Emesetron-Zdorovya

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE EMESETRON-ZDOROVYE (EMECETRON-ZDOROVYE)

Composizione:

Principio attivo: ondansetron;

1 ml di soluzione contiene ondansetron 2 mg;

Eccipienti: acido citrico monoidrato; sodio citrato; edetato disodico; sorbitolo (E 420); idrossido di sodio; acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Proprietà fisico-chimiche principali: soluzione trasparente incolore o leggermente giallastra.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antiemetici e farmaci contro la nausea. Antagonisti dei recettori della serotonina (5HT3). Codice ATC A04A A01.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Ondansetron è un potente e altamente selettivo antagonista dei recettori 5HT3 (serotoninergici). Il farmaco prevenisce o elimina la nausea e il vomito indotti da chemioterapia citotossica e/o radioterapia, nonché la nausea e il vomito postoperatori. Il meccanismo d'azione dell'ondansetron non è completamente chiarito. Probabilmente il farmaco blocca l'insorgenza del riflesso vomitorio, esercitando un'azione antagonista sui recettori 5HT3 localizzati nei neuroni sia del sistema nervoso periferico che centrale. Il farmaco non riduce l'attività psicomotoria del paziente e non esercita effetti sedativi.

Farmacocinetica

Il volume di distribuzione dopo somministrazione parenterale negli adulti è di circa 140 l. La maggior parte della dose somministrata subisce metabolismo epatico. Meno del 5% del farmaco viene escreto invariato nelle urine. L'emivita di eliminazione è di circa 3 ore (negli anziani circa 5 ore). Il legame con le proteine plasmatiche è del 70-76%.

In pazienti con insufficienza renale di grado moderato (clearance della creatinina 15-60 ml/min) si riducono sia il clearance sistemico sia il volume di distribuzione dell'ondansetron, con conseguente aumento lieve e clinicamente irrilevante dell'emivita del farmaco. La farmacocinetica dell'ondansetron è praticamente invariata in pazienti con insufficienza renale grave sottoposti a emodialisi cronica (lo studio è stato condotto nell'intervallo tra le sedute di emodialisi). In pazienti con insufficienza epatica cronica grave, il clearance sistemico dell'ondansetron risulta notevolmente ridotto, con aumento dell'emivita (15-32 ore).

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Nausea e vomito causati da chemioterapia citotossica e radioterapia.

Prevenzione e trattamento della nausea e del vomito postoperatori.

Controindicazioni.

L'uso concomitante di ondansetrona con apomorfina cloridrato è controindicato, poiché sono stati osservati casi di grave ipotensione arteriosa e perdita di coscienza durante l'uso concomitante.

Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L'ondansetrona non accelera né inibisce il metabolismo di altri farmaci quando somministrata contemporaneamente. Studi specifici hanno dimostrato che l'ondansetrona non interagisce con alcol, temazepam, furosemide, alfentanil, tramadolo, morfina, lidocaina, tiopentale o propofol.

L'ondansetrona è metabolizzata da diversi enzimi del citocromo P450 epatico: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Grazie alla diversità degli enzimi coinvolti nel metabolismo dell'ondansetrona, l'inibizione o la riduzione dell'attività di uno di essi (ad esempio carenza genetica di CYP2D6) viene normalmente compensata dagli altri enzimi e non avrà effetto sul clearance totale della creatinina o avrà un effetto trascurabile.

L'ondansetrona deve essere usata con cautela in associazione con medicinali che prolungano l'intervallo QT e/o causano alterazioni dell'equilibrio elettrolitico (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Apomorfina.

L'uso concomitante di ondansetrona con apomorfina cloridrato è controindicato, poiché sono stati osservati casi di grave ipotensione e perdita di coscienza durante l'uso concomitante.

Fenitoina, carbamazepina e rifampicina.

Nei pazienti trattati con potenziali induttori del CYP3A4 (ad esempio fenitoina, carbamazepina e rifampicina), il clearance dell'ondansetrona aumenta e la sua concentrazione ematica diminuisce.

Serotoninergici (ad esempio SSRI e SNRI)

È stato descritto il sindromo serotoninergico (inclusi alterazioni dello stato psichico, instabilità autonomico e disturbi neuromuscolari) dopo somministrazione concomitante di ondansetrona e altri farmaci serotoninergici, inclusi inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) e inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI) (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Tramadolo.

Secondo alcuni studi clinici, l'ondansetrona può ridurre l'effetto analgesico del tramadolo.

L'uso del medicinale con altri farmaci che prolungano l'intervallo QT può causare un ulteriore prolungamento di questo intervallo. L'uso concomitante del medicinale con farmaci cardiotoxici (ad esempio antracicline (come doxorubicina, daunorubicina) o trastuzumab), antibiotici (come eritromicina), farmaci antifungini (come chetoconazolo), antiaritmici (come amiodarone) e beta-bloccanti (come atenololo o timololo) aumenta il rischio di aritmie (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Caratteristiche particolari di utilizzo.

In pazienti con manifestazioni di ipersensibilità ad altri antagonisti selettivi dei recettori 5HT3 sono state osservate reazioni di ipersensibilità.

Le reazioni correlate al sistema respiratorio devono essere trattate sintomaticamente. I professionisti sanitari devono prestare particolare attenzione a tali reazioni poiché possono rappresentare segni di reazioni di ipersensibilità al medicinale.

Ondansetron prolunga l'intervallo QT in modo dose-dipendente (vedere paragrafo «Proprietà farmacologiche»). Inoltre, da dati di sorveglianza post-marketing sono stati riportati casi di torsione di punta (torsade de pointes) con l'uso di ondansetron. L'uso di ondansetron deve essere evitato in pazienti con sindrome congenita di allungamento dell'intervallo QT. Ondansetron deve essere usato con cautela nel trattamento di pazienti che presentano o nei quali può svilupparsi un allungamento dell'intervallo QT, inclusi pazienti con squilibrio elettrolitico, insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmie o pazienti in trattamento con altri farmaci che possono causare allungamento dell'intervallo QT o squilibrio elettrolitico. Prima dell'inizio del trattamento, ipocaliemia e ipomagnesemia devono essere corrette.

Sono stati riportati casi di ischemia miocardica in pazienti che assumevano ondansetron. In alcuni pazienti, specialmente dopo somministrazione endovenosa, i sintomi sono comparsi immediatamente dopo l'assunzione di ondansetron. I pazienti devono essere informati sui segni e sintomi di ischemia miocardica.

È stato descritto il sindrome serotoninergico dopo somministrazione concomitante di ondansetron e altri farmaci serotoninergici (vedere paragrafo «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»). Se il trattamento concomitante con ondansetron e altri farmaci serotoninergici è clinicamente giustificato, si raccomanda un'adeguata sorveglianza del paziente.

Poiché ondansetron riduce la peristalsi intestinale, è necessario un attento monitoraggio dei pazienti con segni di ostruzione intestinale parziale durante il trattamento con il medicinale.

Nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico nell'area adenotonsillare, l'uso di ondansetron per la prevenzione di nausea e vomito può mascherare l'insorgenza di emorragia. Pertanto, tali pazienti devono essere attentamente monitorati dopo la somministrazione di ondansetron.

Eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente privo di sodio.

Questo medicinale contiene l'eccipiente sorbitolo (E 420). Se il paziente ha una diagnosi di intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Bambini

Nei bambini che ricevono ondansetron insieme a farmaci chemioterapici epatotossici, è necessario monitorare attentamente eventuali alterazioni della funzionalità epatica.

Regimi posologici

Quando la dose è calcolata in base al peso corporeo e vengono somministrate tre dosi con intervallo di 4 ore, la dose giornaliera totale sarà superiore rispetto alla somministrazione di una singola dose di 5 mg/m² e di una dose orale. L'efficacia comparativa di questi due regimi posologici non è stata valutata in studi clinici. Il confronto dei risultati di diversi studi indica un'efficacia simile per entrambi i regimi posologici.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento al seno.

Donne in età fertile. Se ondansetron viene somministrato a donne in età fertile, si deve prendere in considerazione l'uso di metodi contraccettivi.

Gravidanza. Studi epidemiologici indicano che ondansetron può causare malformazioni craniofacciali quando somministrato durante il primo trimestre di gravidanza. In uno studio di coorte che ha coinvolto 1,8 milioni di gravidanze, l'uso di ondansetron durante il primo trimestre è stato associato a un aumento del rischio di insorgenza di labio leporino (3 casi aggiuntivi ogni 10.000 donne trattate con ondansetron; rischio relativo aggiustato: 1,24 (IC 95%: 1,03–1,48)). Gli studi epidemiologici disponibili sulle malformazioni cardiache mostrano risultati contrastanti.

Gli studi sugli animali non indicano tossicità riproduttiva diretta o indiretta. Ondansetron non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza.

Allattamento al seno. Studi sperimentali hanno dimostrato che ondansetron penetra nel latte materno degli animali. Se necessario l'uso del medicinale, l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Fertilità. Non sono disponibili informazioni sull'effetto di ondansetron sulla fertilità nell'uomo.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli a motore o sull’uso di macchinari.

Test psicomotori hanno dimostrato che ondansetron non influenza la capacità di guidare macchinari e non ha effetti sedativi. Tuttavia, si deve tenere in considerazione il profilo degli effetti indesiderati del medicinale nella valutazione della possibilità di guidare veicoli a motore o utilizzare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Nausea e vomito indotti da chemioterapia e radioterapia

Il potenziale emetogeno del trattamento oncologico varia in base alla dose e alla combinazione dei regimi di chemioterapia e radioterapia. La scelta del regime posologico dipende dalla gravità dell'effetto emetogeno. La via di somministrazione e le dosi devono essere flessibili nell'intervallo di 8–32 mg al giorno.

Adulti

Chemioterapia e radioterapia emetogene

La dose raccomandata di Emesetron-Zdorovya per via endovenosa o intramuscolare è di 8 mg sotto forma di iniezione lenta per almeno 30 secondi, immediatamente prima del trattamento, seguita da 8 mg per via orale ogni 12 ore.

Per la prevenzione del vomito ritardato o prolungato dopo le prime 24 ore, si raccomanda l'applicazione orale o rettale del farmaco fino a 5 giorni dopo il ciclo di trattamento.

Chemioterapia altamente emetogena (ad esempio alte dosi di cisplatino)

Il farmaco può essere somministrato come dose singola di 8 mg per via endovenosa o intramuscolare immediatamente prima della chemioterapia.

Dosi superiori a 8 mg (fino a 16 mg) possono essere utilizzate solo come infusione endovenosa in 50–100 ml di soluzione allo 0,9 % di sodio cloruro o di altro solvente appropriato (vedi oltre «Uso della soluzione iniettabile»); l'infusione deve durare almeno 15 minuti immediatamente prima della chemioterapia.

La dose iniziale del farmaco può essere seguita da due ulteriori somministrazioni endovenose o intramuscolari di 8 mg (per almeno 30 secondi) a intervalli di 4 ore. Non deve essere somministrata una dose singola superiore a 16 mg a causa dell'aumentato rischio di prolungamento dell'intervallo QT (vedi sezione «Avvertenze speciali»).

Per la chemioterapia altamente emetogena, 8 mg del farmaco o una dose inferiore non devono essere diluiti e possono essere somministrati per iniezione endovenosa o intramuscolare lenta (per almeno 30 secondi) immediatamente prima della chemioterapia, seguiti da due ulteriori somministrazioni endovenose o intramuscolari di 8 mg dopo 2 e 4 ore, oppure da un'infusione continua di 1 mg/ora per 24 ore.

L'efficacia del farmaco nella chemioterapia altamente emetogena può essere aumentata con una singola somministrazione endovenosa aggiuntiva di fosfato di desametasone sodico in dose di 20 mg prima della chemioterapia.

Per la prevenzione del vomito ritardato o prolungato dopo le prime 24 ore, si raccomanda l'applicazione orale o rettale del farmaco fino a 5 giorni dopo il ciclo di trattamento.

Bambini da 6 mesi a 17 anni

Nella pratica pediatrica, il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa dopo diluizione in 25–50 ml di soluzione allo 0,9 % di sodio cloruro, o soluzione glucosata al 5 %, o altro solvente appropriato (vedi oltre «Uso della soluzione iniettabile») per almeno 15 minuti. La dose del farmaco può essere calcolata in base alla superficie corporea o al peso del bambino. Il calcolo della dose in base al peso corporeo porta a dosi giornaliere totali più elevate rispetto al calcolo basato sulla superficie corporea (vedi sezione «Avvertenze speciali»).

Non sono disponibili dati da studi clinici controllati sull'uso di ondansetron per il trattamento della nausea e del vomito indotti da radioterapia nei bambini.

Calcolo della dose in base alla superficie corporea del bambino

Il farmaco deve essere somministrato immediatamente prima della chemioterapia come singola iniezione endovenosa alla dose di 5 mg/m²; la dose endovenosa non deve superare 8 mg. Dopo 12 ore può essere iniziata la somministrazione orale del farmaco, che può proseguire per altri 5 giorni. Non superare la dose massima per adulti pari a 32 mg.

Calcolo della dose in chemioterapia in base alla superficie corporea del bambino di età compresa tra 6 mesi e 17 anni:

Superficie corporea	Giorno 1 (A,B)	Giorno 2–6 (B)
< 0,6 m2	5 mg/m2 per via endovenosa, poi 2 mg per via orale (utilizzare forme farmaceutiche con dose appropriata) dopo 12 ore.	2 mg per via orale (utilizzare forme farmaceutiche con dose appropriata) ogni 12 ore.
≥ 0,6 m2 fino a ≤ 1,2 m2	5 mg/m2 per via endovenosa, poi 4 mg per via orale (utilizzare forme farmaceutiche con dose appropriata) dopo 12 ore.	4 mg per via orale (utilizzare forme farmaceutiche con dose appropriata) ogni 12 ore.
> 1,2 m2	5 mg/m2 oppure 8 mg per via endovenosa, poi 8 mg per via orale (utilizzare forme farmaceutiche con dose appropriata) dopo 12 ore.	8 mg per via orale (utilizzare forme farmaceutiche con dose appropriata) ogni 12 ore.

A. La dose endovenosa non deve superare gli 8 mg.
B. La dose totale giornaliera non deve superare la dose per adulti (32 mg).

Calcolo della dose in base al peso corporeo del bambino

Il medicinale deve essere somministrato immediatamente prima della chemioterapia mediante una singola iniezione endovenosa alla dose di 0,15 mg/kg. La dose endovenosa non deve superare gli 8 mg. Nel primo giorno è possibile somministrare altre due dosi endovenose a intervalli di 4 ore. Dopo 12 ore è possibile iniziare la somministrazione orale del medicinale, che può proseguire per altri 5 giorni. Non superare la dose per adulti, pari a 32 mg.

Calcolo della dose in caso di chemioterapia, in base al peso corporeo del bambino con età compresa tra i 6 mesi e i 17 anni:

Peso	Giorno 1 (A, B)	Giorno 2–6 (B)
≤ 10 kg	Fino a 3 dosi di 0,15 mg/kg per via endovenosa ogni 4 ore.	2 mg per via orale (utilizzare forme farmaceutiche con dosaggio appropriato) ogni 12 ore.
> 10 kg	Fino a 3 dosi di 0,15 mg/kg per via endovenosa ogni 4 ore.	4 mg per via orale (utilizzare forme farmaceutiche con dosaggio appropriato) ogni 12 ore.

A. La dose endovenosa non deve superare gli 8 mg.
B. La dose giornaliera totale non deve superare la dose per adulti (32 mg).

Pazienti anziani

Nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni, tutte le dosi per iniezione endovenosa devono essere diluite e somministrate nell’arco di 15 minuti; in caso di somministrazione ripetuta, l’intervallo tra le iniezioni deve essere di almeno 4 ore.

Per i pazienti di età compresa tra 65 e 74 anni, la dose iniziale di ondansetrona è di 8 mg o 16 mg, somministrata per infusione endovenosa nell’arco di 15 minuti, seguita eventualmente da altre due dosi di 8 mg ciascuna, somministrate per infusione nell’arco di 15 minuti con un intervallo tra le infusioni di almeno 4 ore.

Nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni, l’iniezione endovenosa iniziale di ondansetrona non deve superare gli 8 mg, con infusione di durata non inferiore a 15 minuti. Dopo la dose iniziale di 8 mg, è possibile proseguire con due dosi aggiuntive di 8 mg ciascuna, somministrate per infusione nell’arco di 15 minuti con un intervallo tra le infusioni di almeno 4 ore.

Pazienti con insufficienza renale

Non è necessario modificare il regime posologico o la via di somministrazione del medicinale nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Pazienti con insufficienza epatica

Nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave, la clearance del farmaco è significativamente ridotta e il tempo di dimezzamento plasmatico aumenta. In questi pazienti, la dose giornaliera massima del medicinale non deve superare gli 8 mg; pertanto si raccomanda la somministrazione parenterale o orale.

Pazienti con alterato metabolismo della sparteina/debrisoquina

Il tempo di dimezzamento dell’ondansetrona nei pazienti con alterato metabolismo della sparteina e della debrisoquina non cambia. In questi pazienti, dopo somministrazione ripetuta, la concentrazione del farmaco è simile a quella osservata nei soggetti con metabolismo normale. Pertanto, non è necessario modificare la posologia o la frequenza di somministrazione.

Nausea e vomito postoperatori

Adulti

Per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori, la dose raccomandata del medicinale è di 4 mg, somministrati come singola iniezione intramuscolare o endovenosa lenta durante l’induzione dell’anestesia.

Per il trattamento della nausea e del vomito postoperatori, la dose raccomandata è di 4 mg, somministrati come iniezione intramuscolare o endovenosa lenta.

Bambini di età compresa tra 1 mese e 17 anni

Per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito postoperatori nei bambini sottoposti ad anestesia generale, il medicinale può essere somministrato alla dose di 0,1 mg/kg di peso corporeo (massimo fino a 4 mg) per iniezione endovenosa lenta (non meno di 30 secondi) prima, durante o dopo l’induzione dell’anestesia o dopo l’intervento chirurgico.

Pazienti anziani

L’esperienza sull’uso del medicinale per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito postoperatori negli anziani è limitata; tuttavia, il medicinale è ben tollerato nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni che ricevono chemioterapia.

Pazienti con insufficienza renale

Non è necessario modificare il regime posologico o la via di somministrazione del medicinale nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Pazienti con insufficienza epatica

Nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave, la clearance del farmaco è significativamente ridotta e il tempo di dimezzamento plasmatico aumenta. In questi pazienti, la dose giornaliera massima del medicinale non deve superare gli 8 mg; pertanto si raccomanda la somministrazione parenterale o orale.

Pazienti con alterato metabolismo della sparteina/debrisoquina

Il tempo di dimezzamento dell’ondansetrona nei soggetti con alterato metabolismo della sparteina e della debrisoquina non cambia. In questi pazienti, la somministrazione ripetuta determina una concentrazione del farmaco simile a quella osservata nei soggetti con metabolismo normale. Pertanto, non è necessario modificare la posologia o la frequenza di somministrazione.

Uso della soluzione iniettabile

Il medicinale non contiene conservanti e la soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo l’apertura dell’ampolla; il residuo deve essere eliminato. Le ampolle del medicinale non devono essere sterilizzate in autoclave.

Compatibilità con altri liquidi per infusione endovenosa

Le soluzioni per infusione endovenosa devono essere preparate immediatamente prima dell’infusione. Tuttavia, è stato dimostrato che la soluzione di ondansetrona mantiene la sua stabilità per 7 giorni a temperatura ambiente (fino a 25 °C) alla luce naturale o in frigorifero quando diluita nei seguenti mezzi: soluzione allo 0,9 % di cloruro di sodio, soluzione al 5 % di glucosio, soluzione al 10 % di mannitolo, soluzione di Ringer, soluzione allo 0,3 % di cloruro di potassio e soluzione allo 0,9 % di cloruro di sodio, soluzione allo 0,3 % di cloruro di potassio e soluzione al 5 % di glucosio.

È stato dimostrato che l’ondansetrona mantiene la stabilità anche quando utilizzata con fiale di polietilene o di vetro. È stato inoltre dimostrato che l’ondansetrona, diluita con soluzione allo 0,9 % di cloruro di sodio o soluzione al 5 % di glucosio, mantiene la stabilità in siringhe di polipropilene. È stato confermato che la stabilità in siringhe di polipropilene è mantenuta anche quando l’ondansetrona è diluita con altri solventi raccomandati.

In caso di necessità di conservazione prolungata del medicinale, la diluizione deve essere effettuata in condizioni asettiche adeguate.

Compatibilità con altri medicinali.

Il medicinale può essere somministrato per infusione endovenosa con una velocità di 1 mg/ora.

Attraverso un connettore a Y, insieme al medicinale con una concentrazione di ondansetrona compresa tra 16 e 160 mcg/ml (ovvero 8 mg/500 ml o 8 mg/50 ml rispettivamente), è possibile somministrare:

• cisplatino con concentrazione fino a 0,48 mg/ml, per 1–8 ore;
• 5-fluorouracile con concentrazione fino a 0,8 mg/ml (ad esempio 2,4 g in 3 l o 400 mg in 500 ml) con velocità non superiore a 20 ml/ora. Concentrazioni più elevate di 5-fluorouracile possono causare la precipitazione dell’ondansetrona. La soluzione per infusione di 5-fluorouracile può contenere fino allo 0,045 % di cloruro di magnesio in aggiunta ad altri eccipienti compatibili;
• carboplatino con concentrazione da 0,18 mg/ml a 9,9 mg/ml (ad esempio da 90 mg in 500 ml a 990 mg in 100 ml) per 10–60 minuti;
• etoposide con concentrazione da 0,14 mg/ml a 0,25 mg/ml (ad esempio da 72 mg in 500 ml a 250 mg in 1 l) per 30–60 minuti;
• ceftazidima in dosi da 250 mg a 2 g, diluita in acqua per preparazioni iniettabili (ad esempio 2,5 ml per 250 mg o 10 ml per 2 g di ceftazidima), come iniezione endovenosa bolus nell’arco di 5 minuti;
• ciclofosfamide in dosi da 100 mg a 1 g, diluita in acqua per preparazioni iniettabili (5 ml per 100 mg di ciclofosfamide), come iniezione endovenosa bolus nell’arco di 5 minuti;
• doxorubicina in dosi da 10 mg a 100 mg, diluita in acqua per preparazioni iniettabili (5 ml per 10 mg di doxorubicina), come iniezione endovenosa bolus nell’arco di 5 minuti;
• desametasone in dose di 20 mg, come iniezione endovenosa lenta nell’arco di 2–5 minuti (concomitante a 8 mg o 16 mg di ondansetrona, diluiti in 50–100 ml di soluzione iniettabile), nell’arco di circa 15 minuti. Poiché questi medicinali sono compatibili, possono essere somministrati attraverso lo stesso fleboclisi, con concentrazioni di fosfato di desametasone (come sale sodico) comprese tra 32 mcg e 2,5 mg per 1 ml e di ondansetrona comprese tra 8 mcg e 1 mg per 1 ml.

Bambini.

Il medicinale è indicato nei bambini di età pari o superiore a 6 mesi (in caso di chemioterapia) e di età pari o superiore a 1 mese (per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito postoperatori).

Sovradosaggio.

I dati sul sovradosaggio di ondansetrona sono insufficienti. Nella maggior parte dei casi, i sintomi sono simili a quelli osservati nei pazienti trattati con le dosi raccomandate (vedi sezione «Effetti indesiderati»).

L’ondansetrona prolunga l’intervallo QT in modo dose-dipendente. In caso di sovradosaggio, si raccomanda il monitoraggio ECG.

Tra le manifestazioni di sovradosaggio sono stati riportati disturbi visivi, stitichezza grave, ipotensione, manifestazioni vasovagali con blocco atrioventricolare transitorio di secondo grado. In tutti i casi, questi effetti sono risultati completamente reversibili.

Sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica in bambini molto piccoli dopo sovradosaggio orale.

Non esiste un antidoto specifico; pertanto, in caso di sovradosaggio, è necessario adottare una terapia sintomatica e di supporto.

La gestione successiva del paziente deve essere condotta in base alle indicazioni cliniche o, se possibile, secondo raccomandazioni ufficiali per i casi di intossicazione.

L’uso di ipècaco per il trattamento del sovradosaggio di ondansetrona non è raccomandato, poiché il suo effetto può essere annullato dall’azione antiemetica dell’ondansetrona.

Bambini: sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica in neonati e bambini di età compresa tra 12 mesi e 2 anni dopo sovradosaggio accidentale del medicinale per uso orale (dosi superiori al livello raccomandato di 4 mg/kg).

Effetti indesiderati.

Dal sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità di tipo immediato, talvolta gravi, fino all’anafilassi; reazioni anafilattiche, angioedema, broncospasmo, shock anafilattico, prurito, eruzioni cutanee, orticaria.

Dal sistema nervoso: cefalea, convulsioni, disturbi del movimento (inclusi effetti extrapiramidali come crisi oculogira, reazioni distoniche e discinesia senza conseguenze cliniche permanenti), capogiri, prevalentemente durante somministrazione endovenosa rapida del farmaco, alterazioni dell’andatura, corea, mioclonus, irrequietezza, sensazione di bruciore, protrusione della lingua, diplopia, parestesia.

Da organi della vista: disturbi visivi transitori (annebbiamento della vista), cecità transitoria, principalmente durante somministrazione endovenosa. Nella maggior parte dei casi la cecità scompare entro 20 minuti. La maggior parte dei pazienti riceveva terapie chemioterapiche contenenti cisplatino. Alcuni casi di cecità transitoria sono stati descritti come di origine corticale.

Dal cuore: aritmie, dolore toracico (con o senza depressione del segmento ST), bradicardia, allungamento dell’intervallo QT (inclusi torsione di punta, flutter/ fibrillazione ventricolare), dolore e disagio toracico, extrasistoli, tachicardia, inclusa tachicardia ventricolare e sopraventricolare, fibrillazione atriale, palpitazioni, sincope, alterazioni dell’ECG, ischemia miocardica.

Dal sistema vascolare: sensazione di calore o vampate, ipotensione.

Dal sistema respiratorio e dagli organi della cavità toracica: singhiozzo.

Dal tratto gastrointestinale: stitichezza.

Dal sistema epatobiliare: aumento asintomatico dei parametri di funzionalità epatica.

Questi casi si verificano principalmente in pazienti in trattamento con agenti chemioterapici contenenti cisplatino.

Da cute e tessuto sottocutaneo: eruzioni tossiche, incluso il tossico epidermico necrolisi.

Disturbi generali e reazioni locali: reazioni locali nel sito di somministrazione endovenosa, aumento della temperatura corporea, dolore, arrossamento, bruciore nel sito di iniezione.

Altro: ipokaliemia.

Scadenza. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità.

Il medicinale non deve essere utilizzato nello stesso siringa o soluzione per infusione con altri medicinali. Il medicinale in forma iniettabile può essere combinato solo con soluzioni per infusione raccomandate (vedi sezione «Modalità e dosi di somministrazione»).

Confezionamento.

2 ml o 4 ml in fiale № 5 in confezione; № 5, № 5×2 in blister in confezione. |compresse|

Categoria di rilascio. Su prescrizione medica.

Produttore.

SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROV’YA».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 61013, oblast’ di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, 22.