Elocom®

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento Elocom® (Elocom®)

Composición:

Principio activo: mometasona furoato;

1 g de pomada contiene 1 mg de mometasona furoato;

Excipientes: hexilenglicol, agua purificada, ácido fosfórico diluido, estearato de propilenglicol, cera blanca, parafina blanda blanca.

Forma farmacéutica. Pomada.

Características físicas y químicas principales: pomada opaca, de color blanco o casi blanco, sin inclusiones extrañas.

Grupo farmacoterapéutico. Corticosteroides para uso dermatológico.

Código ATC D07AC13.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El furoato de mometasona es un glucocorticosteroide sintético para uso tópico con efectos antiinflamatorios, antipruriginosos y antiexudativos.

Farmacocinética.

Los estudios farmacocinéticos han demostrado que la absorción sistémica tras la aplicación tópica del furoato de mometasona al 0,1 % es mínima; aproximadamente el 0,4 % de la dosis aplicada se elimina del organismo durante las 72 horas posteriores a la aplicación. Ha sido prácticamente imposible determinar el perfil de los metabolitos debido a la pequeña cantidad presente en el plasma sanguíneo y en las excreciones.

Características clínicas.

Indicaciones.

Inflamación y prurito en dermatosis susceptibles de tratamiento con corticosteroides, incluyendo psoriasis (excepto psoriasis en placas generalizada) y dermatitis atópica, en adultos y niños a partir de 2 años de edad.

Contraindicaciones.

Elacom® está contraindicado en rosácea, acné vulgar, atrofia cutánea, dermatitis perioral, prurito perianal y genital, erupciones del pañal, infecciones bacterianas (por ejemplo, impétigo, piodermitis), virales (por ejemplo, herpes simple, herpes zóster y varicela, verrugas simples, condilomas agudos, molusco contagioso), parasitarias y fúngicas (por ejemplo, Candida o dermatofitos), así como en tuberculosis, sífilis o reacciones postrvacunales. Elacom® no debe aplicarse sobre heridas ni sobre piel ulcerada. El medicamento está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del producto o a otros glucocorticosteroides.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No establecida.

Características de uso.

En caso de aparición de irritación o sensibilización, se debe interrumpir el tratamiento y comenzar un tratamiento adecuado.

Si se desarrolla una infección concomitante de la piel, se debe aplicar un fármaco antifúngico o antibacteriano adecuado. Si no se logra una evolución positiva en poco tiempo, se debe suspender el uso de la pomada Elocómic® hasta que la infección haya sido completamente eliminada.

La absorción sistémica tras la aplicación tópica de glucocorticosteroides puede provocar una supresión reversible de la función del eje hipotálamo-hipófisis-glándula suprarrenal, con posible insuficiencia de glucocorticoides tras la interrupción del tratamiento. En algunos pacientes pueden aparecer manifestaciones del síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria.

Los pacientes que utilizan esteroides tópicos en grandes áreas de la piel o con vendajes oclusivos deben ser evaluados periódicamente para detectar supresión del eje hipotálamo-hipófisis-glándula suprarrenal. Esta evaluación puede realizarse mediante una prueba de estimulación con ACTH, medición del cortisol plasmático matutino y en otros medios, excepto orina.

Cualquier efecto adverso que ocurra con el uso de corticosteroides sistémicos, incluida la supresión de la función de la corteza suprarrenal, puede también presentarse con la aplicación tópica de glucocorticosteroides, especialmente en lactantes y niños.

No se debe aplicar oclusión en niños ni en la cara. Se debe evitar el contacto del fármaco con membranas mucosas.

Los esteroides tópicos pueden ser peligrosos en el caso del psoriasis por varias razones, incluyendo recaídas tras el desarrollo de tolerancia, riesgo de psoriasis pustulosa generalizada y el desarrollo de toxicidad local o sistémica debido a la función barrera de la piel debilitada. Cuando se utiliza el fármaco en el tratamiento del psoriasis, es muy importante realizar un seguimiento cuidadoso del paciente.

La interrupción brusca de un tratamiento prolongado puede provocar un efecto de rebote con dermatitis caracterizada por enrojecimiento intenso, irritación y escozor. Esto puede evitarse mediante la retirada progresiva del fármaco, por ejemplo, mediante un tratamiento escalonado hasta la suspensión completa.

Los glucocorticoides pueden alterar las características clínicas de ciertas lesiones y dificultar el diagnóstico correcto, lo que también puede retrasar la recuperación.

La pomada Elocómic® contiene propilenglicol, que puede causar irritación cutánea.

El fármaco Elocómic® no está indicado para uso oftalmológico, incluyendo la aplicación en los párpados. No se debe permitir el contacto del fármaco con los ojos.

Con el uso de corticosteroides de acción sistémica y tópica (incluyendo administración intranasal, inhalada e intraocular) pueden presentarse alteraciones visuales. Si aparecen síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, el paciente debe ser evaluado por un oftalmólogo para determinar las posibles causas, que pueden incluir catarata, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central, que se han notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante el embarazo o la lactancia, el tratamiento con este fármaco debe realizarse únicamente bajo prescripción médica. Aun así, debe evitarse su uso en grandes áreas de la piel o durante períodos prolongados. No existen datos suficientes sobre la seguridad del fármaco en mujeres embarazadas. Como con otros glucocorticosteroides de uso tópico, Elocómic® debe administrarse a mujeres embarazadas solo si el beneficio potencial para la madre supera el riesgo potencial para el feto.

No se sabe si la aplicación tópica de corticosteroides puede provocar una absorción sistémica significativa que conduzca a concentraciones detectables del fármaco en la leche materna. Elocómic® debe usarse durante la lactancia solo tras un análisis cuidadoso de la relación beneficio-riesgo. Si se prescribe un tratamiento con dosis elevadas o durante períodos prolongados, debe suspenderse la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

No establecida.

Vía de administración y dosis.

La pomada Elocom® debe aplicarse en una capa fina sobre las áreas afectadas de la piel una vez al día. La duración del tratamiento se determina según la gravedad y evolución de la enfermedad, y se establece de forma individual.

El uso de corticosteroides tópicos en niños y en la cara debe limitarse a la cantidad mínima necesaria para lograr un efecto terapéutico eficaz, y la duración del tratamiento no debe superar los 5 días.

Niños.

En niños a partir de 2 años, el medicamento solo debe usarse bajo prescripción médica.

Debido a que en los niños la relación entre la superficie corporal y la masa corporal es mayor que en los adultos, estos tienen un mayor riesgo de sufrir supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-glándula suprarrenal y presentar síndrome de Cushing tras la aplicación de cualquier corticosteroide tópico, riesgo que aumenta cuando se aplica sobre áreas que superan el 20 % de la superficie corporal.

Se recomienda utilizar la menor cantidad posible de glucocorticosteroides necesaria para lograr el efecto terapéutico, especialmente en niños. La duración del tratamiento no debe exceder los 5 días. El tratamiento prolongado con glucocorticosteroides puede retrasar el crecimiento y desarrollo del niño.

No se ha evaluado la seguridad del uso del medicamento Elocom® en niños durante más de 6 semanas.

Existen datos limitados sobre el tratamiento de niños menores de 2 años.

No se debe utilizar mometasona para el tratamiento de la dermatitis provocada por el uso de pañales.

La pomada no debe aplicarse bajo vendajes oclusivos, salvo que así lo indique el médico, ni tampoco sobre áreas cubiertas por pañales o ropa interior impermeable.

Sobredosificación.

La aplicación excesiva y prolongada de corticosteroides tópicos puede suprimir la función del eje hipotálamo-hipófisis-glándula suprarrenal, lo que puede manifestarse como insuficiencia suprarrenal secundaria, generalmente reversible.

En caso de supresión de este eje, se debe aumentar el intervalo entre aplicaciones, utilizar un corticoide tópico con menor actividad o suspender el medicamento.

La cantidad de esteroide en cada envase es tan pequeña que, en caso de ingestión accidental —poco probable—, el efecto tóxico será prácticamente inapreciable o inexistente.

Reacciones adversas.

A continuación se indican las reacciones adversas notificadas en relación con el uso del medicamento Elokome®, clasificadas por sistemas orgánicos y frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1000, <1/100); raras (≥1/10000, <1/1000); muy raras (<1/10000); frecuencia desconocida (no puede estimarse con los datos disponibles).

Infecciones e infestaciones: muy raras – foliculitis; frecuencia desconocida – infecciones, forúnculos.

Del sistema nervioso: muy raras – sensación de ardor; frecuencia desconocida – parestesias.

De la piel y del tejido subcutáneo: muy raras – prurito; frecuencia desconocida – dermatitis de contacto, hipopigmentación de la piel, hipertricosis, estrías cutáneas, dermatitis acneiforme, atrofia cutánea.

Alteraciones generales y reacciones en el sitio de aplicación: frecuencia desconocida – dolor en el sitio de aplicación, reacciones en el sitio de aplicación.

Del órgano de la visión: frecuencia desconocida – visión borrosa (ver también la sección «Precauciones de uso»).

El propilenglicol, que forma parte de la composición del medicamento, puede provocar irritación cutánea.

Las reacciones adversas locales notificadas poco frecuentemente con el uso de corticosteroides dermatológicos tópicos incluyen: sequedad e irritación de la piel, dermatitis, dermatitis perioral, maceración de la piel, aumento de la extensión de la lesión, intensificación de manifestaciones alérgicas, eritema, estrías, miliaria y telangiectasias, erupciones papulosas y pustulosas y sensación de picor.

Duración de la validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños y a una temperatura no superior a 25 ºC.

Envase.

Tubos de 15 g o 30 g, número 1, en estuche de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Organon Heist bv, Bélgica / Organon Heist bv, Belgium.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de la actividad.

Industriepark 30, 2220, Heist-op-den-Berg, Bélgica / Industriepark 30, 2220, Heist-op-den-Berg, Belgium.