Ekstrakt waleriany

INSTRUKCJA stosowania leku WALERIANY EKSTRAKT

Skład:

substancja czynna: 1 tabletka zawiera
ekstraktu korzeni waleriany (Valerianae radix) gęsty (ekstrahent – etanol 40 %) (w przeliczeniu na kwas izowalerianowy nie mniej niż 0,004 g) – 20 mg;

substancje pomocnicze: ciężki węglan magnezu, skrobia ziemniaczana, talk, povidon;

skład powłoki: cukier cukrowy, ciężki węglan magnezu, talk, dwutlenek tytanu (E 171), bezwodny dwutlenek krzemu koloidalny, povidon, wosk żółty, parafina, olej słonecznikowy, tartrazyna (E 102).

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki powlekane, żółte, podwójnie wypukłe. W przekroju poprzecznym widoczne są trzy warstwy.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki uspokajające i nasenne. Kod ATX N05C M09.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Lek zmniejsza pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego. Działanie to wynika ze składu olejku eterycznego, którego większą część stanowi złożony ester alkoholu borneolu i kwasu izowalerianowego. Właściwości uspokajające mają również walnotriaty oraz alkaloidy – waleryna i chotynina. Działanie uspokajające rozwija się powoli, ale jest dość stabilne. Kwas walerianowy i walnotriaty wykazują słabe działanie przeciwwstrząskowe.

Farmakokinetyka. Brak danych.

Dane kliniczne.

Wskazania. Podwyższona pobudliwość nerwowa, bezsenność; w ramach terapii skojarzonej przy lekkich zaburzeniach czynnościowych ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Przeciwwskazania. Podwyższona indywidualna wrażliwość na ekstrakt waleriany lub na inne składniki leku. Depresja oraz inne stany towarzyszące depresji czynności ośrodkowego układu nerwowego.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Leki zawierające ekstrakt waleriany mogą nasilać działanie alkoholu, środków uspokajających, nasennych, przeciwbólowych, przeciwwstrząsowych i anksjolitycznych.

Szczególne środki ostrożności.

Podczas stosowania leku należy powstrzymać się od spożycia alkoholu.

Lek zawiera cukier, co należy wziąć pod uwagę u chorych na cukrzycę.

Pacjenci, którzy mieli ciężkie zaburzenia funkcji wątroby lub w przeszłości chorowali na ciężką chorobę wątroby, powinni stosować lek z ostrożnością.

Obecność barwnika tartrazyna (E 102) w składzie leku może powodować reakcje alergiczne.

Może występować specyficzna wrażliwość na zapach ekstraktu waleriany.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku ze względu na niewystarczającą dostępność danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn. Podczas stosowania leku należy powstrzymać się od kierowania pojazdami oraz pracy z potencjalnie niebezpiecznymi urządzeniami i maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom od 12. roku życia podaje się po 2–4 tabletki 3 razy na dobę.

Dzieciom od 6. roku życia podaje się po 1–2 tabletki 3 razy na dobę.

Celowość stosowania leku dzieciom od 6. roku życia określa lekarz w każdym przypadku.

Tabletki należy połykać nie żując, popijając płynem.

Czas trwania leczenia określa lekarz indywidualnie.

Dzieci. Stosuje się u dzieci od 12. roku życia. Celowość stosowania leku dzieciom od 6. roku życia określa lekarz w każdym przypadku.

Przedawkowanie.

Objawy: ból głowy, zawroty głowy, senność, osłabienie, ogólna słabość, drżenie rąk, rozszerzenie źrenic, uczucie ucisku w klatce piersiowej, ból brzucha, nudności, zmniejszenie ostrości słuchu i wzroku, tachykardia.

Leczenie: przerwać stosowanie leku, przepłukać żołądek, podać węgiel aktywowany. Leczenie objawowe.

Niepożądane działania.

Ze strony ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego: zawroty głowy, senność, stłumienie reakcji emocjonalnych, depresja, osłabienie ogólne, obniżenie sprawności psychicznej i fizycznej;

Ze strony układu pokarmowego: nudności;

Ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne, w tym wysypka, świąd, zaczerwienienie, obrzęk skóry.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Tabletki № 50 w butelkach lub w opakowaniach blisterowych, lub po 10 tabletek w blisterze, po 5 blisterów w paczce.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. SPÓŁKA AKCYJNA «FITOFARM».

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby prowadzonej działalności.

Ukraina, 84500, obwód doniecki, miasto Bachmut, ul. Sybiecowa 2.

Wnioskodawca. SPÓŁKA AKCYJNA «FITOFARM».

Miejsce położenia wnioskodawcy.

Ukraina, 02100, miasto Kijów, pl. Rady Najwyższej, budynek 7, piętro 3, pomieszczenie 18.