Elacom®

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE ELOCOM® (ELOCOM®)

Composizione:

Principio attivo: mometasone furoato;

1 g di unguento contiene 1 mg di mometasone furoato;

Eccipienti: esilenglicole, acqua purificata, acido fosforico diluito, stearato di propilenglicole, cera bianca, paraffina bianca morbida.

Forma farmaceutica. Unguento.

Proprietà fisico-chimiche principali: unguento opaco di colore bianco o quasi bianco, senza inclusioni estranee.

Gruppo farmacoterapeutico. Corticosteroidi per uso dermatologico.

Codice ATC D07AC13.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Mometasone furoato – un glucocorticosteroide sintetico per applicazione locale con effetti antiinfiammatori, antipruriginosi e antiessudativi.

Farmacocinetica.

Studi farmacocinetici hanno dimostrato che l'assorbimento sistemico dopo applicazione topica di mometasone furoato allo 0,1 % è minimo; circa lo 0,4 % della dose applicata viene escreto dall'organismo entro 72 ore dall'applicazione. È stato praticamente impossibile identificare il profilo dei metaboliti a causa della bassa quantità presente nel plasma sanguigno e nelle escrezioni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Infiammazione e prurito associati a dermatosi trattabili con corticosteroidi, inclusi psoriasi (ad eccezione della psoriasi a placche generalizzata) e dermatite atopica, negli adulti e nei bambini a partire da 2 anni di età.

Controindicazioni.

Elacom® è controindicato in caso di rosacea, acne vulgaris, atrofia cutanea, dermatite periorale, prurito perianale e genitale, eruzioni da pannolino, infezioni batteriche (ad esempio impetigine, piodermiti), virali (ad esempio herpes simplex, herpes zoster, varicella, verruche comuni, condilomi acuminati, mollusco contagioso), parassitarie e fungine (ad esempio Candida o dermatofiti), nonché in caso di tubercolosi, sifilide o reazioni post-vaccinali. Elacom® non deve essere applicato su ferite o su cute ulcerata. Il farmaco è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota verso uno qualsiasi degli eccipienti o verso altri glucocorticosteroidi.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non stabilita.

Caratteristiche d'impiego.

In caso di irritazioni o sensibilizzazione occorre interrompere il trattamento e iniziare un’adeguata terapia.

Qualora si sviluppino infezioni cutanee concomitanti, è necessario utilizzare un farmaco antimicotico o antibatterico appropriato. Se non si ottiene un rapido miglioramento, l’uso della pomata Elacom® deve essere sospeso finché l’infezione non sia completamente risolta.

L’assorbimento sistemico dei diversi glucocorticosteroidi dopo applicazione locale può causare un’inibizione reversibile della funzione dell’asse ipotalamo-ipofisario-surrenale, con possibile insufficienza da glucocorticosteroidi dopo l’interruzione del trattamento. In alcuni pazienti possono manifestarsi sintomi del morbo di Cushing, iperglicemia e glucosuria.

I pazienti che utilizzano steroidi topici su vaste aree cutanee o con l’uso di medicazioni occlusive devono essere sottoposti periodicamente a controlli per verificare l’eventuale soppressione della funzione dell’asse ipotalamo-ipofisario-surrenale. Tale controllo può essere effettuato mediante test di stimolazione con ACTH, misurazione del livello plasmatico mattutino di cortisolo e in altri distretti, esclusa l’urina.

Qualsiasi effetto indesiderato associato all’uso di corticosteroidi sistemici, inclusa l’inibizione della funzione corticosurrenale, può manifestarsi anche con l’applicazione topica di glucocorticosteroidi, specialmente nei neonati e nei bambini.

L’occlusione non deve essere utilizzata nei bambini né sul viso. È necessario evitare il contatto del farmaco con le mucose.

Gli steroidi topici possono essere pericolosi nel trattamento del psoriasi per diverse ragioni, tra cui le recidive dopo sviluppo di tolleranza, il rischio di psoriasi pustolosa generalizzata e lo sviluppo di tossicità locale o sistemica dovuta alla compromissione della funzione barriera della cute. Quando il farmaco viene utilizzato nel trattamento del psoriasi, è estremamente importante effettuare un rigoroso monitoraggio del paziente.

L’interruzione improvvisa di un trattamento prolungato può causare un effetto di rimbalzo con comparsa di dermatite caratterizzata da intenso arrossamento, irritazione e bruciore. Tale evenienza può essere prevenuta con una graduale sospensione del farmaco, ad esempio mediante un trattamento intermittente fino alla completa interruzione.

I glucocorticoidi possono alterare le manifestazioni cliniche di alcune lesioni e rendere più difficile la diagnosi corretta, ritardando così la guarigione.

La pomata Elacom® contiene propilenglicole, che può causare irritazione cutanea.

Il farmaco Elacom® non è indicato per uso oftalmologico, compresa l’applicazione sulle palpebre. È necessario evitare il contatto del farmaco con gli occhi.

Durante l’uso di corticosteroidi a livello sistemico o locale (inclusa somministrazione intranasale, inalatoria e intraoculare) possono manifestarsi disturbi della vista. In caso di sintomi come offuscamento della vista o altri disturbi visivi, il paziente deve sottoporsi a un esame oculistico per valutare possibili cause, tra cui cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale, già riportate dopo l’uso di corticosteroidi a livello sistemico o locale.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Durante la gravidanza o l’allattamento, il trattamento con questo farmaco deve essere effettuato solo su prescrizione medica. Tuttavia, anche in questi casi, è necessario evitare l’applicazione del farmaco su ampie aree cutanee o per periodi prolungati. Non esistono dati sufficienti a dimostrare la sicurezza del farmaco durante la gravidanza. Come per altri glucocorticosteroidi per uso topico, Elacom® deve essere somministrato alle donne in stato di gravidanza solo se il beneficio potenziale per la madre supera il rischio potenziale per il feto.

Non è noto se l’applicazione topica di corticosteroidi possa causare un’assorbimento sistemico significativo tale da determinare concentrazioni di farmaco rilevabili nel latte materno. Elacom® deve essere utilizzato durante l’allattamento solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio. Se il trattamento prevede dosi elevate o un uso prolungato, l’allattamento al seno deve essere sospeso.

Capacità di influenza sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.

Non stabilita.

Modalità e dosaggio.

Applicare una sottile strato di unguento Elacom® una volta al giorno sulle aree cutanee interessate. La durata del trattamento è determinata dalla gravità e dall'andamento della malattia e viene stabilita individualmente.

L'uso di corticosteroidi locali nei bambini e sul viso deve essere limitato alla quantità minima rispetto alle modalità terapeutiche efficaci, e la durata del trattamento non deve superare i 5 giorni.

Nei bambini.

Il farmaco può essere utilizzato nei bambini a partire dai 2 anni di età solo su prescrizione medica.

Poiché nei bambini il rapporto tra superficie corporea e massa corporea è maggiore rispetto agli adulti, i bambini sono più esposti al rischio di soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e di manifestazioni della sindrome di Cushing con l'uso di qualsiasi corticosteroide topico, rischio che aumenta quando si applica su aree superiori al 20% della superficie corporea.

Si raccomanda di utilizzare la quantità minima di glucocorticosteroidi necessaria per ottenere l'effetto terapeutico, specialmente nei bambini. Il trattamento non deve superare i 5 giorni. Un trattamento prolungato con glucocorticosteroidi può rallentare la crescita e lo sviluppo del bambino.

La sicurezza d'uso del farmaco Elacom® nei bambini per un periodo superiore alle 6 settimane non è stata studiata.

I dati disponibili riguardo al trattamento di bambini di età inferiore ai 2 anni sono limitati.

Il mometasone non deve essere utilizzato per il trattamento della dermatite da pannolino.

L'unguento non deve essere applicato sotto medicazioni occlusive, a meno che non sia prescritto dal medico, né sulle zone coperte da pannolini o indumenti impermeabili.

Sovradosaggio.

L'uso eccessivo e prolungato di corticosteroidi topici può sopprimere la funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, con conseguente insufficienza surrenalica secondaria, generalmente reversibile.

In caso di soppressione di questo asse, si raccomanda di aumentare l'intervallo tra le applicazioni, oppure di passare a un glucocorticosteroide (GCS) con attività inferiore o di interrompere il trattamento.

Il contenuto di steroidi in ogni contenitore è così ridotto che, in caso di ingestione accidentale, l'effetto tossico sarebbe quasi impercettibile o assente.

Effetti indesiderati.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati segnalati in relazione all'uso del medicinale Elacom®, classificati per sistemi e organi e per frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili).

Infezioni e infestazioni: molto raro – follicolite; non noto – infezioni, foruncoli.

Patologie del sistema nervoso: molto raro – sensazione di bruciore; non noto – parestesie.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: molto raro – prurito; non noto – dermatite da contatto, ipopigmentazione della cute, ipertricosi, strie atrofiche della cute, dermatite acneiforme, atrofia cutanea.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di applicazione: non noto – dolore nel sito di applicazione, reazioni nel sito di applicazione.

Patologie dell'occhio: non noto – offuscamento della vista (vedere anche il paragrafo «Precauzioni per l'uso»).

Il propilenglicole contenuto nel medicinale può causare irritazione cutanea.

Gli effetti indesiderati locali segnalati non di rado con l'uso di corticosteroidi dermatologici topici comprendono: secchezza e irritazione della cute, dermatite, dermatite periorale, macerazione cutanea, aumento dell'estensione della lesione, intensificazione delle manifestazioni allergiche, eritema, strie, miliaria e teleangectasie, eruzioni papulose e pustolose e sensazione di formicolio.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Confezionamento.

Tubi da 15 g o 30 g n. 1 in una scatola di cartone.

Categoria farmaceutica. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Organon Heist bv, Belgio / Organon Heist bv, Belgium.

Indirizzo del produttore e sede legale.

Industriepark 30, 2220, Heist-op-den-Berg, Belgio / Industriepark 30, 2220, Heist-op-den-Berg, Belgium.