Emesetron-Zdorovya

INSTRUCCIONES PARA EL USO MÉDICO del medicamento EMESETRON-ZDOROVYE (EMECETRON-ZDOROVYE)

Composición:

Principio activo: ondansetrón;

1 ml de solución contiene ondansetrón 2 mg;

Excipientes: ácido cítrico monohidrato; citrato de sodio; edetato disódico; sorbitol (E 420); hidróxido de sodio; agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente incolora o ligeramente amarillenta.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antieméticos y que alivian la náusea. Antagonistas de los receptores de serotonina (5HT3). Código ATC A04AA01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La ondansetrón es un antagonista potente y altamente selectivo de los receptores 5-HT3 (serotoninérgicos). El medicamento previene o elimina las náuseas y los vómitos provocados por la quimioterapia citotóxica y/o la radioterapia, así como las náuseas y los vómitos postoperatorios. El mecanismo de acción de la ondansetrón no se ha esclarecido completamente. Posiblemente, el medicamento bloquee el reflejo vomitivo al ejercer un efecto antagonista sobre los receptores 5-HT3 localizados en las neuronas del sistema nervioso periférico y central. El medicamento no reduce la actividad psicomotriz del paciente ni produce efecto sedante.

Farmacocinética.

El volumen de distribución tras la administración parenteral en adultos es de aproximadamente 140 L. La mayor parte de la dosis administrada se metaboliza en el hígado. Menos del 5 % del fármaco se excreta inalterado por la orina. El período de semivida es de aproximadamente 3 horas (en pacientes de edad avanzada, de 5 horas). La unión a las proteínas plasmáticas oscila entre el 70 % y el 76 %.

En pacientes con insuficiencia renal de grado moderado (aclaramiento de creatinina de 15-60 ml/min), tanto la depuración sistémica como el volumen de distribución de la ondansetrón disminuyen, lo que resulta en un aumento leve e insustancial desde el punto de vista clínico del período de semivida del fármaco. La farmacocinética de la ondansetrón prácticamente no se modifica en pacientes con insuficiencia renal grave sometidos a hemodiálisis crónica (los estudios se realizaron entre sesiones de hemodiálisis). En pacientes con insuficiencia hepática crónica grave, la depuración sistémica de la ondansetrón disminuye notablemente, con un aumento del período de semivida (de 15 a 32 horas).

Características clínicas.

Indicaciones.

Náuseas y vómitos provocados por la quimioterapia citotóxica y la radioterapia.

Prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos postoperatorios.

Contraindicaciones.

El uso conjunto de ondansetrón con clorhidrato de apomorfina está contraindicado, ya que se han observado casos de hipotensión arterial grave y pérdida de conciencia durante su administración conjunta.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El ondansetrón no acelera ni inhibe el metabolismo de otros fármacos cuando se administra simultáneamente. Estudios especiales han demostrado que el ondansetrón no interacciona con alcohol, temazepam, furosemida, alfentanilo, tramadol, morfina, lidocaína, tiopental o propofol.

El ondansetrón es metabolizado por diversos enzimas del citocromo P450 hepático: CYP3A4, CYP2D6 y CYP1A2. Debido a la diversidad de enzimas que metabolizan el ondansetrón, la inhibición o reducción de la actividad de uno de ellos (por ejemplo, deficiencia genética de CYP2D6) se compensa normalmente por otros enzimas y no tendrá efecto sobre la depuración total de creatinina o el efecto será insignificante.

Debe tenerse precaución al administrar ondansetrón junto con medicamentos que prolonguen el intervalo QT y/o que causen alteraciones del equilibrio electrolítico (ver sección «Precauciones de uso»).

Apomorfina.

El uso conjunto de ondansetrón con clorhidrato de apomorfina está contraindicado, ya que se han observado casos de hipotensión grave y pérdida de conciencia durante su administración conjunta.

Fenitoína, carbamazepina y rifampicina.

En pacientes que reciben tratamientos con inductores potenciales de CYP3A4 (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina y rifampicina), el aclaramiento del ondansetrón aumenta y su concentración en sangre disminuye.

Serotoninérgicos (por ejemplo, ISRS e ISRSN).

Se ha descrito el síndrome serotoninérgico (incluyendo alteraciones del estado mental, inestabilidad autonómica y trastornos neuromusculares) tras la administración concomitante de ondansetrón y otros fármacos serotoninérgicos, incluidos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) e inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRSN) (ver sección «Precauciones de uso»).

Tramadol.

Según algunos estudios clínicos, el ondansetrón puede reducir el efecto analgésico del tramadol.

La administración conjunta del fármaco con otros medicamentos que prolongan el intervalo QT puede provocar una prolongación adicional de este intervalo. La administración conjunta con fármacos cardiotoxícicos (por ejemplo, antraciclinas (como doxorrubicina, daunorrubicina) o trastuzumab), antibióticos (como eritromicina), antifúngicos (como ketoconazol), antiarrítmicos (como amiodarona) y betabloqueantes (como atenolol o timolol) aumenta el riesgo de aparición de arritmias (ver sección «Precauciones de uso»).

Características de aplicación.

En pacientes con manifestaciones de hipersensibilidad a otros antagonistas selectivos de los receptores 5HT3 se han observado reacciones de hipersensibilidad.

Las reacciones relacionadas con el sistema respiratorio deben tratarse sintomáticamente. Los profesionales sanitarios deben prestar especial atención a estas reacciones, ya que pueden ser signos de reacciones de hipersensibilidad al medicamento.

Ondansetrón prolonga de forma dependiente de la dosis el intervalo QT (véase la sección «Propiedades farmacológicas»). Además, en datos de vigilancia poscomercialización se han notificado casos de taquiarritmia ventricular tipo torsade de pointes tras la administración de ondansetrón. Debe evitarse el uso de ondansetrón en pacientes con síndrome congénito de prolongación del intervalo QT. Ondansetrón debe administrarse con precaución en pacientes con o con riesgo de prolongación del intervalo QT, incluyendo pacientes con alteraciones del equilibrio electrolítico, insuficiencia cardíaca congestiva, bradiarritmias o pacientes que estén recibiendo otros medicamentos que puedan provocar prolongación del intervalo QT o alteraciones electrolíticas. Antes de iniciar el tratamiento, se debe corregir la hipocaliemia y la hipomagnesemia.

Se han notificado casos de isquemia miocárdica en pacientes que recibieron ondansetrón. En algunos pacientes, especialmente tras la administración intravenosa, los síntomas aparecieron inmediatamente después de la administración de ondansetrón. Los pacientes deben ser informados sobre los signos y síntomas de isquemia miocárdica.

Se ha descrito el síndrome serotoninérgico tras la administración concomitante de ondansetrón y otros fármacos serotoninérgicos (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»). Si el tratamiento concomitante con ondansetrón y otros fármacos serotoninérgicos está justificado clínicamente, se recomienda una adecuada vigilancia del paciente.

Dado que ondansetrón disminuye la peristalsis intestinal, se requiere una observación cuidadosa en pacientes con signos de obstrucción intestinal subaguda durante la administración del medicamento.

En pacientes sometidos a cirugía en la región adenoidea, la administración de ondansetrón para la prevención de náuseas y vómitos puede enmascarar la aparición de hemorragia. Por lo tanto, estos pacientes deben ser estrechamente vigilados tras la administración de ondansetrón.

Componentes auxiliares

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente libre de sodio.

Este medicamento contiene sorbitol (E 420) como excipiente. Si el paciente padece intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Niños

En niños que reciben ondansetrón junto con agentes quimioterapéuticos hepatotóxicos, debe vigilarse cuidadosamente la posible alteración de la función hepática.

Regímenes de dosificación

Al calcular la dosis según el peso corporal y administrar tres dosis con intervalos de 4 horas, la dosis diaria total será mayor que con la administración de una sola dosis de 5 mg/m² y una dosis oral única. La eficacia comparativa de estos dos regímenes de dosificación no se ha evaluado en estudios clínicos. La comparación de resultados de diferentes estudios sugiere una eficacia similar de ambos regímenes de dosificación.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Mujeres en edad fértil. Si se administra ondansetrón a mujeres en edad fértil, debe considerarse el uso de métodos anticonceptivos.

Embarazo. Según datos de estudios epidemiológicos, ondansetrón puede provocar malformaciones en la región maxilofacial cuando se administra durante el primer trimestre del embarazo. En uno de los estudios de cohorte, que incluyó 1,8 millones de embarazos, el uso de ondansetrón en el primer trimestre se asoció con un mayor riesgo de fisura palatina (3 casos adicionales por cada 10.000 mujeres que recibieron ondansetrón; riesgo relativo ajustado: 1,24 (IC del 95 %: 1,03–1,48)). Los estudios epidemiológicos disponibles sobre malformaciones cardíacas muestran resultados contradictorios.

Los estudios en animales no indican toxicidad reproductiva directa ni indirecta. No debe administrarse ondansetrón durante el primer trimestre del embarazo.

Lactancia. En estudios experimentales se ha demostrado que ondansetrón atraviesa la leche materna en animales. Si es necesario administrar el medicamento, debe suspenderse la lactancia.

Fertilidad. No existe información sobre el efecto de ondansetrón sobre la fertilidad en humanos.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

Pruebas psicomotoras han demostrado que ondansetrón no afecta la capacidad para conducir maquinaria ni ejerce efecto sedante. Sin embargo, debe tenerse en cuenta el perfil de reacciones adversas del medicamento al evaluar la posibilidad de conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Náuseas y vómitos provocados por la quimioterapia y la radioterapia

El potencial emetógeno del tratamiento contra el cáncer varía según la dosis y la combinación de los regímenes de quimioterapia y radioterapia. La elección del régimen de dosificación depende de la intensidad del efecto emetógeno. La vía de administración y las dosis deben ser flexibles dentro del rango de 8–32 mg por día.

Adultos

Quimioterapia y radioterapia emetógenas

La dosis recomendada del medicamento por vía intravenosa o intramuscular es de 8 mg en forma de inyección lenta durante no menos de 30 segundos, inmediatamente antes del tratamiento, seguida de 8 mg por vía oral cada 12 horas.

Para la prevención de vómitos retardados o prolongados después de las primeras 24 horas, se recomienda la administración oral o rectal del medicamento hasta 5 días después del curso de tratamiento.

Quimioterapia altamente emetógena (por ejemplo, altas dosis de cisplatino)

El medicamento puede administrarse como dosis única de 8 mg por vía intravenosa o intramuscular inmediatamente antes de la quimioterapia.

Las dosis superiores a 8 mg (hasta 16 mg) solo pueden administrarse mediante infusión intravenosa en 50–100 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9 % o de otro diluyente adecuado (ver más adelante «Uso de la solución inyectable»); la infusión debe durar al menos 15 minutos, inmediatamente antes de la quimioterapia.

La dosis inicial del medicamento puede ir seguida de dos administraciones adicionales intravenosas o intramusculares de 8 mg (durante no menos de 30 segundos) con un intervalo de 4 horas. No se debe administrar una dosis única superior a 16 mg debido al aumento del riesgo de prolongación del intervalo QT (ver sección «Precauciones de uso»).

Para la quimioterapia altamente emetógena, 8 mg del medicamento o una dosis menor no necesitan diluirse y pueden administrarse mediante inyección intravenosa o intramuscular lenta (no menos de 30 segundos) inmediatamente antes de la quimioterapia, seguida de dos administraciones adicionales intravenosas o intramusculares de 8 mg a las 2 y 4 horas, o mediante infusión continua de 1 mg/h durante 24 horas.

La eficacia del medicamento en la quimioterapia altamente emetógena puede aumentarse mediante la administración adicional única de dexametasona sódica fosfato por vía intravenosa en una dosis de 20 mg antes de la quimioterapia.

Para la prevención de vómitos retardados o prolongados después de las primeras 24 horas, se recomienda la administración oral o rectal del medicamento hasta 5 días después del curso de tratamiento.

niños de 6 meses a 17 años

En la práctica pediátrica, el medicamento debe administrarse mediante infusión intravenosa de la solución diluida en 25–50 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9 %, solución de glucosa al 5 % o de otro diluyente adecuado (ver más adelante «Uso de la solución inyectable») durante al menos 15 minutos. La dosis del medicamento puede calcularse según la superficie corporal o la masa corporal del niño. El cálculo de la dosis según la masa corporal conduce a dosis diarias totales más altas en comparación con el cálculo según la superficie corporal (ver sección «Precauciones de uso»).

No existen datos de estudios clínicos controlados sobre el uso de ondansetrón para el alivio de náuseas y vómitos provocados por radioterapia en niños.

Cálculo de la dosis según la superficie corporal del niño

El medicamento debe administrarse inmediatamente antes de la quimioterapia mediante una inyección intravenosa única en una dosis de 5 mg/m²; la dosis intravenosa no debe exceder los 8 mg. Doce horas después, puede iniciarse la administración oral del medicamento, que puede continuar hasta 5 días más. No se debe superar la dosis máxima para adultos de 32 mg.

Cálculo de la dosis en quimioterapia según la superficie corporal del niño de 6 meses a 17 años:

Superficie corporal	Día 1 (A,B)	Día 2–6 (B)
< 0,6 m²	5 mg/m² por vía intravenosa, luego 2 mg por vía oral (utilizar formas farmacéuticas con dosificación adecuada) tras 12 horas.	2 mg por vía oral (utilizar formas farmacéuticas con dosificación adecuada) cada 12 horas.
≥ 0,6 m² hasta ≤ 1,2 m²	5 mg/m² por vía intravenosa, luego 4 mg por vía oral (utilizar formas farmacéuticas con dosificación adecuada) tras 12 horas.	4 mg por vía oral (utilizar formas farmacéuticas con dosificación adecuada) cada 12 horas.
> 1,2 m²	5 mg/m² o 8 mg por vía intravenosa, luego 8 mg por vía oral (utilizar formas farmacéuticas con dosificación adecuada) tras 12 horas.	8 mg por vía oral (utilizar formas farmacéuticas con dosificación adecuada) cada 12 horas.

A. La dosis intravenosa no debe exceder los 8 mg.
B. La dosis diaria total no debe exceder la dosis para adultos (32 mg).

Cálculo de la dosis según el peso corporal del niño

El medicamento debe administrarse inmediatamente antes de la quimioterapia mediante una inyección intravenosa única en una dosis de 0,15 mg/kg. La dosis intravenosa no debe superar los 8 mg. En el primer día se pueden administrar otras dos dosis intravenosas con un intervalo de 4 horas entre ellas. Doce horas después, se puede comenzar la administración oral del medicamento, que puede continuar durante otros 5 días. No exceder la dosis para adultos, que es de 32 mg.

Cálculo de la dosis durante la quimioterapia según el peso corporal del niño de entre 6 meses y 17 años de edad:

Peso	Día 1 (A, B)	Día 2–6 (B)
≤ 10 kg	Hasta 3 dosis de 0,15 mg/kg por vía intravenosa cada 4 horas.	2 mg por vía oral (utilizar formas farmacéuticas con dosificación adecuada) cada 12 horas.
> 10 kg	Hasta 3 dosis de 0,15 mg/kg por vía intravenosa cada 4 horas.	4 mg por vía oral (utilizar formas farmacéuticas con dosificación adecuada) cada 12 horas.

A. La dosis intravenosa no debe superar los 8 mg.
B. La dosis diaria total no debe superar la dosis para adultos (32 mg).

Pacientes de edad avanzada

A los pacientes de 65 años o más, todas las dosis para inyecciones intravenosas deben disolverse y administrarse durante 15 minutos; en caso de administración repetida, el intervalo entre inyecciones no debe ser inferior a 4 horas.

Para pacientes de 65 a 74 años, la dosis inicial de ondansetrón es de 8 mg o 16 mg, administrada mediante infusión intravenosa durante 15 minutos, pudiéndose continuar con 2 dosis adicionales de 8 mg cada una, administradas mediante infusión durante 15 minutos y con un intervalo entre infusión no inferior a 4 horas.

En pacientes de 75 años o más, la inyección intravenosa inicial de ondansetrón no debe superar los 8 mg, con infusión durante al menos 15 minutos. Tras la dosis inicial de 8 mg, puede continuarse con 2 dosis adicionales de 8 mg, administradas mediante infusión durante 15 minutos y con un intervalo entre infusión no inferior a 4 horas.

Pacientes con insuficiencia renal

No es necesario modificar el régimen de dosificación ni la vía de administración del medicamento en pacientes con alteración de la función renal.

Pacientes con insuficiencia hepática

En pacientes con alteraciones hepáticas moderadas o graves, el aclaramiento del medicamento se reduce significativamente y el periodo de semivida en suero aumenta. En estos pacientes, la dosis diaria máxima del medicamento no debe superar los 8 mg, por lo que se recomienda la administración parenteral o vía oral.

Pacientes con alteración del metabolismo de esparteína/debrisoquina

El periodo de semivida del ondansetrón en pacientes con alteración del metabolismo de esparteína y debrisoquina no cambia. En estos pacientes, tras la administración repetida, la concentración del medicamento es similar a la de pacientes con metabolismo normal. Por tanto, no es necesaria ninguna modificación en la dosificación ni en la frecuencia de administración.

Náuseas y vómitos postoperatorios

Adultos

Para la prevención de náuseas y vómitos postoperatorios, la dosis recomendada del medicamento es de 4 mg, en forma de inyección intramuscular única o inyección intravenosa lenta durante la inducción anestésica.

Para el tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios, la dosis recomendada es de 4 mg mediante inyección intramuscular o inyección intravenosa lenta.

Niños de 1 mes a 17 años

Para la prevención y tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios en niños sometidos a anestesia general, el medicamento puede administrarse a una dosis de 0,1 mg/kg de peso corporal (máximo de hasta 4 mg) mediante inyección intravenosa lenta (no menos de 30 segundos), antes, durante o después de la inducción anestésica o tras la cirugía.

Pacientes de edad avanzada

La experiencia con el uso del medicamento para la prevención y tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios en personas mayores es limitada; sin embargo, el medicamento es bien tolerado por pacientes de 65 años o más que reciben quimioterapia.

Pacientes con insuficiencia renal

No es necesario modificar el régimen de dosificación ni la vía de administración del medicamento en pacientes con alteración de la función renal.

Pacientes con insuficiencia hepática

En pacientes con alteraciones hepáticas moderadas o graves, el aclaramiento del medicamento se reduce significativamente y el periodo de semivida en suero aumenta. En estos pacientes, la dosis diaria máxima del medicamento no debe superar los 8 mg, por lo que se recomienda la administración parenteral o vía oral.

Pacientes con alteración del metabolismo de esparteína/debrisoquina

El periodo de semivida del ondansetrón en sujetos con alteración del metabolismo de esparteína y debrisoquina no cambia. En estos pacientes, la administración repetida conduce a una concentración del medicamento similar a la de pacientes con metabolismo normal. Por tanto, no es necesaria ninguna modificación en la dosificación ni en la frecuencia de administración.

Uso de la solución inyectable

El medicamento no contiene conservantes y la solución debe usarse inmediatamente después de abrir el ampolla; cualquier solución sobrante debe eliminarse. No se debe autoclavar las ampollas con el medicamento.

Compatibilidad con otros líquidos para inyecciones intravenosas

Las soluciones para perfusión intravenosa deben prepararse inmediatamente antes de la infusión. Sin embargo, se ha demostrado que la solución de ondansetrón mantiene su estabilidad durante 7 días a temperatura ambiente (hasta 25 °C) a la luz diurna o en refrigeración, cuando se disuelve en los siguientes medios: solución de cloruro sódico al 0,9 %, solución de glucosa al 5 %, solución de manitol al 10 %, solución de Ringer, solución de cloruro potásico al 0,3 % y cloruro sódico al 0,9 %, solución de cloruro potásico al 0,3 % y solución de glucosa al 5 %.

Se ha demostrado también que el ondansetrón mantiene su estabilidad al emplear frascos de polietileno y de vidrio. Asimismo, se ha demostrado que el ondansetrón diluido en cloruro sódico al 0,9 % o glucosa al 5 % mantiene su estabilidad en jeringas de polipropileno. También se ha demostrado que la estabilidad en jeringas de polipropileno se mantiene cuando el ondansetrón se diluye con otros disolventes recomendados.

Si fuera necesario almacenar el medicamento durante un período prolongado, la dilución debe realizarse en condiciones asépticas adecuadas.

Compatibilidad con otros medicamentos

El medicamento puede administrarse mediante infusión intravenosa a una velocidad de 1 mg/hora.

A través de un inyector en Y, junto con el medicamento a una concentración de ondansetrón entre 16 y 160 mcg/ml (es decir, 8 mg/500 ml o 8 mg/50 ml, respectivamente), puede administrarse:

• cisplatino a una concentración de hasta 0,48 mg/ml, durante 1–8 horas;
• 5-fluorouracilo a una concentración de hasta 0,8 mg/ml (por ejemplo, 2,4 g en 3 L o 400 mg en 500 ml) a una velocidad no superior a 20 ml/hora. Concentraciones más altas de 5-fluorouracilo pueden provocar la precipitación del ondansetrón. La solución de perfusión de 5-fluorouracilo puede contener hasta un 0,045 % de cloruro de magnesio, además de otros excipientes compatibles;
• carboplatino a una concentración de entre 0,18 mg/ml y 9,9 mg/ml (por ejemplo, de 90 mg en 500 ml a 990 mg en 100 ml) durante 10–60 minutos;
• etopósido a una concentración de entre 0,14 mg/ml y 0,25 mg/ml (por ejemplo, de 72 mg en 500 ml a 250 mg en 1 L) durante 30–60 minutos;
• ceftazidima en dosis de 250 mg a 2 g, diluida en agua para inyección (por ejemplo, 2,5 ml por 250 mg o 10 ml por 2 g de ceftazidima), en forma de inyección intravenosa en bolo durante 5 minutos;
• ciclofosfamida en dosis de 100 mg a 1 g, diluida en agua para inyección (5 ml por 100 mg de ciclofosfamida), en forma de inyección intravenosa en bolo durante 5 minutos;
• doxorrubicina en dosis de 10 mg a 100 mg, diluida en agua para inyección (5 ml por 10 mg de doxorrubicina), en forma de inyección intravenosa en bolo durante 5 minutos;
• dexametasona en dosis de 20 mg, en forma de inyección intravenosa lenta durante 2–5 minutos (al administrarse simultáneamente con 8 mg u 16 mg de ondansetrón, disueltos en 50–100 ml de solución inyectable), durante aproximadamente 15 minutos. Dado que estos medicamentos son compatibles, pueden administrarse a través de la misma perfusión, con concentraciones en solución de dexametasona fosfato (en forma de sal sódica) entre 32 mcg y 2,5 mg por ml, y de ondansetrón entre 8 mcg y 1 mg por ml.

Niños.

Se utiliza en niños a partir de los 6 meses (en quimioterapia) y a partir de 1 mes (para la prevención y tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios).

Sobredosificación.

No hay suficientes datos sobre sobredosificación con ondansetrón. En la mayoría de los casos, los síntomas son similares a los descritos en pacientes que recibieron dosis recomendadas (véase la sección «Reacciones adversas»).

El ondansetrón prolonga el intervalo QT de forma dependiente de la dosis. En caso de sobredosificación, se recomienda realizar monitorización mediante ECG.

Entre los síntomas de sobredosificación se han notificado alteraciones visuales, estreñimiento severo, hipotensión, manifestaciones vasovagales con bloqueo auriculoventricular transitorio de segundo grado. En todos los casos, estos efectos desaparecieron completamente.

Se han notificado casos de síndrome serotoninérgico en niños pequeños tras sobredosificación oral.

No existe antídoto específico; por tanto, en caso de sobredosificación, debe aplicarse tratamiento sintomático y de soporte.

La gestión posterior del paciente debe realizarse según indicaciones clínicas o, siempre que sea posible, de acuerdo con recomendaciones oficiales sobre intoxicaciones.

No se recomienda el uso de ipecacuana para el tratamiento de la sobredosificación de ondansetrón, ya que su efecto puede no manifestarse debido al efecto antiemético del ondansetrón.

Niños: se han notificado casos de síndrome serotoninérgico en lactantes y niños de 12 a 24 meses tras sobredosificación accidental del medicamento para uso oral (dosis que superaron el nivel recomendado de 4 mg/kg).

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad de tipo inmediato, a veces graves, incluso hasta anafilaxia; reacciones anafilácticas, angioedema, broncoespasmo, shock anafiláctico, prurito, erupciones cutáneas, urticaria.

Del sistema nervioso: cefalea, convulsiones, trastornos motores (incluyendo reacciones extrapiramidales como crisis oculógiras, reacciones distónicas y discinesia sin consecuencias clínicas persistentes), mareo, principalmente durante la administración intravenosa rápida del medicamento, alteración de la marcha, corea, mioclonus, inquietud, sensación de ardor, protrusión de la lengua, diplopía, parestesia.

De los órganos de la visión: trastornos visuales transitorios (visión borrosa), ceguera transitoria, principalmente durante la administración intravenosa. En la mayoría de los casos, la ceguera desaparece en un plazo de 20 minutos. La mayoría de los pacientes recibían tratamiento quimioterápico que incluía cisplatino. Algunos casos de ceguera transitoria se han descrito como de origen cortical.

Del corazón: arritmias, dolor en el pecho (con o sin depresión del segmento ST), bradicardia, prolongación del intervalo QT (incluyendo taquicardia ventricular tipo torsade de pointes), dolor e incomodidad en el pecho, extrasístoles, taquicardia, incluyendo taquicardia ventricular y supraventricular, fibrilación auricular, palpitaciones, síncope, cambios en el ECG, isquemia miocárdica.

Del sistema vascular: sensación de calor o sofocos, hipotensión.

Del sistema respiratorio y de los órganos del tórax: hipo.

Del tracto gastrointestinal: estreñimiento.

Del sistema hepatobiliar: aumento asintomático de los parámetros de función hepática.

Estos casos se observan principalmente en pacientes que reciben tratamiento con medicamentos quimioterápicos que contienen cisplatino.

De la piel y del tejido subcutáneo: erupciones tóxicas, incluyendo necrólisis epidérmica tóxica.

Alteraciones generales y reacciones locales: reacciones locales en el sitio de administración intravenosa, aumento de la temperatura corporal, dolor, enrojecimiento, ardor en el lugar de inyección.

Otro: hipocaliemia.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

El medicamento no debe administrarse en la misma jeringa ni en la misma solución de infusión junto con otros medicamentos. La forma inyectable del medicamento solo puede combinarse con las soluciones para infusión recomendadas (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»).

Envase.

2 ml o 4 ml en ampollas, caja con 5 unidades; 5 unidades, 5×2 unidades en blísteres dentro de la caja. |comprimidos|

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «SALUD».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.