się zmniejsza, co powoduje wydłużenie okresu półwydalenia (15–32 godziny).

Właściwości farmakokinetyczne.

Wskazania.

Nudności i wymioty spowodowane chemioterapią cytotoksyczną oraz radioterapią.

Profilaktyka i leczenie pooperacyjnych nudności i wymiotów.

Przeciwwskazania.

Stosowanie ondansetronu w połączeniu z apomorfiną hydrochloranem jest przeciwwskazane, ponieważ obserwowano przypadki silnego hipotensji tętniczej i utraty przytomności podczas współużywania.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Ondansetron nie przyspiesza ani nie hamuje metabolizmu innych leków podczas jednoczesnego stosowania. Badania specjalistyczne wykazały, że ondansetron nie oddziałuje z alkoholem, temazepanem, furosemidem, alfentanylem, tramadolem, morfiną, lidokainą, tiopentalem ani propofolem.

Ondansetron jest metabolizowany przez różne enzymy cytochromu P450 w wątrobie: CYP3A4, CYP2D6 oraz CYP1A2. Ze względu na różnorodność enzymów metabolizujących ondansetron, hamowanie lub zmniejszenie aktywności jednego z nich (np. niedobór genetyczny CYP2D6) w warunkach zwykłych jest kompensowane przez inne enzymy i nie będzie miało wpływu na całkowity klirens kreatyniny lub wpływ będzie nieznaczny.

Z ostrożnością należy stosować ondansetron w połączeniu z lekami wydłużającymi odcinek QT i/lub powodującymi zaburzenia równowagi elektrolitowej (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Apomorfin.

Stosowanie ondansetronu w połączeniu z apomorfiną hydrochloranem jest przeciwwskazane, ponieważ obserwowano przypadki silnego hipotensji i utraty przytomności podczas współużywania.

Fenytoina, karbamazepina i ryfampicyna.

U pacjentów leczonych potencjalnymi induktorami CYP3A4 (np. fenytoiną, karbamazepiną i ryfampicyną) klirens ondansetronu wzrasta, a jego stężenie we krwi maleje.

Leki serotonergiczne (np. SSRI i SNRI)

Zespół serotonergiczny (w tym zaburzenia stanu psychicznego, niestabilność wegetatywna i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) opisywano po jednoczesnym stosowaniu ondansetronu i innych leków serotonergicznych, w tym selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Tramadol.

Zgodnie z danymi z niektórych badań klinicznych, ondansetron może zmniejszać działanie przeciwbólowe tramadolu.

Stosowanie leku w połączeniu z innymi lekami wydłużającymi odcinek QT może powodować dodatkowe wydłużenie tego odcinka. Współużywanie leku z lekami kardiotoksycznymi (np. antracyklinami (takimi jak doksorubicyna, daunorubicyna) lub trastuzumabem), antybiotykami (np. erytromycyną), lekami przeciwpogrybkowymi (np. ketokonazolem), lekami przeciwarytmicznymi (np. amiodaronem) oraz blokerami beta (np. atenololem lub timololem) zwiększa ryzyko wystąpienia arytmii (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Obserwowano reakcje nadwrażliwości u pacjentów z objawami nadwrażliwości na inne selektywne antagoniści receptora 5HT3.

Reakcje związane z układem oddechowym należy leczyć objawowo. Osoby pracujące w służbie zdrowia powinny szczególnie im się przyglądać, ponieważ są one objawami reakcji nadwrażliwości na lek.

Ondansetron w sposób zależny od dawki wydłuża odcinek QT (patrz sekcja „Właściwości farmakologiczne”). Dodatkowo, na podstawie danych z badań po wprowadzeniu na rynek, zgłaszano przypadki trzepotania komorowego (torsade de pointes) po podaniu ondansetronu. Należy unikać stosowania ondansetronu u pacjentów z wrodzonym zespolem wydłużonego odcinka QT. Ondansetron należy stosować z ostrożnością u pacjentów, u których występuje lub może się rozwinąć wydłużenie odcinka QT, w tym u pacjentów z zaburzeniami równowagi elektrolitowej, z przewlekłą niewydolnością serca, z bradyarytmią lub u pacjentów leczonych innymi lekami, które mogą powodować wydłużenie odcinka QT lub zaburzenia równowagi elektrolitowej. Przed rozpoczęciem leczenia należy skorygować hipokaliemię i hipomagnezemię.

Zgłaszano przypadki niedokrwienia mięśnia sercowego u pacjentów otrzymujących ondansetron. U niektórych pacjentów, szczególnie po podaniu dożylnym, objawy pojawiły się natychmiast po podaniu ondansetronu. Pacjentów należy poinstruować o objawach i znakach niedokrwienia mięśnia sercowego.

Po jednoczesnym stosowaniu ondansetronu i innych leków serotonergicznych opisano zespół serotoniny (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”). Jeśli jednoczesne leczenie ondansetronem i innymi lekami serotonergicznymi jest uzasadnione klinicznie, zaleca się odpowiednią obserwację pacjenta.

Ponieważ ondansetron osłabia perystaltykę jelit, wymagana jest staranna obserwacja pacjentów z objawami niedrożności jelit podczas stosowania leku.

U pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w okolicy gruczołów migdałkowych stosowanie ondansetronu w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom może maskować wystąpienie krwawienia. Dlatego tacy pacjenci powinni być dokładnie obserwowani po podaniu ondansetronu.

Dodateczne substancje

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie bez sodu.

Ten lek zawiera substancję pomocniczą sorbitol (E 420). Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Dzieci

U dzieci otrzymujących ondansetron w połączeniu z hepatotoksycznymi lekami chemioterapeutycznymi należy dokładnie monitorować możliwe zaburzenia funkcji wątroby.

Reżimy dawkowania

Przy obliczaniu dawki zgodnie z masą ciała i stosowaniu trzech dawek z 4-godzinnym odstępem całkowita dawka dobową będzie wyższa niż przy stosowaniu jednej dawki 5 mg/m² i jednej dawki doustnej. Porównawcza skuteczność tych dwóch reżimów dawkowania nie była oceniana w badaniach klinicznych. Porównanie wyników różnych badań wskazuje na podobną skuteczność obu reżimów dawkowania.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią

Kobiety w wieku rozrodczym. Jeśli ondansetron stosuje się kobietom w wieku rozrodczym, należy rozważyć kwestię stosowania antykoncepcji.

Ciąża. Dane z badań epidemiologicznych wskazują, że ondansetron może powodować wady twarzy i szczęki podczas pierwszego trymestru ciąży. W jednym z badań kohortowych obejmujących 1,8 miliona ciąż, stosowanie ondansetronu w pierwszym trymestrze było związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia wady rozszczepu w jamie ustnej (3 dodatkowe przypadki na 10 000 kobiet przyjmujących ondansetron; skorygowany względny ryzyko: 1,24 (95% CI 1,03–1,48)). Dostępne dane epidemiologiczne dotyczące wad serca wykazują sprzeczne wyniki.

Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednią lub pośrednią toksyczność reprodukcyjną. Ondansetronu nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży.

Karmienie piersią. Badania doświadczalne wykazały, że ondansetron przenika do mleka matki u zwierząt. W przypadku konieczności stosowania leku należy przerwać karmienie piersią.

Plodność. Brak informacji dotyczących wpływu ondansetronu na płodność u ludzi.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Testy psychomotoryczne wykazały, że ondansetron nie wpływa na zdolność obsługi maszyn i nie wywiera działania uspokajającego. Należy jednak wziąć pod uwagę profil działań niepożądanych leku przy podejmowaniu decyzji o możliwości prowadzenia pojazdów lub obsługi innych mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Światłowstręt i wymioty wywołane chemioterapią i radioterapią

Potencjał emetyczny terapii nowotworowej zależy od dawki oraz kombinacji stosowanych trybów chemioterapii i radioterapii. Wybór dawkowania zależy od nasilenia działania emetycznego. Droga podania oraz dawki powinny być elastyczne w granicach 8–32 mg na dobę.

Dorośli

Terapia emetogenna – chemioterapia i radioterapia

Zalecana dawka leku podana dożylnie lub domięśniowo to 8 mg w postaci powolnej iniekcji trwającej nie krócej niż 30 sekund, bezpośrednio przed leczeniem, a następnie dawkowanie doustne 8 mg co 12 godzin.

W celu zapobiegania późnym lub długotrwałym wymiotom po pierwszych 24 godzinach zaleca się stosowanie leku doustnie lub doodbytniczo do 5 dni po zakończeniu cyklu leczenia.

Wysokoemetogenna chemioterapia (np. wysokie dawki cisplatyny)

Lek można podawać w dawce pojedynczej 8 mg dożylnie lub domięśniowo bezpośrednio przed chemioterapią.

Dawki powyżej 8 mg (do 16 mg) mogą być stosowane wyłącznie w postaci dożylnej infuzji w 50–100 ml 0,9 % roztworu chlorku sodu lub innego odpowiedniego rozpuszczalnika (patrz niżej „Stosowanie roztworu do wstrzykiwań”); infuzja powinna trwać nie krócej niż 15 minut bezpośrednio przed chemioterapią.

Początkową dawkę leku można uzupełnić dwoma dodatkowymi dożyciowymi lub domięśniowymi podaniami dawki 8 mg (nie krócej niż 30 sekund) z 4-godzinnym odstępem. Dawki pojedyncze przekraczające 16 mg nie powinny być stosowane z powodu zwiększonego ryzyka wydłużenia interwału QT (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dla wysokoemetogennej chemioterapii dawkę 8 mg lub niższą nie trzeba rozcieńczać i można podawać drogą powolnej iniekcji dożylnej lub domięśniowej (nie krócej niż 30 sekund) bezpośrednio przed chemioterapią, z następującym dwukrotnym podaniem dożylno/domięśniowym 8 mg po 2 i 4 godzinach lub ciągłą infuzją 1 mg/godz. przez 24 godziny.

Skuteczność leku w przypadku wysokoemetogennej chemioterapii może być zwiększona przez dodatkowe jednorazowe dożylne podanie fosforanu dexametazonu sodu w dawce 20 mg przed chemioterapią.

W celu zapobiegania późnym lub długotrwałym wymiotom po pierwszych 24 godzinach zaleca się stosowanie leku doustnie lub doodbytniczo do 5 dni po zakończeniu cyklu leczenia.

Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat

W praktyce pediatrycznej lek należy podawać dożylne w postaci infuzji rozcieńczonej w 25–50 ml 0,9 % roztworu chlorku sodu, 5 % roztworu glukozy lub innego odpowiedniego rozpuszczalnika (patrz niżej „Stosowanie roztworu do wstrzykiwań”) przez co najmniej 15 minut. Dawkę leku można obliczyć według powierzchni ciała lub masy ciała dziecka. Obliczanie dawki według masy ciała prowadzi do wyższych całkowitych dobowych dawek w porównaniu z obliczeniem według powierzchni ciała (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Brak danych z kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania ondansetronu w celu złagodzenia nudności i wymiotów wywołanych radioterapią u dzieci.

Obliczanie dawki według powierzchni ciała dziecka

Lek należy podawać bezpośrednio przed chemioterapią w postaci pojedynczej dożylnej iniekcji w dawce 5 mg/m²; dawka dożylna nie powinna przekraczać 8 mg. Po 12 godzinach można rozpocząć stosowanie leku doustnie, które może trwać kolejne 5 dni. Nie należy przekraczać dawki dla dorosłych wynoszącej 32 mg.

Obliczanie dawki przy chemioterapii według powierzchni ciała dziecka w wieku od 6 miesięcy do 17 lat:

A. Dawkę dożylną nie należy przekraczać 8 mg.
B. Całkowita dobowa dawka nie powinna przekraczać dawki dla dorosłych (32 mg).

Obliczanie dawki według masy ciała dziecka

Lek należy podawać bezpośrednio przed chemioterapią w postaci pojedynczej dożylnej iniekcji w dawce 0,15 mg/kg. Dawka dożylna nie powinna przekraczać 8 mg. W pierwszym dniu można podać dodatkowo 2 dawki dożylne z 4-godzinnym odstępem. Po 12 godzinach można rozpocząć doustne stosowanie leku, które może trwać kolejne 5 dni. Nie należy przekraczać dawki dla dorosłych wynoszącej 32 mg.

Obliczanie dawki przy chemioterapii według masy ciała dziecka w wieku od 6 miesięcy do 17 lat:

A. Dawkę dożylną nie należy przekraczać 8 mg.
B. Całkowita dobową dawkę nie należy przekraczać dawki dla dorosłych (32 mg).

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjentom w wieku od 65 lat wszystkie dawki do wstrzykiwań dożylnych należy rozpuścić i podawać przez 15 minut; przy ponownym stosowaniu odstęp między wstrzyknięciami powinien wynosić co najmniej 4 godziny.

Dla pacjentów w wieku od 65 do 74 lat początkowa dawka ondansetronu wynosi 8 mg lub 16 mg, podawaną w formie dożylnej infuzji przez 15 minut, którą można kontynuować podając 2 dawki po 8 mg przez 15 minut z odstępem między infuzjami nie mniejszym niż 4 godziny.

U pacjentów w wieku 75 lat i starszych początkowa dawka dożylna ondansetronu nie powinna przekraczać 8 mg z infuzją trwającą co najmniej 15 minut. Po początkowej dawce 8 mg można kontynuować stosowanie 2 dawkami po 8 mg podawanymi w formie infuzji przez 15 minut z odstępem między infuzjami nie mniejszym niż 4 godziny.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie ma potrzeby zmiany schematu dawkowania ani drogi podania leku pacjentom z zaburzeniem funkcji nerek.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby klirens leku znacznie się obniża, a okres półwyludania z osocza krwi – wzrasta. U takich chorych maksymalna dobową dawkę leku nie powinna przekraczać 8 mg, dlatego zaleca się podanie dożylne lub doustne.

Pacjenci z zaburzonym metabolizmem sparteiny/debrisoquiny

Okres półwyludania ondansetronu u pacjentów z zaburzonym metabolizmem sparteiny i debrisoquiny nie zmienia się. U takich pacjentów po ponownym podaniu stężenie leku jest takie samo, jak u chorych z niezaburzonym metabolizmem. Dlatego nie jest konieczna zmiana dawkowania ani częstotliwości podania.

Światło i wymioty pooperacyjne

Dorośli

Do zapobiegania światłu i wymiotom pooperacyjnym zalecana dawka leku wynosi 4 mg w formie jednorazowego wstrzyknięcia w mięsień lub powolnego wstrzyknięcia dożylnego podczas wprowadzania w stan znieczulenia.

Do leczenia światła i wymiotów pooperacyjnych zalecana pojedyncza dawka leku wynosi 4 mg w formie wstrzyknięcia w mięsień lub powolnego wstrzyknięcia dożylnego.

Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 17 lat

Do zapobiegania i leczenia światła i wymiotów pooperacyjnych u dzieci operowanych pod ogólnym znieczuleniem lek można podawać w dawce 0,1 mg/kg masy ciała (maksymalnie – do 4 mg) w formie powolnego wstrzyknięcia dożylnego (nie krócej niż 30 sekund) przed, podczas i po wprowadzeniu w stan znieczulenia lub po operacji.

Pacjenci w podeszłym wieku

Doświadczenie stosowania leku do zapobiegania i leczenia światła i wymiotów pooperacyjnych u osób w podeszłym wieku jest ograniczone, jednak lek jest dobrze tolerowany przez chorych w wieku od 65 lat, którzy otrzymują chemioterapię.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie ma potrzeby zmiany schematu dawkowania ani drogi podania leku pacjentom z zaburzeniem funkcji nerek.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby klirens leku znacznie się obniża, a okres półwyludania z osocza krwi – wzrasta. U takich chorych maksymalna dobową dawkę leku nie powinna przekraczać 8 mg, dlatego zaleca się podanie dożylne lub doustne.

Pacjenci z zaburzonym metabolizmem sparteiny/debrisoquiny

Okres półwyludania ondansetronu u osób z zaburzonym metabolizmem sparteiny i debrisoquiny nie zmienia się. U takich pacjentów ponowne podanie prowadzi do takiego samego stężenia leku, jak u chorych z niezaburzonym metabolizmem. Dlatego nie jest konieczna zmiana dawkowania ani częstotliwości podania.

Stosowanie roztworu do wstrzykiwań

Preparat leczniczy nie zawiera substancji konserwujących, a roztwór należy używać natychmiast po otwarciu ampułki; pozostały roztwór należy zniszczyć. Nie wolno autoklawować ampułek z lekiem.

Zgodność z innymi płynami do wstrzykiwań dożylnych

Roztwory do wlewu dożylnego należy przygotowywać bezpośrednio przed infuzją. Ustalono jednak, że roztwór ondansetronu zachowuje stabilność przez 7 dni w temperaturze pokojowej (do 25 °C) przy świetle dziennym lub w lodówce po rozpuszczeniu w następujących środowiskach: 0,9 % roztwór chlorku sodu, 5 % roztwór glukozy, 10 % roztwór manitolu, roztwór Ringera, 0,3 % roztwór chlorku potasu i 0,9 % roztwór chlorku sodu, 0,3 % roztwór chlorku potasu i 5 % roztwór glukozy.

Stwierdzono również, że ondansetron zachowuje stabilność przy stosowaniu butelek polietylenowych i szklanych. Wykazano, że ondansetron rozcieńczony 0,9 % chlorkiem sodu lub 5 % glukozą zachowuje stabilność w strzykawkach polipropylenowych. Udowodniono również, że stabilność w strzykawkach polipropylenowych zachowuje się przy rozcieńczaniu ondansetronu innymi zalecanymi roztworami.

W razie potrzeby długotrwałego przechowywania leku rozpuszczanie należy przeprowadzać w odpowiednich warunkach aseptycznych.

Zgodność z innymi lekami.

Lek można stosować w formie infuzji dożylnej z szybkością 1 mg/godz.

Przez Y-kształtny iniektor razem z lekiem przy stężeniu ondansetronu od 16 do 160 μg/ml (czyli 8 mg/500 ml lub 8 mg/50 ml odpowiednio) można podawać:

• cisplatynę w stężeniu do 0,48 mg/ml, przez 1–8 godzin;
• 5-fluorouracyl w stężeniu do 0,8 mg/ml (np. 2,4 g w 3 l lub 400 mg w 500 ml) z szybkością nie większą niż 20 ml/godz. Wyższe stężenie 5-fluorouracylu może spowodować wytrącenie ondansetronu. Roztwór do infuzji 5-fluorouracylu może zawierać do 0,045 % chlorku magnezu w dodatku do innych zgodnych substancji wypełniających;
• karboplatynę w stężeniu od 0,18 mg/ml do 9,9 mg/ml (np. od 90 mg w 500 ml do 990 mg w 100 ml) przez 10–60 minut;
• etopozyd w stężeniu od 0,14 mg/ml do 0,25 mg/ml (np. od 72 mg w 500 ml do 250 mg w 1 l) przez 30–60 minut;
• cefatazydym w dawce od 250 mg do 2 g, rozpuszczony w wodzie do wstrzykiwań (np. 2,5 ml na 250 mg lub 10 ml na 2 g cefatazydymu) w formie dożylnej iniekcji bolusowej przez 5 minut;
• cyklofosfamid w dawce od 100 mg do 1 g, rozpuszczony w wodzie do wstrzykiwań (5 ml na 100 mg cyklofosfamidu), w formie dożylnej iniekcji bolusowej przez 5 minut;
• doksyrubycynę w dawce od 10 mg do 100 mg, rozpuszczoną w wodzie do wstrzykiwań (5 ml na 10 mg doksyrubycyny), w formie dożylnej iniekcji bolusowej przez 5 minut;
• dexametazon w dawce 20 mg, w formie powolnego wstrzyknięcia dożylnego przez 2–5 minut (przy jednoczesnym podaniu 8 mg lub 16 mg ondansetronu, rozpuszczonego w 50–100 ml roztworu do wstrzykiwań), przez około 15 minut. Ponieważ te leki są zgodne, można je podawać przez jedną kroplówkę, przy czym w roztworze stężenia fosforanu dexametazonu (w formie soli sodowej) będą wynosić od 32 μg do 2,5 mg w 1 ml, a ondansetronu – od 8 μg do 1 mg w 1 ml.

Dzieci.

Stosuje się u dzieci w wieku od 6 miesięcy (przy chemioterapii) oraz w wieku od 1 miesiąca (do zapobiegania i leczenia światła i wymiotów pooperacyjnych).

Przedawkowanie.

Dane dotyczące przedawkowania ondansetronu są niewystarczające. W większości przypadków objawy są podobne do tych opisanych u pacjentów, którym podawano zalecane dawki (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”).

Ondansetron wydłuża odstęp QT w sposób zależny od dawki. W przypadku przedawkowania zaleca się prowadzenie monitorowania EKG.

Do objawów przedawkowania zalicza się zaburzenia wzroku, ciężki zaparcie, hipotensję, objawy wazowaginalne z przejściową blokadą przedsionkowo-komorową II stopnia. We wszystkich przypadkach objawy te całkowicie ustępowały.

Mają się doniesienia o przypadkach zespołu serotonergowego u małych dzieci po przypadkowym przedawkowaniu doustnym.

Nie istnieje specyficzny antydotum, dlatego w przypadkach przedawkowania należy stosować terapię objawową i wspierającą.

Dalsze postępowanie z chorymi należy prowadzić zgodnie z wskazaniami klinicznymi lub, jeśli to możliwe, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami dotyczącymi zatrucia.

Stosowanie ipekakuany do leczenia przedawkowania ondansetronu nie jest zalecane, ponieważ jej działanie może nie wystąpić z powodu działania przeciwymiotnego ondansetronu.

Dzieci: o zespole serotonergowym donoszono u niemowląt i dzieci w wieku od 12 miesięcy do 2 lat po przypadkowym przedawkowaniu leku do stosowania doustnego (dawki przekraczały zalecaną wartość 4 mg/kg).

Reakcje niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego, czasem ciężkie, aż do anafilaksji; reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny, świąd, wysypka skórna, pokrzywka.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, drgawki, zaburzenia ruchowe (w tym reakcje pozapiramidowe, takie jak kryz okulogyrowy, reakcje dystoniczne i dyskineza bez trwałych następstw klinicznych), zawroty głowy, głównie podczas szybkiego wstrzykiwania dożylnego, zaburzenia chodu, choria, mioklonus, niepokój, uczucie pieczenia, protruzja języka, podwójne widzenie, parestezje.

Ze strony narządów wzroku: przemijające zaburzenia wzroku (zamazanie widzenia), przemijąca ślepotę, głównie podczas stosowania dożylnego. W większości przypadków ślepotę ustępuje w ciągu 20 minut. Większość pacjentów otrzymywała leki przeciwnowotworowe zawierające cisplatynę. O niektórych przypadkach przemijającej ślepoty informowano jako o ślepotę korową.

Ze strony serca: zaburzenia rytmu serca, ból w klatce piersiowej (z obniżeniem odcinka ST lub bez niego), bradykardia, wydłużenie odcinka QT (w tym torsade de pointes), ból i dyskomfort w klatce piersiowej, ekstrasystolie, tachykardia, w tym tachykardia komorowa i nadkomorowa, migotanie przedsionków, uczucie kołatania serca, omdlenia, zmiany EKG, niedokrwienie mięśnia sercowego.

Ze strony układu naczyniowego: uczucie ciepła lub naparów gorąca, hipotensja.

Ze strony układu oddechowego i jamy piersiowej: nieprzytomność.

Ze strony przewodu pokarmowego: zaparcia.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: bezobjawowe podwyższenie wskaźników czynności wątroby.

Te przypadki występują głównie u pacjentów leczonych lekami przeciwnowotworowymi zawierającymi cisplatynę.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: toksyczne wysypki, w tym toksyczny nekroliz epidermy.

Ogólne zaburzenia i reakcje miejscowe: reakcje miejscowe w miejscu wstrzykiwania dożylnego, podwyższenie temperatury ciała, ból, zaczerwienienie, pieczenie w miejscu wstrzykiwania.

Inne: hipokaliemia.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Nie należy stosować leku w jednej strzykawce ani roztworze do infuzji z innymi lekami. Lek w formie do wstrzykiwań można mieszać tylko z zalecanymi roztworami do infuzji (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Opakowanie.

Po 2 ml lub 4 ml w ampułkach nr 5 w pudełku; nr 5, nr 5×2 w blisterach w pudełku. |tabletki|

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDROWIE”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki 22.