Elocom®

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku Elocom® (Elocom®)

Skład:

substancja czynna: mometasone furoate;

1 g maści zawiera 1 mg mometasone furoate;

substancje pomocnicze: heksyloglikol, woda oczyszczona, kwas fosforowy rozcieńczony, stearyna propylenoglikolu, wosk biały, parafina biała miękka.

Postać farmaceutyczna. Maść.

Główne właściwości fizykochemiczne: nieprzezroczysta maść o barwie białej lub prawie białej, bez obcych wtrąceń.

Grupa farmakoterapeutyczna. Glikokortykosteroidy stosowane w dermatologii.

Kod ATC D07A C13.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mometasoni furoas – syntetyczny glikokortykosteroid do stosowania miejscowego, wykazujący działanie przeciwzapalne, przeciwświąd i antyegzudacyjne.

Farmakokinetyka.

Badania farmakokinetyczne wykazały, że po wchłonięciu miejscowym mometasonu furoatu w stężeniu 0,1 % jest minimalne; około 0,4 % dawki podanej miejscowo wydalane jest z organizmu w ciągu 72 godzin po zastosowaniu. Ze względu na niewielką ilość substancji obecnej we krwi i wydzielinach, praktycznie niemożliwe było ustalenie charakteru metabolitów.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Stan zapalny i świąd w przypadku chorób skóry podatnych na leczenie kortykosteroidami, w tym w przypadku łupieżu (z wyjątkiem powszechnego łupieżu plamkowego) i zapalenia skóry atopowego u dorosłych oraz u dzieci od 2. roku życia.

Przeciwwskazania.

Elocom® jest przeciwwskazany w rumieńcu, trądcu pospolitym, zaniku skóry, dermatycie okołobłonowej, świądzie okołoodbytowym i okolice narządów płciowych, wysypce w okolicy pieluszki, infekcjach bakteryjnych (np. impetigo, piorynea), wirusowych (np. opryszczka pospolita, opryszczka płaską, odrza, brodawki zwykłe, ostra brodawczaka, brodawka zakaźna), pasożytniczych oraz grzybiczych (np. kandydoza lub dermatofity), gruźlicy, kiście lub reakcjach popowakcyjnych. Elocom® nie należy stosować na ranach ani na skórze pokrytej owrzodzeniami. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z podwyższoną wrażliwością na którykolwiek składnik leku lub inne glikokortykosteroidy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie ustalono.

Właściwości stosowania.

W przypadku wystąpienia podrażnień lub uczuleń należy przerwać leczenie i rozpocząć odpowiednie leczenie.

W przypadku rozwoju współistniejącej infekcji skóry należy stosować odpowiedni lek przeciwgrzybiczy lub antybakteryjny. Jeśli w krótkim czasie nie uda się osiągnąć pozytywnych efektów, stosowanie maści Elocom® należy przerwać, aż do całkowitego wyeliminowania infekcji.

Wchłanianie ogólnoustrojowe po miejscowym stosowaniu różnych glikokortykosteroidów może powodować odwracalne zahamowanie funkcji układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego, z możliwą niedostatecznością glikokortykosteroidową po przerwaniu leczenia. U niektórych pacjentów mogą wystąpić objawy zespołu Cushinga, hiperglikemia i glukozuria.

Pacjentów stosujących miejscowy steroid na dużych powierzchniach skóry lub z wykorzystaniem opatrunków okluzyjnych należy okresowo badać pod kątem zahamowania funkcji układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego. Taką kontrolę można przeprowadzić poprzez test stymulacji ACTH, pomiar porannego stężenia kortyzolu w osoczu krwi oraz w innych ośrodkach, z wyjątkiem moczu.

Wszystkie skutki uboczne występujące przy stosowaniu glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych, w tym zahamowanie czynności korze nadnerczy, mogą również występować przy miejscowym stosowaniu glikokortykosteroidów, szczególnie u niemowląt i dzieci.

Nie należy stosować okluzyjnie u dzieci ani na twarzy. Należy unikać dostania się leku na błony śluzowe.

Lekarstwa steroidowe miejscowe mogą być niebezpieczne w przypadku łuszczycy z wielu powodów, w tym nawroty po rozwoju tolerancji, ryzyko ogólnoustrojowego pustulowatego łuszczycy oraz rozwój toksyczności lokalnej lub ogólnoustrojowej z powodu osłabionej funkcji barierowej skóry. W przypadku stosowania leku w łuszczycy bardzo ważne jest dokładne monitorowanie pacjentów.

Przy nagłym przerwaniu długotrwałego leczenia może dojść do efektu odbicia w postaci zapalenia skóry z intensywnym zaczerwienieniem, podrażnieniem i pieczeniem. Można temu zapobiec poprzez stopniowe odstawienie leku, np. leczenie z przerwami, aż do całkowitego przerwania.

Glikokortykosteroidy mogą zmieniać objawy niektórych zmian chorobowych i utrudniać ustalenie właściwej diagnozy, co może również opóźniać powrót do zdrowia.

Maść Elocom® zawiera propylenoglikol, który może powodować podrażnienie skóry.

Preparat Elocom® nie jest przeznaczony do stosowania okulistycznego, w tym na powiekach. Należy unikać dostania się leku do oczu.

Przy stosowaniu kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo i miejscowo (w tym do nosa, przez inhalację i do oka) mogą wystąpić zaburzenia wzroku. Jeśli wystąpią takie objawy jak nieostrość widzenia lub inne zaburzenia wzroku, pacjent powinien przejść badanie u okulisty w celu oceny możliwych przyczyn zaburzeń wzroku, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadsze choroby, takie jak środkowe serowe retinopatie naczyniobłonkowe, o których zgłaszano po stosowaniu kortykosteroidów ogólnoustrojowych i miejscowych.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

W okresie ciąży lub karmienia piersią leczenie preparatem należy prowadzić wyłącznie na polecenie lekarza. Jednak nawet w takim przypadku należy unikać stosowania leku na dużych powierzchniach skóry lub przez dłuższy czas. Brak wystarczających dowodów na bezpieczeństwo preparatu dla kobiet w okresie ciąży. Podobnie jak w przypadku innych glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo, Elocom® należy przepisać kobietom w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Nie wiadomo, czy miejscowe stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do istotnego wchłaniania ogólnoustrojowego, które mogłoby spowodować stężenie leku wykrywalne w mleku matki. Elocom® należy stosować w okresie karmienia piersią tylko po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka. Jeśli leczenie ma być prowadzone dużymi dawkami lub przez dłuższy czas, należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie ustalono.

Sposób stosowania i dawki.

Maść Elocom® należy nakładać cienką warstwą na zmienione skórne obszary 1 raz na dobę. Czas trwania leczenia zależy od nasilenia i przebiegu choroby oraz jest ustalany indywidualnie.

Zastosowanie miejscowych kortykosteroidów u dzieci i na twarzy należy ograniczyć do minimalnej ilości, porównywalnej z efektywnymi trybami terapeutycznymi, przy czym czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 5 dni.

Dzieci.

U dzieci w wieku od 2 lat lek stosuje się wyłącznie na polecenie lekarza.

Ponieważ u dzieci stosunek powierzchni ciała do masy ciała jest większy niż u dorosłych, dzieci są bardziej narażone na ryzyko ucisku funkcji układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego oraz wystąpienia zespołu Cushinga podczas stosowania miejscowych kortykosteroidów, które wzrasta przy nanoszeniu na obszary przekraczające 20% powierzchni ciała.

Zaleca się stosowanie najmniejszej możliwej ilości glikokortykosteroidów koniecznej do osiągnięcia efektu terapeutycznego, szczególnie u dzieci. Leczenie nie powinno przekraczać 5 dni. Długotrwałe leczenie glikokortykosteroidami może opóźniać wzrost i rozwój dziecka.

Bezpieczeństwo stosowania leku Elocom® u dzieci przez okres dłuższy niż 6 tygodni nie zostało zbadane.

Dane dotyczące leczenia dzieci poniżej 2 roku życia są ograniczone.

Mometazonu nie należy stosować w leczeniu zapalenia skóry spowodowanego noszeniem pieluszek.

Maści nie należy stosować pod opaski okluzyjne, chyba że zostało to zalecone przez lekarza, ani nie należy nakładać na obszary pod pieluszkami lub bielizną, która nie przepuszcza wilgoci.

Przedawkowanie.

Przedłużone nadmierne stosowanie miejscowych kortykosteroidów może prowadzić do ucisku funkcji układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego, co może objawiać się wtórnym niedoczynnością nadnerczy, zazwyczaj odwracalnym.

W przypadku ucisku tego układu należy wydłużyć odstępy między aplikacjami lub zastosować GKS o niższej aktywności, albo odstawić lek.

Zawartość steroidu w każdym pojemniku jest tak mała, że w mało prawdopodobnym przypadku przypadkowego połknięcia leku efekt toksyczny będzie niemal niezauważalny lub nieistniejący.

Działania niepożądane.

Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane w związku z zastosowaniem leku Elocom®, pogrupowane według układów narządów i częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); rzadko (≥1/1000, <1/100); niezbyt często (≥1/10000, <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Infekcje i inwazje: bardzo rzadko – zapalenie mieszków włosych (folliculitis); nieznane – infekcje, furunkle.

Ze strony układu nerwowego: bardzo rzadko – uczucie pieczenia; nieznane – parestezje.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: bardzo rzadko – świąd; nieznane – kontaktowe zapalenie skóry, hipopigmentacja skóry, hipertrichozę, blizny atroficzne skóry, zapalenie skóry typu trądzikowatego (dermatitis acneiformis), atrofia skóry.

Ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu aplikacji: nieznane – ból w miejscu aplikacji, reakcje w miejscu aplikacji.

Ze strony narządu wzroku: nieznane – nieostre widzenie (patrz także rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Propylenoglikol zawarty w leku może powodować podrażnienie skóry.

Miejscowe działania niepożądane, o których rzadko zgłaszano w związku z zastosowaniem miejscowych dermatologicznych glikokortykosteroidów, obejmują: suchość i podrażnienie skóry, zapalenie skóry, okołoustne zapalenie skóry, macerację skóry, zwiększenie powierzchni zmiany, nasilenie objawów alergii, zaczerwienienie (erytem), striae, potnicę i teleangiektazje, wysypkę grudkową i pęcherzykową oraz uczucie ukłucia.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC.

Opakowanie.

Tuby po 15 g lub 30 g nr 1 w tece kartonowej.

Kategoria dystrybucji. Na receptę.

Producent.

Organon Heist bv, Belgia / Organon Heist bv, Belgium.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

Industriepark 30, 2220, Heist-op-den-Berg, Belgia / Industriepark 30, 2220, Heist-op-den-Berg, Belgium.